Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
NORWEGIAN
Advarsel: Nasjonal lovgivning (USA) begrenser salg eller bestilling av denne enheten til leger.
Atrieve™ Vascular Snare systemet
BRUKSANVISNING:
Atrieve™ Vascular Snare systemet er et instrument som anvendes for å fjerne og manipulere
fremmedlegemer i det kardiovaskulære systemet eller hule indre organer. Manipuleringsinngrepet
innbefatter omplassering av inneliggende venøse katetere, fjerning av fibrinbelegg på inneliggende
katetere, og hjelp med å komme til under sentralvenøse venepunkturprosedyrer.
BESKRIVELSE:
Atrieve™ Vascular Snare systemet består av en slyngeenhet med tre formgivne sløyfer laget av
superelastisk nitinol og platina. Sløyfene er ikke sammenflettet og kan skyves i forhold til hverandre.
Sløyfene til slyngen kan føres inn i et leveringskateter uten å risikere at instrumentet blir permanent
deformert. Atrieve™ Vascular Snare systemet inkluderer også et leveringskateter, et dreiehåndtak,
og en introducer. Leveringskateteret har et røntgentett markeringsbånd på spissen. Produktet
kommer pakket i en beskyttende bøyleholder.
Atrieve™ Vascular Snare systemet er tilgjengelig i følgende størrelser:
Slynge-
Slynge-
diameter
lengde
2-4 mm
175 cm
4-8 mm
175 cm
6-10 mm
120 cm
9-15 mm
120 cm
12-20 mm
120 cm
18-30 mm
120 cm
27-45 mm
120 cm
ADVARSLER:
1.
Dette instrumentet er ikke beregnet på å fjerne fremmedlegemer som har vokst fast i vevet.
2.
Dette instrumentet skal ikke brukes til fjerning av fibrinbelegg der det finnes septum defekter
ved persisterende foramen ovale.
3.
Dette instrumentet er ikke beregnet på fjerning av implanterede pacingelektroder.
4.
Trekkraft som brukes på katetrene ved fjerning av fibrinbelegg kan skade, strekke, eller bryte
inneliggende katetere som er 6 french eller mindre i diameter. Man må Ikke bruk for mye
maktnår fibrinbelegget forsøkes og fjernes der katetrene er 6 french eller mindre i diameter.
5.
Ikke bruk for mye krefter når kateteret manipuleres gjennom innføringsnålen. For mye krefter
kan skade kateteret.
6.
Denne enheten ble designet, testet og produsert for bruk på kun én pasient. Gjenbruk eller
gjenprosessering av enheten kan føre til svikt og påfølgende skade på pasient.
Gjenprosessering og/eller resterilisering av enheten kan medføre risiko for forurensning og
pasientinfeksjon. Enheten må ikke gjenbrukes, reprosesseres eller resteriliseres.
7.
Nitinol er en nikkeltitan legering. Det kan oppstå mulig reaksjon hos pasienter som er sensible
mot nikkel.
8.
Det kan oppstå reaksjoner hos pasienter som har overfølsomhet for platine.
Vis Forsiktighet
1.
Vis forsiktighet når instrumentet brukes ved fjerning av større fibrinbelegg, slik at man minsker
risikoen for pulmonal
emboli.
2.
Blødning kan oppstå gjennom innføringskatetermuffen under noen prosedyrer. En
hemostaseventil (ikke inkludert) kan festes til leveringskateteret for å redusere blødningen ved
behov eller i hendhold til leges vurdering.
POTENSIELLE KOMPLIKASJONER:
1.
Potensielle komplikasjoner i forbindelse med bruk av instrumenter som anvendes for å fjerne
fremmedlegemer i arteriell vaskulatur innbefatter, men er ikke begrenset til:
Emolisering
Slag
Hjerteinfarkt (avhengig av plassering)
2.
Potensielle komplikasjoner i forbindelse med bruk av slyngeinstrumenter som brukes for å
fjerne fremmedlegemer i venøs vaskulatur innbefatter, men er ikke begrenset til:
Pulmonal emboli
3.
