Argon Atrieve Vascular Snare-Kit Bedienungsanleitung Seite 9

FINNISH
Huomio: Yhdysvaltain liittovaltion laki rajoittaa tämän laitteen myynnin lääkärin toimesta
tai määräyksestä tapahtuvaksi.
Atrieve™ Vascular Snare -sarja
KÄYTTÖAIHEET:
Atrieve™ Vascular Snare endovaskulaarinen pyydin ja katetri -sarja on tarkoitettu käytettäväksi
kardiovaskulaarijärjestelmässä tai onteloelimissä vierasesineiden poistoon ja manipulointiin.
Manipulointitoimiin kuuluu mm. laskimokatetrin uudelleen sijoittaminen, laskimokatetrin fibriinikalvon
poistaminen ja avustaminen keskuslaskimokatetrien sisäänvientitoimenpiteissä.
KUVAUS:
Atrieve™ Vascular Snare -sarja koostuu kolmesta, esimuotoillusta, superelastisesta nitinoli-
platinasilmukasta. Silmukat eivät ole toisiinsa kierrettyjä ja voivat liukua suhteessa toisiinsa.
Silmukat voidaan työntää asetuskatetrin läpi ilman pysyvän välineen vahingoittumisriskiä. Atrieve™
Vascular Snare -sarjaan kuuluu myös asetuskatetri, kiertokahva sekä sisäänvientilaite.
Asetuskatetrin distaalipäässä on röntgensäteitä läpäisemätön merkkinauha. Tuote on pakattuna
suojaavaan vannepitimeen.
Atrieve™ Vascular Snare -sarjaa on saatavissa seuraavan kokoisina:
Pyydin Läpimitan Pyydin
vaihteluväli Pituus
2–4 mm 175 cm
4–8 mm 175 cm
6–10 mm 120 cm
9–15 mm 120 cm
12–20 mm 120 cm
18–30 mm 120 cm
27–45 mm 120 cm
VAROITUKSIA:
1. Tätä välinettä ei ole tarkoitettu poistamaan sellaisia vieraita esineitä, jotka ovat jääneet
ympärille kasvaneen kudoksen sisään.
2. Tätä välinettä ei pidä käyttää fibriinitupen poistamiseen, jos potilaalla on pysyvästi avoin
eteisväliseinän soikea aukko.
3. Tätä välinettä ei ole tarkoitettu implantoitujen tahdistinjohtimien poistamiseen.
4. Katetreihin kohdistuva veto fibriinitupen poiston aikana saattaa vahingoittaa, venyttää tai rikkoa
kehonsisäiset katetrit, joiden halkaisija on 6 F tai sitä pienempi. Älä käytä liiallista vetoa
yrittäessäsi poistaa fibriinituppia katetreista, joiden halkaisija on 6 F tai sitä pienempi.
5. Älä käytä liiallista voimaa, kun manipuloit katetria sisäänviejän kautta. Liiallinen voimankäyttö
voi vaurioittaa katetria.
6. Laite on suunniteltu, testattu ja valmistettu tarkoitettuna vain yksittäistä potilaskäyttöä varten.
Tämän laitteen uudelleenkäyttö tai uudelleen prosessointi voi aiheuttaa toiminnon
epäonnistumisen ja potilasvahingon. Laitteen puhdistaminen tai steriloiminen uutta käyttöä
varten, voi aiheuttaa kontaminaation ja potilaan infektion riskin. Laitetta ei saa käyttää,
prosessoida tai steriloida uudelleen .
7. Nitinoli on nikkeli-titaaniseos. Nikkelille herkillä henkilöillä voi esiintyä reaktioita.
8. Reaktioita voi ilmetä potilailla, jotka ovat platinalle herkkiä.
VAROTOIMI:
1. On noudatettava varovaisuutta, kun välinettä käytetään suuren fibriinitupen poistamiseen,
keuhkoemboliavaaran minimoimiseksi.
2. Joidenkin toimenpiteiden aikana voi tapahtua verenvuotoa asetuskatetrin holkista. Tarvittaessa
tai lääkärin harkinnan mukaan, voi kiinnittää hemostaasiventtiilin (ei ole laitteen mukana)
asetuskatetriin verenvuodon vähentämiseksi.
MAHDOLLISIA KOMPLIKAATIOITA:
1. Vierasesineiden poistamiseen tarkoitettujen välineiden käyttämiseen valtimoissa voi liittyä mm.
seuraavanlaisia komplikaatioita:
Embolisaatio

 Aivohalvaus
 Sydäninfarkti (sijoituspaikasta riippuen)
2. Pyydin-poistimien käyttöön vierasesineiden poistossa laskimoissa voi liittyä mm.
seuraavanlaisia komplikaatioita:
 Keuhkoembolia
3. Muita mahdollisia komplikaatioita, jotka liittyvät vierasesineiden poistamiseen poistinvälineillä,
ovat mm. seuraavat:
 Suonen puhkaisu
 Välineen juuttuminen
Katetri voi vahingoittua yritettäessä poistaa fibriinituppea pieniläpimittaisista (F-koko) katetreista
(katso VAROITUKSIA). Fibriinitupen poistamisen jälkeen on myös olemassa keuhkoembolian vaara
(katso kohtaa VAROTOIMI).
