Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. Argon Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. CLEANER 15
  6. Bedienungsanleitung

Argon CLEANER 15 Bedienungsanleitung

Vorschau ausblenden
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 109

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
Directions For Use in Peripheral Vasculature ....... 2-6
Directions For Use in Grafts and Fistulae.............7-10
DEVICE DESCRIPTION:
The CLEANER 15™ Rotational Thrombectomy System is a 7Fr percutaneous
catheter based system (single piece construction). A disposable, hand-held
battery operated rotator drive unit is attached to a sinuous wire which rotates at
approximately 4000 RPM. The wire and atraumatic soft tip are radiopaque for
fluoroscopic visualization.
(Sinuous Wire Cover/Uncover)
Sinuous Wire
All directions should be read before use
Sliding Lever
7 Fr Catheter
Battery Operated Hand
Held Rotator Drive Unit
Figure 1
1
pages
On/Off Switch
Catheter Lumen
Flush/Infusion Port
& Stopcock

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für Argon CLEANER 15

Inhaltszusammenfassung für Argon CLEANER 15

  • Seite 1 Directions For Use in Grafts and Fistulae.....7-10 DEVICE DESCRIPTION: The CLEANER 15™ Rotational Thrombectomy System is a 7Fr percutaneous catheter based system (single piece construction). A disposable, hand-held battery operated rotator drive unit is attached to a sinuous wire which rotates at approximately 4000 RPM.

  • Seite 2: Indications For Use

    Excessive force against resistance may result in damage to the device or vasculature. - Prior to introduction, and anytime the CLEANER 15™ is removed from the vascular system, the catheter should be flushed. - If the catheter or guidewire becomes kinked or otherwise damaged during...
  • Seite 3  Thromboembolic episodes  Amputation - Potential fatigue failure of the CLEANER 15™ sinuous wire may occur with prolonged activation of the CLEANER 15™ device. A withdrawal rate of 1-2 cm/second is recommended when sharp radii are encountered (i.e. radius of a loop graft or fistula, radii <...
  • Seite 4 3. Attach a syringe of therapeutic agent or heparinized saline to the catheter flush port and flush the CLEANER 15™ catheter. Be sure that fluid exits from the most distal catheter hole which is located near the end of the catheter.
  • Seite 5 Peripheral Vasculature Sliding Lever Locked in Covered Position Covered Sinuous Wire (Do Not Activate Device in Covered Position) Figure 3 12. Advance the flexible tip up to the distal most extent of the clot. Uncover the sinuous wire by unlocking, fully retracting the sliding lever and rotating the sliding lever until an audible “click”...
  • Seite 6 Peripheral Vasculature 13. With the device activated, slowly withdraw the rotating sinuous wire along the treatment site while infusing therapeutic agent through the infusion port to break up the clot. Warning: A withdrawal rate of 1-2 cm/second is recommended when sharp radii are encountered. When the sinuous wire reaches the tip of the venous sheath, release the switch to turn off the rotating dispersion wire.
  • Seite 7 DO NOT REUSE OR RE- STERILIZE. ™ - Prior to use, carefully examine the CLEANER 15 Rotational Thrombectomy System to verify that it has not been damaged during shipment. If the product components show any sign of damage, DO NOT USE.
  • Seite 8 6. Administer local anesthetic at the puncture site for venous sheath insertion. ™ 7. Select an appropriately sized sheath to accommodate the CLEANER 15 catheter and other devices/ catheters that may be used during the procedure. Maximum guidewire size will be dependent upon the introducer sheath/dilator assembly chosen.
  • Seite 9 Grafts and Fistulae 9. Place the device in the covered position by pushing the sliding lever to the distal position and rotating the sliding lever to lock in the covered position (refer to Figure 3). When in the covered position, only the flexible tip of the sinuous wire should extend from the catheter.
  • Seite 10 Pull the arterial plug into the middle of the arterial limb. Deflate the balloon and remove the balloon catheter. ™ 23. Reinsert the covered CLEANER 15 device through the arterial sheath into the arterial limb of the graft or fistula.
  • Seite 11 DISCLAIMER OF WARRANTY AND LIMITATION OF REMEDY: There is no express or implied warranty, including without limitation and implied warranty of merchantability or fitness for a particular purpose, on the Argon Medical product(s) described in this publication. Under no circumstances shall Argon Medical be liable for any direct, incidental or consequential damages other than as expressly provided by specific law.
  • Seite 12 Instructions for Use Fluid pathway components are NON- PYROGENIC Single Use Type B Applied Part Warning: After use, the CLEANER 15 may be a potential biohazard. Store in a cool, Handle and dispose of in dark, dry place accordance with...
  • Seite 13 7-10 ....ОПИСАНИЕ НА ИЗДЕЛИЕТО: Системата за ротационна тромбектомия CLEANER 15™ е 7Fr перкутанна система, базирана на катетър (единична конструкция). Въртящ се ръчен двигателен агрегат за еднократна употреба, задвижван от батерия, е свързан към извита жица, която се върти при приблизително 4000 оборота в минута. Жицата и атравматичният мек...
  • Seite 14 системата за ротационна тромбектомия CLEANER 15™, за да се уверите, че не е била повредена по време на транспортиране. Ако компонентите на продукта показват каквито и да било признаци на повреда, ДА НЕ СЕ ИЗПОЛЗВА. Поради риска от излагане на HIV (човешки имунодефицитен вирус) или други...
  • Seite 15  Тромбоемболични епизоди  Ампутация При продължителна активация на устройствотоCLEANER 15™ може да настъпи потенциална повреда поради умора на извитата жица на CLEANER 15™. Препоръчва се скорост на изтегляне от 1-2 см/секунда при откриване на ясно очертани радиуси (напр. радиуси на затворен графт или фистула, радиус...
  • Seite 16 хепаринизиран физиологичен разтвор към порта за промиване на катетъра и промийте катетъра на CLEANER 15™. Уверете се, че течността излиза от най-далечния отвор на катетъра, разположен близо до края на катетъра. Затворете спирателния кран, за да "заключите" терапевтичното средство или хепарина в...
  • Seite 17 Периферна васкулатура Плъзгащ се лост, заключен в закрита позиция Закрита извита жица (Да не се активира в закрита позиция) Фигура 3 12. Придвижете гъвкавия връх до дисталната максимална степен на съсирека. Открийте извитата жица като отключите, издърпате изцяло плъзгащия се лост и...
  • Seite 18 Периферна васкулатура 13. С активирано устройство бавно издърпайте въртящата се извита жица покрай мястото на лечение като инфузирате терапевтичното средство през порта за инфузия, за да разбиете съсирека. Предупреждение: Препоръчва се скорост на изтегляне от 1-2 см в секунда при откриването на ясно очертани...
  • Seite 19 системата за ротационна тромбектомия CLEANER 15™, за да се уверите, че не е била повредена по време на транспортиране. Ако компонентите на продукта показват каквито и да било признаци на повреда, ДА НЕ СЕ ИЗПОЛЗВА. Поради риска от излагане на HIV (човешки имунодефицитен вирус) или други...
  • Seite 20 използването на контрастно вещество трябва да бъде сведено до минимум по време на тази процедура. При продължителна активация на устройствотоCLEANER 15™ може да настъпи потенциална повреда поради умора на извитата жица на CLEANER 15™. Препоръчва се скорост на изтегляне от 1-2 см/секунда при откриване на...
  • Seite 21 Графтове и фистули Забележка: Ако не се използва венозно дезиле при AV фистула, преминете към стъпка 16. Сложете устройството в закритата позиция като натиснете плъзгащия се лост до дисталната позиция и го завъртите, за да се заключи в закритата позиция (вижте...
  • Seite 22 26. Аспирирайте омекналия съсирек през дезилето и изхвърлете аспирата. 27. Инжектирайте контрастно вещество, за да оцените степента на отстраняване ™ на тромба. Третирайте всякакъв остатък, като използвате CLEANER 15 през което и да е дезиле, ако е необходимо. 28. Когато...
  • Seite 23 обстоятелства Argon Medical няма да носят отговорност за каквито и да било преки, случайни или последващи щети, различни от изрично посоченото от конкретния закон. Нито едно лице няма право да ангажира Argon Medical с каквато и да е гаранция или представителство, освен както изрично е посочено тук.
  • Seite 24 Компонентите по пътя на течностите са НЕПИРОГЕННИ За еднократна Приложена част тип Б употреба Предупреждение: След употреба CLEANER 15 може да е биологично опасен. Да се използва и Съхранявайте на да се изхвърля в хладно, тъмно, съответствие с приетата сухо място...

  • Seite 25: Opis Uređaja

    7-10 ........OPIS UREĐAJA: Rotacijski sustav za trombektomiju CLEANER 15™ perkutani je kateterski sustav veličine 7Fr (jednodijelna struktura). Rotacijska ručna jedinica s baterijskim pogonom za jednokratnu uporabu priključuje se na žicu sinusoidnog oblika koja se okreće brzinom od otprilike 4000 o/min. Žica i atraumatski meki vrh neprozirni su za fluoroskopsku vizualizaciju.

  • Seite 26: Upozorenja I Mjere Opreza

    Primjena prevelike sile pri nailasku na otpor može izazvati oštećenje krvne žile. Prije uvođenja i prilikom svakog uklanjanja uređaja CLEANER 15™ iz krvožilnog sustava kateter se mora isprati. Ako se kateter ili žica vodilica saviju ili na bilo koji drugi način oštete tijekom uporabe,...
  • Seite 27  amputaciju Potencijalni kvar zbog zamora žice sinusoidnog oblika uređaja CLEANER 15™ može nastati zbog duge aktivacije uređaja CLEANER 15™. Brzina povlačenja 1 – 2 cm/s preporučuje se kada se dođe do oštrih radijusa (odnosno radijusa grafta u obliku petlje ili fistule koji iznose < 3 cm).
  • Seite 28 Dajte lokalni anestetik na mjestu punkcije radi umetanja venske obloge. Odaberite oblogu odgovarajuće veličine kako biste mogli postaviti kateter uređaja CLEANER 15™ i druge uređaje/katetere koji se mogu koristiti tijekom postupka. Maksimalna veličina žice vodilice ovisit će o odabranom sklopu obloge uvodnika/dilatora.
  • Seite 29 Periferna vaskulatura Klizna ručica zaključana u pokrivenom položaju Pokrivena žica sinusoidnog oblika (nemojte aktivirati uređaj u pokrivenom položaju) Slika 3 12. Potisnite fleksibilni vrh do krajnjeg distalnog kraja ugruška. Otključavanjem otkrijte žicu sinusoidnog oblika, potpuno povlačeći kliznu ručicu i okretanjem klizne ručice dok ne začujete „klik“...
  • Seite 30 Periferna vaskulatura 13. Dok je uređaj aktiviran, polako povucite rotacijsku žicu sinusoidnog oblika uz mjesto liječenja te istovremeno ubrizgajte terapeutsko sredstvo kroz priključak za infuziju kako biste razbili ugrušak. Upozorenje: Brzina povlačenja od 1 – 2 cm/s preporučuje se u slučaju oštrih radijusa. Kada žica sinusoidnog oblika dođe do vrha venske obloge, otpustite sklopku kako biste isključili rotacijsku žicu za disperziju.
  • Seite 31 Rotacijski sustav za trombektomiju CLEANER 15 ugrušaka u fistulama neprepariranih krvnih žila i sintetičkim pristupnim graftovima za dijalizu u krvnim žilama. KONTRAINDIKACIJE: Rotacijski sustav za trombektomiju CLEANER 15™ kontraindiciran je u sljedećim slučajevima: kada bi, prema stručnoj prosudbi liječnika, takav postupak mogao ugroziti stanje pacijenta;...
  • Seite 32 Potencijalni kvar zbog zamora žice sinusoidnog oblika uređaja CLEANER 15™ može nastati zbog duge aktivacije uređaja CLEANER 15™. Brzina povlačenja 1 – 2 cm/s preporučuje se kada se dođe do oštrih radijusa (odnosno radijusa grafta u obliku petlje ili fistule koji iznose <...
  • Seite 33 Graftovi i fistule 10. Poduprite fleksibilni vrh palcem i kažiprstom tijekom uvođenja kroz ventil obloge. Umetnite pokriveni uređaj kroz vensku oblogu i u vensku granu fistule ili grafta. 11. Kod grafta potisnite fleksibilni vrh do venske anastomoze. Upozorenje: Nemojte potiskivati preko anastomoze. Kod fistule potisnite fleksibilni vrh do krajnje središnje točke ugruška.
  • Seite 34 Povucite arterijski čep u sredinu arterijske grane. Ispušite balon i uklonite balonski kateter. ™ 23. Ponovo umetnite pokriveni uređaj CLEANER 15 kroz arterijsku oblogu i u arterijsku granu fistule ili grafta. 24. Otkrijte žicu sinusoidnog oblika i aktivirajte uređaj da biste razbili arterijski čep koristeći kontrastno sredstvo za vođenje omekšavanja.
  • Seite 35 Argon Medical neće biti odgovorna za bilo kakve izravne, slučajne ili posljedične štete, osim ako to nije izričito regulirano određenim zakonom. Nijedna osoba nema ovlaštenja obvezati tvrtku Argon Medical na bilo kakve izjave ili jamstva osim onih koja su ovdje navedena.
  • Seite 36 Sterilno ako Poštujte Upute za pakiranje nije oštećeno ili uporabu otvoreno Pažnja! Pogledajte Ne resterilizirati upute za uporabu Komponente putanje tekućine NISU PIROGENE Jednokratna Primijenjeni dio tipa B uporaba Upozorenje: CLEANER nakon uporabe može biti biološki Čuvajte na opasan. Rukujte i odložite na otpad u hladnom, tamnom i skladu s prihvaćenom...

