Tiếng Việt - Argon Atrieve Vascular Snare-Kit Bedienungsanleitung

TIẾNG VIỆT
Cẩn trọng: Luật liên bang (Hoa Kỳ) chỉ cho phép bác sĩ bán thiết bị này hoặc bán theo chỉ định của
Bộ Dụng Cụ Atrieve™ Vascular Snare
Chỉ Định Sử Dụng:
Bộ Dụng Cụ Atrieve™ Vascular Snare được thiết kế để sử dụng trong hệ thống tim mạch hoặc chỗ
rỗng có nhớt để lấy và lôi các dị vật. Các thủ thuật thao tác bao gồm việc đặt lại ống thông tĩnh
mạch trong, tháo vỏ bọc tơ huyết của ống thông tĩnh mạch trong, và hỗ trợ thủ thuật khâu tĩnh
mạch qua tĩnh mạch trung tâm.
Mô tả:
Bộ Dụng Cụ Atrieve™ Vascular Snare bao gồm một thiết bị Thòng Lọng với ba thòng lọng tạo hình
trước được làm bằng nitinol siêu dẻo và bạch kim. Các thòng lọng không xen lẫn với nhau và có
thể di chuyển tương đối so với nhau. Các vòng của Thòng Lọng có thể được đưa vào một ống
thông phân phối mà không gặp phải nguy cơ làm biến dạng thiết bị vĩnh viễn. Bộ Dụng Cụ
Atrieve™ Vascular Snare cũng bao gồm một Ống Thông Phân Phối, một tay khoan mô-men xoắn,
và một Dụng Cụ Đặt. Ống Thông Phân Phối có một vạch dấu mốc chắn bức xạ ở đầu xa. Sản
phẩm được đóng gói trong một vòng kẹp bảo vệ.
Bộ Dụng Cụ Atrieve™ Vascular Snare có bán với các kích cỡ như sau:
Phạm Vi Đường
Kính Thòng Chiều Dài Thòng
Lọng Lọng
2-4 mm 175 cm
4-8 mm 175 cm
6-10 mm 120 cm
9-15 mm 120 cm
12-20 mm 120 cm
18-30 mm 120 cm
27-45 mm 120 cm
Cảnh Báo:
1. Thiết bị này không được thiết kế để loại bỏ các dị vật bị mắc vào khối u mô.
2. Thiết bị này không được sử dụng để tháo ống dẫn tơ huyết khi tồn tại các khuyết tật vách tâm
dạng Lỗ Hở Bầu Dục.
3. Thiết bị này không được thiết kế để loại bỏ các dây dẫn tạo nhịp tim được cấy ghép.
4. Các lực kéo lên các ống thông trong quá trình tháo ống dẫn tơ huyết có thể làm hỏng, làm căng,
hoặc làm vỡ các ống thông trong có đường kính từ 6 French trở xuống. Không kéo quá mức khi
cố gắng tháo ống dẫn tơ huyết của các ống thông có đường kính từ 6 French trở xuống.
5. Không kéo quá mức khi lôi ống thông ra thông qua một dụng cụ đặt. Kéo quá mức có thể làm
hỏng ống thông.
6. Thiết bị này được thiết kế, được thử nghiệm và sản xuất chỉ để sử dụng cho một bệnh nhân duy
nhất. Việc tái sử dụng hay tái xử lý thiết bị này có thể dẫn đến lỗi thiết bị và làm bệnh nhân kế
tiếp bị thương. Việc tái xử lý và/hoặc tái vô trùng thiết bị này có thể tạo ra nguy cơ nhiễm bẩn và
khiến bệnh nhân nhiễm trùng. Không tái sử dụng, tái xử lý hay tái vô trùng thiết bị này.
7. Nitinol là một hợp kim của mạ kền và titan. Có thể xảy ra phản ứng đối với những bệnh nhân có
biểu hiện nhạy cảm với mạ kền.
