Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
POLISH
Uwaga: Prawo federalne Stanów Zjednoczonych zezwala na sprzedaż tego urządzenia
wyłącznie przez lub na zlecenie lekarza.
Zestaw Atrieve™ Vascular Snare
Przeznaczenie:
Zestaw Atrieve™ Vascular Snare jest przeznaczony do użycia w układzie sercowo-naczyniowym lub
narządach pustych w celu wycofania i manipulowania ciałami obcymi. Procedury manipulacji
obejmują zmianę pozycji założonego na stałe cewnika żylnego, usunięcie osłony fibrynowej
założonego na stałe cewnika żylnego i pomoc w nakłuciu żyły w celu dostępu do żyły centralnej.
Opis:
Zestaw Atrieve™ Vascular Snare składa się z urządzenia Snare z trzema wstępnie ukształtowanymi
pętlami skonstruowanymi z superelastycznego nitinolu i platyny. Pętle nie są ze sobą splecione i
mogą być przemieszczane w stosunku do siebie. Pętle Snare mogą być wprowadzone do cewnika
dostawczego bez ryzyka trwałej deformacji urządzenia. W skład zestawu Atrieve™ Vascular Snare
wchodzi również cewnik dostawczy, rączka obrotowa i intubator. Na dystalnym końcu cewnik
dostawczy posiada pasek cieniujący. Produkt jest opakowany w ochronnej oprawce.
Zestaw Atrieve™ Vascular Snare jest dostępny w następujących rozmiarach:
Zakres średnicy
Długość
Snare
Snare
2-4 mm
175 cm
4-8 mm
175 cm
6-10 mm
120 cm
9-15 mm
120 cm
12-20 mm
120 cm
18-30 mm
120 cm
27-45 mm
120 cm
Ostrzeżenia:
1.
To urządzenie nie jest przeznaczone do usuwania ciał obcych uwięzionych z powodu wzrostu
tkanki.
2.
To urządzenie nie powinno być stosowane do usuwania osłony fibrynowej w przypadku wad
przegrody typu otworu międzyprzedsionkowego przetrwałego.
3.
To urządzenie nie jest przeznaczone do usuwania wszczepionych sond rozrusznika.
4.
Użycie nadmiernej siły wyciągania w stosunku do cewników podczas usuwania osłony
fibrynowej może uszkodzić, rozciągnąć lub złamać założone na stałe cewniki o rozmiarze 6
French lub mniejszej średnicy. Nie należy stosować nadmiernej siły wyciągania podczas próby
usuwania osłony fibrynowej z cewników o rozmiarze 6 French lub mniejszej średnicy.
5.
Nie należy stosować nadmiernej siły wyciągania podczas manipulowania cewnikiem przez
intubator. Nadmierna siła może uszkodzić cewnik.
6.
To urządzenie zostało zaprojektowane, przetestowane i wyprodukowane do użycia wyłącznie
dla jednego pacjenta. Ponowne użycie lub ponowne przetwarzanie tego urządzenia może
spowodować jego wadliwe działanie i w konsekwencji uraz pacjenta. Ponowne przetwarzanie
i/lub ponowna sterylizacja tego urządzenia może stworzyć ryzyko kontaminacji i zakażenia
pacjenta. Nie należy tego urządzenia używać ponownie, ponownie przetwarzać lub
sterylizować.
7.
Nitinol jest stopem niklu i tytanu. U pacjentów, którzy wykazują wrażliwość na nikiel może
wystąpić reakcja.
8.
U pacjentów, którzy wykazują wrażliwość na platynę może wystąpić reakcja.
Środki ostrożności:
1.
Należy zachować ostrożność przy użyciu tego urządzenia do usuwania dużej osłony
fibrynowej w celu zminimalizowania ryzyka zatoru tętnicy płucnej.
2.
Podczas niektórych zabiegów może wystąpić krwawienie przez kielich cewnika dostawczego. W
celu zmniejszenia krwawienia do cewnika dostawczego można dołączyć zastawkę hemostatyczną
(nie załączona), zależnie od potrzeb lub decyzji lekarza.
Potencjalne komplikacje:
1.
Potencjalne komplikacje związane z urządzeniami do usuwania ciał obcych w tętnicach
obejmują między innymi:
embolizację
udar
zawał serca (w zależności od umiejscowienia)
2.
Potencjalne komplikacje związane z urządzeniami do usuwania ciał obcych w żyłach obejmują
między innymi:
zator w płucach.
3.
