Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
GREEK
Προσοχή: Το Ομοσπονδιακό Δίκαιο (των Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής μόνο
από γιατρό ή κατόπιν συνταγής γιατρού.
Σετ Atrieve™ Vascular Snare
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ:
Το Σετ Atrieve™ Vascular Snare ενδείκνυται για χρήση στο ενδαγγειακό σύστημα ή στο κενό
σπλάγχνο για την ανάκτηση και το χειρισμό ξένων αντικειμένων. Οι διαδικασίες χειρισμού
περιλαμβάνουν την επανατοποθέτηση φλεβικών καθετήρων που βρίσκονται ήδη μέσα στο σώμα,
την αφαίρεση ινωδών θηκαριών των καθετήρων που βρίσκονται ήδη μέσα στο σώμα, και βοήθεια
σε διαδικασίες πρόσβασης φλεβικής κέντησης σε κεντρικές φλέβες.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ:
Το Σετ Atrieve™ Vascular Snare αποτελείται από μια συσκευή βρόχου με τρεις προδιαμορφωμένες
θηλιές που έχουν κατασκευαστεί από σούπερ ελαστικό Νιτινόλ και πλατίνα. Οι θηλιες
αλληλοεπιμπέκονται και μπορούν να γλιστρήσουν μεταξύ τους. Οι θηλιές του Βρόχου μπορούν να
εισάγονται διαμέσου ενός καθετήρα παροχής χωρίς να υπάρχει κίνδυνος μόνιμης παραμόρφωσης
της συσκευής. Το Σετ Atrieve™ Vascular Snare περιλαμβάνει επίσης έναν Καθετήρα Παροχής, μια
λαβή περιστροφής, και έναν εισαγωγέα. Ο Καθετήρας Παροχής έχει έναν ακτινοσκιερό δείκτη στο
περιφερικό άκρο. Το προϊόν παρέχεται συσκευασμένο σε προστατευτική θήκη θηλιάς.
Το Σετ Atrieve™ Vascular Snare διατίθεται στα ακόλουθα μεγέθη:
Εύρος Διαμέτρου
Μήκος
Βρόχου
Βρόχου
2-4 χιλ.
175 εκ.
4-8 χιλ.
175 εκ.
6-10 χιλ.
120 εκ.
9-15 χιλ.
120 εκ.
12-20 χιλ.
120 εκ.
18-30 χιλ.
120 εκ.
27-45 χιλ.
120 εκ.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ:
1.
Η συσκευή αυτή δεν ενδείκνυται για την αφαίρεση ξένων σωμάτων που έχουν παγιδευτεί σε
ανάπτυξη ιστού.
2.
Η συσκευή αυτή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αφαίρεση ινωδών θηκαριών παρουσία
διαφραγματικών παθήσεων του Επιμένοντος Ωοειδούς Τρήματος.
3.
Η συσκευή αυτή δεν ενδείκνυται για την αφαίρεση εμφυτευόμενων συρμάτων βηματοδότη.
4.
Οι δυνάμεις έλξης που εφαρμόζονται στους καθετήρες κατά την αφαίρεση ινωδών θηκαριών
μπορεί να καταστρέψουν, να τεντώσουν, ή να σπάσουν τις καθετήρες που βρίσκονται ήδη
μέσα στο σώμα και έχουν διάμετρο 6 French ή μικρότερη. Μην ασκείτε υπερβολική δύναμη
έλξης όταν προσπαθείτε να αφαιρέσετε τα ινώδη θηκάρια των καθετήρων που έχουν διάμετρο
6 French ή μικρότερη.
5.
Μη χρησιμοποιείτε υπερβολική δύναμη όταν χειρίζεστε τον καθετήρα διαμέσω ενός εισαγωγέα.
Η υπερβολική δύναμη ενδέχεται να καταστρέψει τον καθετήρα.
6.
