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Warnings:
1. Do not use the Homer BLN with an electrocautery device.
2. The Homer BLN is not designed for use as a retractor. Do not use excessive force on any
component.
3. Nitinol is a nickel titanium alloy. Possible reaction may occur for those patients who exhibit
sensitivity to nickel.
4. This device was designed, tested and manufactured for single use only. Reuse or
reprocessing has not been evaluated and may lead to its failure and subsequent patient
illness, infection or other injury. Do not reuse, reprocess or re-sterilize this device.
5. Inspect the package integrity before use.
6. Do not use if package is open or damaged and expiry date has been exceeded.
7. Do not continue to use if any of the component are damaged during the procedure.
8. This device is itended for use by trained, qualified physician.
Precautions:
1. Rapid advancement of this needle into dense breast tissue may result in needle bending at
the eyelet; advance carefully if resistance is experienced.
2. Do not cut wire. Cutting this standwire will cause unraveling and possible loose strand in
operative site.
2
3. Under no circumstances should a hookwire engaged in tissue be removed without surgical
intervention.
Pre-Procedural Preparation
1. Select the correct length Homer BLN according to lesion depth. With ''J'' curve in extended
position, tighten stabilizer securely to the wire against the needle hub. (Figure 1).
2. Pulling on the stabilizer, retract the ''J'' curve into the needle. (Figure 2).
Directions for Use
3. After prepping and draping breast and numbing the skin at the point of needle entry, insert
the needle into the breast to the desired depth (Figure 3). In especially thick skin, a tiny pinpoint
scalpel nick might be helpful.
4. By pushing on the stabilizer while holding the hub, advance wire into breast until stabilizer
butts against the hub. This ensures formation of the ''J'' curve in the parenchyma. The ''J'' tip
will form in the parenchyma in line with the extension of the stabilizer. The extension should be
aligned with the arrow engraved in the needle hub. Check proper needle position with
craniocaudal and lateral mammograms (Figure 4).
5. If initial wire placement is not satisfactory, reposition needle by pulling on the stabilizer while
holding the hub, and retracting the wire to initial configuration (Figure 2). Redirect to proper
position. It may not be necessary to remove the entire needle to reposition. Advance wire into
breast until stabilizer butts against the needle hub. Repeat procedure as necessary until post-
localization mammograms indicate proper needle/wire position (Figure5).
6. When proper needle position is achieved, patient is sent to surgery with both needle and
wire in vivo.
7. If dye is to be used to mark a lesion, the stabilizer may be removed and dye can be injected
through any standard IV tubing by attaching it to the hub (over the exposed end of the sterile
wire). The dye will pass through the needle with the wire inside and the curve end anchored
within the breast parenchyma. Reattach the stabilizer and send the patient to surgery with two
markers in place, the dye and ''J'' wire with the needle.
Disposal
After use the Homer BLN may be potential biohazard. Handle and dispose of in accordance with
accepted medical practice and all applicable laws and regulations.
Storage: Store at controlled room temperature.
NOTE: In the event a serious incident related to this device occurs, the event should be
reported to Argon Medical at quality.regulatory@argonmedical.com as well as to the competent
health authority where the user/patient resides.
1= Hawkins I & Hawkins II
2= Hawkins II Flexstrand™ & Hawkins III Flexstrand™
PORTUGUÊS DO BRASIL
Agulha de Localização de Mama
Uso pretendido/objetivo:
O Homer BLN contém um fio curvo em J flexível e forte que pode ser retraído e reposicionado
com a frequência necessária para obter um posicionamento preciso.
Indicação de uso:
O Homer BLN é destinado a ser usado para localizar lesões de mama não-palpáveis.
Descrição do dispositivo:
O Homer BLN consiste em um fio em "J" de nitinol flexível que pode ser retraído e
reposicionado para obter um posicionamento preciso. O fio de nitinol é carregado em uma
agulha de aço inoxidável de 20ga afiada. Um estabilizador em duas peças no fio ajuda a
avançar e retrair o fio.
Número do catálogo
231030G
231050G
231075G
231100G
231125G
Contraindicações de uso
Não há contraindicações.
Efeitos colaterais
Não há efeitos colaterais conhecidos.
Complicações possíveis
• Dor
• Sangramento no local da inserção
• Infecção no local da inserção
• Migração do fio
• Ruptura do fio
1
Homer BLN
Descrição
Qtd por caixa
20ga x 3cm
10
20ga x 5cm
10
20ga x 7,5cm
10
20ga x 10cm
10
20ga x 12,5cm
10
Avisos:
1. Não use o Homer BLN com um dispositivo de eletrocautério.
2. O Homer BLN não foi indicado para uso como um retrator. Não use força excessiva em
qualquer componente.
3. Nitinol é uma liga de titânio de níquel. Pode ocorrer possível reação nos pacientes que
mostrarem sensibilidade ao níquel.
4. Este dispositivo foi elaborado, testado e fabricado somente para uso único. A reutilização
ou o reprocessamento não foi avaliado e pode levar a falha e subsequente doença,
infecção ou outra lesão do paciente. Não reutilize, reprocesse ou reesterilize este
dispositivo.
