Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
DANISH
Advarsel: I henhold til amerikansk (USA) lov må dette produkt kun sælges
af eller på ordinering af en læge
Atrieve™ Vascular Snare Sæt
BRUGSANVISNING:
Et Atrieve™ Vascular Snare Sæt er beregnet til brug i det kardiovaskulære system eller hule indre
organer til udtagning og manipulering af fremmedobjekter. Manipulationsprocedurerne inkluderer
omplacering af indlagte venøse katetre, fjernelse af indlagte katetres fibrinbelægninger og hjælp med
adgang under centralvenøse venipunktur procedurer.
BESKRIVELSE:
Et Atrieve™ Vascular Snare Sæt består af tre sammenflettede, formgivne løkker, fremstillet
af superelastisk nitinol og platin. Løkkerne er ikke sammenvævet og kan glide i forhold til hinanden.
Løkkerne på slyngen kan indføres i et injektionskateter uden risiko for permanent deformering af
instrumentet. Atrieve™ Vascular Snare Sættet indeholder et injektionskateter, et momentgreb, og et
introducer. Injektionskateteret er forsynet med en radiopak markeringsstribe ved den distale spids.
Produktet leveres emballeret i beskyttende ringholder.
Atrieve™ Vascular Snare Sættet fås i følgende størrelser:
Slynge
Slynge
Diameter
Længde
2-4 mm
175 cm
4-8 mm
175 cm
6-10 mm
120 cm
9-15 mm
120 cm
12-20 mm
120 cm
18-30 mm
120 cm
27-45 mm
120 cm
ADVARSLER:
1.
Dette instrument er ikke beregnet til udtagning af fremmedobjekter, som er fastholdt af
vævstilvækst.
2.
Dette instrument må ikke bruges til fjernelse af fibrinbelægninger, hvis der forekommer
septumdefekter ved persistent foramen ovale.
3.
Dette instrument er ikke beregnet til udtagning af implanterede pacingledninger.
4.
De kraftpåvirkninger på katetre, der forekommer ved trækning under fjernelse af
fibrinbelægninger, kan beskadige, strække eller briste indlagte katetre, som er 6 French eller
mindre i diameter. Træk forsigtigt, når fibrinbelægninger fra katetre, der er 6 French eller
mindre i diameter, fjernes.
5.
Der må ikke anvendes for stor kraft ved manipulering af katetret gennem en indfører. For stor
kraft kan beskadige katetret.
6.
Udstyret er udviklet, testet og produceret til engangsbrug på en enkelt patient. Genbrug eller
genbehandling af dette udstyr kan medføre fejlfunktion med efterfølgende patientskade.
Genbehandling og/eller gensterilisering af dette udstyr medfører risiko for forurening og
patientsmitte. Instrumentet må ikke genbruges, genbehandles eller gensteriliseres.
7.
Nitinol er en legering af nikkel og titan. Der kan muligvis opstå reaktioner hos de patienter, som
udviser følsomhed overfor nikkel.
8.
Der kan forekomme reaktioner hos patienter, der er overfølsomme for platin.
FORSIGTIG:
1.
Man skal udvise forsigtighed, når dette instrument bruges til at fjerne større fibrinbelægninger,
så man mindsker risikoen for pulmonær embolisme.
2.
Ved visse procedurer kan der forekomme blødning gennem kateterstudsen. Der kan monteres
en hæmostaseventil (medfølger ikke) på injektionskateteret for at mindske blødning om
nødvendigt eller efter lægens skøn.
POTENTIELLE KOMPLIKATIONER:
1.
Potentielle komplikationer i forbindelse med brug af instrumenter til udtagning af
fremmedobjekter fra den arterielle vaskulatur inkluderer, men er ikke begrænset til:
Embolisation
Slagtilfælde
Hjerteinfarkt (afhængigt af placeringen)
2.
Potentielle komplikationer i forbindelse med brug af slyngeinstrumenter til udtagning af
fremmedobjekter fra den venøse vaskulatur inkluderer, men er ikke begrænset til:
Pulmonær embolisme
3.
