Erklärung Zur Einhaltung Von Richtlinien - Hologic Affirm Bedienungsanleitung

2.6.2 Erklärung zur Einhaltung von Richtlinien
Der Hersteller erklärt, dass dieses Gerät gemäß folgenden Anforderungen hergestellt
wird.
IEC:
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FDA:
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CE:
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CAN/CSA:
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ANSI/AAMI:
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MAN-04480-801 Revision 001
Bedienungsanleitung für das Affirm-Biopsiesystem für Bauchlage
IEC 60601-1: 2005 – Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Festlegungen
für die Sicherheit, einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
IEC 60601-1-2: 2007 – Kollateralstandard: Elektromagnetische Verträglichkeit –
Anforderungen und Tests
IEC 60601-1-3: 2008 – Allgemeine Festlegungen für den Strahlenschutz von
diagnostischen Röntgengeräten
IEC 60601-1-6: 2010 – Kollateralstandard: Gebrauchstauglichkeit
IEC 60601-2-28: 2010 – Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit,
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgenröhren für die
medizinische Diagnose
IEC 60601-2-45: 2011 – Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und
die wesentlichen Leistungsmerkmale von Mammographie-Röntgengeräten und
mammografischen stereotaktischen Geräten
21 CFR §900 – Mammography Quality Standards Act (MQSA)
21 CFR §1020.30 – Diagnostic x-ray systems and their major components
21 CFR §1020.31 – Radiographic equipment
93/42/EWG – CE-Kennzeichnung gemäß MDD
2006/42/EG – Maschinenrichtlinie vom 17. Mai 2006
2002/95/EG – Richtlinie zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher
Stoffe vom 27. Januar 2003
2002/96/EG – Richtlinie über Elektro- und Elektronik-Altgeräte vom 27. Januar 2003
CAN/CSA-C22.2 Nr. 60601-1 (2008): Medizinische elektrische Geräte, Teil 1:
Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
ANSI/AAMI ES60601-1 (2005) – Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit, einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
Kapitel 2: Allgemeine Informationen
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