Η συσκευή αυτή έχει σχεδιαστεί, δοκιμαστεί και κατασκευαστεί για χρήση μόνο σε έναν
ασθενή. Η επαναχρησιμοποίηση ή επανεπεξεργασία αυτής της συσκευής ενδέχεται να
οδηγήσει στη δυσλειτουργία της και σε επακόλουθο τραυματισμό του ασθενούς. Η
επαναχρησιμοποίηση ή και η επαναποστείρωση αυτής της συσκευής ενδέχεται να
δημιουργήσει κίνδυνο μόλυνσης και λοίμωξης στον ασθενή. Μην επαναχρησιμοποιείτε,
επανεπεξεργάζεστε ούτε να επαναποστειρώνετε αυτή τη συσκευή.
7.
Το νιτινόλ είναι κράμα νικελίου και τιτανίου. Υπάρχει πιθανότητα αλλεργικής αντίδρασης
σε ασθενείς που έχουν ευαισθησία στο νικέλιο.
8.
Ενδέχεται να παρουσιαστεί αντίδραση στους ασθενείς που έχουν ευαισθησία στην πλατίνα.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΗ:
1.
Πρέπει να δώσετε προσοχή όταν χρησιμοποιείτε αυτή τη συσκευή για αφαίρεση μεγάλων ινωδών
θηκαριών για να ελαχιστοποιήσετε τον κίνδυνο πνευμονικού εμβολισμού.
2.
Ενδέχεται να παρουσιαστεί αιμορραγία διαμέσου του κέντρου του καθετήρα παροχής κατά τη
διάρκεια ορισμένων επεμβάσεων. Μπορείτε να συνδέσετε μια αιμοστατική βαλβίδα (δεν
περιλαμβάνεται) στον καθετήρα παροχής για να μειωθεί η αιμορραγία όπως χρειάζεται ή
σύμφωνα με την κρίση του γιατρού.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ:
1.
Οι πιθανές επιπλοκές που σχετίζονται με τις συσκευές ανάκτησης ξένων σωμάτων σε
αρτηριακό αγγειακό σύστημα περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε:
Eμβολισμό
Εγκεφαλικό επεισόδιο
Έμφραγμα του μυοκαρδίου (ανάλογα με την τοποθέτηση)
2.
Οι πιθανές επιπλοκές που σχετίζονται με τις συσκευές ανάκτησης βρόχου σε φλεβικό αγγειακό
σύστημα περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε:
Πνευμονικό εμβολισμό
3.
Άλλες πιθανές επιπλοκές που σχετίζονται με τις συσκευές ανάκτησης ξένων σωμάτων
περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε:
Διάτρηση αγγείου
Παγίδευση της συσκευής
Μπορεί να συμβεί βλάβη στον καθετήρα όταν προσπαθείτε να αφαιρέσετε ινώδες θηκάρι από
καθετήρες που έχουν μικρή διάμετρο French (Δείτε το τμήμα ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ). Μπορεί να
συμβεί πνευμονικός εμβολισμός μετά την αφαίρεση ινωδών θηκαριών (Δείτε το τμήμα
ΠΡΟΦΥΛΑΞΗ).
Προετοιμασία του Βρόχου:
Επιλέξτε το κατάλληλο εύρος διαμέτρου Βρόχου για την περιοχή στην οποία βρίσκεται το ξένο
σώμα. Το εύρος διαμέτρου Βρόχου πρέπει να προσεγγίζει το μέγεθος του αγγείου στο οποίο θα
χρησιμοποιηθεί.
1.
Αφαιρέστε το Βρόχο και τον Καθετήρα Παροχής από τις υποδοχές θηλιάς και επιθεωρήστε
τους για τυχόν ζημιά.
2.
Αφαιρέστε τη συσκευή Εισαγωγέα και Λαβής Περιστροφής από το εγγύς άκρο του άξονα
βρόχου.
3.