  • Seite 37: Popis Výrobku

    ..........POPIS VÝROBKU: ™ Systém pro rotační trombektomii CLEANER 15 je perkutánní systém na bázi katétru o velikosti 7Fr (s jednodílnou konstrukcí). Hnací jednotka ručního rotátoru napájena z baterie (na jedno použití) je připojena k zvlněnému drátu, který rotuje rychlostí...
  • Seite 38 KONTRAINDIKACE: ™ Použití systému pro rotační trombektomii CLEANER 15 je kontraindikováno v následujících situacích: použití tohoto systému je kontraindikováno, pokud podle lékařského úsudku může taková...
  • Seite 39 Testování funkce prostředku: ™ Vyjměte systém pro rotační trombektomii CLEANER 15 z obalu. Stiskněte VYPÍNAČ a zkontrolujte, zda se zvlněný drát otáčí volně (viz obrázek 2). Uvolněním vypínače zastavte rotátor. Upozornění: Pokud se rotátor neaktivuje ihned po stisknutí...
  • Seite 40 V místě vpichu pro zavedení žilního zavaděče (sheathu) aplikujte lokální anestetikum. ™ Vyberte sheath vhodné velikosti, který se přizpůsobí katétru CLEANER 15 dalším prostředkům/ katétrům, které mohou být v průběhu výkonu použity. Maximální velikost vodícího drátu bude záviset na zvolené sestavě zaváděcího sheathu a dilatátoru.
  • Seite 41 Periferní cévní systém Posuvná páčka uzamčená v kryté poloze Krytý zvlněný drát (neaktivujte nástroj v kryté poloze) Obrázek 3 12. Posuňte ohebnou špičku co nejvíce distálně ke sraženině. Odkryjte zvlněný drát jeho odemčením s plným posunutím posuvné páčky zpět a otočením posuvné páčky do té...
  • Seite 42 Periferní cévní systém 13. S aktivovaným nástrojem pomalu vytahujte rotující zvlněný drát místem léčby, zatímco podáváte léčebnou látku, která má rozpustit sraženinu, přes infusní port. Varování: doporučujeme vytahovat systém rychlostí 1-2cm/s, pokud je přítomno ostré ohnutí. Když zvlněný drát dosáhne špičky žilního sheathu, uvolněte vypínač, abyste vypnuli rotující...
  • Seite 43 (shuntů) z nativních cév a z umělých dialyzačních graftů. KONTRAINDIKACE: ™ Použití systému pro rotační trombektomii CLEANER 15 je kontraindikováno v následujících situacích: použití tohoto systému je kontraindikováno, pokud podle lékařského úsudku může taková...
  • Seite 44 V místě vpichu pro zavedení žilního sheathu aplikujte lokální anestetikum. ™ Vyberte sheath vhodné velikosti, který se přizpůsobí katétru CLEANER 15 dalším prostředkům/ katétrům, které mohou být v průběhu výkonu použity. Maximální velikost vodícího drátu bude záviset na zvolené sestavě zaváděcího sheathu a dilatátoru.
  • Seite 45 Grafty a fistule 10. Při zavádění skrz chlopeň sheathu přidržujte ohebnou špičku mezi palcem a ukazováčkem. Zaveďte krytý prostředek přes žilní sheath a do žilního ramene fistule nebo graftu. 11. U graftu posuňte ohebnou špičku až k žilní anastomóze. Varování: Nezavádějte ji za anastomózu.
  • Seite 46 26. Macerovanou tekutinu aspirujte cestou sheathu a aspirát zlikvidujte. 27. Nastříkněte kontrastní látku a vyhodnoťte stupeň odstranění trombu. Podle potřeby ošetřete jakýkoliv zbývající trombus pomocí prostředku Cleaner 15 a některého z sheathů. 28. Jakmile je odstraňování trombu kompletní, ošetřete všechny doprovodné poruchy nebo stenózy podle zvyklostí...
  • Seite 47 žádné přímé, náhodné nebo následné škody jiné, než jsou uvedeny v příslušných právních předpisech. Žádná osoba není oprávněná zavazovat společnost Argon Medical k jakýmkoliv prohlášením nebo zárukám jiným, než je výslovně uvedeno zde. Popisy a technická data uvedené v tištěných materiálech společnosti Argon Medical (včetně...
  • Seite 48 Pouze na jedno Příložná část typu B použití. Upozornění: Po použití může výrobek CLEANER 15 představovat Skladujte na potencionální biologické chladném, suchém riziko. Manipulujte s ním a tmavém místě. a zlikvidujte ho v souladu s platnými lékařskými postupy a...

  • Seite 49: Beskrivelse Af Enheden

    7-10 ......BESKRIVELSE AF ENHEDEN: CLEANER 15™ Rotational Thrombectomy System er et 7 Fr perkutant, kateterbaseret system (udelt konstruktion). En håndholdt batteridreven engangsrotator er fastgjort til en snoet wire, der drejer med ca. 4000 omdrejninger i minuttet. Wiren og den atraumatiske, bløde spids er røntgenfaste, så...
  • Seite 50 Udøvelse af overdreven kraft i forbindelse med modstand kan resultere i skade på enheden eller karrene. - Kateteret skal skylles før indføringen, og hver gang CLEANER 15™ fjernes fra det vaskulære system. - Ophør brugen og udskift kateteret og guidewiren, hvis de kinkes eller skades...
  • Seite 51 Afprøvning af enhedens præstation: 2. Tag CLEANER 15™ Rotational Thrombectomy System ud af pakken. Tryk på TIL/FRA-kontakten for at sikre, at den snoede wire drejer frit (se Figur 2). Slip kontakten for at standse rotatoren. Forholdsregler: Brug ikke enheden, hvis den ikke aktiveres med det samme, når der trykkes på...
  • Seite 52 Perifere kar 3. Fastgør en sprøjte med den terapeutiske opløsning eller hepariniseret, sterilt saltvand til kateterets skylleport, og skyl CLEANER 15™-kateteret. Sørg for, at væsken løber ud af kateterets distale åbning, der befinder sig i nærheden af enden af kateteret. Luk stophanen for at "låse" lægemidlet eller heparinen i kateteret, og fjern sprøjten.
  • Seite 53 Perifere kar Skydeknappen i tildækket position Tildækket, snoet wire (Enheden må ikke aktiveres i den tildækkede position) Figur 3 12. Før den fleksible spids frem til den mest distale del af blodproppen. Afdæk den snoede wire ved at oplåse og trække skydeknappen helt ud og derefter rotere den, indtil der høres et “klik”...
  • Seite 54 Perifere kar 13. Når enheden er aktiveret, trækkes den roterende, snoede wire langsomt tilbage langs behandlingsområdet, mens lægemidlet sprøjtes gennem skylleporten for at opløse blodproppen. Advarsel: Det anbefales at trække tilbage med en hastighed på 1-2 cm/sekund, når der stødes på skarpe radier.
  • Seite 55 Enheden er kun beregnet til brug til en enkelt patient og MÅ IKKE GENBRUGES ELLER GENSTERILISERES. ™ - Før brug undersøges CLEANER 15 Rotational Thrombectomy System grundigt for at sikre, at det ikke er blevet beskadiget under forsendelsen. Hvis produktets komponenter viser tegn på skade, må det IKKE BRUGES.
  • Seite 56 5. Klargør og afdæk punkturstedet som krævet. 6. Giv lokalbedøvelse på punkturstedet, hvor venesheathen skal indføres. ™ 7. Vælg en sheath af passende størrelse til CLEANER 15 -kateteret og andre enheder/katetre, der anvendes under proceduren. Den maksimale guidewirestørrelse afhænger af den valgte indføringssheath/dilatator.
  • Seite 57 Grafter eller fistler 9. Placer enheden i den tildækkede position ved at skubbe skydeknappen til den distale position og rotere den, så den låses fast i den tildækkede position (se Figur 3). I den tildækkede position må kun den snoede wires fleksible spids stikke ud af kateteret.
  • Seite 58 Træk arterieproppen ind midt i arteriedelen. Tøm ballonen, og fjern ballonkateteret. ™ 23. Før den tildækkede CLEANER 15 -enhed gennem arteriesheathen og ind i graftens eller fistlens arteriedel. 24. Afdæk den snoede wire, og aktiver enheden for at fragmentere den arterielle prop.
  • Seite 59 Ingen person er bemyndiget til at binde Argon Medical til nogen erklæring eller garanti, ud over hvad der specifikt er udtrykt heri.
  • Seite 60 Komponenterne i væskesystemet er ikke- pyrogene Engangsbrug Type B anvendt del Advarsel: Efter brug kan CLEANER 15 udgøre en mulig biologisk fare. Skal Opbevares køligt, håndteres og bortskaffes i mørkt og tørt overensstemmelse med accepteret lægelig praksis og gældende love og forordninger.
  • Seite 61 7-10 ..HULPMIDDELBESCHRIJVING: Het CLEANER 15™ rotationeel trombectomiesysteem is gebaseerd op een percutane katheter van 7Fr (constructie uit één stuk). Een in de hand gehouden, door batterij aangedreven rotatoraandrijfeenheid voor eenmalig gebruik is vastgemaakt aan een buigzame draad die roteert met ongeveer 4000 RPM. De draad en de atraumatische zachte tip zijn radiopaak ten behoeve van fluoroscopische visualisatie.

  • Seite 62: Contra-Indicaties

    Overmatige kracht tegen weerstand kan beschadiging van het hulpmiddel of de vasculatuur veroorzaken. Voorafgaand aan het inbrengen en elke keer wanneer de CLEANER 15™ uit het vaatsysteem verwijderd wordt, dient de katheter gespoeld te worden. Als de katheter of voerdraad geknikt of anderszins beschadigd raakt tijdens gebruik,...
  • Seite 63  Arterioveneuze fistel  Trombo-embolische voorvallen  Amputatie Er kan mogelijk vermoeidheidsbreuk van de buigzame CLEANER 15™ draad optreden bij langdurig gebruik van het CLEANER 15™ hulpmiddel. Een terugtreksnelheid van 1-2 cm/seconde wordt aanbevolen wanneer men scherpe bochten tegenkomt (d.w.z. de ronding van een lustransplantaat of fistel; rondingen <...
  • Seite 64 Dien een lokale verdoving toe op de punctielocatie voor het inbrengen van een veneuze huls. Selecteer een huls die groot genoeg is om plaats te bieden aan de CLEANER 15™ katheter en andere hulpmiddelen/katheters die mogelijk tijdens de ingreep gebruikt zullen worden.
  • Seite 65 Perifere vasculatuur Schuifhendel vergrendeld in bedekte positie Bedekte buigzame draad (Hulpmiddel niet inschakelen in bedekte positie) Figuur 3 12. Voer de flexibele tip op naar het meest distale uiteinde van het stolsel. Verwijder de bedekking van de buigzame draad door de schuifhendel te ontgrendelen, volledig terug te trekken en te roteren totdat u een “klik”...
  • Seite 66 Perifere vasculatuur 13. Terwijl het hulpmiddel ingeschakeld is, trekt u de roterende buigzame draad langzaam terug door de behandellocatie terwijl u therapeutisch middel door de infusiepoort infundeert om het stolsel kapot te maken. Waarschuwing: Een terugtreksnelheid van 1-2 cm/seconde wordt aanbevolen wanneer men scherpe bochten tegenkomt.
  • Seite 67 CONTRA-INDICATIES: Het CLEANER 15™ rotationeel trombectomiesysteem is contra-geïndiceerd in de volgende gevallen: Wanneer naar het medische oordeel van de arts een dergelijke ingreep een nadelige invloed zou kunnen hebben op de conditie van de patiënt.
  • Seite 68 Dien een lokale verdoving toe op de punctielocatie voor het inbrengen van een veneuze huls. Selecteer een huls die groot genoeg is om plaats te bieden aan de CLEANER 15™ katheter en andere hulpmiddelen/katheters die mogelijk tijdens de ingreep gebruikt zullen worden.
  • Seite 69 Transplantaten en fistels Bereid de veneuze inbrenghuls voor en plaats deze volgens het ziekenhuisprotocol. De veneuze huls dient in de veneuze aftakking van het transplantaat geplaatst te worden, en gericht te worden naar de veneuze anastomose. Bij fistels kan het plaatsen van de veneuze huls optioneel zijn, afhankelijk van de hoeveelheid stolsels in het bloedvat.
  • Seite 70 26. Aspireer het zacht geworden stolsel via de huls en voer het aspiraat af. 27. Spuit contrastvloeistof in om te bepalen in welke mate de trombus verwijderd is. ™ Behandel eventueel achtergebleven trombus met de CLEANER 15 via een van beide hulzen, naar behoefte.
  • Seite 71 Er is geen expliciete of stilzwijgende garantie, inclusief zonder beperkingen geen stilzwijgende garantie van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een specifiek doel, op het product (de producten) van Argon Medical die in deze publicatie beschreven worden. Onder geen enkele omstandigheden zal Argon Medical aansprakelijk zijn voor enige directe of bijkomende schade of gevolgschade anders dan zoals expliciet bepaald onder specifieke wetgeving.
  • Seite 72 Onderdelen van vloeistofpad zijn NIET- PYROGEEN Type B toegepast Eenmalig gebruik onderdeel Waarschuwing: Na gebruik is de CLEANER 15 mogelijk Opslaan op een biologisch gevaarlijk. koele, donkere, Hanteren en afvoeren in droge plaats overeenstemming met gangbare medische praktijk en toepasselijke wet- en regelgeving.

  • Seite 73: Seadme Kirjeldus

    Enne kasutamist lugege kõik juhised läbi Juhised perifeerses veresoonkonnas kasutamiseks 2–6 ..... Juhised siirikutes ja fistulites kasutamiseks 7–10 ......SEADME KIRJELDUS CLEANER 15™ pöörlev trombektoomiasüsteem on 7 Fr suurusega perkutaansel kateetril põhinev süsteem (üheosaline konstruktsioon). Ühekordselt kasutatav käeshoitav akult töötav pöördajam ühendatakse S-kujulise trossiga, mis pöörleb kiirusega ligikaudu 4000 p/min.
  • Seite 74 Ülemäärane jõud takistuse ületamiseks võib kahjustada seadet ja veresooni. Enne sisestamist ja iga kord, kui CLEANER 15™ eemaldatakse veresoonkonnast, tuleb kateeter üle loputada. Kui kateetrisse või juhttraati tekivad kasutamise käigus murdekohad või need saavad...
  • Seite 75  Veresoonte tromboos  Ravimite kõrvaltoimed  Allergiline reaktsioon kontrastainele  Arteriovenoosne fistul  Tromboemboolsed episoodid  Amputatsioon CLEANER 15™ kestval aktiveerimisel on võimalik CLEANER 15™ S-kujulise trossi materjali väsimusest tekkiv rike. Kui sattutakse väikese kõverusraadiusega kohta (st silmussiiriku või fistuli raadius <...
  • Seite 76 CLEANER 15™ kateeter läbi. Veenduge, et vedelik väljub kõige kaugemast kateetri otsa lähedal asuvast avast. Sulgege kateetri sulgemiskraan, et “lukustada” ravim või hepariin kateetrisse, ja eemaldage süstal. Ravi Täpse raviprotseduuri peab määrama arst. Alltoodud variant kirjeldab võimalikku protseduuri läbiviimise viisi.
  • Seite 77 Perifeerne veresoonkond Liughoob on lukustatud kaetud asendisse Kaetud S-kujuline tross (ärge aktiveerige seadet kaetud asendis) Joonis 3 12. Lükake painduv ots kuni trombi kaugeima osani. Eemaldage S-kujulise trossi kate lukustuse vabastamise teel, tõmmates liughoova täielikult tagasi ja pöörates liughooba kuni klõpsatuse kuulmiseni (vt joonis 4). Kontrollige seadme paigutust ravikohas fluoroskoopia abil.
  • Seite 78 Perifeerne veresoonkond 13. Kui seade on aktiveeritud, tõmmake pöörlevat S-kujulist trossi aeglaselt piki ravikohta, infundeerides ravimit läbi infusioonipordi trombi purustamiseks. Hoiatus. Kui sattutakse väikese kõverusraadiusega kohta, siis on soovitatav kasutada tagasitõmbamiskiirust 1–2 cm/s. Kui S-kujuline tross jõuab venoosse kaitsekesta tippu, vabastage lüliti, et lülitada välja dispergeeriva trossi pöörlemine. 14.
  • Seite 79 Siirikud ja fistulid KASUTUSNÄIDUSTUSED CLEANER 15™ pöörleva trombektoomiasüsteemi kasutamine on näidustatud trombide mehhaaniliseks kõrvaldamiseks loomulike veresoonte dialüüsifistulites ja sünteetilistes dialüüsi juurdepääsusiirikutes. VASTUNÄIDUSTUSED ™ CLEANER 15 pöörlev trombektoomiasüsteem on vastunäidustatud järgmistel juhtudel: Kui selline protseduur võib arsti kliinilise hinnangu põhjal halvendada patsiendi seisundit.
  • Seite 80 Valmistage punktsioonikoht ette ja drapeerige vajalikul viisil. Tehke punktsioonikohas kohalik tuimestus veenisisese kaitsekesta sisestamiseks. ™ Valige sobiva suurusega kaitsekest, kuhu võib sisestada CLEANER 15 kateetri ja muid instrumente/kateetreid, mida võib protseduuri käigus vaja minna. Juhttraadi maksimaalne suurus sõltub valitud sisestaja kaitsekestast/dilataatorist.
  • Seite 81 Siirikud ja fistulid 10. Hoidke painduvat otsa pöidla ja nimetissõrme vahel seadme juhtimisel läbi kaitsekesta klapi. Juhtige kaetud seade läbi venoosse kaitsekesta ja sisestage fistuli või siirikuga veeni jäsemesse. 11. Siiriku korral lükake painduv ots edasi kuni venoosse anastomoosini. Hoiatus. Ärge lükake seda anastomoosist väljapoole.
  • Seite 82 Tõmmake arteriaalne kork arteri jäseme keskele. Laske balloon tühjaks ja eemaldage balloonkateeter. ™ 23. Sisestage kaetud CLEANER 15 seade uuesti läbi arteriaalse kaitsekesta siiriku või fistuliga arteri jäsemesse. 24. Vabastage S-kujuline tross kattest ja aktiveerige seade, et purustada arteriaalne kork, kasutades kontrastainet matseratsiooni juhtimiseks.
  • Seite 83 Kirjeldused või spetsifikatsioonid Argon Medical'i trükistes, k.a käesolev publikatsioon, on ette nähtud ainult toote üldiseks kirjeldamiseks tootmise ajal ning ei tähenda ühegi otsese garantii andmist tootele. Argon Medical ei vastuta ükskõik milliste otseste, kaudsete või tulenevate kahjude eest, mille on põhjustanud toote korduskasutus.
  • Seite 84 Ärge steriliseerige kasutusjuhendit Vedeliku voolutee osad on MITTEPÜROGEENSED Ühekordseks Patsiendiga vahetult kasutamiseks kokkupuutuv osa, tüüp B Hoiatus. Pärast kasutamist võib CLEANER 15 olla bioloogiliselt ohtlik. Hoiundage Käsitsege ja hävitage jahedas, pimedas, vastavalt tunnustatud kuivas kohas meditsiinitavadele ning rakenduvatele seadustele ja regulatsioonidele.
  • Seite 85 Kaikki ohjeet tulee lukea ennen käyttöä sivua Käyttöohjeet ääreisverenkierrossa ............. Käyttöohjeet dialyysiporteille ja fisteleille 7-10 ........LAITEKUVAUS: CLEANER 15™ rotationaalinen trombektomialaite on 7Fr -katetriin perustuva järjestelmä (yksiosainen rakenne). Hävitettävä, käsikäyttöinen paristoilla toimiva rotaattorikäyttöyksikkö on liitetty kierrelankaan, joka pyörii noin 4000 kierr/min. Lanka ja atraumaattinen pehmeä...

