Depuy Synthes VIPER Gebrauchsanweisung Seite 151

Por este motivo, os pacientes devem ser monitorizados
para detectar qualquer alteração da tensão arterial durante
e imediatamente após a aplicação do cimento.
11. Após a introdução do cimento, o paciente deve ser
firmemente mantido na mesma posição durante a fase de
endurecimento, conforme descrito no folheto informativo
do CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM, do Material
Resinoso Radiopaco Vertebroplastic ou do Kit de Cimento
VERTECEM V+ dependendo do cimento utilizado.
12. A segurança e a eficácia a longo prazo do Sistema de
Parafuso Fenestrado VIPER com aumento do cimento
ainda não foram determinadas.
13. Ainda não foram determinadas a segurança e a eficácia a
longo prazo do Sistema de Parafuso Fenestrado VIPER
em mulheres grávidas e em crianças.
14. O sistema de mistura/aplicação foi concebido para uma
única utilização com uma embalagem de cimento espinal.
Se for necessário material adicional, utilize um segundo
Kit CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM de 11 cc
ou Sistema de Mistura e Aplicação V-MAX.
15. Não reesterilize os componentes embalados de forma
estéril. Foram concebidos para uma única utilização.
Estes componentes estão esterilizados desde que a
embalagem não tenha sido aberta nem danificada.
A DePuy Spine não poderá ser responsabilizada em caso
de reesterilização de qualquer produto.
16. Proceda com extremo cuidado se ocorrer uma ruptura
no córtex posterior do corpo vertebral ou pedículo, pois
aumenta o risco de extravasamento do cimento para o
buraco de conjugação ou canal espinal.
17. Também pode ocorrer fuga de cimento durante a
injeção de Cimento Espinal de Viscosidade Elevada
CONFIDENCE de 11 cc, Material Resinoso Radiopaco
VERTEBROPLASTIC ou Kit de Cimento VERTECEM V+
se ocorrer introdução de cimento num vaso sanguíneo ou
se prevalecerem microfraturas impercetíveis.
18. Se, durante o procedimento, observar a presença de
Cimento Espinal de Viscosidade Elevada de 11 cc
CONFIDENCE no exterior do corpo vertebral ou no
sistema circulatório, interrompa imediatamente a injecção
do cimento. Se utilizar o Sistema de Aplicação de
Cimento Espinal CONFIDENCE, rode a pega da bomba
no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio para
interromper a injecção do cimento.
19. Como precaução adicional, poderá optar por utilizar uma
orientação por tomografia computorizada (TC) em casos
de alto risco.
20. Certifique-se de que todos os componentes do sistema
estão firmemente ligados antes de introduzir o cimento.
Uma conexão incorrecta dos componentes poderá
resultar na separação acidental dos mesmos.
21. Anule sempre a pressão no interior do sistema quando
já não quiser introduzir mais cimento, conforme indicado
no folheto informativo no Kit CONFIDENCE SPINAL
CEMENT SYSTEM de 11 cc.
22. Não tente forçar a injecção do material se sentir demasiada
resistência. Determine sempre a causa da resistência e
tome as medidas adequadas.
23. A fixação inadequada ou acontecimentos pós­operatórios
imprevistos podem afectar o desempenho do dispositivo,
resultando numa falha em várias modalidades. Estas
modalidades podem incluir a falha das interfaces osso-
metal, osso-cimento e cimento-metal, a fractura do
implante ou a falha óssea.
PRECAUÇÕES
1. A implantação de sistemas espinais de parafusos pedicu-
lares só deverá ser efectuada por cirurgiões experientes
em intervenções cirúrgicas na coluna com experiência
e formação específica sobre a utilização deste sistema
espinal de parafusos pediculares, dado que se trata de um
procedimento tecnicamente complexo, que apresenta o
risco de provocar lesões graves no paciente. O cirurgião
deve possuir conhecimentos profundos não só relativa­
mente aos aspectos médicos e cirúrgicos do implante,
mas também deverá estar ciente das limitações mecânicas
e metalúrgicas dos implantes cirúrgicos metálicos.
O cirurgião também deve estar familiarizado com os
princípios e a técnica de introdução do cimento espinal,
incluindo possíveis efeitos secundários e limitações, e com
a fisiologia e patologia da anatomia seleccionada.
2. Realize um exame pré­operatório minucioso ao paciente
antes de realizar o procedimento.
3. Os cuidados no pós­operatório são extremamente
importantes. O paciente deve ser instruído sobre as
limitações do implante metálico e advertido relativamente
ao suporte de pesos e tensões corporais exercidos
sobre o dispositivo, antes que esteja estabelecida uma
cicatrização óssea firme. O paciente deverá ser advertido
que o não cumprimento das instruções no pós­operatório
pode dar origem ao insucesso do implante e possível
necessidade de cirurgia adicional para retirar o dispositivo.
4. Durante a aplicação do cimento, o controlo radiológico é
essencial para que o cirurgião consiga seguir o progresso
do preenchimento e possa interromper o procedimento
caso detecte a mínima fuga de cimento. Utilize técnicas de
imagiologia adequadas, como a orientação por fluoroscopia
ou TC, para confirmar o correcto posicionamento do
parafuso, a ausência de danos nas estruturas envolventes
e a localização adequada do cimento injectado.
5. Se o cirurgião optar por efectuar uma biopsia antes da
colocação do parafuso, deve ter-se o máximo cuidado para
não colocar as pontas das agulhas de biopsia para além
da localização pretendida da ponta do parafuso, de modo
a reduzir o risco de fuga ou extravasamento.
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