Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
GERMAN
Vorsicht: Laut US-amerikanischem Gesetz darf dieses Gerät nur auf Vordnung
oder durch einen Arzt verkauft werden.
Atrieve™ Vascular Snare-Kit
Indikationen für den Gebrauch:
Das Atrieve™ Vascular Snare -Kit wird im kardiovaskulären System oder Hohlraum zum Greifen und
Manipulieren von Fremdkörpern verwendet. Zu den Manipulationsverfahren gehören das
Umpositionieren von Dauerkathetern in Venen, das Entfernen von Fibrinhüllen von Dauerkathetern
und Hilfe mit zentralvenösen Zugriffs-Venenpunktionsverfahren.
Beschreibung:
Das Atrieve™ Vascular Snare -Kit besteht aus einem Greifgerät aus drei vorgeformten Schlaufen aus
superelastischem Nitinol und Platin. Die Schlaufen sind nicht verflochten und sind untereinander
verschiebbar. Sie können in den Verabreichungskatheter eingeführt werden, ohne Risiko einer
permanenten Gerätedeformation. Das Atrieve™ Vascular Snare -Kit enthält auch einen
Verabreichungskatheter, einen Drehgriff und einen Einführer. Der Verabreichungskatheter ist an der
distalen Spitze mit einem strahlenundurchlässigen Markierungsband versehen. Das Produkt wird in
einem schützenden Schleifenhalter verpackt geliefert.
Das Atrieve™ Vascular Snare -Kit ist in folgenden Größen erhältlich:
Snare
Snare
Durchmesserbereich
Länge
2-4 mm
175 cm
4-8 mm
175 cm
6-10 mm
120 cm
9-15 mm
120 cm
12-20 mm
120 cm
18-30 mm
120 cm
27-45 mm
120 cm
Warnungen:
1.
Dieses Gerät ist nicht zur Entfernung von Fremdkörpern, die sich in Gewebewachstum
verfangen haben, vorgesehen.
2.
Dieses Gerät sollte nicht zum Entfernen von Fibrinhüllen verwendet werden, wenn septale
Defekte von persistierendem Foramen Ovale vorliegen.
3.
Dieses Gerät ist nicht zur Entfernung von implantierten Schrittmacherleitungen bestimmt.
4.
Die Zugkraft, die bei der Entfernung von Fibrinhüllen auf die Katheter angewandt wird, kann
Dauerkatheter von 6 French oder kleineren Durchmessern beschädigen, dehnen oder
zerbrechen. Bei der Entfernung von Fibrinhüllen von Kathetern von 6 French oder kleineren
Durchmessern keine übermäßige Zugkraft anwenden.
5.
Beim Führen des Katheters durch eine Einführung keine übermäßige Kraft aufwenden. Ein zu
großer Kraftaufwand kann den Katheter beschädigen.
6.
Diese Vorrichtung wurde nur zum einmaligen Patientengebrauch bestimmt, getestet und
hergestellt. Die Vorrichtung nicht wieder verwenden und nicht wieder verarbeiten, das es sonst
zu Schäden oder Versagen kommen kann. Bei Wiederverarbeitung und/oder Resterilisieren
dieser Vorrichtung entsteht das Risiko der Kontaminierung und Infektion des Patienten. Nicht
wieder verwenden, nicht wieder verarbeiten und nicht resterilisieren.
7.
Nitinol ist eine Nickeltitanlegierung. Bei nickelempfindlichen Patienten kann es zu einer
Reaktion kommen.
8.
Bei platinempfindlichen Patienten kann es zu einer Reaktion kommen.
Vorsicht:
1.
Wird dieses Gerät zur Entfernung einer großen Fibrinhülle verwendet, ist Vorsicht geboten,
damit die Gefahr einer Lungenembolie möglichst gering gehalten wird.
2.
Bei manchen Verfahren kann es zu Blutung durch den Verabreichungskatheter kommen.
Ventil (nicht inbegriffen) kann an den Verabreichungskatheter angeschlossen werden, um ggf.
die Blutung zu reduzieren oder nach Ermessen des Arztes.
Potenzielle Komplikationen:
1.
Zu den potenziellen Komplikationen in Verbindung mit Greifgeräten für Fremdkörper in
arterieller Vaskulatur gehören u.a.:
Embolisation
Schlaganfall
Herzinfarkt (je nach Platzierung)
2.
Zu den potenziellen Komplikationen in Verbindung mit Greifgeräten für Fremdkörper in
venöser Vaskulatur gehören u.a.:
Lungenembolie
3.
Weitere potenzielle Komplikationen in Verbindung mit Greifgeräten für Fremdkörper sind u.a.:
Gefäßperforation
Verfangen des Geräts
Bei dem Versuch Fibrinhüllen von Kathetern mit kleinem Durchmesser (wenig French) zu entfernen,
kann es zu einer Beschädigung des Katheters kommen (siehe WARNUNGEN). Nach der
Entfernung von Fibrinhüllen besteht Gefahr einer Lungenembolie (siehe VORSICHT).
