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SPANISH
Cuidado: Las leyes federales de los EE.UU. restringen la venta de este dispositivo
por un médico o bajo la orden de un médico.
Kit Atrieve™ Vascular Snare
Indicaciones de uso:
El Kit Atrieve™ Vascular Snare está concebido para usar en el sistema cardiovascular o la cavidad
viscosa para recuperar y manipular objetos extraños. Entre los procedimientos de manipulación se
incluyen la recolocación de catéteres venosos permanentes, la extracción de vainas de fibrina de
catéteres venosos permanentes y la asistencia con los procedimientos de punción de la vena para
acceso venoso central.
Descripción:
El Kit Atrieve™ Vascular Snare está compuesto por un dispositivo Snare (de lazo), que tiene tres
bucles preformados fabricados de Nitinol súper elástico y platino. Estos bucles no están
entrelazados, se pueden deslizarse uno con respecto al otro y se pueden introducir por un catéter
de suministro sin correr el riesgo de deformar permanentemente el dispositivo. El Kit Atrieve™
Vascular Snare también incluye un catéter de suministro, un mango de torsión y un introductor. El
catéter de suministro tiene una banda marcadora radiopaca en la punta distal. El producto viene
empacado en un portador con aros de protección.
El Kit Atrieve™ Vascular Snare está disponible en los siguientes tamaños:
Intervalo de
Longitud
diámetro de lazo
de lazo
2-4 mm
175 cm
4-8 mm
175 cm
6-10 mm
120 cm
9-15 mm
120 cm
12-20 mm
120 cm
18-30 mm
120 cm
27-45 mm
120 cm
Advertencias:
1.
Este dispositivo no es para la remoción de objetos extraños atrapados por crecimiento de
tejido.
2.
Este dispositivo no se deberá utilizar para la extracción de vainas de fibrina en la presencia de
defectos del tabique del agujero oval persistente.
3.
Este dispositivo no es para la remoción de derivaciones de marcapasos implantadas.
4.
Las fuerzas de estiramiento aplicadas a los catéteres durante la extracción de vainas de
fibrina pueden dañar, extender, o romper los catéteres permanentes de 6 French o de
diámetro más pequeño. No aplique exceso de fuerza cuando trate de extraer vainas de fibrina
de catéteres de 6 French o de diámetro más pequeño.
5.
No use fuerza excesiva cuando manipule el catéter a través de un introductor. La fuerza
excesiva podría dañar el catéter.
6.
Este dispositivo ha sido diseñado y fabricado para utilizar en un solo paciente. La reutilización
o el reprocesamiento de este dispositivo pueden conllevar a su falla y a una lesión
subsecuente del paciente. El reprocesamiento o reesterilización de este dispositivo podría
crear el riesgo de contaminación e infección del paciente. No vuelva a utilizar, procesar ni
esterilizar este dispositivo.
7.
Nitinol es una aleación de níquel y titanio. Los pacientes sensibles al níquel tienen la
posibilidad de tener una reacción.
8.
Es posible que se produzca una reacción en pacientes que exhiben una sensibilidad al platino.
Precaución:
1.
Debe tener cuidado cuando utilice este dispositivo para la extracción de vainas de fibrina
grandes con el fin de minimizar el riesgo de una embolia pulmonar.
2.
Podría producirse un sangrado por el pivote del catéter de suministro durante ciertos
procedimientos. Se puede conectar una válvula de hemostasis (no incluida) al catéter de
suministro para reducir el sangrado, según sea necesario o a criterio del médico.
Posibles complicaciones:
1.
Las posibles complicaciones relacionadas con los dispositivos de recuperación de cuerpos
extraños en vasculatura arterial incluyen, entre otras:
Embolia
Ataque
Infarto de miocardio (dependiendo de la colocación)
2.
Las posibles complicaciones relacionadas con los dispositivos de recuperación de objetos
extraños en vasculatura venosa incluyen, entre otras:
Embolia pulmonar
3.
