Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
SWEDISH
Försiktighet: Amerikansk federal lagstiftning begränsar försäljning av denna produkt till,
eller på order av läkare.
Atrieve™ vaskulär snara-systemet
INDIKATIONER:
Atrieve™ vaskulär snara-systemet är avsedd att användas i det kardiovaskulära systemet eller i
ihåliga inre organ för att avlägsna och manipulera främmande föremål. Manipuleringsprocedurer
inbegriper omplacering av inneliggande venösa katetrar, stripping av fibrinskikt på inneliggande
venösa katetrar samt assistans vid venpunktering i samband med inläggande av central venkateter.
BESKRIVNING:
Et Atrieve™ vaskulär snara-systemet är en snara som består av tre förformade slingor av
superelastisk nitinol och platina. Slingorna är inte sammanflätade och kan glida fritt i relation till
varandra. Slingorna i snaran kan föras in genom tillförselkatetern utan risk för deformering av
instrumentet. Atrieve™ vaskulär snara inkluderar även en tillförselkateter, ett vridhandtag och en
introducer. Tillförselkatetern har ett röntgentätt markeringsband vid den distala spetsen. Produkten
levereras med en skyddande snarhållare.
Atrieve™-systemet är tillgängligt i följande storlekar:
Snarans
Snarans
diameteromfång
längd
2-4 mm
175 cm
4-8 mm
175 cm
6-10 mm
120 cm
9-15 mm
120 cm
12-20 mm
120 cm
18-30 mm
120 cm
27-45 mm
120 cm
VARNINGAR:
1.
Denna produkt är inte avsedd för att avlägsna föremål som vuxit fast i vävnaden.
2.
Denna produkt skall inte användas för strippning av fibrinhylsor om septal defekt av persistent
foramen ovale föreligger.
3.
Denna produkt är inte avsedd för avlägsnande av implanterade pacingelektroder.
4.
Den dragkraft som anbringas på en kateter vid fibrinstrippning kan skada, sträcka ut eller bryta
av inneliggande katetrar med en diamteterstorlek på 6 fr. eller mindre. Använd inte för stor
dragkraft vid strippning av fibrinhylsor till katetrar med en diameterstorlek på 6 fr. eller mindre.
5.
Använd inte för stor kraft då katetern manipuleras genom en introducer. För stor kraft kan
skada katetern.
6.
Denna utrustning har utvecklats, testats och tillverkats för engångsbruk. Upprepad användning
eller omarbetning av denna utrustning kan leda till fel och efterföljande patientskador.
Omarbetning och/eller omsterilisering av denna utrustning kan leda till risker för kontaminering och
patientinfektioner. Återanvänd, omarbeta eller omsterilisera inte denna utrustning.
7.
Nitinol är en nickel-titan-legering. Eventuell reaktion kan inträffa hos patienter som är känsliga
för nickel.
8.
Möjliga reaktioner kan inträffa hos patienter som är överkänsliga mot platina.
VAR FÖRSIKTIG:
1.
För att minska risken för lungemboli skall försiktighet iakttagas vid användning av denna
produkt vid avlägsnande av stor fibrinhylsa.
2.
Blödning kan inträffa via tillförselkateterns muff under vissa procedurer. En hemostasventil
(ingår ej) kan anslutas till tillförselkatetern för att minska blödning efter behov eller
läkarrekommendation.
EVENTUELLA KOMPLIKATIONER:
1.
Eventuella komplikationer som förknippas med upphämtning av främmande föremål i artärkärl
är bland annat:
Emboli
Stroke
Myokardinfarkt (beroende på placeringen)
2.
Eventuella komplikationer som förknippas med upphämtningssnaror i venkärl är bland annat:
Lungemboli
3.
Andra eventuella komplikationer som förknippas med produkter för upphämtning av
främmande föremål är bland annat:
Kärlperforering
Produkten kan fastna
Kateterskada kan uppstå vid försök till strippning av fibrinhylsa på katetrar med liten diameterstorlek
(se VARNINGAR). Lungemboli kan uppstå efter strippning av fibrinhylsa (se VAR FÖRSIKTIG).
Förbered snaran
Välj korrekt diameter på snaran för det ställe där den främmande kroppen sitter. Snarans
diameteromfång skall ungefär motsvara det kärl där den skall användas.
1.
Avlägsna snaran och tillförselkatetern från deras ringhållare och undersök dem för eventuella
skador.
2.
Avlägsna introducern och vridhandtaget från den proximala änden av snarans skaft.
3.
Ladda snaran i tillförselkatetern genom att föra in snarans proximala ände i tillförselkateterns
distala ände (den ände som saknar muff), tills den proximala änden av snarans skaft sticker ut
ur muffen och slingorna kan dras tillbaka in genom tillförselkateterns distala ände.
4.
Testa och undersök instrumenten genom att föra ut och dra tillbaka snarans slingor genom
snarans kateters distala ände ett par/tre gånger. Undersök samtidigt tillförselkateterns
röntgentäta band och instrumentet för eventuella skador och defekter.
5.
Systemet (snaran och tillförselkatetern) kan när det är lämpligt föras in till önskat ställe som en
enda enhet, när det är monterat enligt ovan.
Alternativ förberedelse av snaran
Om tillförselkatetern redan sitter i kärlet kan den medföljande introducern (sitter på snarans
proximala del, strax bortom vridhandtaget) användas för att placera snaran i den
inneliggande tillförselkatetern.
1.
Ta ut snaran ur dess ringhållare och undersök den för eventuella skador.
2.
Flytta medföljande introducer (sitter på snarans proximala ände, strax bortom vridhandtaget)
distalt tills snarans slingor omsluts av introducerns rördel.
