Argon UltraCore Bedienungsanleitung

ARGON MEDICAL DEVICES, INC.
1445 Flat Creek Road Athens, Texas 75751 USA
Tel: 800-927-4669;
Tel: +1 903-675-9321
www.argonmedical.com
EMERGO EUROPE
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
+31 70 345 8570
Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
UltraCore™ Biopsy Needle
ENGLISH
Description: The UltraCore™ Biopsy Needle is used in conjunction with the Bard
MAGNUM and BIP High Speed Multi Biopsy Instrument to harvest soft tissue core biopsies.
Indications for Use: The UltraCore™ Biopsy Needle is used to obtain multiple core samples
from soft tissue such as the liver, kidney, prostate, breast and various soft tissue lesions. It is
not intended for bone.
Contraindications: For use only for core biopsies of soft tissue as determined by a licensed
physician. The instrument should be used by a physician familiar with the possible side
effects, typical findings, limitations, indications and contraindications of core needle biopsy.
Physician judgment is required when considering biopsy on patients with bleeding disorder,
or receiving anti-coagulant medications.
Caution: This device was designed, tested and manufactured for single use only. Reuse or
reprocessing has not been evaluated and may lead to its failure and subsequent patient
illness, infection or other injury. Do not reuse, reprocess or re-sterilize this device. After use,
this product may be a potential biohazard. Handle in a manner which will prevent accidental
puncture. Dispose in accordance with applicable laws and regulations.
Directions for Use:
1. Inspect the product package for damage. If undamaged, open the package using
proper aseptic technique.
2. Remove the needle from the pouch and remove the protective tip protector. Inspect
the stylet for damage to the point, the cannula for damage to the cutting edge, or other
imperfections that would prevent proper operation of the needle assembly.
3. Open the lid of the biopsy device and load the needle set into the device as illustrated.
Needle Set may be loaded in either cocked or uncocked position.
4. Operate the biopsy device following the manufacturer's operating instructions.
Storage: Store in a cool, dry area
FRENCH
Aiguille de biopsie UltraCore™
Description : L'aiguille de biopsie UltraCore™ est utilisée avec le Bard® MAGNUM® et
l'appareil à biopsies multiples à grande vitesse BIP pour recueillir des échantillons de biopsie
dans les tissus mous.
Indications d'emploi : L'aiguille de biopsie UltraCore® sert au prélèvement d'échantillons
multiples de tissus mous dans le foie, les reins, la prostate, les seins et dans des lésions
variées. Elle n'est pas indiquée pour les os.
Contre-indications : Uniquement destiné à la pratique des biopsies des tissus mous, sous
la direction d'un médecin diplômé. Cet instrument ne doit être utilisé que par un médecin
connaissant bien les effets secondaires, les résultats typiques, les limites, indications et
contre-indications des biopsies par aiguille. Le praticien doit exercer son jugement avant de
réaliser une biopsie sur un patient sous anticoagulants ou souffrant de désordres
hémophiliques.
Attention: Ce dispositif a été conçu, testé et fabriqué pour un usage unique. La réutilisation
ou le retraitement n'ont pas été évalués et pourraient causer sa défaillance et une maladie,
infection et/ou des lésions ultérieures chez le patient. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser
ce dispositif. Après emploi, ce produit peut présenter un danger biologique. Manipuler avec
précaution de façon à éviter une perforation accidentelle. Jeter après utilisation
conformément aux lois et réglementations en vigueur.
Mode d'emploi :
1. Vérifier que l'emballage n'est pas endommagé, puis l'ouvrir selon une méthode
aseptique.
2. Retirer l'aiguille du sachet et enlever l'embout de protection. Vérifier que la pointe du
stylet et le bord coupant de la canule ne sont pas endommagés, et s'assurer de
l'absence de toute autre imperfection susceptible d'empêcher le fonctionnement
normal de l'aiguille.
3. Ouvrir le dispositif de biopsie et insérer l'aiguille comme illustré. L'aiguille peut être
chargée en position armée ou non armée.
4. Suivre le mode d'emploi du dispositif de biopsie.
Stockage : Conserver dans un endroit frais et sec.
SPANISH
Aguja para Biopsia UltraCore™
Descripción: la Aguja para Biopsia UltraCore™ se usa junto con el Instrumento para
Biopsias Múltiples de Alta Velocidad Bard MAGNUM y BIP para recoger biopsias
centrales de tejidos blandos.
Indicaciones de uso: la Aguja para Biopsia UltraCore™ se usa para obtener múltiples
muestras centrales de tejidos blandos de hígado, riñón, próstata, mama y de varias lesiones.
No está previsto que se utilice en tejidos óseos.
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Contraindicaciones: para uso exclusivo de biopsias centrales de tejidos blandos según lo
determine un médico con licencia para ejercer medicina. El instrumento deberá utilizarlo un
médico familiarizado posibles efectos
indicaciones y contraindicaciones de la biopsia central mediante agujas. La opinión del
médico es indispensable cuand se considere la biopsia en pacientes con trastornos
sanguíneos o bajo la administración de medicamentos anticoagulantes.
