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PORTUGUESE - BRAZIL
Atenção: As leis federais dos EUA restringem a venda deste dispositivo por médicos
ou por ordem de médicos.
Kit Atrieve™ Vascular Snare
INDICAÇÕES PARA USO:
O Kit Atrieve™ Vascular Snare destina-se a ser usado no sistema cardiovascular ou nas cavidades
viscerais para capturar e manipular objectos estranhos. Os processos de manipulação incluem o
reposicionamento de cateteres venosos internos, a separação das bainhas de fibrina de cateteres
internos e a assistência para acesso venoso central em procedimentos punção.
DESCRIÇÃO:
O Kit Atrieve™ Vascular Snare contém um dispositivo Snare com três laços pré-formados
e construídos de nitinol super-elástico e platina. Os laços não estão entrelaçados e podem deslizar
um em relação ao outro. Os laços do Snare podem ser introduzidos num cateter de administração
sem risco de deformação permanente do dispositivo. O Kit Atrieve™ Vascular Snare também inclui
um Cateter de Administração, um rodete de torção e um Introdutor. O Cateter de Administração
tem uma tira radio-opaca de marcação na extremidade distal. O produto vem embalado em um
suporte protector de aros.
O Kit Atrieve™ Vascular Snare está disponível nos seguintes tamanhos:
Faixa de Diâmetro
Comprimento Cateter de Administração
do Snare
do Snare
2-4 mm
175 cm
4-8 mm
175 cm
6-10 mm
120 cm
9-15 mm
120 cm
12-20 mm
120 cm
18-30 mm
120 cm
27-45 mm
120 cm
AVISOS:
1.
Este dispositivo não se destina à remoção de objectos estranhos retidos dentro de formações
teciduais.
2.
Este dispositivo não deve ser usado para a separação de bainhas de fibrina na presença
de defeitos de um Forame Oval Persistente.
3.
Este dispositivo não se destina à remoção de derivações de estímulo cardíaco implantadas.
4.
As forças de tracção aplicadas aos cateteres durante a separação de bainhas de fibrina
podem danificar, estirar ou quebrar os cateteres internos com diâmetros de tamanhos 6
francês ou menores. Não aplicar uma força de tracção excessiva ao procurar separar as
bainhas de fibrina em cateteres com diâmetros de tamanhos francês 6 ou menores.
5.
Não utilizar força excessiva ao manipular o cateter através do introdutor. Uma força excessiva
pode danificar o cateter.
6.
Este dispositivo foi concebido, testado e fabricado para uso por somente um paciente. A
reutilização ou reprocessamento deste dispositivo poderá provocar o mau funcionamento do
mesmo e ferimento subsequente do paciente. O reprocessamento e/ou a re-esterilização
deste dispositivo podem criar o risco de contaminação e infecção do paciente. Não reutilize,
reprocesse ou re-esterilize este dispositivo.
7.
Nitinol é uma liga de lítio com titânio. É possível que ocorra alguma reacção em doentes
que demonstrem ser sensíveis ao níquel
8.
Há possibilidade de ocorrer uma reacção nos pacientes que demonstram sensibilidade
à platina.
PRECAUÇÃO:
1.
Proceder com cuidado ao utilizar este dispositivo para remover uma bainha de fibrina grande,
a fim de limitar o risco de embolia pulmonar.
2.
Poderá ocorrer sangramento através da haste do cateter de administração durante alguns
procedimentos. Pode-se acoplar uma válvula de hemostase (não incluída) ao cateter de
administração para reduzir o sangramento conforme necessário ou se o médico considerar
apropriado.
POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES:
1.
Possíveis complicações associadas à remoção de corpos estranhos na vasculatura arterial
são, entre outras:
Embolização
Acidente vascular cerebral (derrame)
Enfarte do miocárdio (dependendo da localização)
2.
Possíveis complicações associadas ao uso dos dispositivos de captura de corpos estranhos
na vasculatura arterial são, entre outras:
Embolia pulmonar
3.
Outras possíveis complicações associadas à captura de corpos estranhos são, entre outras:
Perfuração de vasos sanguíneos
Retenção do dispositivo
Pode ocorrer danificação dos cateteres durante a tentativa de separação da fibrina das bainhas no
caso de cateteres com diâmetros de tamanhos francês pequenos (ver AVISOS). Há possibilidade
de incidência de embolia pulmonar após a separação das fibrina das bainhas (ver PRECAUÇÃO).