Vorbereitung der Snare-Vorrichtung:
Wählen Sie den richtigen Snare-Durchmesserbereich für die Stelle, an der sich der Fremdkörper
befindet. Der Snare-Durchmesserbereich sollte in etwa der Größe des Gefäßes entsprechen, in
dem das Gerät verwendet wird.
1.
Die Snare-Vorrichtung und die Verabreichungskatheterkomponenten des Kits aus den
Schleifenhaltern nehmen und auf Schäden überprüfen.
2.
Den Einführer und die Drehgriffvorrichtung aus dem proximalen Ende des Snare-Schafts
entnehmen.
3.
Die Snare-Vorrichtung in den Verabreichungskatheter laden, indem das proximale Ende des
Snare in das distale (der Verbindungsstelle gegenüber gelegene) Ende des
Verabreichungskatheters so weit eingeführt wird, bis das proximale Ende des Snare-Schafts
aus der Verbindungsstelle austritt und die Schlaufen in das distale Ende des
Verabreichungskatheters zurückgezogen werden können.
4.
Testen und prüfen Sie das Gerät, indem Sie die Snare-Schlaufen zwei- bis dreimal durch das
distale Ende des Katheters vor und zurück bewegen und dabei den Verabreichungskatheter,
das röntgendichte Band und die Vorrichtung auf Schäden oder Defekte untersuchen.
5.
Gegebenenfalls kann das System (Snare-Vorrichtung und Katheter), nachdem es wie
vorstehend beschrieben zusammengesetzt wurde, als eine Einheit an die gewünschte Stelle
vorgeschoben werden.
Alternative Vorbereitung der Snare-Vorrichtung:
Ist der Verabreichungskatheter bereits in der Vaskulatur platziert, kann der mitgelieferte Einführer
(am proximalen Ende der Snare-Vorrichtung und leicht distal vom Drehgriff gelegen) zur
Positionierung der Snare-Vorrichtung im Verabreichungsdauerkatheter dienen.
1.
Die Snare-Vorrichtung aus dem Schleifenhalter nehmen und auf Schäden überprüfen.
2.
Den mitgelieferten Einführer (am proximalen Ende der Snare-Vorrichtung und leicht distal vom
Drehgriff gelegen) distal bewegen, bis die Schlaufen an der Snare-Vorrichtung vom
Schlauchteil des Einführers umschlossen werden.
Verabreichungskatheter
Größe
Länge
3,2 F
150 cm
3,2 F
150 cm
6 F
100 cm
6 F
100 cm
6 F
100 cm
7 F
100 cm
7 F
100 cm
3.
Das distale Ende des Einführers in die Verbindungsstelle des
Verabreichungsdauerkatheters einführen, bis ein Widerstand spürbar wird. Dies bedeutet,
dass die Spitze des Einführers richtig mit dem Innenlumen ausgerichtet ist.
4.
Den Einführer so gerade wie möglich halten, den Schaft der Snare-Vorrichtung proximal zur
Verbindungsstelle des Einführers greifen und die Snare-Vorrichtung soweit vorschieben, bis
sie sicher innerhalb des Lumens des Verabreichungskatheters sitzt. Zum Entfernen des
Einführers zunächst den Drehgriff abnehmen, dann den Einführer vom proximalen Ende
des Snare-Schafts ziehen. Nach dem Entfernen des Einführers, den Drehgriff wieder am
Schaft anbringen.
Vorschläge zur Fremdkörperentnahme und –manipulation mit der Snare-Vorrichtung:
1.
Den Dauerverabreichungskatheter entfernen, falls vorhanden.
2.
Falls sich ein Führungsdraht im Patienten und an der Stelle des Fremdkörpers befindet, den
Verabreichungskatheter über den Führungsdraht an die gewünschte Stelle schieben. Dann
den Führungsdraht entfernen und die Snare-Vorrichtung durch den Verabreichungskatheter
vorschieben. Alternativ eine Schlaufe der Snare-Vorrichtung über das proximale Ende des
Führungsdrahtes ziehen und das ganze System (Snare-Vorrichtung und Snare-Katheter) in
einen Führungskatheter oder eine Einführerhülle vorschieben, bis sich das distale Ende des
Snare-Katheters proximal zum Fremdkörper befindet.
3.
Ist kein Führungsdraht vorhanden, die Snare-Vorrichtung in das distale Ende des
Verabreichungskatheters ziehen und durch einen Führungskatheter oder eine
Einführerhülle (nicht inbegriffen) soweit vorschieben, bis es sich proximal zum Fremdkörper
befindet. Alternativ die Snare-Schlaufen kollabieren, indem das Gerät in das distale Ende
des Snare-Einführers gezogen wird. Das verjüngte Ende des Einführers in das proximal
Ende (Verbindungsstelle) des Verabreichungskatheters, Führungskatheters oder der Hülle
platzieren und die Snare-Vorrichtung unter Beibehaltung eines konstanten Kontakts
zwischen Einführer und Snare-Katheterverbindungsstelle vorwärts bewegen.
