Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
CZECH
Upozornění: podle federálních zákonů USA smí být toto zařízení prodáno jen lékaři
nebo na objednávku lékaře.
Sada Atrieve™ Vascular Snare
Indikace k použití:
Sada Atrieve™ Vascular Snare je určena pro použití v kardiovaskulárním systému pro vyzvednutí a
manipulaci s cizorodými objekty. Manipulační postupy zahrnují změnu polohy zavedeného žilního
katetru, odstraňování fibrinového pouzdra žilního katetru a pomoc při centrální žilní venipunkci.
Popis:
Sada Atrieve™ Vascular Snare se skládá ze zařízení Snare se třemi pracovními smyčkami
vyrobenými ze superelastické směsi nitinolu a platiny. Smyčky nejsou vzájemně propleteny a
mohou se vzájemně posunovat. Smyčky zařízení Snare mohou být zavedeny do katetru bez rizika
trvalé deformace zařízení. Sada Atrieve™ Vascular Snare rovněž zahrnuje zaváděcí katetr,
momentovou rukojeť a zavaděč. Zaváděcí katetr má na distálním konci radioopákní značkovací
proužek. Produkt se dodává zabalený v ochranném obručovém držáku.
Sada Atrieve™ Vascular Snare je k dispozici v následujících velikostech:
Rozsah
Délka
průměrů Snare
Snare
2-4 mm
175 cm
4-8 mm
175 cm
6-10 mm
120 cm
9-15 mm
120 cm
12-20 mm
120 cm
18-30 mm
120 cm
27-45 mm
120 cm
Pozor:
1.
Toto zařízení není určeno k odstraňování cizorodých předmětů zarostlých do tkáně.
2.
Zařízení by se nemělo používat v pro obnažování fibrinového pouzdra (3 výskyty, fibrinový
obal 9) v přítomnosti trvalého oválného otvoru.
3.
Toto zařízení není určeno pro odstraňování implantovaných vodičů kardiostimulátoru.
4.
Síly působící na katetr během obnažování fibrinového pouzdra mohou poškodit, roztáhnout
nebo zlomit katetry o velikosti 6 F nebo menší. Nepoužívejte nadměrnou tažnou sílu při pokusu
o obnažení fibrinového pouzdra u katetrů s průměrem 6 F nebo menším.
5.
Nepoužívejte nadměrnou sílu při manipulaci s katetrem přes zavaděč. Nadměrná síla by mohla
způsobit poškození katetru.
6.
Toto zařízení bylo navrženo, testováno a vyrobeno pro použití pouze pro jednoho pacienta.
Opakované použití nebo recyklace tohoto zařízení může vést k jeho selhání a následnému
poranění pacienta. Recyklace a/nebo opakovaná sterilizace tohoto zařízení představuje riziko
kontaminace a infikování pacienta. Nepoužívejte opakovaně, nerecyklujte ani opakovaně
nesterilizujte.
7.
Nitinol je slitina niklu s titanem. U pacientů s citlivostí na nikl může dojít k reakci.
8.
U pacientů s citlivostí na platinu může dojít k reakci.
Preventivní opatření:
1.
Během používání tohoto zařízení pro odstraňování velkého fibrinového pouzdra je třeba
dodržovat velkou opatrnost, aby se minimalizovalo riziko plicní embolie.
2.
Při některých postupech zavádění katetru může dojít ke krvácení. Podle potřeby nebo podle
zvážení lékaře může být k zaváděcímu katetru připojen Hemostatický ventil (není součástí
dodávky), aby se omezilo krvácení.
Možné komplikace:
1.
Potenciální komplikace spojené se zařízením pro odstraňování cizorodých předmětů v
arteriálních cévách zahrnují mimo jiné:
Embolizace
Mozková příhoda
Infarkt myokardu (v závislosti na umístění)
2.
Potenciální komplikace spojené se zařízením pro odstraňování cizorodých předmětů v žilních
cévách zahrnují mimo jiné:
Plicní embolie
3.
Další potenciální komplikace spojené se zařízením na odstraňování cizorodých předmětů
zahrnují mimo jiné:
Cévní perforaci
Zachycení zařízení
Při pokusu o obnažení fibrinového pouzdra z katetrů malých velikostí (viz VAROVÁNÍ) může dojít k
jeho poškození. Po obnažení fibrinového pláště se může vyskytnout plicní embolie (viz
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ).