8. Có thể xảy ra phản ứng đối với những bệnh nhân có biểu hiện nhạy cảm với bạch kim.
Biện Pháp Phòng Ngừa:
1. Cần thận trọng khi sử dụng thiết bị này để tháo một vỏ bọc tơ huyết lớn nhằm tối thiểu hóa nguy
cơ thuyên tắc phổi.
2. Có thể chảy máu thông qua trung tâm ống thông phân phối trong quá trình tiến hành một số thủ
thuật. Một van cầm máu (không đi kèm) có thể được gắn kèm với ống thông phân phối để làm
giảm sự chảy máu nếu cần hoặc theo ý kiến của bác sĩ.
Biến Chứng Tiềm Ẩn:
1. Các biến chứng tiềm ẩn liên quan đến các thiết bị lấy dị vật trong động mạch bao gồm, nhưng
không giới hạn:
 Thuyên tắc
 Đột quỵ
 Nhồi máu cơ tim (tùy từng vị trí đặt)
2. Các biến chứng tiềm ẩn liên quan đến các thiết bị lấy dị vật trong tĩnh mạch bao gồm, nhưng
không giới hạn ở:
 Thuyên tắc phổi
3. Các biến chứng tiềm ẩn khác liên quan đến các thiết bị lấy dị vật bao gồm, nhưng không giới
hạn ở:
 Thủng mạch máu
Mắc kẹt thiết bị

Có thể xảy ra hư hỏng ống thông khi cố gắng tháo vỏ bọc tơ huyết trên các ống thông có đường
kính cỡ nhỏ tính theo đơn vị French (xem CẢNH BÁO). Có thể xảy ra thuyên tắc phổi sau khi tháo
vỏ bọc tơ huyết (Xem THẬN TRỌNG).
Chuẩn bị Thòng Lọng:
Chọn phạm vi đường kính Thòng Lọng thích hợp cho vị trí có dị vật. Phạm vi đường kính Thòng
Lọng phải xấp xỉ kích cỡ mạch máu cần tiến hành thủ thuật.
1. Lấy các bộ phận Thòng Lọng và Ống Thông Phân Phối từ bộ dụng cụ ra khỏi vòng kẹp và kiểm
tra xem các bộ phận có bị hỏng không.
2. Lấy Dụng Cụ Đặt và thiết bị Tay Khoan Mô-men Xoắn ra khỏi đầu gần của cán Thòng Lọng.
3. Đưa Thòng Lọng vào trong Ống Thông Phân Phối bằng cách cho đầu gần của Thòng Lọng vào
đầu xa (không có lõi) của Ống Thông Phân Phối, cho đến khi đầu gần của cán Thòng Lọng lộ ra
khỏi trung tâm và các thòng lọng có thể được rút lại vào đầu xa của Ống Thông Phân Phối.
4. Thử nghiệm và kiểm tra thiết bị Thòng Lọng bằng cách mở rộng và rút lại các thòng lọng thông
qua đầu xa của Ống Thông từ 2 đến 3 lần, đồng thời cẩn thận kiểm tra Ống Thông Phân Phối,
dấu mốc chắn bức xạ và thiết bị để xem có bị hư hỏng hay có khiếm khuyết gì không.
5. Vào thời điểm thích hợp, Thòng Lọng và Ống Thông có thể được đưa đến vị trí mong muốn để
trở thành một thiết bị được lắp ráp duy nhất như mô tả ở trên.
Chuẩn Bị Thòng Lọng Theo Cách Khác
Nếu Ống Thông Phân Phối đã nằm trong mạch máu, thì
Dụng Cụ Đặt được cung cấp (nằm ở đầu gần của Thòng Lọng và chỉ xa Tay Khoan Mô-men Xoắn
thôi) có thể được sử dụng để đặt Thòng Lọng vào trong Ống Thông Phân Phối trong.
1. Lấy Thòng Lọng khỏi vòng kẹp và kiểm tra xem có hư hỏng không.
2. Di chuyển Dụng Cụ Đặt được cung cấp (nằm ở đầu gần của Thòng Lọng, chỉ xa Tay Khoan Mô-
men Xoắn thôi) ra xa đến khi các vòng của Thòng Lọng được bao trong một phần ống của Dụng
Cụ Đặt.