HINWEIS: Wenn Führungskatheter oder Hüllen verwendet werden sollen, die nicht
spezifisch zur Verwendung mit der Atrieve™ Vascular Snare hergestellt wurden, ist es
wichtig, die Produktkompatibilität vor Gebrauch zu testen.
4.
Den Snare-Schaft vorsichtig vorwärts bewegen, um die Schlaufen außerhalb des
Verabreichungskatheters ganz zu öffnen. Dann die Schlaufen langsam vorwärts bewegen
und bei Bedarf um das proximale Ende des Fremdkörpers drehen. Alternativ kann die
Snare-Vorrichtung über die Zielstelle hinaus vorwärts bewegt und die Schlaufen um das
distale Ende des Fremdkörpers zurückgezogen werden.
5.
Durch das Vorschieben des Verabreichungskatheters schließen sich die Schlaufen des
Geräts und halten den Fremdkörper fest. (Dabei ist zu beachten, dass ein Versuch, die
Schlaufen durch Ziehen der Snare-Vorrichtung in den Verabreichungskatheter zu
schließen, die Schlaufen aus ihrer Umschließung des Fremdkörpers bewegt.)
6.
Zur Manipulation eines Fremdkörpers, die Spannung am Verabreichungskatheter aufrecht
erhalten, um den Griff um den Fremdkörper beizubehalten und den Snare und den
Verabreichungskatheter zusammen zu bewegen, um einen Fremdkörper an eine
gewünschte Stelle zu bewegen.
7.
Zum Greifen eines Fremdkörpers, Spannung am Verabreichungskatheter aufrechterhalten
und die Snare-Vorrichtung und den Snare-Katheter zusammen proximal zu einem oder in
einen Führungskatheter oder eine Hülle bewegen. Der Fremdkörper kann dann durch oder
mit dem Führungskatheter oder der Einführerhülle entnommen werden. Die Entfernung
großer Fremdkörper verlangt u.U. die Einführung größerer Hüllen, Führungskatheter oder
einen Einschnitt an der peripheren Stelle.
Entfernen von Fibrinhüllen von Dauerkathetern mit Hilfe der Snare-Vorrichtung:
1.
Mit einem Standardverfahren einen femoralen Venenzugang vorbereiten, die gewählte
Snare-Vorrichtung in die vena cava inferior oder das rechte Atrium vorwärts bewegen.
2.
Einen 0,035" Führungsdraht durch den Endport (distaler oder venöser Port bei mehr als
einem Lumen) des Dauerkatheters und in die vena cava inferior oder das rechte Atrium
einführen.
3.
Eine der Snare-Schlaufen um den Führungsdraht platzieren.
4.
Die Snare-Vorrichtung über das distale Ende des Katheters in eine proximale Position zur
Fibrinhülle bewegen.
5.
Die Snare-Vorrichtung um den Katheter schließen und weiterhin leicht ziehen. Das Snare-
Vorrichtung vorsichtig nach unten zum distalen Ende des Katheters und über die Endports
ziehen.
6.
Schritt 4 und 5 wiederholen, bis der Katheter von der Fibrinhülle befreit ist.
Venöse Kanalisierung mit Hilfe der Snare-Vorrichtung:
1.
Die Snare-Vorrichtung an einer geeigneten venösen Zugangsstelle einführen und an der
gewünschten Stelle in der Vaskulatur positionieren.
2.
Die Snare-Schlaufen öffnen, um ein Ziel für eine durch die gewünschte venöse
Zugangsstelle eingeführte Nadel zu schaffen.
3.
Einen Führungsdraht durch die Nadel und durch die Snare-Schlaufen einführen. Die Nadel
entfernen.
4.
Die Snare-Vorrichtung durch Vorschieben des Verabreichungskatheters über dem
Führungsdraht schließen.
5.
Den Führungsdraht an die gewünschte Stelle ziehen.
Lieferung
Das Atrieve™ Vascular Snare -Kit wird mit Ethylenoxidgas sterilisiert. Der Inhalt ist steril und nicht
pyrogen in einer ungeöffneten und unbeschädigten Verpackung. Die Vorrichtung nicht
verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist oder geöffnet wurde.
Lagerung
Kühl und trocken lagern.
Entsorgung
Nach dem Gebrauch stellt das Atrieve™ Vascular Snare -Kit eine potenzielle Biogefahr dar.
Gemäß standardmäßiger medizinischer Praktiken und allen geltenden Gesetzen und
Vorschriften handhaben und entsorgen.
Atrieve
TM
Vascular Snare ist eine Marke von Argon Medical Devices, Inc.
©2013 Argon Medical Devices, Inc. Alle Rechte vorbehalten.
5
Werbung