Příprava zařízení Snare:
Vyberte vhodný rozsah průměrů zařízení Snare pro místo, ve kterém je cizorodý předmět. Rozsah
průměru zařízení Snare by měl přibližně odpovídat velikosti cévy, která bude použita.
1.
Vyjměte Snare a součásti zaváděcího katetru z obručových držáků a zkontrolujte, zda nejsou
poškozeny.
2.
Odstraňte zavaděč a momentovou rukojeť z proximálního konce hřídele zařízení Snare.
3.
Do distálního (bez rozbočovače) konce zaváděcího katetru vložte proximální konec zařízení
Snare tak, aby proximální konec hřídele Snare vyšel z rozbočovače a smyčky mohly být
zasunuty do distálního konce zaváděcího katetru.
4.
Vyzkoušejte a zkontrolujte zařízení Snare dvojím až trojím vysunutím a zatažením smyček
přes distální konec katetru a současně pečlivě prozkoumejte zaváděcí katetr, radioopákní
proužek a zařízení pro možné poškození nebo závady.
5.
Pokud je to vhodné, mohou být zařízení Snare a katétr posunuty na požadované místo jako
jeden celek, jak je popsáno výše.
Alternativní příprava zařízení Snare
Pokud je zaváděcí katetr již umístěn v cévním systému, může být použit Pro umístění zařízení
Snare do zavedeného zaváděcího katetru lze použít zavaděč (umístěný na proximálním konci
zařízení Snare a přesně distálně na momentové rukojeti).
1.
Vyjměte zařízení Snare z obručového držáku a zkontrolujte, zda není poškozeno.
2.
Přesunujte dodaný zavaděč (umístěný na proximálním konci zařízení Snare, těsně vedle
momentové rukojeti) distálně, dokud nejsou smyčky zařízení Snare zasunuty v hadičce
zavaděče.
3.
Vložte distální konec zavaděče do rozbočovače zavedeného zaváděcího katetru, dokud
neucítíte odpor. Tento odpor naznačuje, že je zavaděč správně vyrovnán s vnitřním luminem.
4.
Přidržte zavaděč co nejrovněji, uchopte hřídel zařízení Snare těsně proximálně u rozbočovače
zavaděče a posunujte zařízení Snare, dokud není zajištěno v luminu zaváděcího katetru.
Zavaděč lze odstranit tak, že nejprve odstraníte momentovou rukojeť
a zavaděč vytáhnete z proximálního konce hřídele zařízení Snare. Po odstranění zavaděče
znovu nasaďte momentovou rukojeť na hřídel.
Velikost Délka
Zaváděcího katetru
3,2 F
150 cm
3,2 F
150 cm
6 F
100 cm
6 F
100 cm
6 F
100 cm
7 F
100 cm
7 F
100 cm
Návrhy pro asistované odstraňování a manipulaci zařízením Snare:
1.
Pokud je přítomen, odstraňte zavedený zaváděcí katetr.
2.
Pokud je vodicí drát v pacientovi v místě cizorodého předmětu, posuňte zaváděcí katetr po
vodicím drátu na požadované místo. Potom odstraňte a posuňte zařízení Snare skrz
zaváděcí katetr. Alternativně můžete přisvorkovat smyčku zařízení Snare přes proximální
konec a sestavu zařízení Snare a katetru posunout do vodicího katetru nebo pouzdra
zavaděče, dokud nebude distální konec zaváděcího katetru umístěn proximálně k
cizorodému předmětu.
3.
Pokud není vodicí drát přítomný, zatáhněte zařízení Snare do distálního konce zaváděcího
katetru a posunujte vodicím katetrem nebo pochvou zavaděče (není součástí dodávky),
dokud není umístěn proximálně k cizorodému předmětu. Alternativně, sklapněte smyčky
Snare zatažením zařízení do distálního konce zavaděče. Umístěte závitový konec
zavaděče do proximálního (rozbočovač) konce zaváděcího katetru, vodícího katetru nebo
pochvy a posunujte zařízení Snare vpřed při zachování trvalého kontaktu mezi zavaděčem
a rozbočovačem zaváděcího katetru.
