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PORTUGUESE - PORTUGAL
Atenção: As leis federais dos E.U.A. restringem a venda deste dispositivo por médicos
ou por ordem de médicos.
Kit de Atrieve™ Vascular Snare
Indicações de utilização:
O Kit de Atrieve™ Vascular Snare destina-se a ser usado no sistema cardiovascular ou nas cavidades
viscerais para remover e manipular objectos estranhos. Os processos de manipulação incluem o
reposicionamento de catéteres venosos internos, a separação das bainhas de fibrina de catéteres
venosos internos e a assistência para acesso venoso central em procedimentos de punção.
Descrição:
O Kit de Atrieve™ Vascular Snare contém um dispositivo Snare com três laços pré-formados e
construídos de nitinol super-elástico e platina. Os laços não estão entrelaçados e podem deslizar
um em relação ao outro. Os laços do Snare podem ser introduzidos num catéter de administração sem
risco de deformação permanente do dispositivo. O Kit de Atrieve™ Vascular Snare também inclui
um Catéter de Administração, um punho dinamométrico e um Introdutor. O Catéter de
Administração tem uma tira radiopaca de marcação na extremidade distal. O produto vem
embalado num suporte protector de aros.
O Kit de Atrieve™ Vascular Snare está disponível nos seguintes tamanhos:
Faixa de Diâmetro
Comprimento Cateter de Administração
do Snare
do Snare
2-4 mm
175 cm
4-8 mm
175 cm
6-10 mm
120 cm
9-15 mm
120 cm
12-20 mm
120 cm
18-30 mm
120 cm
27-45 mm
120 cm
Avisos:
1.
Este dispositivo não se destina à remoção de objectos estranhos retidos dentro de formações
teciduais.
2.
Este dispositivo não deve ser usado para a separação de bainhas de fibrina na presença de
defeitos de um Forame Oval Persistente.
3.
Este dispositivo não se destina à remoção de derivações de estímulo cardíaco implantadas.
4.
As forças de tracção aplicadas aos catéteres durante a separação de bainhas de fibrina
podem danificar, estirar ou quebrar os catéteres internos com diâmetros de tamanho 6 francês
ou menores. Não aplicar uma força de tracção excessiva ao procurar separar as bainhas de
fibrina em catéteres com diâmetros de tamanho 6 francês ou menores.
5.
Não utilizar força excessiva ao manipular o catéter através do introdutor. Uma força excessiva
pode danificar o catéter.
6.
Este dispositivo foi concebido, testado e fabricado para utilização por apenas um paciente. A
reutilização ou o reprocessamento deste dispositivo poderá provocar o mau funcionamento do
mesmo e ferimento subsequente do paciente. O reprocessamento e/ou a reesterilização deste
dispositivo podem criar o risco de contaminação e infecção do paciente. Não reutilizar,
reprocessar nem reesterilizar este dispositivo.
7.
Nitinol é uma liga de lítio com titânio. É possível que ocorra alguma reacção em doentes que
demonstrem ser sensíveis ao níquel
8.
Existe a possibilidade de ocorrer uma reacção nos pacientes que demonstram sensibilidade à
platina.
Precaução:
1.
Proceder com cuidado ao utilizar este dispositivo para remover uma bainha de fibrina grande,
a fim de limitar o risco de embolia pulmonar.
2.
Poderá ocorrer sangramento através da haste do catéter de administração durante alguns
procedimentos. Pode-se acoplar uma válvula de hemostase (não incluída) ao catéter de
administração para reduzir o sangramento conforme necessário ou se o médico considerar
apropriado.
Possíveis complicações:
1.
Possíveis complicações associadas à remoção de corpos estranhos na vasculatura arterial
são, entre outras:
Embolização
Acidente vascular cerebral (derrame)
Enfarte do miocárdio (dependendo da localização)
2.
Possíveis complicações associadas ao uso dos dispositivos de remoção de corpos estranhos
na vasculatura arterial são, entre outras:
Embolia pulmonar
3.
Outras possíveis complicações associadas à remoção de corpos estranhos são, entre outras:
Perfuração de vasos sanguíneos
Retenção do dispositivo
Pode ocorrer danificação dos catéteres durante a tentativa de separação da fibrina das bainhas no
caso de catéteres com diâmetros de tamanhos francês pequenos (ver AVISOS). Existe a
possibilidade de incidência de embolia pulmonar após a separação das fibrinas das bainhas
(ver PRECAUÇÃO).
