Inhaltsverzeichnis
Werbung
Kapitel 1
Einleitung
1:
1.1
Vorwort
Lesen Sie die gesamten Informationen vor der Installation und der Bedienung sorgfältig
durch. Befolgen Sie alle in diesem Handbuch enthaltenen Warnhinweise und
Anweisungen. Halten Sie dieses Handbuch während der Untersuchungen griffbereit.
Ärzte sollten die Patientinnen über alle in diesem Handbuch aufgeführten möglichen
Risiken und unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des
Systems informieren.
1.2
Indikationen
Achtung: Laut Bundesgesetz der USA darf dieses Produkt ausschließlich von einem
Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden.
Das Hologic
zur diagnostischen Entnahme von Brustgewebeproben bei Brustanomalitäten
vorgesehen. Das Brevera-Brustbiopsiesystem entnimmt Zielgewebe und stellt optional
Inline-Röntgenbilder des entnommenen Zielgewebes bereit. Das Brevera-
Brustbiopsiesystem ist für die Bereitstellung von Brustgewebe für die histologische
Untersuchung bei partieller oder vollständiger Entfernung der per Bildgebungsverfahren
dargestellten Anomalität indiziert. In Fällen, in denen die Patientin eine ertastbare
Anomalität aufweist, die gemäß klinischen und/oder radiologischen Kriterien als
gutartig eingestuft wurde (zum Beispiel Fibroadenom, fibrozytische Läsion), kann das
Brevera-Brustbiopsiesystem auch dazu verwendet werden, solche ertastbaren Läsionen
teilweise zu entfernen. Das Ausmaß der histologischen Anomalitäten kann anhand
mammografischer Abbildungen nicht zuverlässig bestimmt werden. Daher sagt das
Ausmaß der Entfernung des Bildnachweises einer Anomalität nichts über das Ausmaß
der Entfernung der histologischen Anomalie, z. B. Malignität, aus. Wenn die
Gewebeprobe histologisch nicht gutartig ist, müssen die Gewebegrenzen mit einem
chirurgischen Standardverfahren auf vollständige Entfernung untersucht werden.
1.3
Kontraindikationen
•
•
MAN-06700-802 Revision 002
Bedienungsanleitung für das Brevera-Brustbiopsiesystem
Brevera
-Brustbiopsiesystem mit CorLumina
®
®
Das Brevera-Brustbiopsiesystem mit CorLumina Bildgebungstechnologie ist nicht für
therapeutische Anwendungen bestimmt.
Das Brevera-Brustbiopsiesystem mit CorLumina Bildgebungstechnologie ist bei
Patientinnen kontraindiziert, bei denen nach Ermessen des Arztes ein erhöhtes
Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit einer Stanzzylinderentnahme
oder anderen Biopsie besteht. Bei Patientinnen, die sich einer
Antikoagulanzientherapie unterziehen oder unter Blutgerinnungsstörungen leiden,
besteht möglicherweise eine erhöhte Gefahr von Komplikationen während des
Eingriffs.
Kapitel 1: Einleitung
-Bildgebungstechnologie ist
®
Seite 1
Werbung
Inhaltsverzeichnis
Fehlerbehebung
