Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
ROMANIAN
Atenţie: Legislaţia federală (a S.U.A.) permite vânzarea acestui dispozitiv numai
de către sau la comanda unui medic
Trusa Atrieve™ Vascular Snare
Indicaţii de utilizare:
Trusa Atrieve™ Vascular Snare este destinată utilizării în sistemul cardiovascular sau al viscerelor
cavitare pentru a recupera şi pentru a manevra obiecte străine. Dintre procedurile de manevrare fac
parte reamplasarea cateterului venos permanent, desprinderea tecilor fibroase din cateterele venoase
permanente şi asistenţa în timpul venipuncţiei în vederea accesului în sistemul venos central.
Descriere:
Trusa Atrieve™ Vascular Snare este compusă dintr-un dispozitiv cu ansă cu trei bucle formate în
prealabil, fabricat din nitinol superelastic şi platină. Buclele nu sunt întreţesute şi sunt glisante.
Buclele ansei pot fi introduse într-un cateter de aplicare fără riscul unei deformări permanente a
dispozitivului. Trusa Atrieve™ Vascular Snare conţine de asemenea un cateter de aplicare, un
mâner de strângere şi un dispozitiv de introducere. Cateterul de aplicare are o bandă radioopacă de
marcaj la capătul distal. Produsul este livrat într-un ambalaj de protecţie cu inele.
Trusa Atrieve™ Vascular Snare se livrează în următoarele mărimi:
Diametrul
Lungimea
Ansei
Ansei
2-4 mm
175 cm
4-8 mm
175 cm
6-10 mm
120 cm
9-15 mm
120 cm
12-20 mm
120 cm
18-30 mm
120 cm
27-45 mm
120 cm
Avertismente:
1.
Acest dispozitiv nu are rolul de a îndepărta obiecte străine care au fost blocate de creşterea
ţesuturilor.
2.
Acest dispozitiv nu trebuie folosit pentru desprinderea tecilor fibroase în prezenţa defectelor
septale ale foramenului oval permeabil.
3.
Acest dispozitiv nu este destinat îndepărtării derivaţiilor de pacing implantate.
4.
Forţele de tracţiune aplicate asupra cateterului în timpul desprinderii tecii fibroase pot să
deterioreze, să întindă sau să rupă cateterele permanente de 6 French sau cu diametrul mai
mic.
5.
Nu faceţi exces de forţă atunci când manevraţi cateterul prin dispozitivul de introducere. Forţa
excesivă ar putea să deterioreze cateterul.
6.
Acest dispozitiv este destinat, testat şi fabricat în vederea utilizării la un singur pacient.
Refolosirea sau reprocesarea dispozitivului ar putea duce la defectarea acestuia şi, prin
aceasta, la rănirea pacientului. Reprocesarea şi/sau resterilizarea acestui dispozitiv poate crea
riscul contaminării şi infectarea pacientului. Nu refolosiţi, nu reprocesaţi sau nu resterilizaţi
acest dispozitiv.
7.
Nitinolul este un aliaj din nichel şi titan. Pot apărea posibile reacţii la acei pacienţi care
manifestă sensibilitate la nichel.
8.
Pot apărea posibile reacţii la acei pacienţi care manifestă sensibilitate la platină.
Precauţii:
1.
Se va proceda cu atenţie în timpul utilizării dispozitivului în vederea îndepărtării unei
teci fibroase mari pentru a se reduce la minim riscul unei embolii pulmonare.
2.
Pot apărea sângerări prin orificiul cateterului de aplicare în timpul unor proceduri. O valvă
hemostatică (nu este inclusă) poate fi ataşată cateterului de aplicare pentru a reduce
sângerarea, după caz sau în funcţie de decizia medicului.
Posibile complicaţii:
1.
Posibilele complicaţii asociate cu dispozitivele de recuperare a corpilor străini din sistemul
vascular arterial includ însă nu se limitează la:
Embolie
Accidentvascular cerebral
Infarct miocardic (depinde de amplasare)
2.
Posibilele complicaţii asociate cu dispozitivele de recuperare a corpilor străini din sistemul
vascular arterial includ însă nu se limitează la:
Embolie pulmonară
3.
Alte posibile complicaţii asociate cu dispozitivele de recuperare a corpilor străini din sistemul
vascular arterial includ însă nu se limitează la:
Perforarea vaselor
Blocarea dispozitivului
Deteriorarea cateterului poate avea loc atunci când se încearcă desprinderea tecilor fibroase pe
catetere mici pe scala French (Vezi AVERTISMENTE). Pot apărea incidente de embolie pulmonară
după desprinderea tecilor fibroase (Vezi PRECAUŢII).