  • Seite 86: Varoitukset Ja Varotoimet

    Liiallinen voima vastusta vastaan voi vaurioittaa laitetta tai verisuonistoa. Ennen käyttöä, ja aina kun CLEANER 15™ poistetaan verenkierrosta, tulee katetri huuhdella. Jos katetri tai ohjauslanka taittuu tai muuten vaurioituu käytössä, lopeta sen käyttö ja...
  • Seite 87  allerginen reaktio varjoaineelle  valtimofisteli  tromboemboliset jaksot  amputaatio Mahdollinen väsymisestä johtuva vika CLEANER 15™ kierrelangassa voi ilmetä pitkittyneen CLEANER 15™ -laitteen käytön takia. Vetäytymisnopeutta 1-2 cm/s suositellaan, kun havaitaan jyrkkiä kääntösäteitä (ts. säde portissa tai fistelissä < 3 cm).
  • Seite 88 ääreisverenkierron alueella saada varmuutta. Valmistele ja levitä pistokohtaa tarpeen mukaan. Käytä paikallispuudutusta pistokohdassa laskimokanyylin sisään viemistä varten. Valitse sopivan kokoinen kanyyli CLEANER 15™ -katetria varten ja muut laitteet / katetrit, joita voidaan tarvita toimenpiteen aikana. Ohjauslangan maksimikoko riippuu valitusta sisäänvientikanyylista/levittimestä.
  • Seite 89 Ääreisverenkierto Liukukytkin lukittuna peitettyyn asentoon Peitetty kierrelanka (Älä käynnistä laitetta peitetyssä asennossa) Kuva 3 12. Edistä joustavaa kärkeä hyytymän suurimpaan ulottuvuuteen saakka. Paljasta kierrelanka vapauttamalla lukitus vetämällä liukukytkin täysin takaisin ja kiertämällä liukukytkintä kunnes kuuluu napsahdus (ks. Kuva 4). Varmista laitteen sijoittuminen hoitokohteeseen fluoroskopian avulla.
  • Seite 90 Ääreisverenkierto 13. Laitteen ollessa aktivoituna vedä hitaasti takaisin pyörivä kierrelanka pitkin hoitokohtaa, infusoiden hoitavaa ainetta infuusioportin läpi rikkoaksesi hyytymän. Varoitus: Vetäytymisnopeutta 1-2 cm/s suositellaan, kun havaitaan jyrkkiä kääntösäteitä. Kun kierrelanka saavuttaa laskimokanyylin kärjen, vapauta kytkin pysäyttääksesi pyörivä dispersiolanka. 14. Peitä lanka ja poista se ääreisverenkierrosta. Huuhtele ontelomateriaalikatetri heparinisoidulla suolaliuoksella ja poista manuaalisesti kaikki kertynyt fibriini kierrelangasta.
  • Seite 91 Dialyysiportit ja fistelit KÄYTTÖAIHEET: ™ CLEANER 15 rotationaalinen trombektomiajärjestelmä on tarkoitettu mekaaniseen veren ohennukseen natiiveissa dialyysifisteleissä ja synteettisissä dialyysiporteissa. VASTA-AIHEET: ™ CLEANER 15 rotationaaliselle trombektomialaitejärjestelmälle on havaittu seuraavat vasta-aiheet: Kun lääkärin lääketieteellisen arvion mukaan kyseinen toimenpide voi vaarantaa potilaan tilan.
  • Seite 92 Hemodialyysipotilailla ilmenevän erittymisen puutteen takia varjoaineen käyttö tulee pitää minimissä tämän toimenpiteen aikana. Mahdollinen väsymisestä johtuva vika CLEANER 15™ kierrelangassa voi ilmetä pitkittyneen CLEANER 15™ -laitteen käytön takia. Vetäytymisnopeutta 1-2 cm/s suositellaan, kun havaitaan jyrkkiä kääntösäteitä (ts. säde portissa tai fistelissä...
  • Seite 93 Dialyysiportit ja fistelit 10. Tue joustavaa kärkeä peukalon ja etusormen välissä kun sitä viedään kanyylin kautta. Aseta peitetty laite laskimokanyylin kautta ja fistelin tai portin laskimo-osaan. 11. Portissa edistä taipuisaa kärkeä laskimon anastomoosiin saakka. Varoitus: Älä vie sitä anastomoosia edemmäksi. Fistelissä edistä joustavaa kärkeä hyytymän suurimpaan keskeiseen laajuuteen saakka.
  • Seite 94 Täytä pallo, jos kyse on pallokatetrista. Vedä valtimotulppa keskelle valtimo-osaa. Tyhjennä pallo ja poista pallokatetri. ™ 23. Aseta uudelleen peitetty CLEANER 15 laite valtimokanyylin kautta portin tai fistelin valtimo-osaan. 24. Paljasta kierrelanka ja aktivoi laite rikkoaksesi valtimotulppa, käyttäen varjoainetta ohjaamaan maserointia.
  • Seite 95 Kuvausten tai eritelmien Argon Medical painotuotteissa, kuten tässä julkaisussa, on tarkoitus pelkästään yleisesti kuvata tuotetta sen valmistuksen ajankohtana, eivätkä ne muodosta mitään nimenomaista takuuta. Argon Medical ei vastaa mistään suorista, satunnaisista tai välillisistä vahingoista, jotka johtuvat tuotteen uudelleenkäytöstä.
  • Seite 96 Ei saa steriloida Huomio. Lue ohjeet ennen uudelleen käyttöä Fluidiväylän komponentit ovat PYROGEENITTÖMIÄ Kertakäyttöinen Tyypin B sovellettu osa Varoitus: CLEANER 15™ on käytön jälkeen mahdollisesti tartuntavaarallinen. Säilytä viileässä, Käsittele ja hävitä pimeässä ja hyväksyttyjen kuivassa paikassa lääketieteellisten käytänteiden ja paikallisten...

  • Seite 97: Description Du Dispositif

    ......DESCRIPTION DU DISPOSITIF : Le système de thrombectomie rotationnelle CLEANER 15™ est un système basé sur un cathéter percutané de 7 Fr (construction monobloc). Une unité d'entraînement rotative alimentée par pile, portative et jetable, est reliée à un fil sinusoïdal qui tourne à environ 4000 tr/min.

  • Seite 98: Contre-Indications

    ; NE PAS LE RÉUTILISER NI LE RESTÉRILISER. Avant utilisation, examiner minutieusement le système de thrombectomie rotationnelle CLEANER 15™ pour vérifier qu'il n'a pas été endommagé pendant le transport. NE PAS UTILISER le produit si ses composants présentent un quelconque signe de dommage.
  • Seite 99  Épisodes thromboemboliques  Amputation Il existe un risque de rupture par fatigue du fil sinusoïdal CLEANER 15™ en cas d'activation prolongée du dispositif CLEANER 15™. Il est recommandé d'employer une vitesse de retrait de 1-2 cm/seconde dans les angles aigus (c'est-à-dire rayon d'une greffe ou d'une fistule en boucle, rayons <...
  • Seite 100 Raccorder une seringue contenant un agent thérapeutique ou une solution saline héparinée au port de rinçage du cathéter puis rincer le cathéter CLEANER 15™. Veiller à ce que le liquide s'écoule par l'orifice le plus distal du cathéter, localisé à...
  • Seite 101 Système vasculaire périphérique Levier coulissant verrouillé en position couverte Fil sinusoïdal couvert (ne pas activer le dispositif lorsque le fil se trouve en position couverte) Figure 3 12. Avancer l'extrémité flexible jusqu'à la partie la plus distale du caillot. Exposer le fil sinusoïdal.
  • Seite 102 Système vasculaire périphérique 13. Une fois le dispositif activé, tirer lentement le fil sinusoïdal rotatif sur toute la longueur du site de traitement tout en perfusant l'agent thérapeutique dans le port de perfusion afin de dissoudre le caillot. Avertissement : il est recommandé d'employer une vitesse de retrait de 1-2 cm/seconde dans les angles aigus.
  • Seite 103 Greffes et fistules INDICATIONS : ™ Le système de thrombectomie rotationnelle CLEANER 15 est indiqué pour l'ablation mécanique des caillots dans les fistules de dialyse des vaisseaux natifs et les greffes d'accès de dialyse synthétiques. CONTRE-INDICATIONS : ™ Le système de thrombectomie rotationnelle CLEANER 15 est contre-indiqué...
  • Seite 104 En raison de l'absence d'excrétion chez les patients hémodialysés, l'utilisation de produit de contraste doit être maintenue au minimum tout au long de cette procédure. ™ Il existe un risque de rupture par fatigue du fil sinusoïdal CLEANER 15 en cas ™...
  • Seite 105 Greffes et fistules position couverte (voir la Figure 3). En position couverte, seule l'extrémité flexible du fil sinusoïdal doit dépasser du cathéter. Ne pas activer le dispositif lorsque le fil se trouve en position couverte. 10. Lors de l'insertion dans la valve de la gaine, tenir l'extrémité flexible entre le pouce et l'index.
  • Seite 106 27. Injecter du produit de contraste pour évaluer le degré d'ablation du thrombus. Si ™ nécessaire, traiter le thrombus résiduel en introduisant dispositif CLEANER 15 dans l'une des gaines. 28. Une fois l'ablation du thrombus terminée, traiter toute maladie ou sténose sous- jacente conformément au protocole de l'hôpital.

  • Seite 107: Mise Au Rebut

    Argon Medical ne sera pas tenue pour responsable des dommages directs, indirects ou consécutifs découlant de la réutilisation du produit.
  • Seite 108 APYROGÈNES À usage unique Pièce appliquée de type B Avertissement : après utilisation, le dispositif CLEANER 15™ peut présenter un danger biologique potentiel. Conserver dans un Manipuler et éliminer le endroit frais et sec, dispositif conformément à...

  • Seite 109: Produktbeschreibung

    7-10 ..PRODUKTBESCHREIBUNG: Das Rotations-Thrombektomiesystem CLEANER 15™ beruht auf einem perkutanen 7- Ch-Katheter (einteilige Bauweise). Eine batteriebetriebene Hand-Motorantriebseinheit ist mit einem sinusförmigen Draht (im Folgenden S-Draht genannt) verbunden, der sich mit ungefähr 4000 Umdrehungen/Minute dreht. Der Draht und die atraumatische, weiche Spitze sind für die Darstellung unter Durchleuchtung röntgendicht.
  • Seite 110 Durchleuchtung die Ursache für den Widerstand zu bestimmen und geeignete Abhilfemaßnahmen zu ergreifen. Übermäßige Kraftanwendung gegen Widerstand kann zu Schäden am Gerät oder Verletzung des Gefäßsystems führen. Der Katheter ist vor dem Einführen und nach jedem Entfernen von CLEANER 15™ aus dem Gefäßsystem zu spülen.
  • Seite 111  Thromboembolische Ereignisse  Amputation Bei lang andauernder Aktivierung des CLEANER 15™-Geräts kann es potenziell zu Schwingungsbruch des S-Drahts an CLEANER 15™ kommen. Bei engen Kurven (z. B. dem Radius einer Loop-Prothese oder Fistel, Radius < 3 cm) wird eine Rückzugrate von 1-2 cm/Sekunde empfohlen.
  • Seite 112 Geben Sie zum Einführen der intravenösen Schleuse an der Einstichstelle ein Lokalanästhetikum. Wählen Sie eine Schleuse von geeigneter Größe. Sie muss den CLEANER 15™- Katheter und andere beim Verfahren benötigte Instrumente/Katheter aufnehmen können. Die maximale Führungsdrahtgröße ist von der gewählten Kombination aus Einführschleuse und Dilatator abhängig.
  • Seite 113 Peripheres Gefäßsystem Schiebehebel in Verschlussposition eingerastet Abgedeckter S-Draht (Gerät in Verschlussposition nicht aktivieren) Abbildung 3 12. Schieben Sie die flexible Spitze bis zum am weitesten distal gelegenen Ende des Gerinnsels vor. Öffnen Sie die Abdeckung des S-Drahts, indem Sie den Schiebehebel ganz zurückziehen und drehen, bis er hörbar einrastet (siehe Abb.
  • Seite 114 Peripheres Gefäßsystem 13. Ziehen Sie bei aktiviertem Gerät den rotierenden S-Draht langsam durch die Behandlungsstelle zurück, während Sie das Therapeutikum zum Aufbrechen des Gerinnsels durch den Infusionsanschluss einbringen. Warnung: Bei engen Kurven wird eine Rückzugrate von 1 - 2 cm/Sekunde empfohlen. Wenn der S-Draht die Spitze der intravenösen Schleuse erreicht, lassen Sie den Schalter los, um die Drehung des Dispersionsdrahts zu beenden.
  • Seite 115 Die Verpackung ist vor dem Gebrauch zu inspizieren; bei Beschädigung darf das Produkt NICHT VERWENDET WERDEN. Das Produkt ist für den Einsatz an einem einzigen Patienten bestimmt; NICHT WIEDERVERWENDEN ODER ERNEUT STERILISIEREN. ™ Inspizieren Sie das Rotations-Thrombektomiesystem CLEANER 15 vor dem Gebrauch sorgfältig, Transportschäden auszuschließen.
  • Seite 116 Geben Sie zum Einführen der intravenösen Schleuse an der Einstichstelle ein Lokalanästhetikum. ™ Wählen Sie eine Schleuse von geeigneter Größe. Sie muss den CLEANER 15 Katheter und andere beim Verfahren benötigte Instrumente/Katheter aufnehmen können. Die maximale Führungsdrahtgröße ist von der gewählten Kombination aus...
  • Seite 117 Grafts und Fisteln Bereiten Sie die intravenöse Einführschleuse gemäß Krankenhausprotokoll vor und setzen Sie diese. Die intravenöse Schleuse sollte im venösen Zweig der Prothese gesetzt und zur venösen Anastomose geleitet werden. Bei Fisteln kann die Platzierung der intravenösen Schleuse je nach Gerinnselbelastung im Gefäß optional sein.
  • Seite 118 Aspirat. 27. Injizieren Sie Kontrastmittel, um den Grad der erreichten Thrombusbeseitigung zu ™ beurteilen Behandeln Sie den eventuell restlichen Thrombus mit CLEANER 15 nach Bedarf durch eine der Schleusen. 28. Nach Abschluss der Thrombusbeseitigung behandeln Sie etwaige zugrunde liegende Erkrankungen oder Stenosen gemäß Krankenhausprotokoll.