Preparar o Snare:
Seleccionar o diâmetro do dispositivo Snare na escala adequada para o local onde está situado o
corpo estranho. A escala de diâmetro para o dispositivo Snare deve corresponder
aproximadamente ao diâmetro das veias nas quais será usado.
1.
Retirar o dispositivo Snare e o Cateter de Administração dos respectivos suportes e
inspeccionar quanto a sinais de danificação.
2.
Retirar o Introdutor e o dispositivo de rodete de torção da ponta proximal da haste do
dispositivo.
3.
Introduzir o dispositivo Snare no Cateter de Administração introduzindo a ponta proximal do
Snare na ponta distal (sem haste) do Cateter de Administração, até que a ponta proximal da
haste do Snare saia do eixo rotativo e os laços possam ser puxados para dentro da ponta
distal do Cateter de Administração.
4.
Testar e inspeccionar o dispositivo Snare estendendo e puxando os laços do dispositivo
através da ponta distal do Cateter 2 a 3 vezes e examinando ao mesmo tempo o Cateter de
Administração, a tira radiopaca e o dispositivo, para verificar se apresentam algum sinal de
danificação ou defeito.
5.
Quando apropriado, o Snare e o Cateter podem ser avançados até ao local desejado, como
uma única unidade montada conforme descrito acima.
Método alternativo para a preparação do Snare:
Se o Cateter de Administração já estiver posicionado dentro da vasculatura, o introdutor fornecido
(localizado na ponta proximal do dispositivo Snare e imediatamente distal ao rodete de torção)
pode ser utilizado para colocar o dispositivo Snare no Cateter de Administração interno.
1.
Retirar o dispositivo Snare do suporte protector e inspeccionar quanto a sinais de danificação.
2.
Mover o introdutor fornecido (localizado na ponta proximal do dispositivo Snare,
imediatamente distal ao rodete de torção) distalmente, até que os laços do dispositivo Snare
fiquem contidos dentro da secção em tubo do introdutor.
Tamanho
Comprimento
3,2 F
150 cm
3,2 F
150 cm
6 F
100 cm
6 F
100 cm
6 F
100 cm
7 F
100 cm
7 F
100 cm
3.
Introduzir a ponta distal do introdutor no eixo giratório do Cateter de Administração interno
até ser sentida resistência. A resistência é uma indicação de que a ponta do introdutor está
devidamente alinhada com o lúmen interno.
4.
Manter o introdutor tão recto quanto possível, segurar na haste do dispositivo Snare
imediatamente proximal ao eixo rotativo do introdutor e fazer avançar o dispositivo Snare
até que este fique seguro dentro do lúmen do Cateter de Administração. O introdutor pode
ser retirado removendo-se primeiro o rodete de torção e depois puxando-se o introdutor da
extremidade proximal da haste do dispositivo Snare. Depois de retirar o introdutor,
reaplique o rodete de torção sobre o eixo.
Sugestões para a captura e manipulação assistida pelo dispositivo Snare:
1.
Retirar o cateter de aplicação interno, se presente.
2.
Se um fio-guia estiver presente no mesmo local onde está situado o corpo estranho no
paciente, fazer avançar o Cateter de Administração sobre o fio-guia até ao local desejado.
Em seguida, retirar o fio-guia e fazer avançar o dispositivo Snare através do Cateter de
Administração. Alternativamente, apertar um laço do dispositivo Snare sobre a ponta
proximal do fio-guia e fazer avançar o conjunto do Snare e Cateter para dentro de um
cateter-guia ou de uma bainha de introdutor até a ponta distal do Cateter de Administração
ficar situada proximalmente ao corpo estranho.
3.
Se não estiver presente um fio-guia, puxar o dispositivo Snare para a ponta distal do
Cateter de Administração e fazê-lo avançar através de um cateter-guia ou bainha de
introdutor (não incluído) até que fique situado proximalmente ao corpo estranho.
