Depuy Synthes VIPER Gebrauchsanweisung Seite 53

(hankaamalla poistettuja) osanumeroita, sekä vaurioituneet
tai kuluneet välineet.
Puretut laitteet on koottava uudelleen ennen sterilointia, jos
näin on määritetty.
Voitele mahdolliset liikkuvat osat vesiliukoisella kirurgisten
instrumenttien voiteluaineella. Voiteluaineen on oltava
lääkinnällisiin laitteisiin hyväksyttyä, ja sen mukana on oltava
tiedot, jotka vahvistavat aineen bioyhteensopivuuden ja
soveltuvuuden höyrysterilointiin.
Vaihe 7: Pakkaus
Aseta puhdistetut ja kuivat välineet niille tarkoitettuihin
paikkoihin ja (mahdollisuuksien mukaan) koteloissa, joiden
mukana ne toimitettiin.
Lopullisesti steriloitujen laitteiden pakkaamiseen saa käyttää
vain lainmukaisesti markkinoille saatettuja ja paikallisesti
hyväksyttyjä sterilointipakkauksia (esimerkiksi kääreitä, taskuja
tai säiliöitä) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Vaihe 8: Sterilointi
Höyrysterilointi (kostea lämpö) suositellaan tehtäväksi
hyväksytyllä esityhjiöohjelmalla (koneellinen ilmanpoisto).
Höyrysterilaattorin on oltava paikallisten standardien ja ohjeis-
tuksen, kuten EN 285:n tai AAMI/ANSI ST8:n, vaatimusten
mukainen. Höyrysterilaattorin asentamisessa ja kunnossa-
pidossa on noudatettava valmistajan ohjeita ja paikallisia
vaatimuksia. Varmista, että höyrysterilaattoriin valittu ohjelma
poistaa ilmaa huokoisista esineistä ja luumeneita sisältävistä
välineistä valmistajan ohjeiden mukaisesti ja että sterilaattorin
kuormauskriteerit eivät ylity.
Seuraavassa on esimerkkejä validoiduista
höyrysterilointiohjelmista:
Steriloinnin
Valmiste- vähimmäiskesto
luvaihe (minuutteina)
Esityhjiö 4
Esityhjiö 3
Paikallisten vaatimusten täyttämiseksi voidaan käyttää
pidennettyä höyrysterilointiaikaa, kuten 134 °C:n (274 °F:n)
lämpötilaa 18 minuutin ajan.
Höyrysterilaattorin kuivausteho voi vaihdella huomattavasti
sterilaattorin mallin, kuorman, pakkaustavan ja sterilointijakson
aikana tuotetun höyrymäärän mukaan. Käyttäjän on
varmistettava luotettavalla tavalla (esim. silmämääräisesti
tarkastamalla), että välineet ovat kuivuneet kunnolla. Voi
olla tarpeen kuivata välineitä lisää sterilointilaitteessa tai
ulkoisessa kuivauskaapissa valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Älä ylitä kuivauksen aikana 140 °C:n (284 °F:n) lämpötilaa.
Steriloinnin
vähimmäis-
lämpötila Kuivausaika*
132 °C
30 minuuttia
(270 °F)
134 °C
30 minuuttia
(274 °F)
53 of 180
Pikahöyrysterilointi on tarkoitettu vain yksittäisille instrumen-
teille, ja sitä saa käyttää vain, jos se on paikallisten käytäntöjen
mukaan hyväksyttyä. DePuy Synthes ei tue instrumenttisarjo-
jen, laatikoiden tai implanttien pikahöyrysterilointia.
Seuraava höyrysterilointiohjelma on esimerkki validoidusta
ohjelmasta, joka on tarkoitettu vain yksittäisten instrumenttien
sterilointiin:
• Kääreetön instrumentti
• Esityhjiöohjelmassa vähintään 3 (kolme) vaihetta
• 132 °C (270 °F) neljän (4) minuutin ajan
Vaihe 9: Varastointi
Steriloituja tuotteita on säilytettävä kuivassa, puhtaassa tilassa
suojassa suoralta auringonpaisteelta, tuhohyönteisiltä ja
äärimmäisiltä lämpötila- ja kosteusolosuhteilta.
Katso steriilin tuotteen säilytysaikaa ja säilytyslämpötilaa ja
-kosteutta koskevat rajoitukset sterilointikääreen tai -kotelon
valmistajan antamista käyttöohjeista.
LISÄTIETOJA
Puhdistusaineita koskevia tietoja: Puhdistusmenetelmien
validoinnissa on käytetty esimerkiksi seuraavia puhdistusaineita:
Prolystica™ 2X Concentrate Enzymatic Cleaner, Prolystica™ 2X
Neutral Detergent, Enzol™, Endozime™, Neodisher Medizym™,
Terg-A-Zyme™ ja NpH-Klenz™.
Nämä käyttöohjeet on validoitu standardin ISO 17664
mukaisesti. Terveydenhuoltolaitoksen vastuulla on edelleen
varmistaa, että käsittelyn suorittaa pätevä henkilökunta tähän
tarkoitukseen osoitetuissa tiloissa asianmukaisia laitteita
ja materiaaleja käyttäen. Tähän sisältyy myös validointi
ja prosessin rutiinivalvonta. Mikäli näistä suosituksista
poiketaan, menetelmän tehokkuus ja mahdolliset haitalliset
seuraamukset on arvioitava.
Näitä ohjeita saavat käyttää vain pätevät henkilökunnan
jäsenet, joilla on kirjallinen todistus asiantuntemuksesta,
pätevyydestä ja koulutuksesta. Käyttäjien on oltava perehtyneitä
terveydenhuollon laitoksen käytäntöihin ja menettelytapoihin
sekä voimassa oleviin soveltuviin ohjeistuksiin ja standardeihin.
HAITTAVAIKUTUKSET
1. Implantin taipuminen tai murtuminen.
2. Implantin irtoaminen. Ruuvin ulostulo, mikä voi johtaa
implantin löystymiseen ja/tai laitteen poistamiseen
kirurgisesti.
3. Yliherkkyys metallille tai vierasesineen aiheuttama
allerginen reaktio.
4. Pinnallinen tai syvä haavainfektio, varhainen tai
myöhäinen.
5. Fuusion epäonnistuminen tai hidastuminen.