  • Seite 119: Garantieerklärung Und Beschränkung Der Rechtsmittel

    Zweck. Unter keinen Umständen ist Argon Medical haftbar für etwaige direkte, Neben- oder Folgeschäden außer in dem Maße, wie es ausdrücklich durch die einschlägigen Gesetze vorgegeben ist. Keine Person hat die Autorität, Argon Medical an jegliche Darstellung oder Gewährleistung außer den ausdrücklich hier angegebenen zu binden.
  • Seite 120 Steril, sofern die Verpackung nicht Gebrauchsanweisung beschädigt oder befolgen geöffnet ist. Achtung. Siehe Nicht resterilisieren Gebrauchsanweisung Komponenten des Flüssigkeitswegs sind NICHTPYROGEN Einmalgebrauch Anwendungsteil vom Typ B Warnung: Nach dem Gebrauch stellt CLEANER möglicherweise ein biologisches Risiko dar. Das Produkt muss gemäß Kühl, dunkel und den medizinischen trocken lagern...

  • Seite 121: Περιγραφη Συσκευησ

    7-10 ........ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ: Το Σύστημα περιστροφικής θρομβεκτομής CLEANER 15™ είναι ένα σύστημα που βασίζεται σε διαδερμικό καθετήρα 7Fr (δομή ενός μόνο τεμαχίου). Μια αναλώσιμη μονάδα χειρός με κίνησης περιστροφέα και τροφοδοσία μπαταρίας είναι προσαρτημένη σε ελικοειδές σύρμα που περιστρέφεται στις 4.000 ΣΑΛ περίπου. Το σύρμα και το ατραυματικό μαλακό άκρο είναι...
  • Seite 122 μέτρο. Η υπερβολική άσκηση δύναμης έναντι της αντίστασης μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη της συσκευής ή του αγγειακού συστήματος. Πριν την εισαγωγή, και κάθε φορά που το CLEANER 15™ αφαιρείται από το αγγειακό σύστημα, ο καθετήρας θα πρέπει να εκπλένεται.
  • Seite 123  Θρομβοεμβολικά επεισόδια  Ακρωτηριασμός Πιθανή αστοχία λόγω κόπωσης του ελικοειδούς σύρματος του CLEANER 15™ ενδέχεται να προκύψει με παρατεταμένη ενεργοποίηση της συσκευής CLEANER 15™. Συνιστάται ρυθμός απόσυρσης 1-2 cm/δευτερόλεπτο όταν αντιμετωπίζονται οξείες ακτίνες (ήτοι, ακτίνα ενός βρόχου μοσχεύματος ή συριγγίου, ακτίνες <3 cm).
  • Seite 124 Προετοιμάστε και καλύψτε με οθόνιο τη θέση παρακέντησης, κατά το δέον. Χορηγήστε τοπικό αναισθητικό στη θέση παρακέντησης για εισαγωγή φλεβικού θηκαριού. Επιλέξτε θηκάρι με κατάλληλο μέγεθος ώστε να ταιριάζει με τον καθετήρα CLEANER 15™ και άλλες συσκευές/ καθετήρες που μπορεί να χρησιμοποιηθούν κατά τη διαδικασία. Το μέγιστο...
  • Seite 125 Περιφερικό αγγειακό σύστημα Συρόμενος μοχλός κλειδωμένος στην καλυμμένη θέση Καλυμμένο ελικοειδές σύρμα (Μην ενεργοποιείτε τη συσκευή σε καλυμμένη θέση) Εικόνα 3 12. Προωθήστε το εύκαμπτο άκρο έως την πιο περιφερική άκρη του θρόμβου. Αποκαλύψτε το ελικοειδές σύρμα ξεκλειδώνοντας, αποσύροντας πλήρως το...
  • Seite 126 Περιφερικό αγγειακό σύστημα 13. Με τη συσκευή ενεργοποιημένη, αποσύρετε αργά το περιστρεφόμενο ελικοειδές σύρμα κατά μήκος της θέσης θεραπείας, ενώ εγχέετε θεραπευτικό παράγοντα μέσω της θύρας έγχυσης για να διαλύσετε το θρόμβο. Προειδοποίηση: Συνιστάται ρυθμός απόσυρσης 1- 2 cm/δευτερόλεπτο όταν αντιμετωπίζονται οξείες ακτίνες. Όταν το ελικοειδές σύρμα φθάσει...
  • Seite 127 αυτή προορίζεται για χρήση σε έναν μόνο ασθενή. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΚΑΙ ΜΗΝ ΕΠΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ. Πριν τη χρήση, εξετάστε προσεκτικά το Σύστημα περιστροφικής θρομβεκτομής CLEANER 15™, για να επαληθεύσετε ότι δεν έχει υποστεί ζημιά κατά την αποστολή. Αν τα εξαρτήματα του προϊόντος εμφανίζουν οποιοδήποτε σημάδι ζημιάς, ΜΗΝ ΤΟ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ.
  • Seite 128 Προετοιμάστε και καλύψτε με οθόνιο τη θέση παρακέντησης, κατά το δέον. Χορηγήστε τοπικό αναισθητικό στη θέση παρακέντησης για εισαγωγή φλεβικού θηκαριού. Επιλέξτε θηκάρι με κατάλληλο μέγεθος ώστε να ταιριάζει με τον καθετήρα CLEANER 15™ και άλλες συσκευές/ καθετήρες που μπορεί να χρησιμοποιηθούν κατά τη διαδικασία. Το μέγιστο...
  • Seite 129 Μοσχεύματα και συρίγγια 11. Σε ένα μόσχευμα, προωθήστε το εύκαμπτο άκρο έως τη φλεβική αναστόμωση. Προειδοποίηση: Μη το προωθείτε πέραν της αναστόμωσης. Σε ένα συρίγγιο, προωθήστε το εύκαμπτο άκρο έως την κεντρικότερη άκρη του θρόμβου. Αποκαλύψτε το ελικοειδές σύρμα ξεκλειδώνοντας, αποσύροντας πλήρως το συρόμενο μοχλό και περιστρέφοντας...
  • Seite 130 μπαλόνι, αν πρόκειται για καθετήρα με μπαλόνι. Τραβήξτε το αρτηριακό βύσμα στο μέσον του αρτηριακού σκέλους. Ξεφουσκώστε το μπαλόνι και αφαιρέστε τον καθετήρα με μπαλόνι. 23. Επανεισαγάγετε την καλυμμένη συσκευή CLEANER 15™ μέσω του αρτηριακού θηκαριού και μέσα στο αρτηριακό σκέλος του συριγγίου ή μοσχεύματος.
  • Seite 131 Δεν παρέχεται καμία ρητή ή συνεπαγόμενη εγγύηση, συμπεριλαμβανομένης, χωρίς περιορισμό, οποιασδήποτε συνεπαγόμενης εγγύησης εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό, του προϊόντος ή των προϊόντων της Argon Medical που περιγράφονται στο παρόν έντυπο. Η Argon Medical δεν φέρει, σε καμία περίπτωση, ευθύνη για οποιεσδήποτε άμεσες, συμπτωματικές, ή...
  • Seite 132 Αποστειρωμένο εφόσον η συσκευασία Ακολουθήστε τις οδηγίες δεν έχει ανοιχθεί ή χρήσης υποστεί ζημιά Μην Προσοχή, ανατρέξτε στις επαναποστειρώνετε οδηγίες χρήσης Τα εξαρτήματα της διαδρομής υγρών ΔΕΝ ΕΙΝΑΙ ΠΥΡΕΤΟΓΟΝΑ Εξάρτημα εφαρμογής Για μία χρήση μόνο τύπου B Προειδοποίηση: Μετά τη χρήση, το CLEANER 15™...
  • Seite 133 7-10 ......................ESZKÖZLEÍRÁS: A CLEANER 15™ rotációs trombektómiás rendszer 7 FR méretű, perkután, katéteralapú rendszer (egy darabból álló felépítés). Egy eldobható, kézi, akkumulátor hajtotta forgó motoros egység csatlakozik egy hajlított dróthoz, amely körülbelül 4000-es percenkénti fordulaton (RPM) forog. A drót és az atraumatikus puha vég sugárfogó a röntgenátvilágítással történő vizualizáció érdekében.

  • Seite 134: Figyelmeztetések És Óvintézkedések

    érrendszer sérülését eredményezheti. A katétert bevezetés előtt és minden olyan alkalommal át kell öblíteni, amikor a CLEANER 15™ eszközt eltávolítják az érrendszerből. Ha a katéter vagy a vezetődrót megtörik vagy más módon sérül használat közben, hagyja abba...
  • Seite 135  Tromboembóliás epizódok  Amputáció A CLEANER 15™ eszköz elnyújtott aktivációja esetén fennáll a CLEANER 15™ hajlított drót fáradásos törésének veszélye. Éles kanyarok (pl. ha a hurokgraft vagy -fisztula sugara < 3 cm) észlelésekor 1-2 cm/másodperces visszahúzási sebesség javasolt. JAVASOLT ELJÁRÁS: Tartsa be a sterilitás szabályait.
  • Seite 136 Perifériás érrendszer Csatlakoztassa a terápiás oldatot vagy heparinos sóoldatot tartalmazó fecskendőt a katéteröblítő portra, és öblítse át a CLEANER 15™ katétert. Győződjön meg róla, hogy folyadék lép ki a legdisztálisabb katéterlyukból, amely a katéter végének közelében található. Zárja el a zárócsapot a katéterben lévő terápiás szer vagy heparin „lezárásához”, és vegye le a fecskendőt.
  • Seite 137 Perifériás érrendszer Csúszókar fedett helyzetben rögzítve Fedett hajlított drót (ne aktiválja az eszközt fedett helyzetben) 3. ábra 12. Tolja el a hajlékony véget a vérrög legdisztálisabb kiterjedéséig. Kioldással fedje fel a hajlított drótot úgy, hogy teljesen visszahúzza a csúszókart és elforgatja addig, amíg egy „kattanást” nem hall (lásd a 4.
  • Seite 138 Perifériás érrendszer 13. Aktivált eszköz mellett lassan húzza vissza a forgó hajlított drótot a kezelési terület mentén, miközben terápiás szert fecskendez be az infúziós porton keresztül a vérrög feloldásához. Figyelem: Éles kanyarok elérésekor 1-2 cm/másodperces visszahúzási sebesség javasolt. Amikor a hajlított drót eléri a vénás hüvely végét, engedje fel a kapcsolót a forgó diszperziós drót leállításához.
  • Seite 139 Ha sérült, TILOS FELHASZNÁLNI. Az eszköz kizárólag egy beteghez használható fel. TILOS ÚJRAFELHASZNÁLNI VAGY ÚJRASTERILIZÁLNI. ™ Használat előtt gondosan vizsgálja meg a CLEANER 15 rotációs trombektómiás rendszert annak ellenőrzésére, hogy nem sérült-e meg a szállítás közben. Ha a termék komponensein bármilyen sérülés jeleit látja, NE HASZNÁLJA AZ ESZKÖZT.
  • Seite 140 ™ ™ A CLEANER 15 eszköz elnyújtott aktiválása esetén fennáll a CLEANER 15 hajlított drót fáradásos törésének veszélye. Éles kanyarok (pl. ha a hurokgraft vagy -fisztula sugara < 3 cm) észlelésekor 1-2 cm/másodperces visszahúzási sebesség javasolt.
  • Seite 141 Graftok és fisztulák 11. Graft esetén tolja előre a hajlékony véget a vénás anasztomózisig. Figyelem: Ne tolja túl az anasztomózison az eszközt. Fisztulánál tolja el a hajlékony véget a vérrög legközpontibb kiterjedéséig. Kioldással fedje fel a hajlított drótot úgy, hogy teljesen visszahúzza a csúszókart és elforgatja addig, amíg egy „kattanást”...
  • Seite 142 Graftok és fisztulák ™ 23. Vezesse át ismét a fedett CLEANER 15 eszközt az artériás hüvelyen a fisztula vagy a graft artériás szárába. 24. Fedje fel a hajlított drótot, és aktiválja az eszközt az artériás dugó feltöréséhez, kontrasztanyaggal ellenőrizve a feloldást.

  • Seite 143: Hulladékba Helyezés

    Argon Medical céget az itt egyértelműen leírtaktól eltérő képviseletre vagy jótállásra kötelezze. A Argon Medical nyomtatott anyagaiban - ideértve a jelen kiadványt is - szereplő leírások és műszaki jellemzők kizárólag a termék általános leírását szolgálják a gyártás pillanatában, és nem jelentenek semmilyen kifejezett jótállást.
  • Seite 144 Steril, ha a csomag Olvassa el a Használati nem sérült vagy utasítást nincs felbontva Figyelem, olvassa el a Tilos újrasterilizálni Használati utasítást A folyadékkal érintkező alkatrészek NEM PIROGÉNEK Egyszer B típusú alkalmazott használatos alkatrész Figyelem: Használat után ez a CLEANER 15™...

  • Seite 145: Descrizione Del Dispositivo

    ..........DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO: Il sistema per trombectomia rotazionale CLEANER 15™ è un sistema basato su catetere percutaneo da 7 Fr (costruzione monoblocco). Un'unità di azionamento rotante monouso, portatile, azionata a batteria è collegata ad un filo sinuoso che gira a circa 4000 RPM (giri al minuto).