Φορτώστε το Βρόχο στον Καθετήρα Παροχής εισάγοντας το εγγύς άκρο του βρόχου μέσα στο
περιφερικό (χωρίς περιστόμιο) άκρο του Καθετήρα Βρόχου, μέχρις ότου το εγγύς άκρο του
άξονα Βρόχου βγει από το περιστόμιο και οι θηλιές μπορούν να αποσυρθούν εντός του
περιφερικού άκρου του Καθετήρα Παροχής.
4.
Κάνετε δοκιμή και επιθεώρηση στη συσκευή επεκτείνοντας και αποσύροντας τις θηλιές βρόχου
διαμέσου του περιφερικού άκρου του καθετήρα βρόχου 2-3 φορές, ενώ εξετάζετε προσεκτικά
τον Καθετήρα Παροχής, τον ακτινοσκιερό δακτύλιο και τη συσκευή για τυχόν ζημιά ή
ελαττώματα.
5.
Όποτε είναι κατάλληλο, ο Βρόχος και ο Καθετήρας μπορούν να προωθηθούν στην επιθυμητή
περιοχή ως ενιαία μονάδα συναρμολογούμενη όπως περιγράφεται ανωτέρω.
Καθετήρας παροχής
Μέγεθος
Μήκος
3,2 F
150 εκ.
3,2 F
150 εκ.
6 F
100 εκ.
6 F
100 εκ.
6 F
100 εκ.
7 F
100 εκ.
7 F
100 εκ.
Εναλλακτική προετοιμασία του Βρόχου:
Εάν ο Καθετήρας Παροχής έχει ήδη τοποθετηθεί εντός του αγγειακού συστήματος, ο
παρεχόμενος εισαγωγέας (βρίσκεται στο εγγύς άκρο του Βρόχου και μόλις περιφερικά της Λαβής
Περιστροφής) μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να τοποθετηθεί ο Βρόχος στον Καθετήρα Παροχής
που βρίσκεται ήδη μέσα στο σώμα
1.
Αφαιρέστε το Βρόχο από την υποδοχή θηλιάς και επιθεωρήστε το για τυχόν ζημιά.
2.
Mετακινήστε τον παρεχόμενο Εισαγωγέα (βρίσκεται στο εγγύς άκρο του Βρόχου, μόλις
περιφερικά της Λαβής Περιστροφής) περιφερικά μέχρις ότου οι θηλιές του Βρόχου
εσωκλειστούν εντός του σωληνοειδούς τμήματος του ΕΙσαγωγέα.
3.
Εισάγετε το περιφερικό άκρο του Εισαγωγέα μέσα στο περιστόμιο του Καθετήρα Παροχής που
βρίσκεται ήδη μέσα στο σώμα μέχρις ότου αισθανθείτε αντίσταση. Αυτό θα υποδείξει ότι το
άκρο του Εισαγωγέα έχει ευθυγραμμιστεί σωστά με τον εσωτερικό αυλό.
4.
Κρατήστε τον Εισαγωγέα όσο το δυνατόν πιο ευθεία μπορείτε, πιάστε τον άξονα του
Βρόχου μόλις εγγύς του περιστόμιου του Εισαγωγέα και προωθήστε το Βρόχο μέχρις ότου
είναι ασφαλής εντός του αυλού του Καθετήρα Παροχής. Ο Εισαγωγέας μπορεί να αφαιρεθεί
αφαιρώντας πρώτα τη Λαβή Περιστροφής και τραβώντας τον Εισαγωγέα από το εγγύς
άκρο του άξονα Βρόχου. Αφότου αφαιρέσετε τον Εισαγωγέα, επανατοποθετήστε τη Λαβή
Περιστροφής στον άξονα.
Συμβουλές για την Ανάκτηση και Χειρισμό με Βοήθεια Βρόχου:
1.
Εάν υπάρχει, αφαιρέστε τον καθετήρα παροχής που βρίσκεται ήδη μέσα στο σώμα.
2.