Otras complicaciones potenciales relacionadas con los dispositivos de recuperación
de cuerpos extraños incluyen, entre otras:
Perforación de vasos
Atrapado del dispositivo
El catéter se puede dañar cuando se intenta extraer una vaina de fibrina en catéteres de diámetro
French pequeño (vea las ADVERTENCIAS). Puede ocurrir la incidencia de embolia pulmonar
después de la extracción de vainas de fibrinas (vea PRECAUCIÓN).
Preparación del lazo:
Seleccione el intervalo de diámetro adecuado del lazo según el sitio en el que se encuentra el
cuerpo extraño. El intervalo de diámetro del lazo debe ser aproximado al tamaño del vaso en el que
se utilizará.
1.
Quite el lazo y el catéter de suministro del kit de sus sujetadores de aro y verifique que no
haya daños.
2.
Quite el introductor y la asidera de torsión del extremo proximal del eje del lazo.
3.
Cargue el lazo al catéter de suministro introduciendo el extremo proximal del lazo en el
extremo distal (sin pivote) del catéter de suministro, hasta que el extremo proximal del eje del
lazo salga del pivote y los bucles se puedan retraer en el extremo distal del catéter de
suministro.
4.
Pruebe e inspeccione el dispositivo mediante la extensión y retracción de los bucles del lazo a
través del extremo distal del catéter de suministro dos o tres veces, al mismo tiempo que
examina cuidadosamente el catéter de suministro, la banda radiopaca y el dispositivo para
verificar que no haya daños o defectos.
5.
Cuando sea conveniente, el sistema de lazo y catéter puede avanzarse al sitio deseado como
una sola unidad montada como se describe antes.
Preparación alternativa del lazo
Si el catéter de suministro ya está acomodado dentro de la vasculatura, el introductor suministrado
(ubicado en el extremo proximal del lazo y justamente distal a la asidera de torsión) se puede
utilizar para colocar el lazo en el catéter de suministro permanente.
1.
Quite el lazo del sujetador de aro protector e inspecciónelo para asegurarse de que no tenga
daños.
2.
Mueva en dirección distal el introductor suministrado (ubicado en el extremo distal del lazo y
justamente distal a la asidera de torsión) hasta que los bucles del lazo estén encerrados
dentro de la porción de tubo del introductor.
Catéter de suministro
Tamaño Longitud
3,2 F
150 cm
3,2 F
150 cm
6 F
100 cm
6 F
100 cm
6 F
100 cm
7 F
100 cm
7 F
100 cm
3.
Introduzca el extremo distal del introductor en el pivote del catéter de suministro
permanente hasta sentir resistencia. Esto indica que la punta del introductor está
correctamente alineada con el lumen interno.
4.
Sujete el introductor en la posición más recta posible, agarre el eje del lazo en el punto
justamente proximal al pivote del introductor y avance el lazo hasta que esté seguro dentro
del lumen del catéter de suministro. El introductor se puede retirar quitando primero la
asidera de torsión y retirando el introductor del extremo proximal del eje del lazo. Después
de retirar el introductor, vuelva a colocar la asidera de torsión en el eje.
Sugerencias de recuperación y manipulación asistidas por el lazo:
1.
Retire el catéter permanente de distribución, de estar presente.
2.
Si se tiene una guía metálica en el paciente en el sitio de un cuerpo extraño, avance el
catéter de suministro sobre la guía metálica hacia el sitio deseado. Enseguida retire la guía
metálica y avance el lazo a través del catéter de suministro. De manera alternativa,
comprima un bucle del lazo sobre el extremo proximal de la guía metálica y avance el
sistema del lazo y catéter en un catéter guía o funda introductora hasta que el extremo
distal del catéter de suministro esté acomodado en posición proximal al cuerpo extraño.
3.
Si no hay una guía metálica presente, estire el lazo en el extremo distal del catéter de
suministro y avance a través de un catéter guía o funda introductora hasta que quede en
posición proximal al cuerpo extraño. De manera alternativa, hunda los bucles del lazo
estirando el dispositivo en el extremo distal del introductor. Coloque el extremo cónico del
introductor en el extremo proximal (de pivote) del catéter de suministro, catéter guía o
funda y avance el lazo hacia adelante manteniendo un contacto constante entre el
introductor y el pivote del catéter de suministro.