Pyytimen valmistelu:
Valitse sopiva pyytimen läpimitta sen mukaan, missä vierasesine sijaitsee. Pyytimen läpimitan tulee
olla suurin piirtein sama kuin suonen, missä sitä käytetään.
1. Poista pyydin ja asetuskatetri vannepidikkeistään ja tarkasta mahdollisten vaurioiden varalta.
2. Poista sisäänviejä ja kiertokahva pyytimen varren proksimaalipäästä.
3. Lataa pyydin pyydinkatetriin viemällä pyytimen proksimaalipää asetuskatetrin distaalipäähän
(holkittomaan päähän), kunnes pyytimen varren proksimaalipää tulee ulos kannasta ja silmukat
voidaan vetää asetuskatetrin distaalipään sisälle.
4. Testaa ja tarkasta laite työntämällä pyytimen silmukoita asetuskatetrin distaalipään läpi ja
vetämällä ne takaisin 2–3 kertaa asetuskatetriin, samalla huolellisesti tutkien asetuskatetrin,
röntgenpositiivisen renkaan sekä välineen mahdollisten vikojen tai vaurioiden varalta.
5. Tarvittaessa pyydin ja asetuskatetri voidaan viedä haluttuun kohteeseen yhtenä yksikkönä yllä
kuvatulla tavalla koottuna.
Pyytimen vaihtoehtoinen valmistelu:
Jos asetuskatetri on jo valmiiksi sijoitettuna verisuoneen, mukana tullutta sisäänviejää (sijaitsee
silmukan proksimaalipäässä heti kiertokahvan distaalipuolella) voidaan käyttää pyytimen
sijoittamiseksi jo sisällä olevaan asetuskatetriin.
1. Poista pyydin suojavanteestaan ja tarkasta mahdollisten vaurioiden varalta.
2. Kuljeta toimituksessa mukana tullutta sisäänviejää (sijaitsee pyytimen proksimaalipuolella heti
kiertokahvan distaalipuolella) distaalisesti kunnes pyytimen silmukat ovat kokonaan
sisäänviejän putkiosan sisällä.
3. Vie sisäänviejän distaalipää sisällä olevan asetuskatetrin kantaan kunnes tunnet vastustusta.
Tämä merkitsee, että sisäänviejän kärki sijaitsee asianmukaisesti sisäluumenissa.
4. Pidä sisäänviejää niin suorana kuin mahdollista; tartu silmukan varteen heti sisäänviejän holkin
proksimaalipuolelta ja kuljeta pyydintä eteenpäin kunnes se sijaitsee varmasti asetuskatetrin
luumenin sisäpuolella. Sisäänviejä voidaan poistaa poistamalla ensin kiertokahva ja vetämällä
sisäänviejä pois pyytimen varren proksimaalisen pään kautta. Kun sisäänviejä on poistettu,
kiinnitä kiertokahva takaisin varteen.
Asetuskatetri
Koko Pituus
3,2 F 150 cm
3,2 F 150 cm
6 F 100 cm
6 F 100 cm
6 F 100 cm
7 F 100 cm
7 F 100 cm
Ehdotuksia pyydinavusteisille poisto- ja manipulaatiotoimenpiteille:
1. Jos kehossa on asetuskatetri, poista se.
2. Jos potilaassa on ohjainvaijeri vierasesineen kohdalla, kuljeta sijoituskatetri ohjainvaijeria
pitkin kohteeseen. Poista sen jälkeen ohjainvaijeri ja kuljeta pyydintä eteenpäin
asetuskatetrin läpi. Vaihtoehtoisesti voit kiristää yhden pyytimen silmukoista ohjainvaijerin
proksimaalipään ympärille ja kuljettaa koko pyydin- ja katetrijärjestelmää ohjainkatetriin tai
sisäänvientiholkkiin, kunnes asetuskatetrin distaalipää sijaitsee vierasesineen
proksimaalipuolella.
3. Jos kohteeseen ei ole ohjainvaijeria, vedä pyydin asetuskatetrin distaalipäähän ja työnnä
ohjainkatetrin tai sisäänvientiholkin (ei mukana laitteessa) läpi, kunnes se sijaitsee
vierasesineen proksimaalipuolella. Vaihtoehtoisesti voit painaa pyytimen silmukat yhteen
vetämällä väline pyytimen sisäänviejän distaalipään sisään. Aseta sisäänviejän suippo pää
asetuskatetrin, ohjainkatetrin tai holkin proksimaalipäähän (kantaan) ja kuljeta pyydintä
eteenpäin pitämällä sisäänviejää jatkuvasti kosketuksissa asetuskatetrin kantaan.