3. Cho đầu xa của Dụng Cụ Đặt vào trung tâm của Ống Thông Phân Phối trong đến khi cảm thấy
có lực kháng lại. Điều này sẽ cho thấy đầu của Dụng Cụ Đặt đã được chỉnh thẳng phù hợp với
lumen bên trong.
4. Giữ Dụng Cụ Đặt càng thẳng càng tốt, nắm chặt cán Thòng Lọng ngay gần trung tâm của Dụng
Cụ Đặt và nâng Thòng Lọng lên đến khi nó gắn chặt bên trong lumen của Ống Thông Phân
Phối. Dụng Cụ Đặt có thể được lấy ra bằng cách lấy Tay Khoan Mô-men Xoắn ra trước và kéo
Dụng Cụ Đặt ra khỏi đầu gần của cán Thòng Lọng. Sau khi lấy Dụng Cụ Đặt ra, lắp lại Tay
Khoan Mô-men Xoắn vào cán.
bác sĩ.
Ống Thông Phân Phối
Kích Cỡ Chiều Dài
3,2 F 150 cm
3,2 F 150 cm
6 F 100 cm
6 F 100 cm
6 F 100 cm
7 F 100 cm
7 F 100 cm
Các Đề Nghị về Hỗ Trợ Lấy và Lôi Thòng Lọng:
1. Nếu có, hãy tháo ống thông phân phối trong ra.
2. Nếu có một dây dẫn trong một bệnh nhân tại nơi có dị vật, hãy nâng Ống Thông Phân Phối
lên qua dây dẫn đến vị trí mong muốn. Sau đó tháo dây dẫn ra và nâng Thòng Lọng lên
thông qua Ống Thông Phân Phối. Một cách khác, đó là hãy buộc chắc một vòng của Thòng
Lọng vào đầu gần của dây dẫn rồi đưa Thòng Lọng và Ống Thông đã lắp ráp vào một ống
thông dẫn hay ống dẫn để đặt đến khi đầu xa của Ống Thông Phân Phối được đặt gần dị vật.
3. Nếu không có dây dẫn nào, hãy kéo Thòng Lọng vào đầu xa của Ống Thông Phân Phối và
đưa qua một ống thông dẫn hay ống dẫn (không đi kèm) đến khi nó được đặt gần dị vật. Một
cách khác, đó là hãy làm co rút các vòng của Thòng Lọng bằng cách kéo thiết bị vào đầu xa
của Dụng Cụ Đặt. Đặt đầu nhọn của Dụng Cụ Đặt vào đầu gần (trung tâm) của Ống Thông
Phân Phối, ống thông dẫn hay ống dẫn và đưa Thòng Lọng về phía trước để duy trì sự tiếp
xúc liên tục giữa Dụng Cụ Đặt và trung tâm Ống Thông Phân Phối.
LƯU Ý: Khi cố gắng sử dụng các ống thông dẫn hoặc ống dẫn không được sản xuất đặc biệt
dành cho việc sử dụng với Atrieve™ Vascular Snare, điều quan trọng là phải kiểm tra sự
tương thích của sản phẩm trước khi sử dụng.
4. Nhẹ nhàng đẩy cán Thòng Lọng lên phía trước để mở hẳn các vòng thòng lọng bên ngoài
Ống Thông Phân Phối. Các vòng thòng lọng sau đó sẽ từ từ được đưa lên phía trước, và có
thể được xoay nếu muốn, quanh đầu gần của dị vật. Một cách khác, đó là Thòng Lọng có thể
được đưa quá vị trí mục tiêu và các vòng thòng lọng được mang trở lại xung quanh đầu xa
của dị vật.
5. Bằng cách đưa Ống Thông Phân Phối về phía trước, các vòng thòng lọng của thiết bị sẽ thắt
lại để bắt dị vật. (Lưu ý rằng việc cố gắng thắt các vòng thòng lọng lại bằng cách kéo Thòng
Lọng vào Ống Thông Phân Phối sẽ di chuyển các vòng thòng lọng khỏi vị trí của chúng đi
xung quanh dị vật.)
