Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
TURKISH
Dikkat: Federal (ABD) yasalar bu cihazın sadece doktor tarafından veya doktorun
talimatı üzerine satılmasını öngörür.
Atrieve™ Vascular Snare Seti
Endikasyonları:
Atrieve™ Vascular Snare Seti kardiyovasküler sistemde veya boş viskozdaki yabancı cisimlere erişmek
ve bunları manipüle etmek üzere tasarlanmıştır. Manipülasyon prosedürleri arasında kalıcı venöz
kateteri yeniden konumlandırma, kalıcı venöz kateter fibrin kılıfını soyma ve santral venöz erişimi için
damar yolu açma prosedürü yardımı yer alır.
Tanım:
Atrieve™ Vascular Snare Seti önceden yapılmış üç adet süper elastik nitinol ve platin çemberli
Kement aletini içerir. Çemberler birleştirilmemiştir ve birbirine doğru kaydırılabilir. Kement
çemberleri cihazda kalıcı deformasyon riski olmadan taşıyıcı katetere geçilebilir. Atrieve™ Vascular
Snare Setinde ayrıca bir Taşıyıcı Kateter, bir tork kolu ve bir İntrodüser de bulunmaktadır. Taşıyıcı
Kateterin distal ucunda bir radyoopak işaretleyici vardır. Ürün koruyucu halka tutucu içinde gelir.
Atrieve™ Vascular Snare Setinin şu boyutları mevcuttur:
Kement
Kement
Çap Aralığı
Uzunluk
2-4 mm
175 cm
4-8 mm
175 cm
6-10 mm
120 cm
9-15 mm
120 cm
12-20 mm
120 cm
18-30 mm
120 cm
27-45 mm
120 cm
Uyarılar:
1.
Bu alet doku büyümesi sonucunda sıkışan yabancı cisimleri çıkarmak üzere tasarlanmamıştır.
2.
Bu alet Kalıcı Oval Delikte septal bozukluk olması halinde fibrin kılıfı soymak için
kullanılmamalıdır.
3.
Bu alet implante pacing elektrotlarını çıkarmak üzere tasarlanmamıştır.
4.
Fibrin kılıf soyulurken katetere uygulanan çekiş gücü, 6 French ya da daha küçük çaptaki kalıcı
kateterlerde hasara, gerilmeye veya kırılmaya neden olabilir. 6 French ya da daha küçük
çaptaki kateterlerin fibrin kılıfını soyarken aşırı çekiş gücü uygulamayın.
5.
İntrodüser ile kateteri manipüle ederken aşırı güç kullanmayın. Aşırı güç katetere zarar
verebilir.
6.
Bu alet sadece tek hastada kullanılmak üzere tasarlanmış, test edilmiş ve üretilmiştir. Bu aletin
tekrar kullanımı veya tekrar işleme tabi tutulması arızalanmasına ve neticesinde hastanın
yaralanmasına neden olabilir. Bu aletin tekrar işleme tabi tutulması ve/veya tekrar sterile edilmesi
kontaminasyon ve hastada enfeksiyon riski meydana getirebilir. Bu aleti tekrar kullanmayın, tekrar
işleme tabi tutmayın ya da tekrar sterilize etmeyin.
7.
Nitinol, nikel titanyum alaşımıdır. Nikele karşı hassasiyeti olan hastalarda olası bir reaksiyon
meydana gelebilir.
8.
Platine karşı hassasiyeti olan hastalarda olası bir reaksiyon meydana gelebilir.
Önlem:
1.
Büyük fibrin kılıf çıkarılırken pulmoner emboli riskini en aza indirgemek için alet dikkatli bir
şekilde kullanılmalıdır.
2.
Bazı prosedürler sırasında taşıyıcı kateter hub'ında kanama meydana gelebilir. Gerektiğinde
veya doktorun kararı doğrultusunda kanamayı azaltmak için taşıyıcı katetere hemostaz valfi
(ürünle birlikte verilmez) takılabilir.
Olası Komplikasyonlar:
1.
Arteryel vaskülatürdeki yabancı cisimlere erişim aletiyle ilgili olası komplikasyonlar
aşağıdakileri kapsamakla birlikte bunlarla sınırlı değildir:
Embolizasyon
Felç
Miyokardiyal enfarktüs (yerleştirmeye bağlı olarak)
2.
Venöz vaskülatürdeki yabancı cisimlere erişim aletiyle ilgili olası komplikasyonlar aşağıdakini
kapsamakla birlikte bununla sınırlı değildir:
Pulmoner emboli
3.
