Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
DUTCH
Let op: Volgens de Amerikaanse (federale) wetgeving mag dit hulpmiddel alleen worden
verkocht door of op voorschrift van een arts.
Atrieve™ Vascular Snare set
Indicatie voor gebruik:
De Atrieve™ Vascular Snare setis bedoeld voor gebruik in het cardiovasculaire systeem of holle
viscus om vreemde voorwerpen weg te halen en te manipuleren. De manipuleerprocedures
omvatten het verplaatsen van veneuze verblijfskatheters, het wegstrippen van fibrine-aangroei op
verblijfskatheters, en hulpwerkzaamheden bij venapuncties met centrale veneuze toegang.
Beschrijving:
De Atrieve™ Vascular Snare set bestaat uit een strik met drie voorgevormde lussen vervaardigd uit
superelastisch nitinol en platina. De lussen zijn niet met elkaar verweven en kunnen in relatie met
elkaar worden worden verschoven. De lussen van de strik kunnen zonder gevaar voor permanente
kathetervervorming in een plaatsingkatheter worden ingebracht. De Atrieve™ Vascular Snare set
heeft ook een plaatsingkatheter, een draaihendel en een introducer. De plaatsingkatheter heeft een
radiopake markerband bij de distale tip. Het product wordt verpakt in een beschermende lushouder
geleverd.
De Atrieve™ Vascular Snare set is verkrijgbaar in de volgende maten:
Beschrijving Strik
Strik
Diameterbereik
Lengte
2-4 mm
175 cm
4-8 mm
175 cm
6-10 mm
120 cm
9-15 mm
120 cm
12-20 mm
120 cm
18-30 mm
120 cm
27-45 mm
120 cm
Waarschuwingen:
1.
Dit instrument is niet bedoeld voor het verwijderen van vreemde voorwerpen die door
weefselgroei zijn ingekapseld.
2.
Dit instrument mag niet worden gebruikt voor het wegstrippen van fibrine-aangroei in geval van
septumdefecten van persisterend foramen ovale.
3.
Dit instrument is niet bedoeld voor het verwijderen van geïmplanteerde pacingkabels.
4.
De trekkracht die bij het wegstrippen van fibrine-aangroei op katheters wordt uigeoefend kan
verblijfskatheters met een diameter van 6 French of kleiner beschadigen, doen uitrekken of
breken. Oefen geen overmatige trekkracht uit bij het wegstrippen van fibrine-aangroei op katheters
met een diameter van 6 French of kleiner.
5.
Geen bovenmatige kracht gebruiken bij het manipuleren van de katheter door een introducer.
Bovenmatige kracht kan de katheter beschadigen.
6.
Dit instrument is ontworpen, getest en vervaardigd uitsluitend voor gebruik bij één patiënt.
Hergebruik of herverwerking van dit instument kan leiden tot falen en daaropvolgend letsel aan
de patiënt. Herverwerking en/of hersterilisatie van dit instrument kan leiden tot het gevaar van
besmetting en infectie van de patiënt. Het instrument niet hergebruiken, herverwerken of
hersteriliseren.
7.
Nitinol is een nikkel titaanlegering. Patiënten die overgevoelig zijn voor nikkel kunnen een
reactie vertonen.
8.
Mogelijke reactie kan optreden bij atiënten die gevoeligheid voor platina tonen.
Voorzorgsmaatregel:
1.
Zorgvuldigheid is geboden bij gebruik van dit instrument om veel fibrine-aangroei te
verwijderen, teneinde het risico van pulmonale embolie tot een minimum te beperken.
2.
Er kan bloeding optreden door het aanzetstuk van de plaatsingkatheter tijdens sommige
procedures. Een hemostaseklep (niet meegeleverd) kan zo nodig of naar goeddunken van de
arts worden bevestigd aan de plaatsingkatheter om de bloeding te verminderen.
Mogelijke complicaties:
1.
Mogelijke complicaties die verband houden met instrumenten voor het weghalen van vreemde
voorwerpen uit het arteriële vatenstelsel omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
Embolisatie
Beroerte
Myocardiaal infarct (afhankelijk van de plaatsing)
2.
Mogelijke complicaties die verband houden met instrumenten voor het strikken en weghalen
van vreemde voorwerpen uit het veneuze vatenstelsel omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
Pulmonale embolie
3.