3.
För in introducerns distala ände i den inneliggande tillförselkateterns muff tills ett motstånd känns.
Detta indikerar att introducerns spets är korrekt inriktad med det inre lumen.
4.
Håll introducern så rakt som möjligt och fatta tag i snarans skaft strax proximalt om
introducerns muff och för fram snaran tills den sitter säkert i tillförselkateterns lumen.
Introducern kan avlägsnas genom att man först avlägsnar vridhandtaget och drar bort
introducern från den proximala änden av snarans skaft. Efter avlägsnandet av introducern,
montera tillbaka vridhandtaget på skaftet.
Tillförselkateter
storlek
längd
3,2 F
150 cm
3,2 F
150 cm
6 F
100 cm
6 F
100 cm
6 F
100 cm
7 F
100 cm
7 F
100 cm
Förslag vid upphämtning och manövrering med hjälp av snara:
1.
Avlägsna i förekommande fall den inneliggande tillförselkatetern.
2.
Om det finns en ledare i en patient där det finns en främmande kropp, skall tillförselkatetern
föras fram över önskad placering. Avlägsna därefter ledaren och för fram snaran genom
tillförselkatetern. Dra alternativt åt en av snarans slingor över ledarens proximala ände och
för fram hela systemet (snara och tillförselkatetermontage) i en ledarekateter eller
introducerhylsa tills den distala änden på tillförselkatetern sitter proximalt i förhållande till
den främmande kroppen.
3.
Om det inte finns någon ledare skall snaran dras in i tillförselkateterns distala ände och
föras fram genom en ledarkateter eller introducerhylsa (ingår ej) tills den sitter proximalt i
förhållande till den främmande kroppen. Alternativt skall snarans slingor fällas ihop genom
att produkten dras in genom introducerns distala ände. Placera introducerns avsmalnande
ände i tillförselkateterns proximala ände (med muff), ledarkatetern eller hylsan och för fram
snaran samtidigt som konstant kontakt bibehålls mellan introducern och tillförselkateterns
muff.
OBS! Om man försöker använda ledarkatetrar eller hylsor som inte är speciellt avsedda för
användning med Atrieve™ vaskulär snara -systemet, är det särskilt viktigt att
produktkompatibiliteten testas före användning.
4.
Skjut försiktigt fram snarans skaft så att slingorna utanför tillförselkatetern öppnas helt och
hållet. Slingorna skall därefter föras långsamt framåt och vid behov vridas runt den
främmande kroppens proximala ände. Alternativt kan snaran föras fram bortom målområdet
så att slingorna kan dras tillbaka över den främmande kroppens distala ände.
5.
Genom att föra fram tillförselkatetern, stängs produktens slingor så att den främmande
kroppen fångas in. (Observera att slingorna kommer att flyttas från sitt läge runt den
främmande kroppen om man försöker stänga slingorna genom att dra in snaran i
tillförselkatetern).
6.
Manövrera en främmande kropp genom att bibehålla åtdragningen av tillförselkatetern så
att greppet om den främmande kroppen bibehålls och flytta snaran och tillförselkatetern
tillsammans så att den främmande kroppen manövreras till önskat läge.
7.
Hämta en främmande kropp genom att bevara åtdragningen av tillförselkatetern och flytta
snaran och tillförselkatetern tillsammans proximalt till, eller in i en ledarkateter eller hylsa.
Den främmande kroppen kan därefter dras ut genom eller tillsammans med ledarkatetern
eller introducerhylsan Utdragning av stora främmande föremål kan kräva att en större hylsa
eller ledarkateter förs in eller att det periferiska ingreppsstället snittas.
Avlägsnande med hjälp av snara av fibrinhylsor från inneliggande katetrar:
1.
Förbered en femoral venåtkomst med användning av vedertagen teknik och för fram den
valda snaran till vena cava inferior eller till höger förmak.
2.
För fram en 0,035 tums ledare genom ändporten (distal eller venös port om det finns mer än ett
lumen) på den inneliggande katetern och in i vena cava inferior eller höger förmak.
3.
Placera snarans slingor runt ledaren.
4.
För fram snaran över kateterns distala ände till ett läge proximalt i förhållande till
fibrinhylsan.
5.
Stäng snaran runt katetern och fortsätt att försiktigt dra snaran nedåt mot kateterns distala
ände över ändportarna.
6.
Upprepa moment 4 och 5 tills katetern har frilagts från fibrinhylsan.
Venös kanalisering med användning av snara:
1.
För in snaran vid ett öppet venöst åtkomstställe och placera den i kärlet vid önskat ställe.
2.
Öppna snarans slingor för att tillhandahålla ett mål för att leda in en införselnål till önskat
venöst åtkomstställe.
3.
För in en ledare genom nålen och genom snarans slingor. Avlägsna nålen.
4.
Stäng snaran över ledaren genom att föra fram tillförselkatetern.
5.
Dra in ledaren i önskat läge.
Hur utrustningen levereras
Atrieve™ vaskulär snara-systemet steriliseras med etylenoxidgas. Innehållet i en obruten och
oskadad förpackning är sterilt och icke-pyrogent. Använd inte utrustningen om förpackningen har
skadats eller öppnats.
Förvaring
Förvaras torrt och svalt.
Avfallshantering
Efter användning kan Atrieve™ vaskulär snara-systemet utgöra en biologisk risk. Bör
avfallshanteras i enlighet med gällande medicinska rutiner och gällande lagstiftning.
Atrieve™ vaskulär snara-systemet är ett varumärke som tillhör Argon Medical Devices, Inc..
©2013 Argon Medical Devices, Inc. Alla rättigheter reserverade.
10
Werbung