Inne potencjalne komplikacje związane z urządzeniami do usuwania ciał obcych obejmują
między innymi:
perforację naczynia
uwięzienie urządzenia
Uszkodzenie cewnika może nastąpić przy próbie usuwania osłony fibrynowej na cewnikach o
małych rozmiarach średnicy French (patrz OSTRZEŻENIA). Po usunięciu osłony fibrynowej może
wystąpić zator w płucach (patrz ŚRODKI OSTROŻNOŚCI).
Przygotowanie Snare:
Wybrać Snare o odpowiednim zakresie średnicy w stosunku do miejsca, w którym znajduje się ciało obce.
Zakres średnicy Snare powinien być zbliżony do rozmiaru naczynia, w którym będzie użyty.
1.
Wyjąć Snare i cewnik dostawczy z ich obudowy w zestawie i sprawdzić, czy nie ma w nich
uszkodzeń.
2.
Wyjąć intubator i rączkę obrotową z proksymalnego końca trzonu Snare.
3.
Załadować Snare do cewnika dostawczego wkładając koniec proksymalny Snare do
dystalnego końca cewnika dostawczego (bez kielicha), aż koniec proksymalny trzonu Snare
wyjdzie z kielicha, a pętle będą mogły być wycofane do dystalnego końca cewnika
dostawczego.
4.
Przetestować i sprawdzić urządzenie Snare wysuwając i cofając pętle przez dystalny koniec
cewnika 2-3 razy, przy równoczesnym starannym sprawdzaniu cewnika dostawczego, paska
cieniującego i urządzenia, czy nie ma w nich uszkodzeń lub defektów.
5.
W odpowiednim momencie Snare i cewnik mogą zostać przesunięte do pożądanego miejsca
jako jedna całość, zamontowana według powyższego opisu.
Alternatywne przygotowanie Snare
Jeśli cewnik dostawczy znajduje się już w naczyniu, do ustawienia pozycji Snare w umieszczonym
na stałe cewniku dostawczym można użyć załączonego intubatora (znajdującego się na
proksymalnym końcu Snare, dystalnie do rączki obrotowej).
1.
Należy wyjąć Snare z obudowy i sprawdzić, czy nie ma w nim uszkodzeń.
2.
Przesunąć załączony intubator (znajdujący się na proksymalnym końcu Snare, dystalnie do
rączki obrotowej) dystalnie, aż do wprowadzenia pętli do wnętrza przewodu intubatora.
3.
Wprowadzić dystalny koniec intubatora do kielicha założonego na stałe cewnika dostawczego, aż
do wyczucia oporu. Będzie to oznaczać, że końcówka intubatora jest właściwie ustawiona w
linii z wewnętrznym światłem.
Cewnik dostawczy
Rozmiar
Długość
3,2 F
150 cm
3,2 F
150 cm
6 F
100 cm
6 F
100 cm
6 F
100 cm
7 F
100 cm
7 F
100 cm
4.
Trzymać intubator jak najbardziej w linii prostej, uchwycić trzon Snare jak najbliżej
proksymalnie do kielicha intubatora i przesunąć Snare aż do punktu bezpiecznego osadzenia
go w świetle cewnika dostawczego. Intubator może być usunięty najpierw wyjmując rączkę
obrotową i ściągając intubator z proksymalnego końca trzonu Snare. Po usunięciu intubatora
należy ponownie założyć rączkę obrotową na trzon.
Sugestie dotyczące wyjmowania i manipulacji za pomocą Snare:
1.
Jeśli jest obecny, wyjąć założony na stałe cewnik dostawczy.
2.
Jeśli w ciele pacjenta znajduje się prowadnik w miejscu ciała obcego, przesunąć cewnik
dostawczy na prowadniku do pożądanego miejsca. Następnie należy wyjąć prowadnik i
przesunąć Snare przez cewnik dostawczy. Zamiast tego, współosiowo nałożyć jedną pętlę
Snare na proksymalny koniec prowadnika i przesunąć zespół Snare i cewnika do cewnika
prowadzącego lub osłony intubatora aż koniec dystalny cewnika dostawczego znajdzie się
w pozycji proksymalnej do ciała obcego.
3.
Jeśli nie ma prowadnika, wciągnąć Snare w dystalny koniec cewnika dostawczego i przesunąć
go przez cewnik prowadzący lub osłonę intubatora (nie załączone) aż znajdzie się w pozycji
proksymalnej do ciała obcego. Zamiast tego, złożyć pętle Snare wciągając urządzenie do
dystalnego końca intubatora. Włożyć stożkowy koniec intubatora do proksymalnego końca
(kielich) cewnika dostawczego, cewnika prowadzącego lub osłony i przesunąć Snare do
przodu utrzymując stały kontakt między intubatorem i kielichem cewnika dostawczego.