Pregătirea ansei:
Alegeţi o gamă de diametre de anse potrivite pentru locul în care se află corpul străin. Dimensiunea
ansei trebuie să fie aproximativ egală cu dimensiunea vasului în care va fi folosită.
1.
Scoateţi părţile componente ale ansei şi ale cateterului de aplicare din trusă din suportul
acestora cu inele şi examinaţi-le în vederea eventualelor deteriorări.
2.
Scoateţi dispozitivul de introducere şi cel cu mânere de strângere din capătul proximal al
axului ansei.
3.
Fixaţi ansa în cateterul de aplicare prin introducerea capătului proximal al ansei în capătul
distal (fără orificiu) al cateterului de aplicare, până când capătul proximal al ansei iese din tub,
iar buclele pot fi retrase în capătul distal al cateterului de aplicare.
4.
Testaţi şi inspectaţi dispozitivul ansă prin întinderea şi destinderea buclelor prin capătul distal
al cateterului de 2-3 ori, în timp ce examinaţi cu atenţie cateterul de aplicare, banda
radioopacă şi dispozitivul pentru orice deteriorări sau defecte.
5.
Dacă este cazul, se va înainta cu ansa şi cateterul la locul dorit sub formă de unitate unică,
asamblată după cum a fost descris mai sus.
Pregătirea alternativă a ansei
În cazul în care cateterul de aplicare de află deja în sistemul vascular, dispozitivul de introducere
livrat cu acesta (amplasat la capătul proximal al ansei şi imediat distal faţă de mânerul de strângere)
poate fi utilizat pentru amplasarea ansei în cateterul de aplicare permanent.
1.
Îndepărtaţi ansa din suportul cu inele şi examinaţi-o pentru eventuale deteriorări
2.
Mişcaţi dispozitivul de introducere livrat cu aceasta (amplasat la capătul proximal al ansei,
imediat distal faţă de mânerul de strângere) în mod distal până când buclele ansei sunt
încadrate în porţiunea cu tub a dispozitivului de introducere.
3.
Introduceţi capătul distal al dispozitivului de introducere în orificiul cateterului de aplicare
permanent până când se întâmpină rezistenţă. Aceasta va indica faptul că vârful dispozitivului
de introducere este aliniat în mod corect cu lumenul interior.
Cateter de aplicare
Mărime
Lungime
3,2 F
150 cm
3,2 F
150 cm
6 F
100 cm
6 F
100 cm
6 F
100 cm
7 F
100 cm
7 F
100 cm
4.
Ţineţi dispozitivul de introducere cât se poate de drept, apucaţi axul ansei imediat proximal
faţă de orificiul dispozitivului de introducere şi înaintaţi cu ansa până când aceasta este
fixată în lumenul cateterului de aplicare. Dispozitivul de introducere poate fi îndepărtat prin
scoaterea mai întâi a mânerului de strângere şi prin tragerea dispozitivului de introducere din
capătul proximal al axului ansei. După îndepărtarea dispozitivului de introducere,
reintroduceţi mânerul de strângere în ax.
Sugestii în vederea recuperării prin intermediul ansei şi a manevrării acesteia
1.
Dacă există, îndepărtaţi cateterul de aplicare per.
2.
Dacă există un fir de ghidaj într-un pacient acolo unde se află un corp străin, înaintaţi cu
cateterul de aplicare peste firul de ghidaj către locaţia dorită. Îndepărtaţi apoi firul de ghidaj
şi înaintaţi cu ansa prin cateterul de aplicare. În mod alternativ, strângeţi una dintre buclele
ansei peste capătul proximal al firului de ghidaj şi înaintaţi cu ansamblul ansă –cateter într-
un cateter de ghidaj sau o teacă de introducere până când capătul distal al cateterului de
aplicare este amplasat la distanţă proximală faţă de corpul străin.
3.
Dacă nu există un fir de ghidaj, trageţi ansa în capătul distal al cateterului de aplicare şi
înaintaţi printr-un cateter de ghidaj sau o teacă de introducere (nu este livrată cu aceasta) până
când se află la distanţă proximală faţă de corpul străin. În mod alternativ, turtiţi buclele ansei
trăgând dispozitivul în capătul distal al dispozitivului de introducere. Introduceţi capătul conic al
dispozitivului de introducere în capătul proximal (orificiu) al cateterului de aplicare, al cateterului
de ghidaj sau al tecii şi înaintaţi cu ansa, menţinând în permanenţă contactul între dispozitivul
de introducere şi orificiul cateterului de aplicare.