Andre potentielle komplikationer i forbindelse med brug af instrumenter til udtagning af
fremmedobjekter inkluderer, men er ikke begrænset til:
Karperforation
Fastsidning af instrumentet
Kateterbeskadigelse kan forekomme, når det forsøges at fjerne fibrinbelægning fra katetre med lille
French-diameter (se ADVARSLER). Tilfælde med pulmonær embolisme kan forekomme efter
fjernelse af fibrinbelægninger (se 'FORSIGTIG').
Klargøring af slynge:
Vælg det rette slyngediameterområde for det sted, hvor fremmedobjektet forekommer.
Slyngediameterområdet bør være omtrent samme størrelse som det kar, hvor i instrumentet skal
bruges.
1.
Fjern slyngen og injektionskatetret fra deres ringformede beholder og efterse dem for
beskadigelse.
2.
Fjern introduceren og drejehåndtaget fra slyngeskaftets proksimale ende.
3.
Læg slyngen ind i injektionskateteret ved at sætte slyngens proksimale ende i
injektionskateterets distale (uden studs) ende, indtil slyngeskaftets proksimale ende kommer
ud fra studsen, og løkkerne kan trækkes ind i den distale ende på injektionskateteret.
4.
Efterse og afprøv instrumentet ved 2-3 gange at skubbe slyngens løkker ud fra kateterets distale
ende og trække dem ind igen, idet injektionskateteret, de røntgenfaste markeringsbånd og
instrumentet som helhed efterses omhyggeligt for beskadigelse eller fejl.
5.
Når det skønnes passende, kan systemet (slynge og kateter) føres frem til det ønskede sted
som en enkelt samlet enhed som beskrevet ovenfor.
Alternativ klargøring af slynge:
Hvis injektionskateteret allerede er blevet placeret i vaskulaturen, kan den medfølgende introducer
(placeret på den proksimale ende af slyngen og lige netop distalt for drejehåndtaget) bruges til at
placere slyngen i det allerede indlagte injektionskateter.
1.
Fjern slyngen fra ringholderen og efterse den for beskadigelse.
2.
Bevæg den vedlagte introducer (placeret på slyngens proksimale ende, netop distalt for
drejehåndtaget) distalt, indtil slyngens løkker er trukket ind i introducerens rørdel.
3.
Sæt introducerens distale ende ind i studsen på det allerede indlagte injektionskateter, indtil
der føles modstand. Dette angiver, at introducerens spids er korrekt placeret i forhold til
kateterets indre.
Injektionskateter
Størrelse
Længde
3,2 F
150 cm
3,2 F
150 cm
6 F
100 cm
6 F
100 cm
6 F
100 cm
7 F
100 cm
7 F
100 cm
4.
Hold introduceren så lige som muligt, grib slyngens skaft proksimalt for introducerens studs,
og skub slyngen fremad, indtil den ligger sikkert inden i injektionskateterets rør.
Introduceren kan fjernes ved først at fjerne drejehåndtaget, og dernæst trække introduceren af
slyngeskaftets proksimale ende. Efter aftagning af introducer genmonteres momentgreb på
skaftet.
Forslag til udtagning eller manipulation vha. slynge:
1.
Hvis et sådant forefindes, skal det nærværende placeringkateter fjernes.
2.
Hvis der forefindes en guidewire i patienten ved fremmedobjektet, skubbes injektionskateteret
hen over guidewiren til det ønskede sted. Guidewiren fjernes, og slyngen skubbes frem
gennem leveringskateteret. Alternativt kan man sætte en af slyngens løkker over
guidewirens proksimale ende, og skubbe slynge og kateter ind gennem et ledekateter eller
en introducerskede, indtil injektionskateterets distale ende er placeret proksimalt for
fremmedobjektet.
3.
Hvis der ikke forefindes en guidewire, trækkes slyngen ind i injektionskateterets distale
ende og skubbes frem gennem et ledekateter eller en introducerskede (medfølger ikke),
indtil den er placeret proksimalt for fremmedobjektet. Alternativt kan slyngens løkker foldes
sammen ved at trække instrumentet ind i introducerens distale ende. Den tilspidsede ende
på introduceren placeres i den proksimale (med studsen) ende på injektionskateteret,
ledekateter, eller skede, og slyngen skubbes fremad, idet der opretholdes vedvarende
kontakt mellem introduceren og injektionskateterets studs.