Andere mogelijke complicaties die verband houden met instrumenten voor het weghalen van
vreemde voorwerpen omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
Vaatperforatie
Vast blijven zitten van instrumenten
Katheters kunnen schade oplopen bij het wegstrippen van fibrine-aangroei op katheters met een
kleine French-diameter (zie WAARSCHUWINGEN). Er is kans op pulmonale embolie na het
wegstrippen van fibrine-aangroei (zie VOORZORGSMAATREGEL).
De strik voorbereiden:
Selecteer het juiste diameterbereik van de strik met het oog op de plaats waar het vreemde
voorwerp zich bevindt. Het diameterbereik moet ongeveer gelijk zijn aan de omvang van het vat
waarin het wordt gebruikt.
1.
Neem de strik en plaatsingkatheter uit hunlushouders en inspecteer ze op beschadiging.
2.
Neem de introducer en de draaihendel uit het proximale uiteinde van de strikas.
3.
Laad de strik in de plaatsingkatheter door het proximale uiteinde van de strik in het distale
uiteinde (zonder aanzetstuk) van de plaatsingkatheter te steken tot het proximale uiteinde van
de strikas uit het aanzetstuk komt en de lussen in het distale uiteinde van de plaatsingkatheter
kunnen worden getrokken.
4.
Test en inspecteer het instrument door de striklussen 2-3 maal uit te schuiven en terug te
trekken door het distale uiteinde van de plaatsingkatheter terwijl u de plaatsingkatheter,
radiopake band en het instrument zorgvuldig op beschadiging en defecten onderzoekt.
5.
Als alles in orde is kan het systeem (strik en plaatsingkatheter), samengevoegd tot een geheel
zoals hierboven beschreven, naar de gewenste plaats worden opgevoerd.
Alternatieve voorbereidingswijze van de strik:
Als de plaatsingkatheter reeds in het vatenstelsel is aangebracht, kan de bijgeleverde introducer
(aan het proximale uiteinde van de strik net distaal van de draaihendel) worden gebruikt om de strik
in de verblijfsplaatsingkatheter te brengen.
1.
Neem de strik uit de lushouder en inspecteer hem op beschadiging.
2.
Voer de bijgeleverde introducer (aan het proximale uiteinde van de strik, net distaal van de
draaihendel) distaal op tot de lussen van de strik zich binnen het slanggedeelte van de
introducer bevinden.
3.
Steek het distale uiteinde van de introducer in het aanzetstuk van de verblijfsplaatsingkatheter
tot u weerstand ondervindt. Dit duidt erop dat de tip van de introducer correct met het
binnenlumen is uitgelijnd.
Plaatsingkatheter-
smaat
lengte
3,2 F
150 cm
3,2 F
150 cm
6 F
100 cm
6 F
100 cm
6 F
100 cm
7 F
100 cm
7 F
100 cm
4.
Terwijl u de introducer zo recht mogelijk houdt, grijpt u de as van de strik net proximaal van
het aanzetstuk van de introducer en voert u de strik op totdat hij goed in het lumen van de
plaatsingkatheter zit. De introducer kan worden verwijderd door eerst de draaihendel te
verwijderen en dan de introducer van het proximale uiteinde van de strikas te trekken. Zet
de draaihendel weer op de as nadat de introducer verwijderd is.
Suggesties voor weghalen en manipuleren met behulp van de strik:
1.
Als een verblijfsgeleidekatheter aanwezig is, moet deze worden verwijderd.
2.
Als een voerdraad in de patiënt is aangebracht op de plaats van een vreemd voorwerp,
brengt u een plaatsingkatheter over de voerdraad naar de gewenste plaats. Verwijder de
voerdraad en leid de strik door de plaatsingkatheter. Een andere methode omvat het
vastklemmen van een lus van de strik over het proximale uiteinde van de voerdraad,
waarna het gehele systeem (strik en plaatsingkatheter) in een geleidekatheter of
introducerhuls worden opgevoerd totdat het distale uiteinde van de plaatsingkatheter zich
proximaal van het vreemde voorwerp bevindt.
3.