  • Seite 146: Indicazioni Per L'uso

    Sistema vascolare periferico INDICAZIONI PER L'USO: Il sistema per trombectomia rotazionale CLEANER 15™ è indicato per il declotting meccanico e l'infusione controllata e selettiva di fluidi specificati dal medico, compresi i trombolitici, nel sistema vascolare periferico. CONTROINDICAZIONI: Il sistema per trombectomia rotazionale CLEANER 15™ è controindicato nei seguenti casi: Questo sistema è...
  • Seite 147  Amputazione In caso di attivazione prolungata del dispositivo CLEANER 15™ potrebbe verificarsi una potenziale rottura da fatica del filo sinuoso CLEANER 15™. Si raccomanda una velocità di ritiro di 1-2 cm/secondo quando si incontrano raggi stretti (ad esempio il raggio di un innesto a loop o fistola, raggi <...
  • Seite 148 Sistema vascolare periferico Collegare una siringa di agente terapeutico o di soluzione salina eparinizzata alla porta di lavaggio del catetere e sciacquare il catetere CLEANER 15™. Accertarsi che il fluido esca dal foro più distale del catetere che si trova accanto all'estremità...
  • Seite 149 Sistema vascolare periferico Leva scorrevole bloccata in posizione coperta Filo sinuoso coperto (Non attivare il dispositivo in posizione coperta) Figura 3 12. Fare avanzare la punta flessibile sino all'estensione più distale del coagulo. Scoprire il filo sinuoso sbloccando, facendo completamente rientrare e ruotando la leva scorrevole sino ad udire un “clic”...
  • Seite 150 Sistema vascolare periferico 13. Con il dispositivo attivato, estrarre lentamente il filo sinuoso rotante lungo il sito di trattamento mentre viene infuso l'agente terapeutico attraverso la porta di infusione per sciogliere il coagulo. Avvertenza: Si raccomanda una velocità di ritiro di 1-2 cm/secondo quando si incontrano raggi stretti.
  • Seite 151 RISTERILIZZARE. Prima dell'uso esaminare attentamente il sistema per trombectomia rotazionale CLEANER 15™ per verificare che non sia stato danneggiato durante il trasporto. NON USARE se i componenti del prodotto mostrano segni di danni. A causa del rischio di esposizione all’HIV (Human Immunodeficiency Virus, Virus...
  • Seite 152 In caso di attivazione prolungata del dispositivo CLEANER 15™ potrebbe verificarsi una potenziale rottura da fatica del filo sinuoso CLEANER 15™. Si raccomanda una velocità di ritiro di 1-2 cm/secondo quando si incontrano raggi stretti (ad esempio il raggio di un innesto a loop o fistola, raggi <...
  • Seite 153 Innesti e fistole solo la punta flessibile del filo sinuoso. Il dispositivo non deve essere attivato quando si trova nella posizione coperta. 10. Sostenere la punta flessibile fra il pollice e l'indice durante l'inserimento attraverso la valvola della guaina. Inserire il dispositivo coperto attraverso la guaina venosa e nel lembo venoso della fistola o dell'innesto.
  • Seite 154 Tirare il tappo arterioso al centro del lembo arterioso. Sgonfiare il palloncino e rimuovere il catetere a palloncino. ™ 23. Reinserire il dispositivo CLEANER 15 coperto attraverso la guaina arteriosa nel lembo arterioso dell'innesto o della fistola.
  • Seite 155 ESCLUSIONE DI GARANZIA E LIMITAZIONE DEI RIMEDI: Non esistono garanzie espresse o implicite, incluse senza limitazione le garanzie implicite di commerciabilità e idoneità a uno scopo particolare, per i prodotti Argon Medical descritti nel presente manuale. In nessun caso Argon Medical potrà essere ritenuta responsabile per qualsivoglia danno diretto, incidentale o consequenziale a parte quanto espressamente previsto da leggi specifiche.
  • Seite 156 I componenti lungo il percorso dei fluidi sono APIROGENI Monouso Parte applicata di tipo B Avvertenza: Dopo l'uso, CLEANER 15™ può costituire un potenziale Conservare in rischio biologico. luogo fresco, buio Maneggiare ed eliminare ed asciutto in conformità alle prassi...

  • Seite 157: Ierīces Apraksts

    7-10 ....IERĪCES APRAKSTS CLEANER 15™ rotējošā trombektomijas sistēma ir 7 FR sistēma ar zemādas katetru (viengabala konstrukcija). Vienu reizi lietojama, rokā turama, ar akumulatoru darbināma rotatora ierīce ir pieslēgta izliektai vadstīgai, kas griežas aptuveni ar 4000 apgriezieniem minūtē. Vadstīga un atraumatiskais mīkstais galiņš ir rentgenkontrastains, lai to varētu redzēt rentgenoskopijā.
  • Seite 158 Pārmērīga spēka pielietošana pret pretestību var sabojāt ierīci un traumēt asinsvadu sistēmu. Pirms ievadīšanas un katru reizi, izņemot CLEANER 15™ ierīci no asinsvadu sistēmas, katetrs ir jāizskalo. Ja katetrs vai vadstīga samezglojas vai tiek citādā veidā bojāti lietošanas laikā,...
  • Seite 159  Arteriovenoza fistula  Trombembolijas epizodes  Amputācija Ja CLEANER 15™ ierīci lieto ilgstoši, var rasties CLEANER 15™ izliektās vadstīgas izmaiņas materiālu nolietošanās dēļ. Sastopoties ar asu rādiusu (t.i., cilpveida transplantāta vai fistulas rādiuss < 3 cm), ieteicama izvilkšana ar ātrumu 1-2 cm/sekundē.
  • Seite 160 Perifēro asinsvadu sistēma Katetra skalošanas pieslēgvietā ievietojiet šļirci ar ārstniecisku līdzekli vai ar fizioloģisko šķīdumu, kam pievienots heparīns un izskalojiet CLEANER 15™ katetru. Šķidrumam ir jāplūst no vistālākās katetra atveres, kas atrodas pie katetra gala. Noslēdziet noslēgkrānu, lai "nobloķētu" ārstniecisko līdzekli vai fizioloģisko šķīdumu, kam katetrā...
  • Seite 161 Perifēro asinsvadu sistēma Slīdošā svira, nofiksēta pārklātā stāvoklī Pārklāta izliektā vadstīga (neaktivizēt ierīci pārklātā stāvoklī) 3. attēls 12. Virziet elastīgo galiņu līdz recekļa tālākā gala lielākajam apjomam. Atsedziet izliekto vadstīgu, atbloķējot, līdz galam ievelkot slīdošo sviru un griežot slīdošo sviru, līdz ir dzirdams klikšķis (skatiet 4.
  • Seite 162 Perifēro asinsvadu sistēma 13. Kad ierīce ir aktivizēta, lēni izvelciet rotējošo izliekto vadstīgu no procedūras vietas, ievadot ārstniecisko līdzekli caur infūzijas pieslēgvietu, lai izšķīdinātu recekli. Brīdinājums: kad rādiuss ir ass, ieteicamais izvilkšanas ātrums ir 1-2 cm/sekundē. Kad izliektā vadstīga sasniedz vēnas ievadapvalka galu, atlaidiet slēdzi, lai izslēgtu rotējošo dispersijas vadstīgu.
  • Seite 163 Pirms lietošanas iepakojums ir jāizpēta; ja tas ir bojāts, NELIETOJIET. Ierīce ir paredzēta lietošanai tikai vienam pacientam; NELIETOJIET UN NESTERILIZĒJIET ATKĀRTOTI. ™ Pirms lietošanas rūpīgi izpētiet CLEANER 15 rotējošo trombektomijas sistēmu, lai pārliecinātos, vai tā nav bojāta transportēšanas laikā. Ja izstrādājuma sastāvdaļām ir redzamas kādas bojājumu pazīmes, NELIETOJIET.
  • Seite 164 (skatiet 2. attēlu). Atlaidiet slēdzi, lai apturētu rotatoru. Ievērojiet piesardzību: nelietojiet ierīci, ja tā neieslēdzas tūlīt pēc slēdža nospiešanas un neizslēdzas tūlīt pēc slēdža atlaišanas. ™ Caur katetra lūmena skalošanas pieslēgvietu izskalojiet CLEANER 15 katetru ar fizioloģisko šķīdumu, kam pievienots heparīns. Pirms šīs darbības pagrieziet noslēgkrānu noslēgtā stāvoklī.
  • Seite 165 Transplantāti un fistulas 11. Transplantātā virziet elastīgo galiņu venozās anastomozes virzienā. Brīdinājums: nevirziet to aiz anastomozes. Fistulā virziet elastīgo galiņu līdz recekļa centra lielākajam apjomam. Atsedziet izliekto vadstīgu, atbloķējot, līdz galam ievelkot slīdošo sviru un griežot slīdošo sviru, līdz ir dzirdams klikšķis (skatiet 4. attēlu). Ar rentgenoskopijas palīdzību pārliecinieties par ierīces ievietošanu fistulā...
  • Seite 166 Izvelciet artērijas recekli artērijas zara vidū. Izlaidiet gaisu no balona un izvelciet balonkatetru. ™ 23. Vēlreiz ievietojiet CLEANER 15 pārklāto ierīci caur artērijas ievadapvalku fistulas vai transplantāta artērijas zarā. 24. Atsedziet izliekto vadstīgu un aktivizējiet ierīci, lai izšķīdinātu recekli artērijā, izmantojot kontrastvielu, lai vadītu izmiekšķēšanu.
  • Seite 167 Uzņēmums Argon Medical nekādos apstākļos neatbild par jebkādiem tiešiem, nejaušiem vai izrietošiem bojājumiem, kā vien tiem, ko tiešā veidā nosaka konkrēts likums. Nevienam nav tiesību uzlikt par pienākumu uzņēmumam Argon Medical nodrošināt jebkādu pārstāvību vai garantiju, izņemot to, kas konkrēti noteikta šajā...
  • Seite 168 Sterils, ja Ievērot lietošanas iepakojums nav norādījumus bojāts vai atvērts Nesterilizēt Uzmanību, skatīt atkārtoti lietošanas norādījumus Šķidruma cirkulācijas sastāvdaļas NAV PIROGĒNISKAS Lietošanai vienu B tipa pielietojuma daļa reizi Brīdinājums: pēc lietošanas CLEANER 15™ var būt potenciāli bioloģiski bīstams. Glabāt vēsā, Rīkoties un iznīcināt tumšā, sausā...

  • Seite 169: Prietaiso Aprašymas

    7-10 ......PRIETAISO APRAŠYMAS CLEANER 15™ Rotational Thrombectomy System – 7Fr poodinio kateterio sistema (vienos dalies konstrukcija). Vienkartinis, rankinis, baterija maitinamas sukamosios pavaros įtaisas pritvirtintas prie vingiuotos vielos, kuri sukasi apytikriai 4 000 aps./min. Viela ir atraumatinis minkštas antgalis yra rentgenokontrastiniai ir naudojami vizualizuojant fluoroskopu.

  • Seite 170: Naudojimo Paskirtis

    Periferinės kraujagyslės NAUDOJIMO PASKIRTIS CLEANER 15™ Rotational Thrombectomy System skirta krešuliams ir trombams mechaniškai pašalinti iš periferinių kraujagyslių, taip pat kontroliuojamu ir selektyviuoju būdu įpurkšti gydytojo paskirtus skysčius, įskaitant trombolitinius preparatus. KONTRAINDIKACIJOS Rotational Thrombectomy System kontraindikuotina toliau CLEANER 15™ nurodytais atvejais.
  • Seite 171 (arba) antibiotinius preparatus. Prietaiso eksploatacinių charakteristikų bandymas Ištraukite CLEANER 15™ Rotational Thrombectomy System iš pakuotės. Nuspauskite įjungimo / išjungimo jungiklį, kad įsitikintumėte, jog vingiuota vielą sukasi laisvai (žr. 2 pav.). Atleisdami jungiklį, sustabdykite sukamąjį įtaisą. Atsargumo priemonė: nenaudokite prietaiso, jei nuspaudus jungiklį jis neįsijungia iš...
  • Seite 172 Periferinės kraujagyslės Prijunkite terapinės medžiagos arba heparinizuoto fiziologinio tirpalo švirkštą prie kateterio praplovimo prievado ir praplaukite CLEANER 15™kateterį. Užtikrinkite, kad skystis ištekėtų iš kateterio distaliausios angos, esančios šalia kateterio galo. Uždarykite čiaupą, kad „užrakintumėte“ terapinį skystį arba hepariną kateteryje, tada atjunkite švirkštą.
  • Seite 173 Periferinės kraujagyslės Slankioji svirtis, užrakinta uždengtoje padėtyje Uždengta vingiuota viela (neįjunkite prietaiso uždengtoje padėtyje) 3 pav. 12. Pastumkite lankstų antgalį iki trombo distaliausio krašto. Atrakinkite ir atidenkite vingiuotą vielą, iki galo atitraukdami slankiąją svirtį ir sukdami slankiąją svirtį, kol pasigirs spragtelėjimas (žr. 4 pav.). Naudodami fluoroskopą įsitikinkite, kad prietaisas yra gydymo vietoje.
  • Seite 174 Periferinės kraujagyslės 13. Kol prietaisas įjungtas, lėtai traukite besisukančią vingiuotą vielą iš gydymo vietos, įpurkšdami per įpurškimo prievadą terapinę medžiagą, skirtą trombui suardyti. Įspėjimas: rekomenduojama traukti vielą 1–2 cm per sekundę, jei susiduriama su aštriu skersmeniu. Vingiuotai vielai pasiekus veninės movos antgalį, išjunkite besisukančią...
  • Seite 175 Graftai ir fistulės NAUDOJIMO PASKIRTIS CLEANER 15™ Rotational Thrombectomy System skirta mechaniškai pašalinti krešulius ir trombus iš natūralių kraujagyslių dializės fistulių ir sintetinių dializės prieigos graftų. KONTRAINDIKACIJOS Rotational Thrombectomy System kontraindikuotina toliau CLEANER 15™ nurodytais atvejais. Kai, gydytojo nuomone, tokia procedūra gali pabloginti paciento būklę.
  • Seite 176 (arba) antibiotinius preparatus. Prietaiso eksploatacinių charakteristikų bandymas Ištraukite CLEANER 15™ Rotational Thrombectomy System iš pakuotės. Nuspauskite įjungimo / išjungimo jungiklį, kad įsitikintumėte, jog vingiuota vielą sukasi laisvai (žr. 2 pav.). Atleisdami jungiklį, sustabdykite sukamąjį įtaisą. Atsargumo priemonė: nenaudokite prietaiso, jei nuspaudus jungiklį jis neįsijungia iš...
  • Seite 177 Graftai ir fistulės 10. Įvesdami per movos vožtuvą, laikykite lankstų antgalį tarp didžiojo ir rodomojo pirštų. Įveskite uždengtą prietaisą per veninę movą į fistulės arba grafto venos šaką. 11. Grafte pastumkite lankstų antgalį iki veninės anastomozės. Įspėjimas: nestumkite antgalio už anastomozės. Fistulėje pastumkite lankstų antgalį iki trombo centrinės dalies.
  • Seite 178 ™ Iš naujo įveskite uždengtą prietaisą per arterinę movą į grafto CLEANER 15 arba fistulės arterijos šaką. 24. Atidenkite vingiuotą vielą ir įjunkite prietaisą, kad suardytumėte arterinį kamštį, naudodami kontrastinę medžiagą mirkymui kontroliuoti. 25. Uždenkite prietaisą ir ištraukite jį iš grafto ar fistulės. Praplaukite kateterio spindį...
  • Seite 179 įskaitant numanomą garantiją dėl komercinės vertės arba tinkamumo konkrečiai paskirčiai. Jokiomis aplinkybėmis bendrovė „Argon Medical“ nebus atsakinga už jokią tiesioginę, atsitiktinę ar pasekminę žalą, išskyrus aiškiai apibrėžtą konkrečiame įstatyme. Joks asmuo neturi galių įpareigoti „Argon Medical“...
  • Seite 180 Pakartotinai instrukciją nesterilizuoti Skysčio kelio komponentai yra NEPIROGENIŠKI Vienkartinio B tipo taikomoji dalis naudojimo Įspėjimas: po naudojimo CLEANER 15™ gali kelti biologinį pavojų. Laikyti vėsioje, Tvarkykite ir utilizuokite tamsioje, sausoje pagal pripažintą vietoje medicininę praktiką ir taikytinus įstatymus ir teisės aktus.
  • Seite 181 Bruksanvisninger i grafter og fistler ..............BESKRIVELSE AV ENHETEN: CLEANER 15™ roterende trombektomisystem er et 7 F perkutankateter-basert system (enkeltdel-konstruksjon). En håndholdt batteridrevet rotatordriverenhet til engangsbruk er festet til en bøyelig vaier som roterer med omtrent 4000 RPM. Vaieren og den atraumatiske, myke tuppen er røntgentette for visualisering ved fluorisering.

