Argon CLEANER 15 Bedienungsanleitung
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Quicklinks
Directions For Use in Peripheral Vasculature ....... 2-6
Directions For Use in Grafts and Fistulae.............7-10
DEVICE DESCRIPTION:
The CLEANER 15™ Rotational Thrombectomy System is a 7Fr percutaneous
catheter based system (single piece construction). A disposable, hand-held
battery operated rotator drive unit is attached to a sinuous wire which rotates at
approximately 4000 RPM. The wire and atraumatic soft tip are radiopaque for
fluoroscopic visualization.
(Sinuous Wire Cover/Uncover)
Sinuous Wire
All directions should be read before use
Sliding Lever
7 Fr Catheter
Battery Operated Hand
Held Rotator Drive Unit
Figure 1
1
pages
On/Off Switch
Catheter Lumen
Flush/Infusion Port
& Stopcock
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Verwandte Anleitungen für Argon CLEANER 15
Inhaltszusammenfassung für Argon CLEANER 15
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Seite 109: Produktbeschreibung
7-10 ..PRODUKTBESCHREIBUNG: Das Rotations-Thrombektomiesystem CLEANER 15™ beruht auf einem perkutanen 7- Ch-Katheter (einteilige Bauweise). Eine batteriebetriebene Hand-Motorantriebseinheit ist mit einem sinusförmigen Draht (im Folgenden S-Draht genannt) verbunden, der sich mit ungefähr 4000 Umdrehungen/Minute dreht. Der Draht und die atraumatische, weiche Spitze sind für die Darstellung unter Durchleuchtung röntgendicht. - Seite 110 Durchleuchtung die Ursache für den Widerstand zu bestimmen und geeignete Abhilfemaßnahmen zu ergreifen. Übermäßige Kraftanwendung gegen Widerstand kann zu Schäden am Gerät oder Verletzung des Gefäßsystems führen. Der Katheter ist vor dem Einführen und nach jedem Entfernen von CLEANER 15™ aus dem Gefäßsystem zu spülen.
- Seite 111 Thromboembolische Ereignisse Amputation Bei lang andauernder Aktivierung des CLEANER 15™-Geräts kann es potenziell zu Schwingungsbruch des S-Drahts an CLEANER 15™ kommen. Bei engen Kurven (z. B. dem Radius einer Loop-Prothese oder Fistel, Radius < 3 cm) wird eine Rückzugrate von 1-2 cm/Sekunde empfohlen.
- Seite 112 Geben Sie zum Einführen der intravenösen Schleuse an der Einstichstelle ein Lokalanästhetikum. Wählen Sie eine Schleuse von geeigneter Größe. Sie muss den CLEANER 15™- Katheter und andere beim Verfahren benötigte Instrumente/Katheter aufnehmen können. Die maximale Führungsdrahtgröße ist von der gewählten Kombination aus Einführschleuse und Dilatator abhängig.
- Seite 113 Peripheres Gefäßsystem Schiebehebel in Verschlussposition eingerastet Abgedeckter S-Draht (Gerät in Verschlussposition nicht aktivieren) Abbildung 3 12. Schieben Sie die flexible Spitze bis zum am weitesten distal gelegenen Ende des Gerinnsels vor. Öffnen Sie die Abdeckung des S-Drahts, indem Sie den Schiebehebel ganz zurückziehen und drehen, bis er hörbar einrastet (siehe Abb.
- Seite 114 Peripheres Gefäßsystem 13. Ziehen Sie bei aktiviertem Gerät den rotierenden S-Draht langsam durch die Behandlungsstelle zurück, während Sie das Therapeutikum zum Aufbrechen des Gerinnsels durch den Infusionsanschluss einbringen. Warnung: Bei engen Kurven wird eine Rückzugrate von 1 - 2 cm/Sekunde empfohlen. Wenn der S-Draht die Spitze der intravenösen Schleuse erreicht, lassen Sie den Schalter los, um die Drehung des Dispersionsdrahts zu beenden.
- Seite 115 Die Verpackung ist vor dem Gebrauch zu inspizieren; bei Beschädigung darf das Produkt NICHT VERWENDET WERDEN. Das Produkt ist für den Einsatz an einem einzigen Patienten bestimmt; NICHT WIEDERVERWENDEN ODER ERNEUT STERILISIEREN. ™ Inspizieren Sie das Rotations-Thrombektomiesystem CLEANER 15 vor dem Gebrauch sorgfältig, Transportschäden auszuschließen.
- Seite 116 Geben Sie zum Einführen der intravenösen Schleuse an der Einstichstelle ein Lokalanästhetikum. ™ Wählen Sie eine Schleuse von geeigneter Größe. Sie muss den CLEANER 15 Katheter und andere beim Verfahren benötigte Instrumente/Katheter aufnehmen können. Die maximale Führungsdrahtgröße ist von der gewählten Kombination aus...
- Seite 117 Grafts und Fisteln Bereiten Sie die intravenöse Einführschleuse gemäß Krankenhausprotokoll vor und setzen Sie diese. Die intravenöse Schleuse sollte im venösen Zweig der Prothese gesetzt und zur venösen Anastomose geleitet werden. Bei Fisteln kann die Platzierung der intravenösen Schleuse je nach Gerinnselbelastung im Gefäß optional sein.
- Seite 118 Aspirat. 27. Injizieren Sie Kontrastmittel, um den Grad der erreichten Thrombusbeseitigung zu ™ beurteilen Behandeln Sie den eventuell restlichen Thrombus mit CLEANER 15 nach Bedarf durch eine der Schleusen. 28. Nach Abschluss der Thrombusbeseitigung behandeln Sie etwaige zugrunde liegende Erkrankungen oder Stenosen gemäß Krankenhausprotokoll.
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Seite 119: Garantieerklärung Und Beschränkung Der Rechtsmittel
Zweck. Unter keinen Umständen ist Argon Medical haftbar für etwaige direkte, Neben- oder Folgeschäden außer in dem Maße, wie es ausdrücklich durch die einschlägigen Gesetze vorgegeben ist. Keine Person hat die Autorität, Argon Medical an jegliche Darstellung oder Gewährleistung außer den ausdrücklich hier angegebenen zu binden. - Seite 120 Steril, sofern die Verpackung nicht Gebrauchsanweisung beschädigt oder befolgen geöffnet ist. Achtung. Siehe Nicht resterilisieren Gebrauchsanweisung Komponenten des Flüssigkeitswegs sind NICHTPYROGEN Einmalgebrauch Anwendungsteil vom Typ B Warnung: Nach dem Gebrauch stellt CLEANER möglicherweise ein biologisches Risiko dar. Das Produkt muss gemäß Kühl, dunkel und den medizinischen trocken lagern...