Εάν ένα οδηγό σύρμα βρίσκεται μέσα στον ασθενή στην τοποθεσία του ξένου σώματος,
προωθήστε τον Καθετήρα Παροχής επάνω από το οδηγό σύρμα στην επιθυμητή θέση.
Μετά αφαιρέστε το οδηγό σύρμα και προωθήστε το Βρόχο διαμέσου του Καθετήρα
Παροχής. Εναλλακτικά, πιάστε μια θηλιά του Βρόχου επάνω από το εγγύς άκρο του οδηγού
σύρματος και προωθήστε ολόκληρη τη διάταξη Βρόχου και Καθετήρα Παροχής εντός του
οδηγού καθετήρα ή του θηκαριού εισαγωγέα μέχρις ότου το περιφερικό άκρο του Καθετήρα
Παροχής έχει τοποθετηθεί εγγύς του ξένου σώματος.
3.
Εάν δεν υπάρχει οδηγό σύρμα, τραβήξτε το Βρόχο μέσα στο περιφερικό άκρο του
Καθετήρα Παροχής και προωθήστε διαμέσου του οδηγού καθετήρα ή του θηκαριού
εισαγωγέα (δεν περιλαμβάνεται) μέχρις ότου τοποθετηθεί εγγύς στο ξένο σώμα.
Εναλλακτικά κάνετε πρόπτωση των θηλιών του Βρόχου τραβώντας τη συσκευή εντός του
περιφερικού άκρου του Εισαγωγέα. Θέστε το κωνικό άκρο του Εισαγωγέα εντός του εγγύς
άκρου (περιστόμιο) του Καθετήρα Παροχής, του οδηγού καθετήρα ή του θηκαριού και
προωθήστε το Βρόχο προς τα εμπρός διατηρώντας συνεχή επαφή μεταξύ του Εισαγωγέα
και του περιστόμιου του Καθετήρα Παροχής.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Όταν προσπαθείτε να χρησιμοποιήσετε οδηγούς καθετήρες ή θηκάρια που δεν
έχουν κατασκευαστεί ειδικά για χρήση με το Atrieve™ Vascular Snare, είναι σημαντικό να
δοκιμάσετε την ενδοτικότητα του προϊόντος πριν από τη χρήση.
4.
Σπρώξτε απαλά τον άξονα του Βρόχου προς τα εμπρός για να ανοιχτούν πλήρως οι θηλιές
έξω από τον Καθετήρα Παροχής. Οι θηλιές τότε προωθούνται προς τα εμπρός σιγά σιγά,
και μπορούν να περιστραφούν εάν θέλετε, γύρω από το εγγύς άκρο του ξένου σώματος.
Εναλλακτικά, ο Βρόχος μπορεί να προωθηθεί πέρα από την περιοχή στόχο και να περαστούν
πίσω οι θηλιές γύρω από το περιφερικό άκρο του ξένου σώματος.
5.
Προωθώντας τον Καθετήρα Παροχής, οι θηλιές της συσκευής κλείνουν για να
6.
παγιδεύσουν το ξένο σώμα. (Λάβετε υπόψη ότι αν προσπαθήσετε να κλείσετε τις θηλιές
τραβώντας το Βρόχο εντός του Καθετήρα Παροχής θα μετακινηθούν οι θηλιές από τη θέση
τους γύρω από το ξένο σώμα).
7.
Για να χειριστείτε ένα ξένο σώμα, διατηρήστε τάση στον Καθετήρα Παροχής για να
κρατήσετε γερά το ξένο σώμα, και μετακινήστε το Βρόχο και τον Καθετήρα Παροχής μαζί
για να χειριστείτε ένα ξένο σώμα στην επιθυμητή θέση.
8.