  • Seite 182: Indikasjoner For Bruk

    Overdreven bruk av makt ved motstand kan føre til skade på enheten eller vaskulaturen. Før innføring, og når CLEANER 15™ er tatt ut av det vaskulære systemet, skal kateteret skylles. Hvis kateteret eller ledevaieren blir bøyd eller skadet på annen måte under bruk, må...
  • Seite 183  Vaskulær trombose  Medikamentreaksjoner  Allergisk reaksjon på kontrastmiddel  Arteriovenøs fistel  Tromboemboliske episoder  Amputasjon Potensiell tretthetssvikt av CLEANER 15™ bøyelig vaier kan forekomme ved langvarig aktivering CLEANER 15™-enheten. anbefales tilbaketrekkingsfrekvens på 1-2 cm/sekund ved skarpe radier (dvs. radius av et sløyfegraft eller fistel, radier <...
  • Seite 184 Klargjør og dekk til punksjonsstedet ved behov. Administrer lokalbedøvelse til punksjonsstedet for venøs hylseinnføring. Velg en hylse i egnet størrelse som passer til CLEANER 15™-kateteret og andre enheter/katetre som kan bli brukt under prosedyren. Maksimal ledevaierstørrelse vil avhenge av innførerhylse-/dilatatorsettet som er valgt. Hvis iliaca bifurkasjon blir krysset, skal det brukes en lang, forsterket hylse.
  • Seite 185 Perifer vaskulatur Glidehåndtaket låst i dekket posisjon Dekket bøyelig vaier (Ikke aktiver enheten i dekket posisjon) Figur 3 12. Før inn den fleksible tuppen til den mest distale enden av blodproppen. Avdekk den bøyelige vaieren ved å låse opp og trekke helt ut glidehåndtaket og rotere glidehåndtaket til det høres et "klikk"...
  • Seite 186 Perifer vaskulatur 13. Når enheten er aktivert, må du langsomt trekke ut den roterende bøyelige vaieren langs behandlingsstedet, mens infunderer behandlingsagens gjennom infusjonsåpningen for å bryte opp blodproppen. Advarsel: Det anbefales en uttrekningshastighet på 1-2 cm/sekund ved skarpe radier. Når den bøyelige vaieren når tuppen av den venøse hylsen, slipp opp bryteren for å...
  • Seite 187 IKKE BRUKES. Enheten er beregnet for en pasient, MÅ IKKE BRUKES PÅ NYTT ELLER RESTERILISERES. Før bruk, må CLEANER 15™ roterende trombektomisystem undersøkes nøye for å verifisere at den ikke har blitt skadet under forsendelsen. Hvis produktets deler viser tegn på...
  • Seite 188 Klargjør og dekk til punksjonsstedet ved behov. Administrer lokalbedøvelse til punksjonsstedet for venøs hylseinnføring. Velg en hylse i egnet størrelse som passer til CLEANER 15™-kateteret og andre enheter/katetre som kan bli brukt under prosedyren. Maksimal ledevaierstørrelse vil avhenge av innførerhylse-/dilatatorsettet som er valgt.
  • Seite 189 Grafter og fistler 11. I et graft, før inn den fleksible tuppen opp til den venøse anastomosen. Advarsel: Ikke før den lenger frem enn til anastomosen. I en fistel, før inn den fleksible tuppen til den mest sentrale enden av blodproppen. Avdekk den bøyelige vaieren ved å...
  • Seite 190 Dra arteriepluggen til midten av arteriekanten. Tøm ballongen og fjern ballongkateteret. 23. Før inn den dekkede CLEANER 15™-enheten gjennom den arterielle hylsen og inn i den arterielle kanten av graftet eller fistelen. 24. Avdekk den bøyelige vaieren og aktiver enheten for å bryte opp arteriepluggen ved bruk av kontrastmiddel for å...
  • Seite 191 Argon Medical være ansvarlige for direkte, tilfeldige eller indirekte skader bortsett fra det som uttrykkelig følger av særskilt lov. Ingen person har myndighet til å binde Argon Medical til noen representasjon eller garanti unntatt det som er spesifikt angitt her.
  • Seite 192 Obs, se bruksanvisningen resteriliseres Væskebanekomponentene er IKKE PYROGENE Engangsbruk Anvendt del av type B Advarsel: Etter bruk kan CLEANER 15™ utgjøre en potensiell smittefare. Oppbevares på et Håndteres og kasseres i kjølig, mørkt og samsvar med godkjent tørt sted medisinsk praksis og gjeldende lover og reguleringer.

  • Seite 193: Opis Urządzenia

    7-10 ....OPIS URZĄDZENIA: System do trombektomii rotacyjnej CLEANER 15™ jest systemem opartym na cewniku przezskórnym o średnicy 7F (konstrukcja jednoelementowa). Podręczny jednorazowy napęd rotatora z zasilaniem akumulatorowym przyłączony jest do falistego prowadnika obracającego się z prędkością około 4 000 obr./min. Prowadnik oraz atraumatyczna miękka końcówka są...

  • Seite 194: Ostrzeżenia I Przestrogi

    Użycie nadmiernej siły do pokonania oporu może spowodować uszkodzenie urządzenia lub układu naczyniowego. Przed wprowadzeniem i za każdym razem, gdy urządzenie CLEANER 15™ jest wyjmowane z układu naczyniowego, cewnik należy przepłukać. Jeżeli cewnik lub prowadnik zostanie zagięty lub w inny sposób uszkodzony podczas użycia,...
  • Seite 195 Amputacja Może dojść do zmęczeniowego zniszczenia prowadnika falistego CLEANER 15™ w przypadku długotrwałej pracy urządzenia CLEANER 15™. Zaleca się wycofywanie w tempie 1-2 cm/s w przypadku napotkania ostrych zagięć (np. promień pętli graftu lub przetoki, zagięć o średnicy < 3 cm).
  • Seite 196 Obwodowy układ naczyniowy Podłączyć strzykawkę ze środkiem leczniczym lub heparynizowanym roztworem soli fizjologicznej do portu płukania cewnika i przepłukać cewnik CLEANER 15™. Należy sprawdzić, czy płyn wydostaje się z najbardziej dystalnego otworu w cewniku, umieszczonego w pobliżu końca cewnika. Zamknąć zawór, aby „zamknąć” środek leczniczy lub heparynę w cewniku i odłączyć...
  • Seite 197 Obwodowy układ naczyniowy Suwak dźwigni w położeniu osłoniętym Osłonięty prowadnik falisty (Nie uruchamiać urządzenia w położeniu osłoniętym) Rysunek 3 12. Wprowadzić giętką końcówkę, aby sięgnęła jak najdalej dystalnie od skrzepliny. Odsłonić prowadnik falisty odblokowując i wycofując suwak dźwigni do końca oraz obracając go do momentu usłyszenia kliknięcia (patrz Rysunek 4).
  • Seite 198 Obwodowy układ naczyniowy 13. Po uruchomieniu urządzenia należy powoli wycofywać obracający się prowadnik falisty wzdłuż miejsca leczonego podając jednocześnie wlew środka leczniczego przez port infuzyjny w celu rozdzielenia skrzepliny. Ostrzeżenie: Podczas napotkania ostrych zakrętów zalecane tempo wycofywania to 1-2 cm/s. W momencie, gdy prowadnik falisty osiągnie końcówkę koszulki żylnej należy zwolnić...

  • Seite 199: Wskazania Do Stosowania

    Urządzenie jest przeznaczony wyłącznie do użycia u jednego pacjenta. NIE WOLNO UŻYWAĆ PONOWNIE ANI PONOWNIE STERYLIZOWAĆ. ™ Przed użyciem należy starannie obejrzeć system rotacyjny do trombektomii CLEANER 15 celu sprawdzenia, czy nie został uszkodzony podczas transportu. Jeżeli elementy produktu wykazują jakiekolwiek oznaki uszkodzenia, NIE WOLNO GO UŻYWAĆ.
  • Seite 200 światła cewnika. Przed zabiegiem ustawić zawór z powrotem w położeniu wyłączonym. Zabieg trombolizy: Zabieg trombolizy CLEANER 15™ należy wykonać pod kontrolą fluoroskopii ciągłej. Nie uruchamiać rotacji prowadnika falistego (nie włączać urządzenia), jeżeli nie zostało potwierdzone poprawne położenie urządzenia w przetoce lub w grafcie.
  • Seite 201 Grafty i przetoki 11. W przypadku graftu, giętką końcówkę należy wprowadzić do zespolenia żylnego. Ostrzeżenie: Nie wolno wprowadzać jej poza zespolenie. W przypadku przetoki, wprowadzić giętką końcówkę, aby sięgnęła jak najdalej centralnie w stosunku do skrzepliny. Odsłonić sinusoidalny prowadnik odblokowując, wycofując suwak dźwigni do końca i obracając go do momentu usłyszenia kliknięcia (patrz rysunek 4).
  • Seite 202 Podciągnąć korek tętniczy na środek odnogi tętniczej. Opróżnić balon i wyjąć cewnik balonowy. ™ 23. Wprowadzić ponownie osłonięte urządzenie CLEANER 15 przez koszulkę tętniczą do ramienia tętniczego graftu lub przetoki. 24. Odsłonić prowadnik falisty i uruchomić urządzenie, aby rozbić korek tętniczy, używając środka kontrastowego do prowadzenia maceracji.
  • Seite 203 Argon Medical do oświadczenia lub gwarancji z wyjątkiem wyszczególnionych w niniejszym dokumencie. Opisy lub specyfikacje zawarte w wydrukowanych materiałach firmy Argon Medical, w tym w niniejszej publikacji, mają wyłącznie na celu opis ogólny produktu w czasie jego produkcji i nie stanowią...
  • Seite 204 POZBAWIONE WŁAŚCIWOŚCI PIROGENNYCH Część typu B mająca Do jednorazowego użytku kontakt z pacjentem Ostrzeżenie: CLEANER 15™ po użyciu może stanowić zagrożenie biologiczne. Posługiwać się i usuwać Przechowywać w zgodnie z przyjętą chłodnym, ciemnym praktyką medyczną i i suchym miejscu wymogami obowiązującego...

  • Seite 205: Descrição Do Dispositivo

    ......DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO: O sistema de trombectomia rotativa CLEANER 15™ é um sistema baseado num cateter percutâneo de 7 fr (construção de peça única). Uma unidade de acionamento do rotador, manual e alimentada a bateria, está ligada a um fio sinusoidal que roda a cerca de 4000 RPM.

  • Seite 206: Indicações De Utilização

    NÃO O REUTILIZE NEM O REESTERILIZE. Antes da utilização, examine cuidadosamente o sistema de trombectomia rotativa CLEANER 15™ e certifique-se de que não sofreu danos durante o transporte. Se os componentes do produto apresentarem sinais de danos, NÃO OS UTILIZE.
  • Seite 207 Encaixe uma seringa de agente terapêutico ou de solução salina heparinizada na porta de lavagem do cateter e lave o cateter do CLEANER 15™. Certifique-se de que o líquido sai pelo orifício mais distal do cateter, situado junto à extremidade do mesmo.
  • Seite 208 Administre anestésico local no local da punção para inserir a bainha venosa. Selecione uma bainha com a dimensão adequada para acomodar o cateter do CLEANER 15™ e outros dispositivos/cateteres que possam ser utilizados durante o procedimento. A dimensão máxima do fio guia depende do conjunto de bainha introdutora/dilatador selecionado.
  • Seite 209 Vasculatura periférica Alavanca deslizante bloqueada coberta na posição coberto Fio sinusoidal não ative o dispositivo na posição coberta) Figura 3 12. Faça avançar a ponta flexível até ao ponto mais distal do coágulo. Desbloqueie e faça recuar totalmente a alavanca deslizante para descobrir o fio sinusoidal e rode a alavanca até...
  • Seite 210 Vasculatura periférica 13. Com o dispositivo ativado, faça recuar lentamente o fio sinusoidal rotativo ao longo do local de tratamento e infunda agente terapêutico através da porta de infusão para dissolver o coágulo. Aviso: recomenda-se uma velocidade de recuo de 1-2 cm/segundo sempre que encontrar curvaturas acentuadas.
  • Seite 211 Enxertos e fístulas INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO: ™ O sistema de trombectomia rotativa CLEANER 15 é indicado para a remoção mecânica de coágulos de fístulas para diálise e de enxertos sintéticos de acesso para diálise em vasos sanguíneos nativos. CONTRAINDICAÇÕES: ™...
  • Seite 212 A ativação prolongada do dispositivo CLEANER 15 pode dar origem a uma falha ™ por fadiga do fio sinusoidal do CLEANER 15 . Recomenda-se uma velocidade de recuo de 1-2 cm/segundo sempre que encontrar curvaturas acentuadas (isto é, a curvatura de um enxerto ou fístula em alça, curvaturas < 3 cm).
  • Seite 213 Enxertos e fístulas 10. Apoie a ponta flexível entre o polegar e o indicador durante a inserção através da válvula da bainha. Insira o dispositivo coberto através da bainha venosa e na direção do limbo venoso da fístula ou do enxerto. 11.
  • Seite 214 26. Aspire o coágulo macerado através da bainha e elimine o aspirado. 27. Injete meio de contraste para avaliar o grau de remoção do coágulo. Trate os ™ eventuais coágulos residuais com o CLEANER 15 através de uma das bainhas, consoante necessário.
  • Seite 215 Ninguém tem autoridade para vincular a Argon Medical a qualquer declaração ou garantia, para além das especificadas no presente. As descrições ou especificações contidas no material impresso da Argon Medical, incluindo esta publicação, destinam-se apenas a descrever de forma genérica o produto...
  • Seite 216 Os componentes do circuito de fluidos são NÃO PIROGÉNICOS Utilização única Peça aplicada do tipo B Aviso: Após a utilização, o CLEANER 15™ pode representar um potencial Guardar num local risco biológico. Manuseie e fresco, escuro e elimine-o de acordo com seco as práticas médicas...

