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FRENCH
Attention: Suivant la loi fédérale des Etats-Unis, cet instrument ne peut être vendu
que par ou sur ordonnance d'un médecin.
Dispositif de retrait endovasculaire Atrieve™ Vascular Snare
Indications:
Le dispositif de retrait endovasculaire Atrieve™ Vascular Snare est destiné au retrait et à la
manipulation des corps étrangers dans le système cardiovasculaire ou dans les viscères évidés.
Par manipulation, on entend en particulier le repositionnement des cathéters veineux à demeure, le
décollement des caillots de fibrine autour des cathéters à demeure et la facilitation des ponctions
veineuses par voie centrale.
Description:
Le dispositif de retrait endovasculaire Atrieve™ Vascular Snare comprend un collet avec trois boucles
préformées faites de Nitinol super-élastique et de platine. Les boucles ne sont pas entrelacées et
peuvent glisser l'une par rapport à l'autre. Les boucles du collet peuvent pénétrer dans un cathéter
d'acheminement sans risque de déformation permanente. Le dispositif Atrieve™ Vascular Snare
comprend également un cathéter d'acheminement, une poignée de torsion, et un introducteur. Le
cathéter d'acheminement possède un anneau de marquage radio-opaque à son extrémité distale.
L'ensemble est fourni dans un emballage contenant des cerceaux protecteurs.
Le dispositif de retrait endovasculaire Atrieve™ Vascular Snare est disponible dans les dimensions
suivantes:
Plage de diamètre
Longueur
du collet
du collet
2-4 mm
175 cm
4-8 mm
175 cm
6-10 mm
120 cm
9-15 mm
120 cm
12-20 mm
120 cm
18-30 mm
120 cm
27-45 mm
120 cm
Avertissements:
1.
Cet instrument n'est pas destiné au retrait des corps étrangers emprisonnés par la croissance
des tissus.
2.
Cet instrument ne doit pas être employé pour décoller les caillots de fibrine en présence de
fistule septale du foramen ovale persistant.
3.
Cet instrument n'est pas destiné au retrait des électrodes de stimulation implantées.
4.
Une traction exercée sur le cathéter pendant le décollement des caillots de fibrine risque
d'endommager, d'étirer ou de casser les cathéters à demeure de diamètre 6 French ou moins.
Ne pas forcer sur le cathéter.
5.
Ne pas forcer le passage du cathéter dans l'introducteur : ceci risquerait de l'endommager.
6.
Cet instrument a été conçu, testé et fabriqué pour être utilisé une seule fois. Le réutiliser ou le
nettoyer peut mener à un échec et être dommageable pour le patient. En nettoyant et/ou en
restérilisant cet instrument, on crée un risque de contamination et d'infection du patient. Cet
instrument ne doit pas être réutilisé, ni nettoyé ni restérilisé.
7.
Le Nitinol est un alliage nickel-titane. Une réaction est possible chez les patients présentant
une sensibilité au nickel.
8.
Une réaction est possible aussi chez les patients présentant une sensibilité au platine.
Précaution:
1.
Le retrait d'un caillot de fibrine de grande taille doit être effectué avec précaution, afin de
minimiser le risque d'embolie pulmonaire.
2.
Un saignement peut se produire par l'embase du cathéter d'acheminement lors de certaines
opérations. Une valve hémostatique (non incluse) peut être fixée au cathéter d'acheminement
pour réduire le saignement si c'est nécessaire ou si le médecin le juge utile.
Complications potentielles:
1.
Les complications potentielles associées aux dispositifs de retrait d'un corps étranger dans le
système vasculaire artériel comprennent, entre autres:
Une embolie
Un accident vasculaire cérébral
Un infarctus du myocarde (selon l'emplacement)
2.
Les complications potentielles associées aux dispositifs de retrait d'un corps étranger dans la
vasculature veineuse comprennent, entre autres:
Une embolie pulmonaire
3.
D'autres complications potentielles associées aux dispositifs de retrait d'un corps étranger
comprennent, entre autres :
La perforation d'un vaisseau
Un emprisonnement du dispositif lui-même
Un dommage du cathéter est possible lors du décollement des caillots de fibrine autour des
cathéters de petit diamètre (voir AVERTISSEMENTS). Une embolie pulmonaire peut également se
produire (voir PRECAUTION D'EMPLOI).