Yabancı cisimlere erişim aletiyle ilgili diğer olası komplikasyonlar aşağıdakileri kapsamakla
birlikte bunlarla sınırlı değildir:
Damarda delinme
Alet sıkışması
Küçük French çapındaki kateterlerin fibrin kılıfını soyarken kateter hasar görebilir (Bkz. UYARILAR).
Fibrin kılıf soyulduktan sonra pulmoner emboli oluşabilir (Bkz. ÖNLEM).
Kementin Hazırlanması:
Yabancı cismin bulunduğu bölge için uygun Kement çapı aralığını seçin. Kement çapı aralığı
kullanılacağı damarın boyutuyla yaklaşık olarak aynı olmalıdır.
1.
Setteki Kemendi ve Taşıyıcı Kateter bileşenlerini halka tutucudan çıkarın ve hasarlı olup
olmadıklarını denetleyin.
2.
İntrodüser ve Tork Kolu aletini Kement milinin proksimal ucundan çıkarın.
3.
Kement milinin proksimal ucu hub'ın dışına çıkacak ve çemberler Taşıyıcı Kateterin distal
ucundan çekilebilecek şekilde Kemendin proksimal ucunu Taşıyıcı Kateterin distal (hub
olmayan) ucuna yerleştirerek Kemendi Taşıyıcı Katetere takın.
4.
Çemberleri Kateterin distal ucundan 2–3 kez uzatıp çekerek Kement aletini test edip
denetlerken, Taşıyıcı Kateter, radyoopak bant ve aletin hasarlı veya kusurlu olup olmadığını
dikkatli şekilde kontrol edin.
5.
Kement ve Kateter mümkünse, yukarıda belirtildiği gibi birleştirilen tek ünite olarak gerekli
bölgeye ilerletilebilir.
Kemendin Alternatif Şekilde Hazırlanması
Taşıyıcı Kateter vaskülatür içine yerleştirilmişse, ürünle birlikte verilen İntrodüser (Kemendin
proksimal ucuna ve Tork Kolunun hemen ötesine yerleştirilmiş) Kemendi kalıcı Taşıyıcı Kateterde
konumlandırmak için kullanılabilir.
1.
Kemendi halka tutucudan çıkarın ve hasarlı olup olmadığını denetleyin.
2.
Kement çemberleri İntrodüser borusunun içine yerleşene kadar ürünle birlikte verilen
İntrodüseri (Kemendin proksimal ucuna, Tork Kolunun hemen ötesine yerleştirilmiş) distal
şekilde hareket ettirin.
3.
İntrodüserin distal ucunu direnç hissedilene kadar kalıcı Taşıyıcı Kateter hub'ına yerleştirin.
Bu, İntrodüser ucunun iç lümenle doğru şekilde hizalandığını gösterir.
4.
İntrodüseri olabildiğince düz bir şekilde tutun, Kement milini İntrodüser hub'ına yakın şekilde
tutun ve Kement, Taşıyıcı Kateter lümenin içinde sabitlenene kadar Kemendi itin. İntrodüser,
Tork Kolu çıkarıldıktan sonra Kement milinin proksimal ucundan çekilerek çıkarılabilir.
İntrodüseri çıkardıktan sonra, Tork Kolunu mile tekrar yerleştirin.
Taşıyıcı Kateter
Boyut
Uzunluk
3,2 F
150 cm
3,2 F
150 cm
6 F
100 cm
6 F
100 cm
6 F
100 cm
7 F
100 cm
7 F
100 cm
Kement Yardımı İle Erişim ve Manipülasyon Önerileri:
1.
Kalıcı taşıyıcı kateter varsa çıkarın.
2.
Hastada yabancı cismin olduğu yerde bir kılavuz tel varsa, Taşıyıcı Kateteri kılavuz tel
üzerinden gerekli bölgeye itin. Ardından kılavuz teli çıkarın ve Kemendi Taşıyıcı Kateterden
itin. Ya da, Kemendin bir çemberini kılavuz telin proksimal ucuna takın ve Kement ve
Kateter donanımını Taşıyıcı Kateterin distal ucu yabancı cisme yakın şekilde yerleşene
kadar kılavuz kateter veya introdüser kılıf içine itin.
3.
Kılavuz tel yoksa, Kemendi Taşıyıcı Kateterin distal ucunun içinden çekin ve yabancı cisme
yakın şekilde yerleşene kadar kılavuz kateter veya introdüser kılıf (ürünle birlikte verilmez)
içine itin. Ya da aleti İntrodüserin distal ucunun içinden çekerek Kement çemberlerini bozun.