Για να ανακτήσετε ένα ξένο σώμα, διατηρήστε τάση στον Καθετήρα Παροχής και
μετακινήστε τη διάταξη Βρόχου και Καθετήρα Παροχής μαζί εγγύς προς,ή εντός του οδηγού
καθετήρα ή του θηκαριού. Το ξένο σώμα τραβιέται τότε διαμέσου ή μαζί με τον οδηγό
καθετήρα ή το θηκάρι εισαγωγέα. Η αφαίρεση μεγάλων ξένων σωμάτων μπορεί να
χρειαστεί την εισαγωγή μεγαλύτερων θηκαριών, οδηγών καθετήρων, ή κόψιμο στην
περιφερική περιοχή.
Αφαίρεση Ινωδών Θηκαριών με Βρόχο από Καθετήρες που βρίσκονται ήδη μέσα στο σώμα:
1.
Με την τυπική τεχνική, προετοιμάστε μηριαία φλεβική προσέγγιση, προωθήστε τον
επιλεγόμενο Βρόχο στην κάτω κοίλη φλέβα ή στη δεξιά κοιλία.
2.
Προωθήστε ένα οδηγό σύρμα 0,035 ιντσών διαμέσου της τελικής θύρας (περιφερική ή
φλεβική θύρα εάν υπάρχουν περισσότεροι από ένας αυλός) του καθετήρα που βρίσκεται
ήδη μέσα στο σώμα και εντός της κάτω κοίλης φλέβας ή της δεξιάς κοιλίας.
3.
Τοποθετήστε μία από τις θηλιές του Βρόχου γύρω από το οδηγό σύρμα.
4.
Προωθήστε το Βρόχο πάνω από το περιφερικό άκρο του καθετήρα εγγύς του ινώδους
θηκαριού.
5.
Κλείστε το Βρόχο γύρω από τον καθετήρα και συνεχίστε να εφαρμόζετε ελαφριά τάση ενώ
τραβάτε απαλά το Βρόχο προς τα κάτω προς το περιφερικό άκρο του καθετήρα επάνω από
τις ακραίες θύρες.
6.
Επαναλαμβάνετε τα βήματα 4 & 5 μέχρις ότου ο καθετήρας απελευθερωθεί από το ινώδες
θηκάρι.
Φλεβική Σωλήνωση με Βρόχο:
1.
Εισάγετε το Βρόχο σε ανοιχτή φλεβική περιοχή πρόσβασης και το τοποθετείτε στο αγγειακό
σύστημα στην επιθυμητή περιοχή.
2.
Ανοίξτε τις θηλιές του Βρόχου για να παρέχετε ένα στόχο για την καθοδήγηση βελόνας στην
επιθυμητή φλεβική περιοχή πρόσβασης.
3.
Εισάγετε ένα οδηγό σύρμα μέσα από τη βελόνα και διαμέσου των θηλιών του Βρόχου.
Βγάλτε τη βελόνα.
4.
Κλείστε το Βρόχο πάνω από το οδηγό σύρμα προωθώντας τον Καθετήρα Παροχής.
5.
Τραβήξτε το οδηγό σύρμα εντός της επιθυμητής θέσης.
Τρόπος Διάθεσης
Το Σετ Atrieve™ Vascular Snare αποστειρώνετε με αέριο αιθυλενοξείδιο. Το περιεχόμενο είναι
αποστειρωμένο και μη πυρετογόνο σε άθικτες συσκευασίες που δεν έχουν υποστεί ζημιά. Μη
χρησιμοποιείτε τη συσκευή εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή έχει ανοιχτεί.
Αποθήκευση
Αποθηκεύστε το σε δροσερό και ξηρό μέρος.
Απόρριψη
Μετά τη χρήση το Σετ Atrieve™ Vascular Snare ενδέχεται να αποτελεί πιθανώς βιολογικό
κίνδυνο. Χειριστείτε το και απορρίψτε το σύμφωνα με την αποδεκτή ιατρική πρακτική και όλους
τους ισχύοντες νόμους και κανονισμούς.
Το Atrieve
Vascular Snare είναι εμπορικό σήμα της εταιρίας Argon Medical Devices, Inc.
TM
©2013 Argon Medical Devices, Inc. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος
14
.
Werbung