Préparation du collet:
Choisir le collet du diamètre correspondant au site dans lequel se trouve le corps étranger. La plage
de diamètre choisie doit être proche de la taille du vaisseau dans lequel il sera utilisé.
1.
Retirer le collet et le cathéter d'acheminement de leurs cerceaux protecteurs et vérifier qu'ils
ne sont pas endommagés.
2.
Retirer l'introducteur et la poignée de torque de l'extrémité proximale de l'axe de l'instrument.
3.
Charger le collet dans le cathéter d'acheminement en introduisant son extrémité proximale
dans l'ouverture distale (sans embase) du cathéter d'acheminement, jusqu'à ce qu'elle
ressorte du côté de l'embase et que les boucles puissent être reculées dans la partie distale
du cathéter d'acheminement.
4.
Essayer l'instrument en avançant et en reculant 2 ou 3 fois les boucles à travers la partie
distale du cathéter d'acheminement, en observant soigneusement le cathéter d'acheminement,
le repère radio-opaque et le collet.
5.
Au moment approprié, l'ensemble du système (collet et cathéter) peut être avancé vers le site
désiré.
Autre méthode possible de préparation du collet:
Si le cathéter d'acheminement est déjà en place dans la vasculature, l'introducteur fourni (situé sur
l'extrémité proximale du collet et juste derrière la poignée de torque) permet de placer le collet dans
le cathéter d'acheminement déjà en place.
1.
Retirer le collet de son cerceau protecteur et vérifier son bon état.
2.
Déplacer l'introducteur fourni (situé sur l'extrémité proximale du collet et juste derrière la
poignée de torque) vers l'arrière, jusqu'à ce que les boucles du collet soient enfermées dans la
tubulure de l'introducteur.
3.
Introduire l'extrémité distale de l'introducteur dans l'embase du cathéter d'acheminement déjà
en place, jusqu'à ce qu'une résistance se fasse sentir. Ceci signifie que l'embout de
l'introducteur est convenablement aligné avec la lumière intérieure.
4.
Tenir l'introducteur le plus droit possible, saisir l'axe du collet, juste devant l'embase de
l'introducteur, et avancer le collet jusqu'à ce qu'il soit bien en place dans la lumière du cathéter
d'acheminement. L'introducteur peut alors être retiré, en enlevant d'abord la poignée de torque,
puis le reste de l'introducteur, hors de l'extrémité proximale de l'axe du collet. Après avoir retiré
l'introducteur, replacer la poignée de torque sur l'axe du collet.
Cathéter d'acheminement
Taille
Longueur
3,2 F
150 cm
3,2 F
150 cm
6 F
100 cm
6 F
100 cm
6 F
100 cm
7 F
100 cm
7 F
100 cm
Conseils de retrait et de manipulation par collet interposé:
1.
Si un cathéter à demeure est présent, le retirer.
2.
Si un fil guide se trouve dans le corps du patient à l'endroit du corps étranger, avancer le
cathéter d'acheminement par-dessus, jusqu'au site désiré, puis enlever le fil guide et
avancer le collet à travers le cathéter d'acheminement. Une autre méthode est de glisser
une boucle du collet sur l'extrémité proximale du fil guide et d'avancer le système tout entier
(collet et cathéter d'acheminement) dans un cathéter guide ou dans un manchon
introducteur, jusqu'à ce que l'extrémité distale du cathéter d'acheminement se trouve
devant le corps étranger.
3.
En l'absence de fil guide, tirer le collet dans l'extrémité distale du cathéter d'acheminement
et l'avancer à travers un cathéter guide ou un manchon introducteur (non inclus), jusqu'à ce
qu'il se trouve devant le corps étranger. Une autre méthode est de rabattre les boucles du
collet en tirant l'instrument dans l'extrémité distale de l'introducteur. Placer la partie conique
de l'introducteur dans l'extrémité proximale (de l'embase) du cathéter d'acheminement, du
cathéter guide ou du manchon, et avancer le collet en maintenant un contact constant entre
l'introducteur et l'embase du cathéter d'acheminement.