  • Seite 217: Descrierea Dispozitivului

    ......DESCRIEREA DISPOZITIVULUI Sistemul rotativ de trombectomie CLEANER 15™ este un sistem bazat pe un cateter percutan de 7 Fr (construcție dintr-o singură bucată). O unitate de acționare rotativă portativă de unică folosință, alimentată de la baterie, este atașată la un fir spiralat care se rotește cu aproximativ 4000 rpm.

  • Seite 218: Indicații De Utilizare

    Exercitarea unei forțe excesive contra rezistenței poate avea ca rezultat deteriorarea dispozitivului sau a rețelei vasculare. Înainte de introducere și ori de câte ori dispozitivul CLEANER 15™ este extras din sistemul vascular, cateterul trebuie spălat. Dacă firul de ghidaj sau cateterul se îndoaie sau se deteriorează în alt fel în timpul...
  • Seite 219  Amputare Deteriorarea din cauza oboselii materialului firului spiralat al dispozitivului CLEANER 15™ poate apărea la activarea prelungită a dispozitivului CLEANER 15™. Se recomandă o viteză de extragere de 1-2 cm/secundă atunci când se întâlnesc raze de curbură mici (de ex. raza unei grefe în buclă sau a unei fistule < 3 cm).
  • Seite 220 Pregătiți și acoperiți locul puncției după necesități. Administrați anestezic local la locul puncției pentru introducerea tecii venoase. Selectați o teacă de dimensiuni potrivite în care să încapă cateterul CLEANER 15™ și alte dispozitive/catetere care pot fi utilizate în cursul procedurii. Dimensiunea maximă...
  • Seite 221 Rețeaua vasculară periferică Brațul glisant blocat în poziția acoperit Fir spiralat acoperit (Nu activați dispozitivul în poziția acoperit) Figura 3 12. Avansați vârful flexibil până la capătul distal cel mai îndepărtat al cheagului. Descoperiți firul spiralat prin deblocarea și retragerea completă a brațului glisant și rotirea brațului glisant până...
  • Seite 222 Rețeaua vasculară periferică 13. Cu dispozitivul activat, retrageți încet firul spiralat care se rotește de-a lungul situsului de tratament, în același timp perfuzând agentul terapeutic prin racordul de perfuzie, pentru a dezintegra cheagul. Avertisment: se recomandă o viteză de retragere de 1-2 cm/secundă atunci când se întâlnesc raze de curbură mici. Când firul spiralat atinge vârful tecii venoase, eliberați comutatorul pentru a opri rotirea firului de dispersie.
  • Seite 223 Grefe și fistule INDICAȚII DE UTILIZARE ™ este indicat pentru îndepărtarea Sistemul rotativ de trombectomie CLEANER 15 mecanică a cheagurilor din fistulele pentru dializă ale vaselor native și a grefelor de acces din material sintetic pentru dializă. CONTRAINDICAȚII ™ este contraindicat în următoarele Sistemul rotativ de trombectomie CLEANER 15 situații:...
  • Seite 224 Administrați anestezic local la locul puncției pentru introducerea tecii venoase. ™ Selectați o teacă de dimensiuni potrivite în care să încapă cateterul CLEANER 15 și alte dispozitive/catetere care pot fi utilizate în cursul procedurii. Dimensiunea maximă a firului de ghidaj va depinde de ansamblul teacă a dispozitivului de introducere/dilatator ales.
  • Seite 225 Grefe și fistule 10. Țineți vârful flexibil între degetul mare și arătător în timpul inserției prin valva tecii. Introduceți dispozitivul acoperit prin teaca venoasă în ramura venoasă a fistulei sau a grefei. 11. La grefă, avansați vârful flexibil până la anastomoza venoasă. Avertisment: nu avansați mai departe de anastomoză.
  • Seite 226 26. Aspirați cheagul macerat prin teacă și eliminați materialul aspirat. 27. Injectați agent de contrast pentru a evalua gradul de îndepărtare a trombilor. Tratați ™ orice trombi rămași folosind dispozitivul CLEANER 15 introdus prin oricare dintre teci, după cum este necesar.
  • Seite 227 Medical nu va fi răspunzătoare pentru nici un fel de daune directe, imprevizibile sau corelate, altele decât cele prevăzute expres de legislația specifică. Nicio persoană nu deține autoritatea de a asocia Argon Medical cu vreo declarație sau garanție, exceptând cele prevăzute în mod special în acest document.
  • Seite 228 Componentele pentru calea pentru fluide sunt NEPIROGENE De unică folosință Piesă aplicată tip B Avertisment: După utilizare, CLEANER 15™ poate reprezenta un pericol Depozitați într-un biologic potențial. spațiu răcoros, Manipulați și eliminați în întunecat și uscat conformitate cu practica medicală...

  • Seite 229: Opis Zariadenia

    7-10 ........... OPIS ZARIADENIA: Rotačný systém na trombektómiu CLEANER 15™ je perkutánny systém na báze katétra 7Fr (konštrukčne tvoriaci jeden kus). Jednorazová ručná pohonná jednotka rotátora napájaná batériami je pripojená k sinusoidnému drôtu, ktorý rotuje s rýchlosťou približne 4 000 otáčok za minútu. Drôt a atraumatický mäkký hrot sú pri fluoroskopickej vizualizácii rádioopakné.
  • Seite 230 Periférna vaskulatúra INDIKÁCIE NA POUŽITIE: Rotačný systém CLEANER 15™ je indikovaný na mechanické odstraňovanie zrazenín a kontrolovanú a selektívnu infúziu lekárom určených kvapalín, vrátane trombolytík, v periférnej vaskulatúre. KONTRAINDIKÁCIE: Systém rotačnej trombektómie CLEANER 15™ je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch: Tento systém je kontraindikovaný, ak podľa lekárskeho úsudku lekára môže takýto postup ohroziť...
  • Seite 231 Pacientovi podajte vhodné anxiolytiká, analgetiká a/alebo antibiotiká podľa nemocničného protokolu. Kontrola zariadenia: Rotačný systém na trombektómiu CLEANER 15™ vyberte z obalu. Stlačte vypínač ZAP/VYP, aby ste sa uistili, že sinusoidný drôt sa voľne otáča (pozri Obr. 2). Vypínač uvoľnite, čím rotátor zastavíte. Bezpečnostné opatrenie: Zariadenie nepoužívate, ak sa po stlačení...
  • Seite 232 Na mieste punkcie podajte lokálne anestetikum, aby ste mohli zaviesť venózne puzdro. Zvoľte si puzdro vhodnej veľkosti, do ktorého sa vojde katéter CLEANER 15™ a iné zariadenia/katétre, ktoré sa môžu počas procedúry použiť. Maximálna veľkosť vodiaceho drôtu bude závisieť od zvolenej zostavy puzdra zavádzača/dilatátora. V prípade križovania iliakálneho rozdvojenia je potrené...
  • Seite 233 Periférna vaskulatúra Posuvná páčka v zakrytej polohe Zakrytý sinusoidný drôt (Zariadenie neaktivujte v zakrytej polohe) Obr. 3 12. Pružný hrot posuňte k distálnemu okraju zrazeniny. Sinusoidný drôt odkryte tak, že ho odistíte, pričom celkom vytiahnite posuvnú páčku a otáčajte ňou, dokiaľ nezačujete „kliknutie“...
  • Seite 234 Periférna vaskulatúra 13. Pri aktivovanom zariadení pomaly vyťahujte rotujúci sinusoidný drôt pozdĺž miesta ošetrenia, pričom infúzne podávajte liečivo cez infúzny port, aby sa zrazenina rozpadla. Upozornenie: V prípade ostrých polomerov sa odporúča rýchlosť vyťahovania 1-2 cm/s. Keď sinusoidný drôt dosiahne hrot venózneho puzdra, uvoľnite vypínač, čím vypnete otáčanie sa disperzného drôtu.
  • Seite 235 NEPOUŽÍVAJTE. Zariadenie je určené len pre jedného pacienta; NEPOUŽÍVAJTE A NESTERILIZUJTE HO OPAKOVANE. ™ Pred použitím si dôkladne prezrite rotačný systém na trombektómiu CLEANER 15 a skontrolujte, či sa počas prepravy nepoškodil. Ak na komponentoch výrobku zistítenejaké poškodenia, NEPOUŽÍVAJTE HO.
  • Seite 236 Na mieste punkcie podajte lokálne anestetikum, aby ste mohli zaviesť venózne puzdro. ™ Zvoľte si puzdro vhodnej veľkosti, do ktorého sa vojde katéter CLEANER 15 a iné zariadenia/katétre, ktoré sa môžu počas procedúry použiť. Maximálna veľkosť vodiaceho drôtu bude závisieť od zvolenej zostavy puzdra zavádzača/dilatátora.
  • Seite 237 Štepy a fistuly 10. Počas vkladania cez ventil puzdra pridržiavajte pružný hrot medzi palcom a ukazovákom. Zakryté zariadenie vložte cez venózne puzdro do žilovej vetvy fistuly alebo štepu. 11. V štepe posuňte pružný hrot do venóznej anastomózy. Upozornenie: Neposúvajte ho za anastomózu. Vo fistule posuňte pružný hrot k centrálnemu okraju zrazeniny. Sinusoidný...
  • Seite 238 Arteriálnu zátku potiahnite do stredu arteriálnej vetvy. Balónik vyfúknite a balónikový katéter vyberte. ™ znovu vložte cez arteriálne puzdro do arteriálnej 23. Zakryté zariadenie CLEANER 15 vetvy štepu alebo fistuly. 24. Sinusoidný drôt odkryte a aktivujte zariadenie, čím rozrušíte arteriálnu zátku, na vedenie macerácie použite kontrastnú látku.
  • Seite 239 (WEEED) a v súlade so štandardnými postupmi konkrétnej inštitúcie pre lekársky odpad, vrátane jednorazových zariadení, ktoré sa dostávajú do kontaktu s krvou. ODMIETNUTIE ZÁRUKY A OBMEDZENIE ODŠKODNENIA: Na výrobky spoločnosti Argon Medical opísané v tejto publikácii sa neposkytuje žiadna výslovná implicitná záruka, okrem iného...
  • Seite 240 Komponenty na vedenie kvapalín sú NEPYROGÉNNE Aplikovaná súčiastka typu Na jednorazové použitie Upozornenie: Po použití môže CLEANER 15™ predstavovať potenciálne biologické nebezpečenstvo. Skladujte na chladnom, tmavom Manipulujte s ním a a suchom mieste likvidujte ho v súlade s akceptovanou lekárskou praxou a platnými zákonmi...
  • Seite 241 ........OPIS PRIPOMOČKA: Rotacijski sistem za trombektomijo CLEANER 15™ je perkutani katetrski sistem 7Fr (zasnovan iz enega dela). Ročna baterijska pogonska enota rotatorja za enkratno uporabo je pritrjena na sinusno žico, ki se vrti s pribl. 4000 vrt./min. Žica in atravmatska mehka konica sta prozorni, kar omogoča fluoroskopsko vizualizacijo.

  • Seite 242: Indikacije Za Uporabo

    Med kakršnim koli ravnanjem s pripomočkom je treba strogo slediti sterilni tehniki. Pripomočka CLEANER 15™ ne vstavljajte naprej, če naletite na upor, dokler s fluoroskopijo ne ugotovite vzroka upora in ne izvedete potrebnega ukrepa, da ga odpravite.
  • Seite 243  tromboembolija  amputacija Pri dolgotrajni uporabi pripomočka CLEANER 15™ lahko pride do obrabe sinusne žice CLEANER 15™. Ko naletite na ostre polmere, je priporočljiva hitrost izvlačenja 1-2cm/sekundo (npr. polmer zankastega kanala ali fistule, polmer < 3 cm). PRIPOROČENI POSTOPEK: Uporaba sterilne tehnike.
  • Seite 244 Periferno ožilje Na vhod za spiranje katetra pritrdite brizgo s terapevtskim sredstvom ali fiziološko raztopino in sperite kateter CLEANER 15™. Prepričajte se, da tekočina izteka iz najbolj distalne odprtine katetra, ki je blizu konca katetra. Zaprite zaporni ventil, da "zaklenete" terapevtsko sredstvo ali heparin v kateter in odstranite brizgo.
  • Seite 245 Periferno ožilje Drsna ročica zaklenjena na pokritem položaju Pokrita sinusna žica (ne aktivirati pripomočka na pokritem položaju) Slika 3 12. Vstavite gibljivo konico do najbolj distalnega strdka. Sedaj odkrijte sinusno žico tako, da odklenete in do konca vpotegnete drsno ročico in jo obračate, dokler ne zaslišite "klika"...
  • Seite 246 Periferno ožilje 13. Ko je pripomoček CLEANER 15™ aktiviran, počasi vlecite rotacijsko sinusno žico iz mesta zdravljenja, hkrati pa skozi vrata za infuzijo vbrizgavajte zdravilo, da razbijete strdek. Opozorilo: Ko naletite na ostre polmere, žico vlecite ven s hitrostjo 1-2 cm/sekundo.
  • Seite 247 DOVOLJENA PONOVNA UPORABA ALI PONOVNA STERILIZACIJA. ™ Pred uporabo skrbno preglejte rotacijski sistem za trombektomijo CLEANER 15 se prepričajte, da se med pošiljanjem ni poškodoval. Če komponente izdelka kažejo kakršne koli znake poškodbe, JIH NE UPORABLJAJTE. Zaradi nevarnosti izpostavljenosti HIV-u (virus imunske pomanjkljivosti) ali drugim patogenom, ki se prenašajo s krvjo, morajo zdravstveni delavci pri vseh bolnikih...
  • Seite 248 Opomba: Če v AV-fistuli ne uporabljate žilnega uvajala, nadaljujte s 16. korakom. Pripomoček CLEANER 15™ vstavite v pokritem položaju tako, da potiskate drsno ročico proti distalnem položaju in ročico hkrati vrtite, da pripomoček fiksirate na pokritem položaju (glejte sliko 3). Ko je na pokritem položaju, mora iz katetra moleti samo gibljiva konica sinusne žice.
  • Seite 249 žico vlecite ven s hitrostjo 1-2 cm/sekundo. Ko sinusna žica doseže konico venozno cevko, izpustite stikalo, da izključite rotator. 13. Pokrijte pripomoček CLEANER 15™ in ga odstranite iz grafta ali fistule. Sperite lumen katetra s fiziološko raztopino in ročno odstranite morebitne nakopičene vlaknine s sinusne žice.
  • Seite 250 Povlecite arterijski čep na sredino arterijskega kraka. Izpraznite balon in odstranite balonski kateter. ™ 23. Ponovno vstavite pokriti pripomoček CLEANER 15 skozi arterijsko cevko v arterijski krak grafta ali fistule. 24. Odkrijte sinusno žico in aktivirajte pripomoček, da razbijete arterijski čep, postopek pa nadzirajte s pomočjo kontrasta.
  • Seite 251 ODPOVED JAMSTVA IN OMEJITEV GARANCIJE: Za pripomoček oz. pripomočke Argon Medical, opisan v tem dokumentu, ne obstaja izrecno ali implicirano jamstvo, vključno z jamstvom brez omejitve in impliciranim jamstvom za prodajnost izdelka ali njegovo pripravnost za določen namen. Podjetje Argon Medical ne prevzema nobene odgovornosti za kakršnekoli neposredne, nezgodne...
  • Seite 252 Komponente za pretok tekočine so NEPIROGENE Enkratna uporaba Uporabljen del tipa B Opozorilo: Po uporabi izdelek CLEANER 15™ predstavlja potencialno biološko nevarnost. Z Hraniti na hladne, temnem, suhem izdelkom ravnajte in ga mestu odstranite v skladu s sprejeto medicinsko prakso in uporabniki zakoni in predpisi.