Preparar o Snare:
Seleccionar o diâmetro do dispositivo Snare na escala adequada para o local onde está situado o
corpo estranho. A escala de diâmetro para o dispositivo Snare deve corresponder
aproximadamente ao diâmetro das veias nas quais será usado.
1.
Retirar o dispositivo Snare e o Catéter de Administração dos respectivos suportes e
inspeccionar quanto a sinais de danificação.
2.
Retirar o Introdutor e o dispositivo do punho dinamométrico da ponta proximal da haste do
dispositivo.
3.
Introduzir o dispositivo Snare no Catéter de Administração introduzindo a ponta proximal do
Snare na ponta distal (sem haste) do Catéter de Administração, até que a ponta proximal da
haste do Snare saia do eixo rotativo e os laços possam ser puxados para dentro da ponta
distal do Catéter de Administração.
4.
Testar e inspeccionar o dispositivo Snare estendendo e puxando os laços do dispositivo
através da ponta distal do Catéter 2 a 3 vezes e examinando ao mesmo tempo o Catéter de
Administração, a tira radiopaca e o dispositivo, para verificar se apresentam algum sinal de
danificação ou defeito.
5.
Quando apropriado, o Snare e o Catéter podem ser avançados até ao local desejado, como
uma única unidade montada conforme descrito acima.
Método alternativo para a preparação do Snare
Se o Catéter de Administração já estiver posicionado dentro da vasculatura, o introdutor fornecido
(localizado na ponta proximal do dispositivo Snare e imediatamente distal ao punho dinamométrico)
pode ser utilizado para colocar o dispositivo Snare no Catéter de Administração interno.
1.
Retirar o dispositivo Snare do suporte protector e inspeccionar quanto a sinais de danificação.
2.
Mover o introdutor fornecido (localizado na ponta proximal do dispositivo Snare,
imediatamente distal ao punho dinamométrico) distalmente, até que os laços do dispositivo
Snare fiquem contidos dentro da secção em tubo do introdutor.
Tamanho
Comprimento
3,2 F
150 cm
3,2 F
150 cm
6 F
100 cm
6 F
100 cm
6 F
100 cm
7 F
100 cm
7 F
100 cm
3.
Introduzir a ponta distal do introdutor no eixo giratório do Catéter de Administração interno
até sentir-se resistência. A resistência é uma indicação de que a ponta do introdutor está
devidamente alinhada com o lúmen interno.
4.
Manter o introdutor tão recto quanto possível, segurar na haste do dispositivo Snare
imediatamente proximal ao eixo rotativo do introdutor e fazer avançar o dispositivo Snare
até que este fique seguro dentro do lúmen do Catéter de Administração. O introdutor pode
ser retirado removendo-se primeiro o punho dinamométrico e depois puxando o introdutor
da extremidade proximal da haste do dispositivo Snare. Depois de retirar o introdutor,
reaplicar o punho dinamométrico sobre o eixo.
Sugestões para a remoção e manipulação assistida pelo dispositivo Snare:
1.
Retirar o catéter de aplicação interno, se presente.
2.
Se um fio-guia estiver presente no mesmo local onde está situado o corpo estranho no
paciente, fazer avançar o Catéter de Administração sobre o fio-guia até ao local desejado.
Em seguida, retirar o fio-guia e fazer avançar o dispositivo Snare através do Catéter de
Administração. Alternativamente, apertar um laço do dispositivo Snare sobre a ponta
proximal do fio-guia e fazer avançar o conjunto do Snare e Catéter para dentro de um
catéter-guia ou de uma bainha de introdutor até a ponta distal do Catéter de Administração
ficar situada proximalmente ao corpo estranho.
3.
Se não estiver presente um fio-guia, puxar o dispositivo Snare para a ponta distal do
Catéter de Administração e fazê-lo avançar através de um catéter-guia ou bainha de
introdutor (não incluído) até que fique situado proximalmente ao corpo estranho.