Andre potensielle komplikasjoner i forbindelse med instrumenter som brukes for å fjerne
fremmedlegemer innbefatter, men er ikke begrenset til:
Kar perforering
Instrumentet setter seg fast
Skade på kateteret kan forekomme når man forsøker å fjerne fibrinbelegg på katetere med liten
frenchdiameter (se ADVARSLER). Det kan forekomme tilfeller av pulmonal emboli etter fjerning av
fibrinbelegg (se VIS FORSIKTIGHET).
Klargjøring av slyngen:
Velg passende slyngediameter-område for stedet der fremmedlegemet befinner seg. Slyngens
diameter-område skal være omtrent samme størrelse som karet der instrumentet skal brukes.
1.
Ta slyngen og leveringskateteret ut av beholderne og kontroller at de ikke er skadet.
2.
Ta ut introduceren og dreiehåndtaket fra den proksimale enden av slyngens skaft.
3.
Legg slyngen inn i leveringskateteret ved å sette slyngens proksimale ende inn i den distale
(uten stuss) enden av leveringskateteret inn til den proksimale enden av slyngeskaftet kommer
ut av stussen og loopene kan trekkes inn i den distale enden av leveringskateteret.
4.
Test og undersøk instrumentet ved å trekke ut og trykke inn slyngeloopene gjennom den
distale enden av leveringskateteret 2-3 ganger, samtidig som man nøye undersøker
leveringskateteret, røntgenfaste bånd, og instrumentet for å påse at det ikke finnes skader eller
at de er defekte.
5.
Når det passer, kan slyngen og kateteret føres til ønsket sted som en enkelt samlet enhet som
beskrevet ovenfor.
Alternativ klargjøring av slyngen:
Hvis leveringskateteret allerede er plassert i vaskulaturen, kan introduceren som er lagt ved (ligger i
den proksimale enden av slyngen og distalt ved dreiehåndtaket) brukes for å plassere slyngen i det
inneliggende leveringskateter.
1.
Ta slyngen ut av den bøyleholderen beholder og kontroller at den ikke er skadet.
2.
Flytt på den vedlagte introduceren (som ligger i den proksimale enden av slyngen, distalt ved
dreiehåndtaket) distalt inntil loopene på slyngen er inni introducerens rørdel.
3.
Sett den distale enden av introduceren inn i stussen på det inneliggende leveringskateter inntil
man merker motstand. Dette er en indikasjon på at introduceren er riktig plassert i forhold til
det indre lumen.
4.
Hold introduceren så rett som mulig, grip fatt i slyngens skaft proksimalt med stussen på
introduceren og skyv slyngen fremover inntil den sitter godt fast inni lumenet på
leveringskateteret. Introduceren kan fjernes ved først å fjerne dreiehåndtaket for så å trekke av
introduceren fra den proksimale enden av skaftet. Etter fjerning av introduceren settes
dreiehåndtaket tilbake på skaftet.
Leveringskateter
størrelse
lengde
3,2 F
150 cm
3,2 F
150 cm
6 F
100 cm
6 F
100 cm
6 F
100 cm
7 F
100 cm
7 F
100 cm
Forslag til fjerning og manipulering ved bruk av slyngen:
1.
Hvis tilstede, fjern det nåværende inneliggende tilførselskateter.
2.
Hvis en pasient har en ledevaier der fremmedlegemet befinner seg, føres en
leveringskateter frem over ledevaieren til ønsket sted. Deretter fjernes ledevaieren og
slyngen føres gjennom leveringskateteret. Alternativet er å sette en av slyngens looper over
den proksimale enden av ledevaieren og føre slynge- og katetersystemet gjennom et
ledekateter eller introducerhylse inntil den distale enden av leveringskateteret er plassert
proksimalt med fremmedlegemet.
3.
Hvis det ikke finnes ledevaier, føres slyngen inn i den distale enden av leveringskateteret og
så gjennom et ledekateter eller introducerhylse (ikke inkludert) inntil den er plassert
proksimalt med fremmedlegemet. Et annet alternativ er å folde samme slyngens looper ved
å føre instrumentet til den distale enden av introduceren. Den tilspissede enden av
introduceren plasseres inn i den proksimale (med stuss) enden av leveringskateteret,
ledekateteret, eller hylse og slyngen føres frem samtidig som man hele tiden har kontakt
mellom introduceren og leveringskateterhylsen.