Precaución: Este dispositivo se diseñó, probó y fabricó para un solo uso. No se ha evaluado
la reutilización ni el reprocesamiento y esto puede crear una falla y, por consiguiente, una
enfermedad, infección o lesión al paciente. No reutilice, reprocese ni reesterilice este
dispositivo. Después de su uso, este producto puede ser un biorriesgo potencial. Manéjese
con cuidado para evitar punciones accidentales. Deséchese conforme a las leyes y
reglamentos aplicables.
Instrucciones de uso:
1. Inspeccione el producto para detectar daños. Si no los tiene, abra el paquete
siguiendo una técnica aséptica apropiada.
2. Saque la aguja de la bolsa y quite el protector de la punta. Inspeccione el estilete para
detectar daños en la punta, revise la cánula para detectar daños en el borde de corte
o cualquier otra imperfección que podría impedir el funcionamiento correcto del
conjunto de aguja.
3. Abra la tapa del dispositivo de biopsia y cargue el equipo con la aguja en el dispositivo
de acuerdo a la ilustración. El conjunto de aguja se puede cargar con el percutor
montado o no.
4. Utilice el dispositivo de biopsia siguiendo las instrucciones de operación del
fabricante.
Almacenamiento: guarde en un área fresca y seca.
GERMAN
UltraCore™ Biopsienadel
Beschreibung: Die UltraCore™ Biopsienadel wird in Verbindung mit dem Bard
MAGNUM und BIP High Speed Multi-Biopsie-Instrument zur Entnahme von Corebiopsien in
Weichgewebe verwendet.
Indikationen: Die UltraCore™ Biopsienadel wird zur Entnahme mehrerer Coreproben aus
Weichgewebe verwendet, z. B. Leber, Niere, Prostata, Brust und verschiedene
Weichgewebeläsionen. Sie ist nicht für Knochen vorgesehen.
Kontraindikationen: Nur zur Anwendung für Corebiopsien nach ärztlichem Ermessen.
Dieses Instrument darf nur von einem Arzt benutzt werden, der mit den möglichen
Nebenwirkungen, typischen Befunden,
Kontraindikationen von Corebiopsien vertraut ist. Bei der Erwägung von Biopsien in
Patienten, die unter Blutungskrankheiten leiden oder mit Antikoagulantien behandelt werden,
ist die ärztliche Beurteilung ausschlaggebend.
Vorsicht: Diese Vorrichtung wurde nur für den Einmalgebrauch entwickelt, getestet und
hergestellt. Eine Wiederverwendung oder Wiederbearbeitung wurde nicht beurteilt und kann
u. U. zu einem Versagen und somit zu einer Erkrankung, Infizierung oder Verletzung eines
Patienten führen. Diese Vorrichtung nicht wiederverwenden, wiederbearbeiten oder
resterilisieren. Die verwendete Nadel kann nach dem Gebrauch gesundheitsgefährdend sein
und muß so gehandhabt werden, daß unbeabsichtigtes Stechen vermieden wird. Die Nadel
nach den bestehenden Vorschriften und Gesetzen entsorgen.
Gebrauchsanweisung
1. Die Produktverpackung auf Beschädigung
unbeschädigt ist, diese unter Anwendung ordnungsgemäßer aseptischer Maßnahmen
öffnen.
2. Die Nadel aus dem Beutel nehmen und den Spitzenschutz abnehmen. Überprüfen,
daß die Spitze des Stiletts und die Schnittkante der Kanüle nicht beschädigt sind, und
daß keine anderen Unregelmäßigkeiten vorliegen, die eine korrekte Benutzung der
Nadeleinheit verhindern würden.
3. Die Abdeckung des Biopsieinstruments öffnen und den Nadelsatz wie gezeigt in das
Biopsiegerät laden. Der Nadelsatz kann entweder in gekippter oder nicht gekippter
Position geladen werden.
4. Das Biopsieinstrument laut Betriebsanleitung des Herstellers verwenden.
Lagerung: In einem kühlen, trockenen Bereich lagern.
DUTCH
UltraCore™ Biopsienaald
Beschrijving: De UltraCore™ Biopsienaald wordt samen met het Bard MAGNUM en het
BIP Hoge Snelheid Multi-biopsie-instrument gebruikt om core-biopten van zacht weefsel te
verzamelen.
Indicaties: De UltraCore™ biopsienaald wordt gebruikt t om meerdere core-monsters van
zachte weefsels, zoals de lever, nieren, prostaat, borst en allerlei zachte weefsel laesies te
verzamelen. Het is niet bedoeld voor bot. .
Contra-indicaties: Alleen voor core-biopsieën van zacht weefsel, zoals bepaald door een
bevoegd arts. Het instrument dient te worden gebruikt door een arts die vertrouwd is met de
mogelijke bijwerkingen, typische bevindingen, beperkingen, indicaties en contra-indicaties
colaterales, hallazgos típicos, limitaciones,
Leistungsgrenzen, Indikationen
überprüfen. Falls die Packung
und