Alternativamente, desfazer os laços do dispositivo Snare puxando o dispositivo para a
ponta distal do introdutor. Colocar a ponta cónica do Introdutor na ponta proximal (eixo
rotativo) do Catéter de Administração, do catéter-guia ou da bainha e fazer avançar o
dispositivo Snare mantendo um contacto constante entre o introdutor e o eixo rotativo do
Catéter de Administração.
NOTA: Ao tentar utilizar catéteres-guia ou bainhas não especificamente fabricadas para
uso com o Atrieve™ Vascular Snare, é importante testar a compatibilidade do produto antes
de usá-lo.
4.
Empurrar delicadamente a haste do dispositivo Snare para a frente a fim de abrir
completamente os laços fora do Catéter de Administração. Os laços são então avançados
lentamente e podem ser rodados, se desejado, à volta da ponta proximal do corpo
estranho. Alternativamente, o dispositivo Snare pode ser avançado além do local
pretendido e os laços podem ser levados de novo a rodear a ponta distal do corpo
estranho.
5.
Quando se faz avançar o Catéter de Administração, os laços do dispositivo apertam-se
para remover o corpo estranho. (Notar que qualquer tentativa de apertar os laços puxando
o dispositivo Snare para dentro do Catéter de Administração fará com que os laços se
desloquem da posição à volta do corpo estranho).
6.
Para manipular um corpo estranho, conservar a tensão sobre o Catéter de Administração
para manter seguro o corpo estranho e mover conjuntamente o dispositivo Snare e o
Catéter de Administração para manipular o corpo estranho até o situar na posição
desejada.
7.
Para remover o corpo estranho, conservar a tensão sobre o Catéter de Administração e
mover todo o conjunto do Snare e Catéter de Administração proximalmente até, ou para
dentro do catéter-guia ou da bainha. O corpo estranho é então retirado através de/ou em
conjunto com o catéter-guia ou a bainha do introdutor. A remoção de um corpo estranho de
grande dimensão poderá exigir a inserção de uma bainha e catéter-guia maiores, ou um
corte no local periférico.
Remoção de bainhas de fibrina dos catéteres internos assistida pelo dispositivo Snare:
1.
Empregando uma técnica padrão, preparar a veia femural, e fazer avançar o dispositivo
Snare seleccionado para a veia cava inferior ou o átrio direito.
2.
Fazer avançar um fio-guia de 0,035 polegadas pelo orifício da extremidade (distal ou venosa,
no caso de mais de um lúmen) do catéter interno e para a veia cava inferior ou o átrio direito.
3.
Posicionar um dos laços Snare à volta do fio-guia.
4.
Fazer avançar o dispositivo Snare sobre a ponta distal do catéter até uma posição proximal
à bainha de fibrina.
5.
Fechar o dispositivo Snare à volta do catéter e continuar a aplicar uma leve tracção,
puxando ao mesmo tempo delicadamente o dispositivo Snare para baixo, em direcção à
ponta distal do catéter sobre os orifícios das extremidades.
6.
Repetir as etapas 4 e 5 até o catéter se libertar da bainha de fibrina.
Canalização venosa assistida pelo dispositivo Snare:
1.
Introduzir o dispositivo Snare num local de acesso venoso patente e posicioná-lo na
vasculatura no local desejado.
2.
Abrir os laços Snare a fim de proporcionar um alvo no local de acesso venoso para orientar
a agulha de penetração.
3.
Introduzir o fio-guia na agulha e através dos laços Snare. Retirar a agulha.
4.
Fechar o dispositivo Snare sobre o fio-guia fazendo avançar o Catéter de Administração.
5.
Puxar o fio-guia até ao local desejado.
Como é fornecido
O Kit Atrieve™ Vascular Snare é esterilizado por gás de óxido de etileno. O conteúdo é estéril e
apirogénico na embalagem não aberta e não danificada. Não utilizar o dispositivo se a
embalagem estiver danificada ou tiver sido aberta.
Armazenamento
Guardar num local fresco e seco.
Disposição
Depois do uso, o Kit de Atrieve™ Vascular Snare pode ser potencialmente um perigo biológico.
Manusear e dispor o mesmo de acordo com a prática médica aceitável e todas as leis e
regulamentos aplicáveis.
Atrieve
Vascular Snare é uma marca registada da Argon Medical Devices, Inc.
TM
©2013 Argon Medical Devices, Inc. Todos os direitos reservados.
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