REMARQUE : si on envisage d'employer un cathéter guide ou un manchon non fabriqué
spécifiquement pour être utilisé avec le dispositif de retrait endovasculaire Atrieve™
Vascular Snare, il est important de vérifier d'abord la compatibilité entre les produits.
4.
Pousser doucement l'axe du collet vers l'avant pour ouvrir complètement les boucles en
dehors du cathéter d'acheminement. Celles-ci sont ensuite avancées lentement et peuvent
être tournées si désiré autour de l'extrémité proximale du corps étranger. Une autre
méthode est d'avancer le collet au-delà de l'endroit visé et de faire revenir les boucles
autour de l'extrémité distale du corps étranger.
5.
Lorsqu'on avance le cathéter d'acheminement, les boucles se referment sur le corps étranger,
en l'emprisonnant. (Noter que le fait d'essayer de fermer les boucles en tirant le collet à travers
le cathéter d'acheminement retire les boucles de leur position autour du corps étranger.)
6.
Pour manipuler un corps étranger, maintenir la tension sur le cathéter d'acheminement pour
conserver la prise sur le corps étranger, et déplacer ensemble le collet et le cathéter
d'acheminement pour amener le corps étranger vers la position désirée.
7.
Pour retirer un corps étranger, maintenir la tension sur le cathéter d'acheminement et
déplacer ensemble le collet et le cathéter d'acheminement, vers ou dans un cathéter guide
ou un manchon introducteur. Le corps étranger est alors retiré par l'intérieur de ou en
même temps que le cathéter guide ou le manchon introducteur. Le retrait d'un corps
étranger de grande taille peut requérir l'insertion d'un introducteur ou d'un cathéter guide
plus larges ou une incision du site périphérique.
Retrait des caillots de fibrine autour des cathéters à demeure à l'aide du collet:
1.
En suivant une technique standard, préparer l'approche par une veine fémorale, avancer le
collet choisi vers la veine cave inférieure ou l'oreillette droite.
2.
Avancer un fil guide de 0,035 po à travers l'extrémité (ouverture distale ou veineuse si le
cathéter a plus d'une lumière) du cathéter à demeure et dans la veine cave inférieure ou
l'oreillette droite.
3.
Placer l'une des boucles du collet autour du fil guide.
4.
Avancer le collet par-dessus l'extrémité distale du cathéter, jusque devant le caillot de
fibrine.
5.
Fermer le collet autour du cathéter et continuer d'appliquer une traction légère tout en tirant
doucement le collet vers l'extrémité distale du cathéter, par-dessus les ouvertures distales.
6.
Répétez les étapes 4 et 5 jusqu'à ce que le cathéter à demeure soit dégagé du caillot de fibrine.
Canalisation veineuse à l'aide du collet:
1.
Introduire le collet à l'entrée de l'accès veineux et placer à l'endroit désiré dans la
vasculature.
2.
Ouvrir les boucles du collet de façon à fournir une cible de guidage de l'aiguille d'entrée
dans le site d'accès veineux désiré.
3.
Enfiler un fil guide dans l'aiguille et à travers les boucles du collet. Enlever l'aiguille.
4.
Fermer le collet sur le fil guide en avançant le cathéter d'acheminement.
5.
Tirer le fil guide dans l'endroit désiré.
Mode de fourniture
Le dispositif de retrait endovasculaire Atrieve™ Vascular Snare a été stérilisé à l'oxyde
d'éthylène. Le contenu est stérile et non pyrogène dans l'emballage non ouvert et intact. Ne pas
utiliser l'instrument si l'emballage a été ouvert ou endommagé.
Conservation
Conserver dans un endroit frais et sec.
Élimination après l'emploi
Après l'emploi, le dispositif de retrait endovasculaire Atrieve™ Vascular Snare risque de devenir
un danger biologique. Le manipuler et s'en débarrasser en accord avec les pratiques médicales
acceptées et toutes les lois et tous les règlements applicables.
Atrieve
TM
Vascular Snare est une marque de commerce de Argon Medical Devices, Inc.
©2013 Argon Medical Devices, Inc.. Tous droits réservés.
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