NOTA: Cuando intente utilizar fundas o catéteres guía no fabricados específicamente para
uso con el lazo Atrieve™ Vascular Snare, es importante comprobar la compatibilidad del
producto antes de usarlo.
4.
Empuje suavemente el eje del lazo hacia adelante para abrir completamente los bucles
afuera del catéter de suministro. Enseguida, los bucles se avanzan lentamente hacia
adelante y se pueden girar, si se desea, alrededor del extremo proximal del cuerpo extraño.
De manera alternativa, el lazo se puede avanzar más allá del blanco, luego estirando los
bucles hacia atrás alrededor del extremo distal del cuerpo extraño.
5.
Al avanzar el catéter de suministro, los bucles del dispositivo se cierran para capturar el
cuerpo extraño. (Observe que al intentar cerrar los bucles estirando el lazo en el catéter de
suministro hará que se muevan los bucles de su posición inicial alrededor del cuerpo
extraño).
6.
Para manipular un cuerpo extraño, mantenga tensión en el catéter de suministro para
mantener la sujeción en el cuerpo extraño, y mueva el lazo y el catéter de suministro
juntamente para manipular un cuerpo extraño a la posición deseada.
7.
Para extraer un cuerpo extraño, mantenga la tensión en el catéter de suministro y mueva
el montaje del lazo y el catéter de suministro en dirección proximal hacia o en una funda o
catéter guía. El cuerpo extraño entonces se retira a través o junto con el catéter guía o la
funda introductora. La remoción de cuerpos extraños grandes puede requerir la inserción
de un funda o catéter guía más grande o un corte en el sitio periférico.
Remoción asistida por el lazo de vainas de fibrina de catéteres permanentes:
1.
Siguiendo una técnica estándar, prepare un acercamiento de la vena femoral y avance el
lazo seleccionado a la vena cava inferior o a la aurícula derecha.
2.
Avance una guía metálica de 0.035 pulgada a través del puerto extremo (puerto distal o
venoso si hay más de un lumen) del catéter permanente y en la vena cava inferior o la
aurícula derecha.
3.
Coloque uno de los bucles del lazo alrededor de la guía metálica.
4.
Avance el lazo sobre el extremo distal del catéter permanente a una posición proximal a la
vaina de fibrina.
5.
Cierre el lazo alrededor del catéter permanente y continúe aplicando una ligera tracción al
mismo tiempo que estira suavemente el lazo en la dirección del extremo distal del catéter
permanente sobre los puertos extremos.
6.
Repita los pasos 4 y 5 hasta que el catéter permanente se libere de la vaina de fibrina.
Canalización venosa asistida por el lazo:
1.
Introduzca el lazo en un sitio permeable del acceso venoso y acomódelo en la vasculatura
en el sitio deseado.
2.
Abra los bucles del lazo para proporcionar un blanco para guiar una aguja de entrada en el
sitio de acceso venoso deseado.
3.
Introduzca una guía metálica a través de la aguja y a través de los bucles del lazo. Retire
la aguja.
4.
Cierre el lazo sobre la guía metálica avanzando el catéter de suministro.
5.
Estire la guía metálica en el sitio deseado.
Suministro
El Kit Atrieve™ Vascular Snare es esterilizado por medio de un gas de óxido de etileno. El
contenido es estéril y no pirogénico cuando el paquete se encuentra cerrado y sin daños. No
utilice el dispositivo si el paquete ha sido dañado o abierto.
Almacenamiento
Conservar en un lugar fresco y seco.
Disposición
Después de usar el Kit Atrieve™ Vascular Snare, éste podría constituir un peligro biológico
potencial. Manéjelo y disponga del mismo de acuerdo a las prácticas médicas aceptables y
cumpliendo con todas las leyes y regulaciones correspondientes.
Atrieve
Vascular Snare es una marca registrada de Argon Medical Devices, Inc.
TM
©2013 Argon Medical Devices, Inc.. Todos los derechos reservados.
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