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ITALIAN
Attenzione! La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo
da parte o su prescrizione di un medico.
Kit Atrieve™ Vascular Snare
Indicazioni
Il kit Atrieve™ Vascular Snare è destinato al recupero ed alla manipolazione di corpi estranei
nell'apparato cardiovascolare e nei visceri. I procedimenti manipolatori comprendono il
riposizionamento dei cateteri venosi a permanenza, lo stripping della guaina di fibrina dai cateteri a
permanenza ed i procedimenti di accesso al sistema venoso centrale tramite venipuntura.
Descrizione
Il kit Atrieve™ Vascular Snare consiste in un dispositivo a laccio Snare con tre cappi preformati,
realizzati in Nitinol superelastico e platino. I cappi non sono intrecciati e possono scivolare l'uno
sull'altro, consentendone l'inserimento in un catetere di posizionamento senza assoggettare il
dispositivo ad alcuna deformazione. Il kit Atrieve™ Vascular Snare comprende un catetere di
posizionamento, un'impugnatura di torsione e un introduttore. Il catetere di posizionamento è dotato
di fascia radiopaca sulla punta distale. Il prodotto è confezionato in un portacappi di protezione.
Il kit Atrieve™ Vascular Snare è disponibile nelle seguenti misure:
Laccio Snare
Laccio Snare Catetere di posizionamento
Range diametro
Lunghezza
2-4 mm
175 cm
4-8 mm
175 cm
6-10 mm
120 cm
9-15 mm
120 cm
12-20 mm
120 cm
18-30 mm
120 cm
27-45 mm
120 cm
Avvertenze
1.
Questo dispositivo non è destinato alla rimozione di oggetti estranei incapsulati dalla crescita
tessutale.
2.
Questo dispositivo non va usato per lo strippaggio della guaina di fibrina in presenza di difetti
del setto del forame ovale persistente.
3.
Questo dispositivo non è destinato alla rimozione di elettrocateteri per la stimolazione cardiaca
impiantati.
4.
Non esercitare una trazione eccessiva durante lo stripping della guaina di fibrina dei cateteri a
permanenza di diametro pari o inferiore a 6 French, pena il danneggiamento, lo stiramento o la
rottura di tali cateteri.
5.
Non usare forza eccessiva nel manipolare il catatere attraverso l'introduttore, perché il catetere
potrebbe subire danni.
6.
Questo dispositivo è stato progettato, testato e realizzato per l'uso su un solo paziente. L'uso
ripetuto o la risterilizzazione può renderlo difettoso e di conseguenza causare lesioni al
paziente. La pulizia e/o risterilizzazione del dispositivo può creare il rischio di contaminazione e
di infezione per il paziente. Non riutilizzare, pulire o risterilizzare questo dispositivo.
7.
Nitinol è una lega di nichel-titanio. I pazienti sensibili al nichel possono dimostrarsi reattivi.
8.
I pazienti sensibili al titanio possono dimostrarsi reattivi.
Precauzioni
1.
Usare con cautela questo dispositivo durante la rimozione di guaine estese di fibrina, al fine di
ridurre al minimo il rischio di embolia polmonare.
2.
Durante alcuni interventi può verificarsi un sanguinamento attraverso l'attacco del catetere di
posizionamento. Per ridurre opportunamente il sanguinamento o a discrezione del medico è
possibile collegare al catetere una valvola emostatica (non inclusa).
Complicazioni potenziali
1.
Le complicazioni potenziali associate ai dispositivi di recupero di corpi estranei presenti nella
vascolarizzazione arteriosa comprendono, in modo non limitativo:
embolizzazione;
ictus;
infarto miocardico (a seconda del piazzamento).
2.
Le complicazioni potenziali associate ai dispositivi di recupero a laccio nella vascolarizzazione
venosa comprendono, in modo non limitativo:
embolia polmonare.
3.
Altre complicazioni potenziali associate ai dispositivi di recupero dei corpi estranei
comprendono, in modo non limitativo:
perforazione del vaso;
intrappolamento del dispositivo.