POZNÁMKA: Při pokusu o využití vodicích katetrů nebo pochev, které nejsou vyrobeny
přímo pro použití s Atrieve™ Vascular Snare je důležité před použitím vyzkoušet vhodnost
produktu pro použití.
4.
Šetrně zatlačte pochvu hřídele zařízení Snare vpřed, aby se zcela otevřely smyčky vně
zaváděcího katetru. Smyčky mohou být potom pomalu posunovány vpřed a otáčeny, pokud
je zapotřebí, okolo proximálního konce cizorodého předmětu. Nebo může být zařízení
Snare zavedeno za cílové místo a smyčky zataženy zpět okolo distálního konce cizorodého
předmětu.
5.
Posunováním zaváděcího katetru se smyčky zařízení uzavírají pro zachycení cizorodého
předmětu. (Vezměte na vědomí, že pokus stáhnout smyčky zatažením zařízení Snare do
zaváděcího katetru způsobí pohyb smyček z jejich místa okolo cizorodého předmětu.)
6.
Pro manipulaci s cizorodým předmětem uchovávejte napětí na zaváděcím katetru pro
udržení úchytu na cizorodém předmětu a posuňte zařízení Snare a zaváděcí katetr
společně pro manipulaci cizorodého předmětu na požadované místo.
7.
Pro odstranění cizorodého předmětu udržujte napětí na zaváděcím katetru a posunujte
sestavu zařízení Snare zaváděcího katetru společně proximálně do vodícího katetru nebo
pochvy. Cizorodý předmět je potom vytažen skrz nebo společně s vodicím katetrem nebo
pochvou zavaděče. Odstranění velkých cizorodých předmětů může vyžadovat zasunutí
větších pochev, vodicích katetrů nebo naříznutí periferní oblasti.
Odstranění fibrinového pouzdra za pomoci zařízení Snare ze zavedených katetrů:
1.
Pomocí standardní techniky připravte přístup femorální žílou a zaveďte zařízení Snare do
inferior vena cava nebo pravé síně.
2.
Posuňte vodicí drát 0,035" koncovým hrdlem (distální nebo žilní hrdlo v případě více než
jednoho lumina) zavedeného katetru a do inferior vena cava nebo pravé síně.
3.
Umístěte jednu ze smyček zařízení Snare okolo vodícího drátu.
4.
Posuňte zařízení Snare přes distální konec zavedeného katetru do pozice proximálně k
fibrinovému pouzdru.
5.
Sevřete Snare okolo zavedeného katetru a pokračujete působením lehkého tahu při
současném lehkém tlačení zařízení Snare dolů směrem k distálnímu konci zavedeného
katetru před koncové hrdlo.
6.
Opakujte kroky 4 a 5 dokud není zavedený katetr prostý fibrinového pouzdra.
Zavádění kanyly do žíly za pomoci zařízení Snare:
1.
Zaveďte zařízení Snare na místo žilního přístupu pacienta a umístěte v oběhovém systému
na požadovaném místě.
2.
Rozevřete smyčky Snare, abyste poskytly cíl pro zavedení vstupu jehly na požadované
místo žilního přístupu.
3.
Protáhněte vodicí drát jehlou a smyčkami zařízení Snare. Vyjměte jehlu.
4.
Sevřete zařízení Snare přes vodicí drát posunutím zaváděcího katetru.
5.
Zatlačte vodicí drát na požadované místo.
Jak je výrobek dodáván
Sada Atrieve™ Vascular Snare je sterilizovaná plynným etylenoxidem. Obsah je sterilní a
apyrogenní v neotevřeném a nepoškozeném balení. Nepoužívejte zařízení, pokud byl obal
poškozen nebo otevřen.
Skladování
Uchovávejte na chladném, suchém místě.
Likvidace
Po použití může sada Atrieve™ Vascular Snare představovat možné biologické ohrožení.
Zacházejte a likvidujte v souladu s přijatými zdravotními postupy a všemi platnými zákony
a předpisy.
Atrieve
TM
Vascular Snare je ochranná známka společnosti Argon Medical Devices, Inc.
©2013 Argon Medical Devices, Inc. Všechna práva vyhrazena.
16
Werbung