5. Inspecione a integridade da embalagem antes do uso.
6. Não use se a embalagem estiver aberta ou danificada e se a data de vencimento for
excedida.
7. Não continue a usar se qualquer um dos componentes for danificado durante o
procedimento.
8. Este dispositivo é destinado a uso por um médico qualificado e treinado.
Precauções:
1. O avanço rápido desta agulha no tecido de mama denso pode resultar em entortamento
da agulha no orifício; avance cuidadosamente se houver resistência.
2. Não corte o fio. Cortar este fio causará o desfiamento e possível fio solto no local de
operação.
2
3. Em nenhuma circunstância um gancho engatado no tecido deve ser removido sem
intervenção cirúrgica.
Preparação pré-procedimento
1. Selecione o Homer BLN de comprimento correto de acordo com a profundidade da lesão.
Com a curva em "J" na posição estendida, aperte o estabilizador com segurança no fio
contra o núcleo da agulha. (Figura 1).
2. Puxando no estabilizador, retraia a curva em "J" na agulha. (Figura 2).
Instruções de uso
1. Após preparar e envolver a mama e anestesiar a pele no ponto da entrada da agulha,
insira a agulha na mama na profundidade desejada (Figura 3). Em pele especialmente
grossa, um pequeno corte de bisturi poderá ser útil.
2. Empurrando no estabilizador enquanto segura o núcleo, avance o fio na mama até o
estabilizador encostar no núcleo. Isso garante a formação na curva "J" no parênquima. A
ponta do "J" se formará no parênquima em linha com a extensão do estabilizador. A
extensão deve ser alinhada com a seta gravada no núcleo da agulha. Verifique a posição
correta da agulha com mamogramas laterais e craniocaudais (Figura 4).
3. Se o posicionamento do fio inicial não é satisfatório, reposicione a agulha puxando no
estabilizando enquanto segura o núcleo e retraia o fio para a configuração inicial (Figura
2). Redirecione para a posição correta. Pode não ser necessário remover toda a agulha
para reposicionar. Avance o fio na mama até que estabilize contra o núcleo da agulha.
Repita o procedimento conforme necessário até os mamogramas de pós-localização
indicam a posição do fio/agulha adequado (Figura 5).
4. Quando a posição da agulha necessária é alcançada, o paciente é enviado para a
cirurgia com a agulha e o fio em vivo.
5. Se o corante for usado para marcar uma lesão, o estabilizador poderá ser removido e o
corante poderá ser injetada em qualquer tubulação de IV padrão anexando ao núcleo
(sobre a extremidade exposta do fio estéril). O corante passará pela agulha com o
mesmo fio no interior e a extremidade da curva apoiada dentro do parênquima da mama.
Reanexe o estabilizador e envio o paciente para a cirurgia com dois marcadores no local,
o corante e o fio "J" com a agulha.
Descarte
Após o uso, o Homer BLN tem risco biológico em potencial. Manuseie e descarte de acordo
com a prática médica aceita e todos os regulamentos e leis aplicáveis.
Armazenamento: Armazene em sala com temperatura controlada.
OBSERVAÇÃO: No caso de ocorrer um acidente grave relacionado a este dispositivo, o
evento deve ser relatado à Argon Medical em quality.regulatory@argonmedical.com, assim
como à autoridade de saúde competente onde o usuário/paciente reside.
1= Hawkins I e Hawkins II
2= Hawkins II Flexstrand™ e Hawkins III Flexstrand™
ČESKY
Určení/účel:
Prsní lokalizační jehla Homer BLN obsahuje silný, ohebný drát zahnutý do tvaru písmena J,
který lze tak často, jak bude zapotřebí, stáhnout a nastavit do nové polohy tak, aby bylo
dosaženo přesného umístění.
Indikace k použití:
Prsní lokalizační jehla Homer BLN je určena k lokalizaci lézí v prsu, které nejsou přístupné
palpaci.
Popis zařízení:
Prsní lokalizační jehla Homer BLN obsahuje ohebný nitinolový drát ve tvaru písmena „J‟,
který lze stáhnout a nastavit do nové polohy tak, aby bylo dosaženo přesného umístění.
Nitinolový drát je zasunutý do ostré jehly z nerezové ocele o velikosti 20 G. Dvoudílný
stabilizátor na drátu pomáhá při vysunování a stahování drátu.
Katalogové číslo
231030G
231050G
231075G
231100G
231125G
Kontraindikace používání
Nemá žádné kontraindikace.
Nežádoucí účinky
Nemá žádné známé nežádoucí účinky.
Možné komplikace
• Bolest
• Krvácení v místě zavedení
• Infekce v místě zavedení
• Migrace drátu
2
1
Homer BLN
Prsní lokalizační jehla
Popis
Množství v krabici
20 G x 3 cm
10
20 G x 5 cm
10
20 G x 7,5 cm
10
20 G x 10 cm
10
20 G x 12,5 cm
10
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