HUOM: Yritettäessä käyttää ohjainkatetreja tai holkkeja, joita ei erityisesti ole valmistettu
käytettäväksi Atrieve™ Vascular Snare - sarjan kanssa, on tärkeää testata tuotteiden
yhteensopivuus ennen käyttöä.
4. Työnnä varoen pyytimen vartta eteenpäin siten, että silmukat avautuvat kokonaan
asetuskatetrin ulkopuolelle. Silmukoita kuljetetaan sitten hitaasti eteenpäin ja kierretään
tarvittaessa vierasesineen proksimaalipään ympäri. Vaihtoehtoisesti silmukka voidaan viedä
kohteen taakse ja silmukat tuoda takaisin vierasesineen distaalipään ympärille.
5. Kuljettamalla asetuskatetria eteenpäin, välineen silmukat sulkeutuvat ja tarttuvat
vierasesineeseen. (Huomaa, että yritys sulkea silmukat vetämällä pyydintä asetuskatetriin,
siirtää silmukat pois vierasesineen ympäriltä.)
6. Vierasesinettä voi manipuloida ylläpitämällä asetuskatetrissa jännitystä, jotta ote
vierasesineestä ei irtoa ja kuljettamalla pyydintä ja asetuskatetria yhdessä ja näin
manipuloida vierasesine haluttuun asentoon tai paikkaan.
7. Poista vierasesine ylläpitämällä pyydinkatetrissa jännitystä ja vie pyydin ja asetuskatetri
yhdessä ohjainkatetrin tai holkin proksimaalipuolelle tai niiden sisään. Vierasesineen voi
sen jälkeen vetää pois joko ohjainkatetrin tai sisäänvientiholkin läpi tai yhdessä niiden
kanssa. Suurten vierasesineiden poisvetäminen saattaa vaatia laajempien holkkien tai
ohjainkatetrien sisäänviemistä tai viiltoa perifeerisempään kohtaan.
Pyytimen käyttö fibriinituppien poistamiseen potilaassa olevista katetreista.
1. Käyttäen tavanomaista tekniikkaa valmistele sisäänvientikohta reisilaskimoon, ja kuljeta
sopiva pyydin alaonttolaskimoon tai sydämen oikeaan eteiseen.
2. Kuljeta 0,035 tuuman ohjainvaijeri sisällä olevan katetrin pääteportin läpi (distaalisimman tai
laskimoportin läpi, jos katetrissa on useampi kuin yksi luumen) alaonttolaskimoon tai
sydämen oikeaan eteiseen.
3. Aseta yksi pyytimen silmukoista ohjainvaijerin ympärille.
4. Työnnä pyydin katetrin distaalipään yli fibriinitupen proksimaalipuolelle.
5. Sulje pyydin katetrin ympärille ja ylläpidä pientä jännitystä samalla kun vedät pyydintä
hellävaraisesti katetrin distaalipäätä kohti päätyporttien päältä.
6. Toista vaiheet 4 ja 5 kunnes katetrin fibriinituppi on poistettu.
Suonen rekanalisaatio pyytimen avulla:
1. Vie pyydin sisään laskimoon kohdasta, jossa suonen luumen on avoin ja vie se valittuun
kohteeseen suonistossa.
2. Avaa pyytimen silmukat, jotta niitä voidaan käyttää sisäänvientineulan ohjaamiseen
sopivaan sisäänvientikohtaan laskimossa.
3. Vie ohjainvaijeri neulan läpi ja pyytimen lenkkien läpi. Poista neula.
4. Sulje pyydin ohjainvaijerin ympärille kuljettamalla asetuskatetria eteenpäin.
5. Vedä ohjainvaijeri haluttuun kohtaan.
Toimitustapa
Atrieve™ Vascular Snare -sarja on steriloitu etyleenioksidikaasulla. Avaamattomana sisällys on
steriili ja ei-pyrogeeninen, jos pakkaus on ehjä. Älä käytä laitetta, jos pakkaus on aukaistu tai se
on vahingoittunut.
Säilytys
Säilytä viileässä ja kuivassa paikassa.
Hävittäminen
Atrieve™ Vascular Snare -sarja voi olla potentiaalisesti tartuntavaarallinen. Käsittele ja hävitä
tuote hyväksytyn käytännön ja soveltuvien lakien määräysten mukaan.
Atrieve Vascular Snare on Argon Medical Devices, Inc.-yhtiön tavaramerkki.
TM
©2013 Argon Medical Devices, Inc. Kaikki oikeudet pidätetään.
9