UWAGA: W przypadku użycia cewników prowadzących lub osłon nie wyprodukowanych
specyficznie do użycia z Atrieve™ Vascular Snare, ważne jest, aby przed użyciem
przetestować zgodność produktów.
4.
Delikatnie popchnąć trzon Snare do przodu, aby kompletnie otworzyć pętle na zewnątrz
cewnika dostawczego. Pętle zostaną następnie delikatnie przesunięte do przodu i można
nimi w razie potrzeby obracać dookoła proksymalnego końca ciała obcego. Zamiast tego,
można przesunąć Snare poza miejsce docelowe i pętle mogą być wycofane dookoła
dystalnego końca ciała obcego.
5.
Przez posunięcie cewnika dostawczego pętle urządzenia mogą zostać zamknięte w celu
uchwycenia ciała obcego. (Należy zwrócić uwagę, że próba zamknięcia pętli przez
pociągnięcie Snare do cewnika dostawczego przesunie pętle z ich pozycji wokół ciała
obcego.)
6.
W celu manipulacji ciałem obcym, należy utrzymać napięcie na cewniku dostawczym, aby
nie utracić uchwytu na ciele obcym oraz przesuwać Snare i cewnik dostawczy jako jedną
całość, aby manipulować ciałem obcym i ustawić je w pożądanej pozycji.
7.
W celu wycofania ciała obcego, należy utrzymać napięcie na cewniku dostawczym i
przesunąć Snare i cewnik dostawczy jako jedną całość proksymalnie do, lub do wnętrza
cewnika prowadzącego lub osłony. Ciało obce powinno być następnie wycofane przez lub
łącznie z cewnikiem prowadzącym lub osłoną intubatora. Wycofanie dużych ciał obcych
może wymagać wprowadzenia dużych osłon, cewników prowadzących lub ich pocięcia w
miejscu peryferalnym.
Usunięcie osłon fibrynowych z założonych na stałe cewników za pomocą Snare:
1.
Standardową techniką przygotować dostęp przez żyłę udową, przesunąć wybrane
urządzenie Snare do dolnej żyły głównej lub prawego przedsionka.
2.
Przesunąć prowadnik o rozmiarze 0,035" przez końcowy port (dystalny lub żylny w
przypadku więcej niż jednego przewodu) założonego na stałe cewnika i do dolnej żyły
głównej lub prawego przedsionka.
3.
Ustawić jedną z pętli Snare wokół przewodnika.
4.
Przesunąć Snare na dystalny koniec założonego na stałe cewnika do pozycji proksymalnej
w stosunku do osłony fibrynowej.
5.
Zamknąć Snare wokół założonego na stałe cewnika i kontynuować stosowanie lekkiej
trakcji przy równoczesnym pociąganiu Snare w dół ku dystalnemu końcowi założonego na
stałe cewnika na końcowe porty.
6.
Powtórzyć czynności 4 i 5 dopóki założony na stałe cewnik nie zostanie uwolniony od
osłony fibrynowej.
Kanalizacja żylna za pomocą Snare:
1.
Wprowadzić Snare w miejscu drożnego dostępu żylnego i ustawić w pożądanym miejscu w
naczyniu.
2.
Otworzyć pętle Snare, aby uzyskać cel do doprowadzenia igły w pożądane miejsce dostępu
żylnego.
3.
Wprowadzić prowadnik przez igłę i przez pętle Snare. Usunąć igłę.
4.
Zamknąć Snare na prowadniku przez przesunięcie cewnika dostawczego.
5.
Pociągnąć prowadnik do pożądanego miejsca.
Sposób dostarczenia
Zestaw Atrieve™ Vascular Snare jest sterylizowany gazowym tlenkiem etylenu. Zawartość jest
sterylna i niepirogenna, jeżeli opakowanie nie zostało otwarte lub uszkodzone. Nie stosować,
jeżeli opakowanie zostało otwarte lub uszkodzone.
Przechowywanie
Przechowywać w chłodnym, suchym miejscu.
Utylizacja
Po użyciu zestaw Atrieve™ Vascular Snare może stanowić potencjalne zagrożenie biologiczne.
Należy obchodzić się z nim i wyrzucić zgodnie z zaakceptowaną praktyką medyczną i wszystkimi
obowiązującymi prawami i przepisami.
Atrieve
Vascular Snare jest znakiem handlowym Argon Medical Devices, Inc.
TM
©2013 Argon Medical Devices, Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone.
15
Werbung