OBSERVAŢIE: Atunci când încercaţi să folosiţi catetere sau teci care nu au fost fabricate în
mod specific pentru folosirea cu Atrieve™ Vascular Snare, este important să se testeze
compatibilitatea produselor înainte de utilizare.
4.
Apăsaţi uşor înainte axul ansei pentru a deschide complet buclele în afara cateterului
de aplicare. Se va înainta apoi încet cu buclele care pot fi rotite, dacă doriţi, în jurul
capătului proximal al corpului străin. Ca o alternativă, se poate înainta cu ansa peste locul
vizat, iar buclele pot fi aduse înapoi în jurul capătului distal al corpului străin.
5.
Prin înaintarea cu cateterul de aplicare, buclele dispozitivului se închid pentru a prinde
corpul străin. (Se va avea în vedere că, încercarea de a închide buclele prin tragerea ansei
prin cateterul de aplicare va mişca buclele din poziţia acestora din jurul corpului străin.)
6.
Pentru a manevra un corp străin se va menţine tensiunea pe cateterul de aplicare pentru a
se reţine corpul străin şi se vor mişca ansa şi cateterul de aplicare împreună pentru a se
manevra un corp străin în poziţia dorită.
7.
Pentru a recupera un obiect străin, se va menţine tensiunea cateterului de aplicare şi se
va mişca ansamblul ansei şi a cateterului de aplicare împreună la o distanţă proximală faţă
de sau în cateterul de ghidaj sau teacă. Corpul străin va fi apoi tras prin sau împreună cu
cateterul de ghidaj sau teaca de introducere. Retragerea de corpi străini mari ar putea
necesita introducerea unor teci, catetere de ghidaj mai mari sau o tăiere în locul periferic.
Scoaterea tecilor de fibrină din cateterele permanente prin intermediul ansei:
1.
Prin utilizarea unei tehnici standard, pregătiţi o abordare prin vena femurală, înaintaţi cu
ansa aleasă către vena cavă inferioară sau atriul drept.
2.
Înaintaţi cu un fir de ghidaj de 0,035 inci prin orificiul de la capăt (orificiul distal sau venos
dacă există mai mult de un lumen) al cateterului permanent şi apoi în vena cavă inferioară
sau atriul drept.
3.
Amplasaţi una dintre buclele ansei în jurul firului de ghidaj.
4.
Înaintaţi cu ansa peste capătul distal al cateterului permanent către teaca fibroasă.
5.
Strângeţi ansa în jurul cateterului permanent şi continuaţi aplicarea unei uşoare tracţiuni în
timp ce trageţi ansa în jos către capătul distal al cateterului permanent peste orificiile de la
capăt..
6.
Repetaţi treapta 4 şi 5 până când cateterul permanent nu mai prezintă teci fibroase.
Canalizarea venelor prin intermediul ansei:
1.
Introduceţi ansa la locul de accesare a venelor şi amplasaţi-o în vasculatură la locul dorit.
2.
Deschideţi buclele ansei pentru a forma o ţintă de ghidare a acului de intrare în locul dorit
de pătrundere în venă.
3.
Introduceţi un fir de ghidaj prin ac şi prin buclele ansei. Scoateţi acul.
4.
Închideţi ansa peste firul de ghidaj prin înaintarea cu cateterul de aplicare.
5.
Trageţi firul de ghidaj în locul dorit.
Mod de livrare
Trusa Atrieve™ Vascular Snare este sterilizată cu gaz de oxid de etilenă. Conţinutul acesteia
este steril şi apirogen în ambalajul nedeschis şi nedeteriorat. A nu se folosi dispozitivul în cazul
în care ambalajul a fost deteriorat sau a fost deschis.
Mod de păstrare
A se păstra la loc răcoros, uscat.
Mod de eliminare
După utilizare, trusa Atrieve™ Vascular Snare poate să reprezinte un posibil risc biologic. Manevraţi-
o şi aruncaţi-o conform practicilor medicale acceptabile şi tuturor legilor şi reglementărilor în vigoare.
Atrieve
TM
Vascular Snare este o marcă înregistrată a Argon Medical Devices, Inc.
©2013 Argon Medical Devices, Inc. Toate drepturile rezervate.
21
Werbung