Il danneggiamento del catetere può verificarsi a seguito del tentato stripping della guaina fibrinica in
cateteri di piccolo diametro (vedere le AVVERTENZE). Si possono verificare casi di embolia
polmonare a seguito dello stripping della guaina di fibrina (vedere le PRECAUZIONI).
Preparazione del laccio Snare
Selezionare un laccio il cui diametro sia appropriato al sito in cui è presente il corpo estraneo. Il
laccio deve avere un diametro approssimativamente corrispondente a quello del vaso interessato.
1.
Rimuovere il laccio ed il catetere di posizionamento dai portacappi e verificare l'assenza di
segni di danneggiamento.
2.
Rimuovere l'introduttore e l'impugnatura di torsione dall'estremità prossimale dello stelo del
laccio.
3.
Caricare il laccio, inserendone l'estremità prossimale nell'estremità distale (senza attacco) del
catetere di posizionamento finché tale estremità prossimale non fuoriesce dall'attacco
del catetere, permettendo di retrarre i cappi nell'estremità distale del catetere stesso.
4.
Provare ed ispezionare il dispositivo estendendo e retraendo 2 o 3 volte i cappi del laccio
attraverso l'estremità distale del catetere, esaminando attentamente il catetere
di posizionamento, la fascia radiopaca ed il dispositivo, alla ricerca di danni o difetti.
5.
Laddove appropriato, il laccio e il catetere possono essere fatti avanzare fino a raggiungere il
sito desiderato, come se fossero un tutt'uno assemblato nel modo descritto in precedenza.
Preparazione alternativa del laccio Snare
Se il catetere di posizionamento è già stato posizionato nella vascolarizzazione, si può inserire il
laccio nel catetere usando l'introduttore (posto sull'estremità prossimale del laccio, distalmente
rispetto all'impugnatura di torsione).
1.
Rimuovere il laccio dal portacappi ed ispezionarlo per escluderne il danneggiamento.
2.
Spostare distalmente l'introduttore finché i cappi del laccio non vengono racchiusi dalla
sezione di tubo dell'introduttore stesso.
3.
Inserire l'estremità distale dell'introduttore nel attacco del catetere di posizionamento già
inserito, finché non si avverte la resistenza di conferma del buon allineamento della punta
dell'introduttore nel lume del catetere.
4.
Mantenere l'introduttore quanto più diritto possibile, afferrando lo stelo del laccio in una
posizione appena prossimale rispetto all'attacco dell'introduttore e facendo avanzare il laccio
finché non viene inserito bene nel lume del catetere di posizionamento. L'introduttore viene
rimosso smontando per prima l'impugnatura di torsione e sfilando poi l'introduttore
dall'estremità prossimale dello stelo del laccio. Dopo aver rimosso l'introduttore, rimontare
l'impugnatura di torsione.
Dimensioni
Lunghezza
3,2 F
150 cm
3,2 F
150 cm
6 F
100 cm
6 F
100 cm
6 F
100 cm
7 F
100 cm
7 F
100 cm
Suggerimenti in merito al recupero ed alla manipolazione tramite laccio Snare
1.
Se presente, rimuovere il catetere usato per l'inserimento.
2.
Se è stata inserita nel paziente una guida in corrispondenza della posizione del corpo
estraneo, far avanzare il catetere di posizionamento lungo tale guida fino a raggiungere la
posizione desiderata. Successivamente¸ rimuovere la guida e far avanzare il laccio
attraverso l'apposito catetere. In alternativa, arrotolare strettamente un cappio del laccio
attorno all'estremità prossimale della guida e far avanzare l'intero gruppo laccio — catetere
in un catetere guida o in un introduttore, finché l'estremità distale del catetere di
posizionamento del laccio non viene posta in una posizione prossimale rispetto al corpo
estraneo.
3.
Se non è presente una guida, retrarre il laccio nell'estremità distale del relativo catetere di
posizionamento e farlo avanzare attraverso un catetere guida o un introduttore (non
incluso) finché non viene posizionato prossimalmente rispetto al corpo estraneo. In
alternativa, afflosciare i cappi retraendo il laccio nell'estremità distale dell'introduttore.