  • Seite 253: Descripción Del Dispositivo

    ........DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO: CLEANER 15™ Rotational Thrombectomy System es un sistema para trombectomía giratorio basado en un catéter percutáneo de 7 Fr (hecho de una sola pieza). Esta unidad de accionamiento giratorio de mano y desechable operada por batería está...

  • Seite 254: Indicaciones De Uso

    El empleo de la fuerza ante la resistencia puede ocasionar daños en el dispositivo o en el sistema vascular Antes de la introducción, y siempre que se extraiga CLEANER 15™ del sistema vascular, es necesario irrigar el catéter. Si el catéter o la guía se doblan o dañan de alguna manera durante el uso, deje de...
  • Seite 255 Amputación Podría producirse un fallo potencial por fatiga del sistema sinosoidal del CLEANER 15™ tras una activación prolongada del dispositivo CLEANER 15™. Se recomienda una velocidad de retirada de 1-2 cm/segundo cuando se encuentran radios agudos (es decir, radio de fístula o injerto en puente < 3 cm).
  • Seite 256 Acople una jeringa con medicamento o solución salina heparinizada al puerto de infusión del catéter e irrigue el catéter CLEANER 15™. Compruebe que sale líquido por el orificio más distal del catéter, cerca del extremo del catéter. Cierre la llave de paso para “bloquear”...
  • Seite 257 Vascular Periférico Palanca deslizante bloqueada en posición Cubierto Guía sinuosa cubierta (No activar el dispositivo en esta posición) Figura 3 12. Haga avanzar la punta flexible hasta el extremo más distal del coágulo. Descubra la guía sinuosa; para ello, desbloquéela retrayendo la palanca deslizante y girándola hasta oír un “clic”...
  • Seite 258 Vascular Periférico 13. Con el dispositivo activado, retire lentamente el sistema sinosoidal de rotación a lo largo del lugar del tratamiento, mientras irriga medicamento por el puerto de infusión, para fragmentar el coágulo. Advertencia: Se recomienda una velocidad de retirada de 1-2 cm/segundo cuando se encuentran radios agudos. Cuando el siste,a sinosoidal alcance la punta de la vaina venosa, suelte el interruptor para desactivar la guía de dispersión giratoria.
  • Seite 259 Injertos y fístulas INDICACIONES DE USO: CLEANER 15™ Rotational Thrombectomy System está indicado para la extracción mecánica de coágulos en fístulas para diálisis en vasos naturales y en injertos sintéticos de acceso para diálisis. CONTRAINDICACIONES: CLEANER 15™ Rotational Thrombectomy System está contraindicado en los siguientes casos: Cuando, según el criterio clínico del médico, el procedimiento puede comprometer...
  • Seite 260 Debido a la falta de eliminación asociada a los pacientes de hemodiálisis, el uso de contraste debe reducirse al mínimo durante este procedimiento. ™ Podría producirse un fallo potencial por fatiga de la guía sinuosa del CLEANER 15 ™ tras una activación prolongada del dispositivo CLEANER 15 .
  • Seite 261 Injertos y fístulas 11. En un injerto, haga avanzar la punta flexible hasta la anastomosis venosa. Advertencia: No avance más allá de la anastomosis. En una fístula, haga avanzar la punta flexible hasta el extremo más central del coágulo. Descubra el sistema sinosoidal;...
  • Seite 262 Tire del coágulo arterial hasta la mitad de la rama arterial. Desinfle el balón y retire el catéter de balón. ™ 23. Vuelva a insertar el dispositivo CLEANER 15 cubierto a través del introductor arterial en la rama arterial del injerto o la fístula.
  • Seite 263 Nadie tiene la autoridad de vincular a Argon Medical con ninguna garantía o afirmación a excepción de lo aquí establecido específicamente.
  • Seite 264 Componentes de vías de fluido APIRÓGENOS Un solo uso Parte aplicable de Tipo B Advertencia: Tras su uso, CLEANER 15™ puede suponer un riesgo Conservar en lugar biológico. Manipular y fresco, oscuro y desechar conforme a las seco prácticas médicas...

  • Seite 265: Beskrivning Av Enheten

    Instruktioner för användning i perifer vaskulatur ...... Instruktioner för användning i grafter och fistlar 7-10 ..... BESKRIVNING AV ENHETEN: CLEANER 15™ Roterande trombektomisystem är ett 7 Fr perkutant kateterbaserat system (endelskonstruktion). handhållen batteridriven rotatordrivenhet för engångsbruk är apterad vid en sinusledare som roterar vid cirka 4000 RPM. Ledaren och den atraumatiska mjuka spetsen är röntgentäta för visualisering med fluoroskopi.

  • Seite 266: Indikationer För Användning

    åtgärder. Överdriven kraft mot motståndet kan resultera i skada på enheten eller vaskulatur. Före införing, och närhelst CLEANER 15™ avlägsnas från det vaskulära systemet, bör katetern spolas. - Om katetern eller guideledaren snor sig eller skadas på annat sätt under användning,...
  • Seite 267  Arteriovenös fistel  Tromboemboliska episoder  Amputation Potentiellt utmattningsfel hos CLEANER 15™ sinusledare kan inträffa vid långvarig aktivering av CLEANER 15™-enheten. En tillbakadragningshastighet på 1-2 cm/ sekund rekommenderas när skarpa radier påträffas (dvs. radie hos en slinggraft eller fistel, radie < 3 cm).
  • Seite 268 Förbered och drapera punktionsstället efter behov. Administrera lokal anestetika vid punktionsstället för införing av venös introducer. Välj en introducer i lämplig storlek för att rymma CLEANER 15™-katetern och andra enheter/katetrar som kan komma att användas under proceduren. Maximal storlek på...
  • Seite 269 Perifer vaskulatur Skjutreglage låst i täckt position Täckt sinusledare (aktivera inte enheten i täckt position) Figur 3 12. För in den flexibla spetsen upp till den distalt största delen av blodproppen. Avtäck sinusledaren genom att låsa upp den, dra tillbaka skjutreglaget helt och vrida skjutreglaget tills du hör ett "klick"...
  • Seite 270 Perifer vaskulatur 13. Med enheten aktiverad, dra sakta tillbaka den roterande sinusledaren längs behandlingsstället medan du infuserar terapeutiskt medel genom infusionsporten för att lösa upp blodproppen. Varning: En tillbakadragningshastighet på 1-2 cm/ sekund rekommenderas när skarpa radier påträffas. När sinusledaren når spetsen på...
  • Seite 271 INTE ÅTERANVÄNDAS ELLER OMSTERILISERAS. ™ Före användning, inspektera noga CLEANER 15 Roterande trombektomisystem för att verifiera att det inte har skadats under transporten. Om produktkomponenterna visar tecken på skador, ANVÄND INTE PRODUKTEN.
  • Seite 272 Förbered och drapera punktionsstället efter behov. Administrera lokal anestetika vid punktionsstället för införing av venös hylsa. ™ Välj en introducer i lämplig storlek för att rymma CLEANER 15 -katetern och andra enheter/katetrar som kan komma att användas under proceduren. Maximal storlek på...
  • Seite 273 Grafter och fistlar 11. I ett graft, för in den flexibla spetsen upp till den venösa anastomosen. Varning: För inte in den bortom anastomosen. I en fistel, för in den flexibla spetsen upp till den centrala största delen av blodproppen. Avtäck sinusledaren genom att låsa upp den, dra tillbaka skjutreglaget helt och vrida skjutreglaget tills du hör ett "klick"...
  • Seite 274 Dra den arteriella pluggen in i mitten av den arteriella lemmen. Töm ballongen och avlägsna ballongkatetern. ™ 23. För på nytt in den täckta CLEANER 15 -enheten genom den arteriella introducern och in i den arteriella delen av graftet eller fisteln.
  • Seite 275 Argon Medical hållas ansvarigt för några direkta eller oförutsedda skador eller följdskador utöver vad som uttryckligen anges i specifik lag. Ingen person har behörighet att binda Argon Medical vid någon representation eller garanti utöver vad som specifikt anges häri.
  • Seite 276 Komponenter i vätskebanan är ICKE- PYROGENA Endast för Tillämpad del av Typ B engångsbruk Varning: Efter användning kan CLEANER 15™ utgöra ett biologiskt Förvara på en sval, riskavfall. Hantera och mörk och torr plats kassera produkten enligt accepterad medicinsk praxis och tillämpliga lagar och bestämmelser.
  • Seite 277 7-10 ........ CİHAZ AÇIKLAMASI: CLEANER 15™ Rotational Thrombectomy System 7Fr perkütan kateter tabanlı bir sistemdir (tek parçalı yapı). Tek kullanımlık, pille çalışan el tipi rotatör tahrik ünitesi yaklaşık dakikada 4000 devirle dönen bir kıvrımlı tele bağlıdır. Tel ve atravmatik yumuşak ucu floroskopi görüntüleme açısından radyopaktır.
  • Seite 278 Direnç karşısında aşırı kuvvet uygulamak cihazın veya vaskülatürün hasar görmesine yol açabilir. Yerleştirmeden önce ve CLEANER 15™ vasküler sistemden her çıkarıldığında kateterin yıkanması gerekir. Kateter veya kılavuz tel kullanım sırasında bükülür veya başka şekilde hasar görürse...
  • Seite 279  Arteriyovenöz fistüller  Tromboembolik epizodlar  Ampütasyon CLEANER 15™ cihazının uzun süre aktif durumda kalması halinde CLEANER 15™ kıvrımlı telde potansiyel yorgunluk arızası ortaya çıkabilir. Keskin yarıçaplarla (örneğin yarıçapı < 3 cm olan düğüm grefti veya fistülü) karşılaşıldığında geri çekme hızı...
  • Seite 280 Periferik Vaskülatür Kateter yıkama portuna bir şırınga terapötik ajan veya heparin salin takın ve CLEANER 15™ kateterini yıkayın. Sıvının, kateterin ucuna yakın olan en dıştaki kateter deliğinden çıktığından emin olun. Terapötik ajanı veya heparini kateterin içinde "kilitlemek" için musluğu kapatın ve şırıngayı çıkarın.
  • Seite 281 Periferik Vaskülatür Sürme Kol Örtülü Konumda Kilitli Örtülü Kıvrımlı Tel (Örtülü Konumdayken Cihazı Etkinleştirmeyin) Şekil 3 12. Esnek ucu pıhtının en distal konumuna ilerletin. Kilidini açıp sürme kolu sonuna kadar geri çekin ve bir "klik" sesi duyulana kadar sürme kolu döndürerek kıvrımlı teli açın (bkz.
  • Seite 282 Periferik Vaskülatür 13. Cihaz etkinleştirilmiş haldeyken dönen kıvrımlı teli uygulama yeri üzerinde yavaşça geri çekerken aynı zamanda pıhtıyı açmak için infüzyon portundan terapötik ajan verin. Uyarı: Keskin yarıçaplarla karşılaşıldığında geri çekme hızı olarak 1-2 cm/saniye önerilir. Kıvrımlı tel venöz kılıfın ucuna ulaştığında dönen dispersiyon telini kapatmak için anahtarı...
  • Seite 283 Greftler ve Fistüller KULLANIM ENDİKASYONLARI: ™ CLEANER 15 Rotational Thrombectomy System, yerel damar diyalizi fistüllerinde ve sentetik diyaliz erişim greftlerinde mekanik pıhtılaşma giderme için endikedir. KONTRENDİKASYONLAR: ™ Rotational Thrombectomy System, aşağıda belirtilen durumlarda CLEANER 15 kontrendikedir: Doktorun tıbbi görüşüne göre böyle bir prosedürün hastanın durumunu tehlikeye atabileceği hallerde.
  • Seite 284 Hemodiyaliz hastalarıyla ilişkili ekstresyon bulunmadığı için bu prosedür boyunca kontrast madde kullanımı minimumda tutulmalıdır. CLEANER 15™ cihazının uzun süre aktif durumda kalması halinde CLEANER 15™ kıvrımlı telde potansiyel yorgunluk arızası ortaya çıkabilir. Keskin yarıçaplarla (örneğin yarıçapı < 3 cm olan düğüm grefti veya fistülü) karşılaşıldığında geri çekme hızı...
  • Seite 285 Greftler ve Fistüller 11. Greft içinde esnek ucu venöz anastomoza kadar ilerletin. Uyarı: İlerletirken anastomozu geçmeyin. Fistülde esnek ucu pıhtının en orta konumunun en dışına ilerletin. Kilidini açıp sürme kolu sonuna kadar geri çekin ve bir "klik" sesi duyulana kadar sürme kolu döndürerek kıvrımlı teli açın (bkz. Şekil 4). Floroskopi uygulayarak cihazın fistül veya greftteki konumunu teyit edin.
  • Seite 286 Greftler ve Fistüller ™ cihazını arteriyel kılıftan geçirerek greftin veya fistülün 23. Örtülü CLEANER 15 arteriyel dalına yerleştirin. 24. Kıvrımlı telin örtüsünü açın ve yumuşatmak için kontrast madde kullanırken arteriyel tıpayı açmak için cihazı çalıştırın. 25. Cihazı örtün ve greftten veya fistülden çıkarın. Kateter lümenini heparinli salinle yıkayın ve kıvrımlı...
  • Seite 287 Bu belgede açıklanan Argon Medical ürünlerinin ticarileştirilebilirliği veya belirli bir amaca uygunluğu ile ilgili örtülü garantiler dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere hiçbir açık ya da örtülü garanti verilmez. Argon Medical, ilgili yasalarca açıkça belirtilenler dışında hiçbir koşulda doğrudan, tesadüfi ya da sonuç olarak ortaya çıkan hasarlardan sorumlu tutulamaz.
  • Seite 288 Ambalajı Açılmadıkça veya Kullanma Talimatlarına Hasar Görmedikçe Uyun Sterildir Yeniden Sterilize Dikkat, Kullanma Talimatlarına Bakın Etmeyin Sıvı yolu bileşenleri PİROJENİK DEĞİLDİR Tek Kullanımlıktır Tip B Uygulamalı Parça Uyarı: Kullanım sonrasında CLEANER 15™ potansiyel olarak biyolojik tehlike haline Serin, karanlık, kuru gelebilir.
  • Seite 289 ARGON MEDICAL DEVICES, INC. 1445 Flat Creek Road Athens, Texas 75751 USA Tel: 800-927-4669 Tel: +1 903-675-9321 www.argonmedical.com P/N: P-1015-0109-00 Rev C...

Inhaltsverzeichnis