Alternativamente, desfazer os laços do dispositivo Snare puxando o dispositivo para a
ponta distal do introdutor. Colocar a ponta cónica do Introdutor na ponta proximal (eixo
rotativo) do Cateter de Administração, do cateter-guia ou da bainha e fazer avançar o
dispositivo Snare mantendo um contacto constante entre o introdutor e o eixo rotativo do
Cateter de Administração.
NOTA: Ao tentar utilizar cateteres-guia ou bainhas não especificamente fabricadas para
uso com o Atrieve™ Vascular Snare, é importante testar a compatibilidade do produto antes
de usá-lo.
4.
Empurrar delicadamente a haste do dispositivo Snare para a frente a fim de abrir
completamente os laços fora do Cateter de Administração. Os laços são então avançados
lentamente e podem ser rodados, se desejado, à volta da ponta proximal do corpo estranho.
Alternativamente, o dispositivo Snare pode ser avançado além do local pretendido e os laços
podem ser levados de novo a rodear a ponta distal do corpo estranho.
5.
Quando se faz avançar o Cateter de Administração, os laços do dispositivo apertam-se
para capturar o corpo estranho. (Notar que qualquer tentativa de apertar os laços
puxandose o dispositivo Snare para dentro do Cateter de Administração fará com que os
laços se desloquem da posição à volta do corpo estranho).
6.
Para manipular um corpo estranho, conservar a tensão sobre o Cateter de Administração
para manter seguro o corpo estranho e mover conjuntamente o dispositivo Snare e o
Cateter de Administração para manipular o corpo estranho até o situar na posição
desejada.
7.
Para capturar o corpo estranho, conservar a tensão sobre o Cateter de Administração e
mover todo o conjunto do Snare e Cateter de Administração proximalmente até, ou para
dentro do cateter-guia ou da bainha. O corpo estranho é então retirado através de/ou em
conjunto com o cateterguia ou a bainha do introdutor. A remoção de um corpo estranho de
grande dimensão poderá exigir a inserção de uma bainha e cateter-guia maiores, ou um
corte no local periférico.
Remoção de bainhas de fibrina dos cateteres internos assistida pelo dispositivo Snare:
1.
Empregando uma técnica padrão, preparar a veia femural, e fazer avançar o dispositivo
Snare seleccionado para a veia cava inferior ou o átrio direito.
2.
Fazer avançar um fio-guia de 0,035 polegadas pelo orifício da extremidade (distal ou venosa,
no caso de mais de um lúmen) do cateter interno e para a veia cava inferior ou o átrio direito.
3.
Posicionar um dos laços Snare à volta do fio-guia.
4.
Fazer avançar o dispositivo Snare sobre a ponta distal do cateter até uma posição proximal
à bainha de fibrina.
5.
Fechar o dispositivo Snare à volta do cateter e continuar a aplicar uma leve tracção,
puxando ao mesmo tempo delicadamente o dispositivo Snare para baixo, em direcção à
ponta distal do cateter sobre os orifícios das extremidades.
6.
Repetir as etapas 4 e 5 até o cateter libertar-se da bainha de fibrina.
Canalização venosa assistida pelo dispositivo Snare:
1.
Introduzir o dispositivo Snare num local de acesso venoso patente e posicioná-lo na
vasculatura no local desejado.
2.
Abrir os laços Snare a fim de proporcionar um alvo no local de acesso venoso para orientar
a agulha de penetração.
3.
Introduzir o fio-guia na agulha e através dos laços Snare. Retirar a agulha.
4.
Fechar o dispositivo Snare sobre o fio-guia fazendo avançar o Cateter de Administração.
5.
Puxar o fio-guia até o local desejado.
Como é fornecido
O Kit Atrieve™ Vascular Snare é esterilizado por gás de óxido de etileno. O conteúdo é estéril e
não pirogênico na embalagem não aberta e não danificada. Não utilizar o dispositivo se a
embalagem estiver danificada ou tiver sido aberta.
Guarda
Guardar num local fresco e seco.
Disposição
Depois do uso, o Kit Atrieve™ Vascular Snare pode ser potencialmente um perigo biológico.
Manusear e dispor o mesmo de acordo com a prática médica aceitável e todas as leis e
regulamentos aplicáveis.
Atrieve
Vascular Snare é uma marca registrada da Argon Medical Devices, Inc.
TM
©2013 Argon Medical Devices, Inc. Todos os direitos reservados.
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