Depuy Synthes VIPER Gebrauchsanweisung Seite 152

6. Os implantes e instrumentos do Sistema de Parafusos
Fenestrados VIPER nunca devem ser reutilizados.
Um implante explantado nunca deve ser reimplantado.
Embora um dispositivo possa não parecer danificado
após o explante, poderá apresentar pequenos defeitos
e padrões de tensão interna passíveis de originar uma
fractura precoce.
7. A reutilização de implantes e instrumentos de utilização
única pode comprometer o desempenho do dispositivo e a
segurança do paciente e pode ainda causar a contaminação
cruzada, podendo provocar uma infecção no paciente.
8. Estes procedimentos devem ser executados apenas
em ambiente médicos que disponham de cirurgia de
emergência.
9. O Kit CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM de 11 cc
foi concebido para ser utilizado apenas com o Cimento
Espinal de Viscosidade Elevada de 11 cc CONFIDENCE.
O dispositivo poderá não ser compatível com outros
materiais. O Sistema de Mistura e Aplicação V-MAX foi
concebido para utilização exclusiva com Material Resinoso
Radiopaco VERTEBROPLASTIC. O dispositivo poderá não
ser compatível com outros materiais.
INFORMAÇÕES IMPORTANTES PARA
O CIRURGIÃO
1. Os implantes metálicos disponíveis para implante, à
semelhança de outros dispositivos de fixação interna
temporários, apresentam uma vida útil limitada. O nível
de actividade do paciente tem um impacto significativo
nesta vida útil. O seu paciente deve ser informado de
que qualquer actividade aumenta o risco de loosening,
dobragem ou fractura dos componentes do implante. É
essencial instruir os pacientes sobre as restrições da sua
actividade no período pós­operatório e examiná­los no
decorrer deste período, no intuito de analisar o desenvolvi-
mento da massa de fusão e o estado dos componentes do
implante. Mesmo que ocorra uma fusão sólida do osso, os
componentes do implante podem dobrar-se, fracturar-se ou
afrouxar. Por conseguinte, o paciente deve ser advertido
de que os componentes do implante se podem dobrar,
fracturar ou afrouxar, mesmo que sejam cumpridas as
restrições da actividade.
2. Devido às limitações impostas pelas considerações
anatómicas e pelos materiais cirúrgicos modernos, os
implantes metálicos não podem ser fabricados para durarem
indefinidamente. O seu objectivo é fornecer suporte e
fixação internos temporários enquanto a massa de fusão
consolida ou a fractura cicatriza ou ainda em caso de
reconstrução paliativa em pacientes cancerosos. Estes
tipos de implantes têm uma maior probabilidade de falhar
caso não se utilize um enxerto ósseo ou se desenvolva
uma pseudartrose ou, ainda, em pacientes com curvaturas
pré­operatórias graves ou múltiplas.
3. O cirurgião poderá retirar estes implantes depois da fusão
óssea ter ocorrido. Em alguns casos, a remoção está
indicada porque os implantes não se destinam a transferir
ou suportar forças desenvolvidas durante as actividades
normais. A possibilidade de um segundo procedimento
cirúrgico deve ser discutida com o paciente, o mesmo
sucedendo com os riscos a ele associados. Se os implantes
se fracturarem efectivamente, a decisão de os retirar
deve ser tomada pelo médico, que deverá considerar a
situação do paciente e os riscos associados à presença do
implante fracturado.
4. Estes dispositivos não se destinam a ser, nem se espera
que sejam, o único mecanismo de apoio da coluna.
Independentemente da etiologia da patologia espinal, para
a qual foi escolhida a implantação destes dispositivos, é
de se esperar, e é necessário, o planeamento e obtenção
de uma fusão espinal ou artrodese. Sem o apoio biológico
sólido proporcionado pela fusão espinal, não se pode
esperar que os dispositivos apoiem a coluna indefini-
damente, podendo falhar em qualquer uma de diversas
modalidades. Estas modalidades podem incluir a falha das
interfaces osso-metal, osso-cimento e cimento-metal, a
fractura do implante ou a falha óssea.
5. A segurança e eficácia dos sistemas espinais de parafusos
pediculares só foram estabelecidas para patologia espinal
com instabilidade mecânica ou deformação significativas
que exijam fusão com o auxílio de instrumentos. Estas
condições consistem em instabilidade mecânica ou
deformação significativas da coluna torácica, lombar e
sagrada secundárias a espondilolistese grave (graus 3 e
4) das vértebras L5-S1, espondilolistese degenerativa com
evidência clara de disfunção neurológica, fractura, luxação,
escoliose, cifose, tumor espinal e fusão prévia falhada
(pseudartrose). Desconhece-se a segurança e eficácia
destes dispositivos para qualquer outra patologia.
6. Até que a maturação da massa de fusão ou a cicatrização
da fractura seja confirmada por radiografia, recomenda-se
a imobilização externa (como talas ou gesso).
7. Também é igualmente importante informar o paciente para
que reduza o esforço nos implantes, de modo a evitar a
ocorrência de problemas clínicos que poderão acompanhar
uma falha da fixação.
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