Indien geen voerdraad aanwezig is, trekt u de strik in het distale uiteinde van de
plaarsingkatheter en voert u hem door een geleidekatheter of introducerhuls (niet
meegeleverd) op tot hij zich proximaal van het vreemde voorwerp bevindt. Een andere
methode omvat het samenklappen van de striklussen door het instrument in het distale
uiteinde van de introducer te trekken. Plaats het tapse uiteinde van de introducer in het
proximale uiteinde (aanzetstuk) van de plaatsingkatheter, geleidekatheter of huls en voer
de strik zodanig op dat de introducer en het aanzetstuk van de plaatsingkatheter
voortdurend met elkaar in contact blijven.
NB: Wanneer geleidekatheters of hulzen worden gebruikt die niet speciaal voor gebruik met
de Atrieve™ Vascular Snare set zijn bedoeld, is het belangrijk dat u eerst de compatibiliteit
van deze producten test.
4.
Duw de strikas voorzichtig vooruit om de lussen volledig te openen buiten de
plaatsingkatheter. Voer de lussen daarna langzaam op en laat ze desgewenst om het
proximale uiteinde van het vreemde voorwerp draaien. Een andere methode omvat het
opvoeren van de strik voorbij de doellocatie en het terugbrengen van de lussen rond het
distale uiteinde van het vreemde voorwerp.
5.
Het opvoeren van de plaatsingkatheter doet de lussen van het instrument sluiten om het
vreemde voorwerp te grijpen. (Houd er rekening mee dat het sluiten van de lussen door de
strik in de plaatsingkatheter te trekken ertoe zal leiden dat de lussen van hun plaats rond
het vreemde voorwerp worden getrokken).
6.
Om een vreemd voorwerp te manipuleren, handhaaft u de spanning op de plaatsingkatheter
om uw greep op het voorwerp te behouden, en beweegt u de strik en plaatsingkatheter
samen om het voorwerp naar de gewenste plaats te brengen
7.
Om een vreemd voorwerp weg te halen, handhaaft u de spanning op de plaatsingkatheter
en beweegt u de strik en plaatsingkatheter samen proximaal van, of in, een geleidekatheter
of huls. Het vreemde voorwerp wordt dan teruggetrokken door, of samen met, de
geleidekatheter of introducerhuls. Voor het terugtrekken van grote vreemde voorwerpen
kan het nodig zijn om grotere hulzen of geleidekatheters in te brengen, of een incisie ter
plaatse te maken.
Verwijderen van fibrine-aangroei op verblijfskatheters met behulp van de strik:
1.
Voer de gebruikelijke femorale venatechniek uit en breng de geselecteerde strik naar de
vena cava inferior of de rechter hartboezem.
2.
Breng een 0,035" voerdraad door de eindpoort (distale of veneuze poort indien meer dan
één lumen) van de verblijfskatheter en in de vena cava inferior of de rechter hartboezem.
3.
Leg een van de striklussen om de voerdraad.
4.
Voer de strik over het distale uiteinde van de katheter op tot proximaal van de
fibrineaangroei.
5.
Sluit de strik rond de katheter en blijf een constante lichte trekkracht uitoefenen terwijl u de
strik voorzichtig over de eindpoorten naar het distale uiteinde van de katheter omlaag trekt.
6.
Herhaal stap 4 en 5 tot de katheter vrij is van fibrine-aangroei.
Veneuze kanalisatie met behulp van de strik:
1.
Voer de strik in bij een open venatoegang en breng hem naar de gewenste plaats in het vat.
2.
Open de striklussen teneinde een doel te creëren om een invoernaald naar de gewenste
venatoegang te leiden.
3.
Breng een voerdraad door de naald en door de striklussen. Verwijder de naald.
4.
Sluit de strik over de voerdraad door de plaatsingkatheter op te voeren.
5.
Trek de voerdraad naar de gewenste plaats.
Wijze van levering
De Atrieve™ Vascular Snare set is gesteriliseerd met ethyleenoxidegas. De inhoud is steriel en
niet-pyrogeen in ongeopende en onbeschadigde verpakking. Het instrument niet gebruiken als
de verpakking beschadigd of geopend is.
Bewaren
Bewaren op een koele, droge plek
Afvoeren
Na gebruik kan de Atrieve™ Vascular Snare set mogelijk biologisch gevaarlijk zijn. De set
hanteren en afvoeren in overeenstemming met aanvaard medisch gebruik en alle toepasselijke
wetten en voorschriften.
Atrieve
Vascular Snare is een handelsmerk van Argon Medical Devices, Inc.
TM
©2013 Argon Medical Devices, Inc. Alle rechten voorbehouden.
12
Werbung