İntrodüser'in konik ucunu Taşıyıcı Kateterin proksimal (hub) ucuna, kılavuz katetere veya
kılıfa yerleştirin ve İntrodüser ve Taşıyıcı Kateter hub'ı arasında sürekli bir temas olmasını
sağlayacak şekilde Kemendi ileri doğru itin.
NOT: Atrieve™ Vascular Snare için özel olarak üretilmemiş kılavuz kateter veya kılıf
kullanmadan önce ürünün uygun olup olmadığı test edilmelidir.
4.
Çemberleri tamamen açmak için Kement milini hafifçe ileri doğru iterek çemberleri Taşıyıcı
Kateterin dışına çıkarın. Çemberler yavaşça ileri doğru itilir ve gerektiğinde yabancı cismin
proksimal ucunun etrafında çevrilebilir. Ya da Kement hedef konumun ötesine itilebilir ve
çemberler yabancı cismin distal ucunun etrafına tekrar çevrilebilir.
5.
Taşıyıcı Kateter itilerek aletin çemberleri yabancı cismi yakalamak üzere kapanır. (Kement,
Taşıyıcı Kateterin içine çekilerek kapatılırsa, çemberler yabancı cismin etrafındaki
konumlarından hareket ederler.)
6.
Yabancı bir cismi manipüle ederken, yabancı cismin tutulmaya devam etmesi için Taşıyıcı
Kateteri gergin tutun ve yabancı cismi gerekli konuma manipüle etmek üzere Kemendi ve
Taşıyıcı Kateteri birlikte hareket ettirin.
7.
Yabancı bir cismi çıkarmak için Taşıyıcı Kateteri gergin tutun ve Kement ve Taşıyıcı Kateter
donanımını kılavuz katetere veya kılıfa yakın şekilde ya da bunların içine hareket ettirin.
Böylece yabancı cisim kılavuz kateter veya introdüser kılıfla birlikte ya da bunlar aracılığıyla
çekilir. Büyük yabancı cisim çekmek için daha büyük kılıf ya da kılavuz kateter kullanılması
veya hedef bölgenin etrafının kesilmesi gerekebilir.
Snare Yardımı İle Kalıcı Kateterden Fibrin Kılıfların Çıkarılması:
1.
Standart teknik ile femoral damar girişi hazırlayın ve seçilmiş Kemendi alt ana toplardamara
veya sağ atriyuma ilerletin.
2.
Kalıcı kateterin çıkış portundan (birden fazla lümen varsa distal veya venöz girişi) ve alt ana
toplardamara veya sağ atriyuma 0,035 inçlik kılavuz tel itin.
3.
Kement çemberlerinden birini kılavuz telin etrafına yerleştirin.
4.
Kemendi kalıcı kateterin distal ucu üzerinden fibrin kılıfa yakın bir konuma itin.
5.
Kemendi kalıcı kateterin etrafına geçirin ve Kemendi kalıcı kateterin distal ucuna doğru uç
girişlerinin üzerinden aşağı yönde yavaş bir şekilde çekerken hafif bir kuvvet uygulamaya
devam edin.
6.
Kalıcı kateter fibrin kılıftan çıkana kadar 4 ve 5. adımları tekrarlayın.
Kement Yardımı İle Venöz Kanalizasyonu:
1.
Kemendi açık venöz giriş bölgesinden sokun ve gerekli bölgedeki vaskülatür içinde
konumlandırın.
2.
Gerekli venöz giriş bölgesi içinde giriş iğnesini yönlendirmek üzere Kement çemberlerini
hedef olarak kullanmak için bu çemberleri açın.
3.
İğneden ve Kement çemberlerinden kılavuz teli geçirin. İğneyi çıkarın.
4.
Taşıyıcı Kateteri iterek kılavuz tel etrafında Kemendi kapatın.
5.
Kılavuz teli istediğiniz yere çekin.
Cihazı Aldığınızda
Atrieve™ Vascular Snare Seti etilen oksit gazı ile sterilize edilmiştir. Açılmamış ve hasar
görmemiş ambalaj içindekiler steril olmakla beraber pirojenik değildir. Ambalajı hasar görmüş
veya açılmış aletleri kullanmayın.
Muhafaza
Serin ve kuru bir yerde muhafaza edin.
Elden Çıkarma
Atrieve™ Vascular Snare Seti kullanıldıktan sonra biyolojik açıdan tehlikeli olabilir. Kabul görmüş
medikal uygulamalar ile geçerli yasalara ve yönetmeliklere uygun şekilde kullanın ve elden
çıkarın.
Atrieve
TM
Vascular Snare, Argon Medical Devices, Inc. in ticari markasıdır.
©2013 Argon Medical Devices, Inc. Tüm hakları saklıdır.
13
Werbung