BEMERK: Når man forsøker å bruke ledekatetere eller hylser som ikke er spesialproduserte
for å brukes i Atrieve™ Vascular Snare systemet, er det viktig å prøve produktet for å se om
det er kompatibelt.
4.
Trykk slyngens skaft forsiktig fremover for å åpne loopene på utsiden av leveringskateteret.
Deretter føres loopene sakte fremover, og kan dreies og plasseres rundt den proksimale
enden av fremmedlegemet, hvis man ønsker det. Alternativet er å føre slyngen forbi
fremmedlegemet for så å føre loopene tilbake rundt den distale enden av fremmedlegemet.
5.
Når man fører leveringskateteret fremover lukkes loopene og de griper rundt
fremmedlegemet. (Legg merke til at hvis man forsøker å lukke loopene ved å trekke
slyngen inn i leveringskateteret vil loopene bevege seg bort fra sin posisjon rundt
fremmedlegemet).
6.
For å manipulere et fremmedlegeme må man holde leveringskateteret stramt og bevege
slyngen og leveringskateteret sammen for å flytte fremmedlegemet til den ønskede posisjon.
7.
For å ta bort et fremmedlegeme må man holde leveringskateteret stramt og bevege slyngen
og leveringskateteret sammen proksimalt til eller inn i et lederkateter eller hylse.
Fremmedlegeme kan deretter trekkes gjennom eller sammen med ledekateteret eller
introducerhylsen. Fjerning av store fremmedlegemer kan kreve en større hylse eller
ledekateter settes inn eller at det lages et snitt i den perifere delen.
Fjerning av fibrinbelegg fra inneliggende katetere ved bruk av slynge:
1.
Ved bruk av standardteknikk forberedes den femorale venen og den valgte slyngen føres
frem til vena cava inferior eller høyre atrium.
2.
Før frem en 0,035-tommes" ledevaier gjennom endeporten (distal eller veneport hvisdet finnes flere
enn et lumen) til det inneliggende kateter og inn i vena cava inferior eller høyre atrium.
3.
Sett en av slyngeloopene rundt ledevaieren.
4.
Før slyngen frem over den distale enden av kateteret slik at den er proksimalt med
fibrinbelegget.
5.
Lukk slyngen rundt kateteret og forsett å trykke lett, samtidig som at slyngen føres ned mot
den distale enden av kateteret over endeportene.
6.
Gjenta trinn 4 og 5 inntil kateteret er fritt for fibrinbelegg.
Venekanalisering ved bruk av slynge:
1.
Sett slyngen inn på et velvalgt sted der man kan komme til venen og plasser den i
vaskulaturen på ønsket sted.
2.
Åpne slyngens looper for å ha et mål der en nål kan føres inn til ønsket sted for å få tilgang
til venen.
3.
Sett en ledevaier gjennom nålen og gjennom slyngeloopene. Fjern nålen.
4.
Lukk slyngen over ledevaieren ved å føre frem leveringskateteret.
5.
Før ledevaieren frem til ønsket sted.
Levering
Atrieve™ Vascular Snare systemet steriliseres av etylenoksidgadd. Innholdet er sterilt og ikke
pyrogent i uåpnet og uskadd emballasje. Bruk ikke enheten hvis pakken har blitt skadd eller
åpnet.
Lagring
Oppbevares på et tørt og kjølig sted.
Avfallshåndtering
Etter bruk kan Atrieve™ Vascular Snare systemet utgjøre en miljøfare. Kast det i henhold til
akseptert medisinsk praksis og alle gjeldende lover og regler.
Atrieve
Vascular Snare systemet er et registrert varemerke som tilhører Argon Medical Devices, Inc.
TM
©2013 Argon Medical Devices, Inc. Alle rettigheter reservert.
11
Werbung