Inserire l'estremità rastremata dell'introduttore nell'estremità prossimale (quella con
l'attacco) del catetere di posizionamento, del catetere guida o della guaina e far avanzare il
laccio, mantenendo l'introduttore costantemente a contatto dell'attacco del catetere di
posizionamento.
NOTA — Se si intende utilizzare cateteri guida o guaine non realizzati appositamente in
funzione dell' Atrieve™ Vascular Snare, è importante verificare la compatibilità dei prodotti
prima dell'uso.
4.
Spingere delicatamente in avanti lo stelo del laccio, in modo da aprire completamente i
cappi all'esterno del catetere di posizionamento. A quel punto, è possibile far avanzare
lentamente i cappi, ed eventualmente farli ruotare, attorno all'estremità prossimale del
corpo estraneo. A titolo alternativo, è possibile far avanzare il laccio al di là della posizione
bersaglio, retraendo i cappi attorno all'estremità distale del corpo estraneo.
5.
L'avanzamento del catetere di posizionamento produce la chiusura dei cappi e la
conseguente cattura del corpo estraneo. (Va notato come la tentata chiusura dei cappi
retraendo il laccio nel catetere di posizionamento causi lo spostamento dei cappi dalla
posizione desiderata attorno al corpo estraneo.)
6.
Per manipolare un corpo estraneo, mantenere in tensione il catetere di posizionamento per
assicurare la presa sul corpo estraneo e spostare assieme laccio e il catetere per
riposizionare opportunamente il corpo estraneo.
7.
Per recuperare un corpo estraneo, mantenere in tensione il catetere del laccio e spostare
assieme laccio e relativo catetere in direzione prossimale o dentro un catetere guida o una
guaina. Il corpo estraneo viene successivamente estratto assieme o attraverso il catetere guida
o la guaina. Le retrazione di corpi estranei di grandi dimensioni può richiedere l'inserimento di
guaine o cateteri guida di maggiori dimensioni o l'incisione del sito periferico.
Rimozione tramite laccio Snare delle guaine di fibrina dai cateteri a permanenza
1.
Adottando la tecnica standard, predisporre un approccio venoso femorale e far avanzare il
laccio selezionato nella vena cava inferiore o nell'atrio destro.
2.
Far avanzare una guida da 0,9 mm attraverso l'apertura terminale (distale o venosa nel
caso dei cateteri multilume) del catetere a permanenza e nella vena cava inferiore o
nell'atrio destro.
3.
Arrotolare uno dei cappi attorno alla guida.
4.
Far avanzare il laccio al di là dell'estremità distale del catetere, in posizione prossimale
rispetto alla guaina di fibrina.
5.
Chiudere il laccio attorno al catetere e continuare ad esercitare una lieve trazione durante la
spinta delicata del laccio verso il basso, in direzione dell'estremità distale del catetere,
sopra le aperture terminali.
6.
Ripetere i passi 4 e 5 finché il catetere non viene liberato dalla guaina di fibrina.
Canalizzazione venosa tramite laccio Snare
1.
Introdurre il laccio attraverso un sito di accesso venoso pervio e posizionarlo nella
vascolarizzazione in corrispondenza del sito desiderato.
2.
Aprire i cappi del laccio per creare un bersaglio atto a guidare l'ago di introduzione nel sito
desiderato di accesso venoso.
3.
Introdurre una guida attraverso l'ago ed i cappi del laccio. Rimuovere l'ago.
4.
Chiudere il laccio sulla guida facendo avanzare il catetere di posizionamento.
5.
Retrarre la guida nella posizione desiderata.
Confezione
Il kit Atrieve™ Vascular Snare è sterilizzato mediante ossido di etilene. Il contenuto è sterile e
apirogeno in una confezione chiusa e intatta. Non usare il dispositivo se la confezione è stata
danneggiata o aperta.
Conservazione
Conservare in un luogo fresco e asciutto.
Smaltimento
Dopo l'uso, il kit Atrieve™ Vascular Snare può costituire un possibile biorischio. Maneggiarlo e
smaltirlo in conformità alle prassi mediche accettate e alla normative vigente.
Atrieve
Vascular Snare è un marchio di fabbrica di Argon Medical Devices, Inc..
TM
©2013 Argon Medical Devices, Inc. Tutti i diritti riservati.
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