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Qualitätskontrolle
Auf dieser Seite sind die von Advanced Instruments für die Verwendung mit dem OsmoTECH empfohlenen Materialien
für die Qualitätskontrolle aufgeführt. Advanced Instruments empfiehlt die Einbindung dieser Materialien
in Ihr Managementsystem zur Qualitätskontrolle.
Aufsichtsbehördliche Leitlinien
Pharmacopeia Vereinigte Staaten (USP) Standard
•
785: Zur Bestätigung der Kalibrierung des Geräts wird
anhand einer Lösung bestimmt, ob die Osmolalität
der Standardlösung innerhalb von 50 mOsm/kg des
erwarteten Werts der Testlösung oder im mittleren
Bereich der erwarteten Osmolalität der
Testlösung liegt.
1
•
Europäsche Pharmacopeia (EP) und Japanische
Pharmacopeia (JP) können auch als Referenz
herangezogen werden.
2,3
Kalibrierstandards, Referenzlösungen und Kontrollen
Die Kalibrierstandards, Referenzlösungen und Kontrollen
basieren auf stabilen Natriumchloridlösungen mit
bekannten Gefrierpunkten, die auch die Werte der
erwarteten unbekannten Proben umfassen.
Diese Standards sind nach dem National Institute of
Standards and Technology (vormals National Bureau
of Standards) nachverfolgbar.
Wenn das Osmometer zum Testen von biologischen
Lösungen verwendet wird, muss das Osmometer unter
Verwendung der tatsächlich für die Simulierung
biologischer Lösungen formulierten biologischen
Lösungen oder Kontrollen geprüft werden.
Zum Bestellen von Protinol proteinhaltigen
Serumkontrollen wenden Sie sich bitte an Ihren
Advanced Instruments-Vertreter.
Advanced Instruments empfiehlt zudem, die Richtlinien,
Regelungen und Bestimmungen Ihrer Berufsverbände
und Aufsichtsgremien zu beachten.
Tägliche Prüfung der Kalibrierung
Die Genauigkeit des OsmoTECH ist täglich unter
Verwendung von Referenzlösungen und Kontrollen von
Advanced Instruments zu prüfen. Die Testergebnisse des
Geräts müssen mit den erwarteten Werten verglichen
werden. Wenn die Testergebnisse außerhalb des
1
Pharmacopeia Vereinigte Staaten (USP) Standard 785 Osmolalität und Osmolarität (2009). Pharmacopeia Vereinigte Staaten.
2
Europäische Pharmacopeia (EP) Standard 7.3, Abschnitt 2.2.35 Osmolality (2012). Europäische Pharmacopeia.
3
Japanische Pharmacopeia (JP) Standard XVI, Abschnitt 2.47 Osmolaritätsbestimmung, Japanische Pharmacopeia
erwarteten Bereichs liegen, muss das Gerät neu kalibriert
werden. Nach der Neukalibrierung müssen die
Referenzlösungen und Kontrollen erneut getestet
werden, um zu bestätigen, ob die erwarteten Ergebnisse
erzielt wurden.
Wir empfehlen die Verwendung von Clinitrol 290
Referenzlösung und Protinol proteinhaltigen
Serumkontrollen. Die Referenzlösungen und Kontrollen
wie folgt verwenden:
•
Täglich vor dem Testen der Proben, um die
Gerätefunktion und Kalibrierung zu bestätigen.
•
Nach einer Neukalibrierung
Linearitätsprüfung
Überprüfen Sie die Linearität des OsmoTECH unter
Verwendung des Osmolalität-Linearitätssatzes.
Den Linearitätssatz wie folgt verwenden:
•
Zur Überprüfung der Linearität und des nachweisbaren
Bereichs des Geräts
•
Nach einer Neukalibrierung
Stärken Sie das Qualitätskontrollprogramm Ihres
Labors
durch die Verwendung von Produkten, die
speziell für die Verwendung mit Osmometern entwickelt
wurden. Für die Beurteilung der Leistung und Präzision
des Osmometers sollten die nachfolgenden
Referenzlösungen und Kontrollen von Advanced
Instruments verwendet werden:
Clinitrol™ 290 Referenzlösung: Clinitrol ist eine
•
effektive Referenzlösung, die speziell für Osmometer
entwickelt wurde. Sie liefert Ergebnisse die nahe der
Osmolalität von normalem Serum liegen.
•
Protinol™ Proteinhaltige Osmolalitätskontrollen
Protinol-Kontrollen sind so formuliert, dass sie Serum
bei 240, 280 und 320 mOsm/kg H
•
Osmolalität-Linearitätssatz: Erleichtert es klinischen
Laboren, die Leistungsspezifikationen von
Osmometern zu überwachen.
OsmoTECH® Einzelproben-Mikro-Osmometer Bedienungsanleitung
O imitieren.
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