6. Để lấy dị vật ra, hãy duy trì tình trạng căng của Ống Thông Phân Phối để đảm bảo giữ được
dị vật, và di chuyển Thòng Lọng và Ống Thông Phân Phối cùng lúc để lôi được dị vật ra khỏi
vị trí mong muốn.
7. Để lấy dị vật ra, duy trì tình trạng căng của Ống Thông Phân Phối và di chuyển cụm Ống
Thông Phân Phối và Thòng Lọng cùng lúc tới gần, hoặc vào một ống thông dẫn hoặc ống
dẫn. Dị vật sau đó được lấy ra thông qua hoặc cùng với ống thông dẫn hoặc ống dẫn. Việc
lấy các dị vật lớn ra có thể đòi hỏi phải chèn vào các ống dẫn, ống thông dẫn lớn hơn, hoặc
cắt giảm kích thước tại vị trí ngoại vi.
Việc Hỗ Trợ Lấy Thòng Lọng của các Vỏ Bọc Tơ Huyết khỏi các Ống Thông Trong:
1. Khi sử dụng kỹ thuật tiêu chuẩn, chuẩn bị một phương pháp tiếp cận tĩnh mạch đùi, đưa
Thòng Lọng được chọn tới tĩnh mạch chủ dưới hoặc tâm nhĩ phải.
2. Đưa vào một dây dẫn 0,035 inch qua cổng cuối (cổng đầu xa hoặc cổng tĩnh mạch nếu có
hơn một lumen) của ống thông trong và vào tĩnh mạch chủ hoặc tâm nhĩ phải.
3. Đặt một vòng của Thòng Lọng xung quanh dây dẫn.
4. Đưa Thòng Lọng qua đầu xa của ống thông trong đến một vị trí gần với vỏ bọc tơ huyết.
5. Thắt Thòng Lọng quanh ống thông trong và tiếp tục dùng lực kéo nhẹ đồng thời nhẹ nhàng
kéo Thòng Lọng xuống tới đầu xa của ống thông trong qua các cổng cuối.
6. Lặp lại các bước 4 & 5 đến khi ống thông trong tách khỏi vỏ bọc tơ huyết.
Hỗ Trợ Đặt Ống Dẫn Mạch Máu bằng Thòng Lọng:
1. Đặt Thòng Lọng ở vị trí tiếp cận tĩnh mạch rõ ràng và đặt trong mạch máu ở vị trí mong
muốn.
2. Nới các vòng của Thòng Lọng nhằm cung cấp một mục tiêu để dẫn một kim tiêm đầu vào tới
vị trí tiếp cận tĩnh mạch mong muốn.
3. Đặt một dây dẫn qua kim tiêm và qua các vòng của Thòng Lọng. Lấy kim tiêm ra.
4. Thắt Thòng Lọng lại qua dây dẫn bằng cách đưa Ống Thông Phân Phối về phía trước.
5. Đẩy dây dẫn vào vị trí mong muốn.
Cách Thức Vô Trùng
Bộ Dụng Cụ Atrieve™ Vascular Snare được vô trùng bằng khí ethylene oxide. Thành phần bên
trong vô trùng và không sinh nhiệt và được lưu giữ trong bao bì kín và không hư hỏng. Không
sử dụng thiết bị nếu bao bọc đã bị hư hỏng hoặc đã được mở.
Bảo quản
Bảo quản ở nơi mát và khô.
Vứt bỏ
Sau khi sử dụng, Bộ Dụng Cụ Atrieve™ Vascular Snare có thể có nguy cơ sinh học tiềm ẩn. Xử
lý và vứt bỏ theo thực hành y khoa được chấp nhận và theo tất cả luật và quy định hiện hành.
Atrieve Vascular Snare là thương hiệu của Argon Medical Devices, Inc.
©2013 Argon Medical Devices, Inc. Mọi quyền được bảo hộ.
23