BEMÆRK: Ved anvendelse af ledekatetre eller indføringsskeder, som ikke specielt er
fabrikeret til brug med Atrieve™ Vascular Snare, er det vigtigt at teste
produktkompatibiliteten før brug.
4.
Skub forsigtigt slyngeskaftet fremad, så løkkerne kan åbnes fuldstændigt udenfor
injektionskateteret. Løkkerne skubbes nu langsomt fremad, og kan drejes, hvis det er
nødvendigt, og placeres omkring fremmedobjektets proksimale ende. Alternativt kan slyngen
skubbes forbi fremmedobjektet, og løkkerne kan dernæst placeres omkring dets distale ende.
5.
Ved at skubbe injektionskateteret fremad kan man lukke løkkerne på instrumentet og gribe
omkring fremmedobjektet. (Bemærk, at forsøg på at lukke løkkerne ved at trække slyngen
ind i injektionskateteret vil flytte løkkerne bort fra deres position omkring fremmedobjektet.)
6.
For at være i stand til at flytte et fremmedobjekt, skal man holde injektionskateteret stramt,
så man har godt greb i fremmedobjektet, og derefter flytte slynge og injektionskateter
sammen for at manipulere fremmedobjektet til den ønskede position.
7.
For at tage et fremmedobjekt ud skal man, idet stramning på injektionskateteret
opretholdes, flytte slynge og injektionskatetersamlingen sammen proksimalt til eller ind i et
ledekateter eller en skede. Fremmedobjektet kan nu tages ud gennem eller sammen med
ledekateteret eller introducerskeden. Fjernelse af større fremmedobjekter kan kræve
indlæggelsen af større skede eller ledekateter eller en fremlægning af den perifere lokalitet
Fjernelse af fibrinbelægninger fra indlagte katetre vha. slynge:
1.
Med standardteknik forberedes adgang gennem den femorale vene og den valgte slynge
avanceres til vena cava inferior eller højre atrium.
2.
En 0,035" guidewire avanceres gennem endeporten (distal- eller veneport, hvis der er mere
end et lumen) på det indlagte kateter og ind i vena cava inferior eller højre atrium.
3.
En af slyngens løkker placeres omkring guidewiren.
4.
Slyngen avanceres over kateterets distale ende til en stilling proksimalt for
fibrinbelægningen.
5.
Luk slyngen omkring kateteret og fortsæt med at udøve let traktion, imens slyngen varsomt
trækkes ned mod den distale ende af kateteret over endeportene.
6.
Gentag trin 4 og 5, indtil kateteret er frit for fibrinbelægning.
Venekanalisering vha. slynge:
1.
Sæt slyngen ind på et velvalgt adgangssted til venen og placer den i vaskulaturen på det
ønskede sted.
2.
Åbn slyngens løkker for at bidrage et mål, hvormed en adgangsnål kan ledes ind i det
ønskede adgangssted til venen.
3.
Sæt en guidewire gennem nålen og gennem slyngens løkker. Fjern nålen.
4.
Luk slyngen over guidewiren ved at skubbe fremad på injektionskateteret.
5.
Træk guidewiren til det ønskede sted.
Levering
Atrieve™ Vascular Snare Sæt er steriliseret med ethylenoxidgas. Indholdet er sterilt og ikke-
pyrogent ved uåbnet og ubeskadiget emballage. Benyt ikke instrumentet, hvis emballagen er
beskadiget eller har været åbnet.
Opbevaring
Opbevares køligt og tørt.
Bortskaffelse
Efter brug kan Atrieve™ Vascular Snare Sættet udgøre en potentiel biologisk risiko. Håndteres og
bortskaffes i henhold til accepteret medicinsk praksis og alle gældende love og regulativer.
Atrieve
TM
Vascular Snare er et registreret varemærke der tilhører Argon Medical Devices, Inc.
© Argon Medical Devices, Inc. Alle rettigheder forbeholdt.
8
Werbung
