Limpieza Y Esterilización - Depuy Synthes VIPER Gebrauchsanweisung

es
Sistema de tornillo
fenestrado VIPER
Instrucciones de uso
INFORMACIÓN IMPORTANTE
Léase antes de utilizar
INDICACIONES
El sistema de tornillo fenestrado VIPER
para ser utilizado con el CONFIDENCE SPINAL CEMENT
SYSTEM o con el sistema de mezclado y aplicación V­MAX
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y el material resinoso radiopaco VERTEBROPLASTIC
el kit de cemento VERTECEM V+ para la inmovilización y
estabilización de segmentos espinales en el tratamiento
de inestabilidades o deformidades agudas o crónicas de la
columna torácica, lumbar y sacra en pacientes con calidad
ósea disminuida (por ejemplo, osteoporosis, osteopenia,
enfermedad metastásica). Está indicado para proporcionar
apoyo y fijación internos temporales mientras la masa
de fusión se consolida o la fractura cicatriza, o para la
reconstrucción paliativa en los pacientes con tumores.
CONTRAINDICACIONES
El uso del sistema de tornillo fenestrado VIPER está
contraindicado en pacientes que presentan cualquiera de los
siguientes trastornos:
• Aquellas enfermedades que, según se haya comprobado,
pueden tratarse de forma segura y predecible sin el uso de
dispositivos de fijación interna.
• Compromiso agudo del cuerpo vertebral o de las paredes
de los pedículos e interrupción del córtex posterior.
• Daño anatómico de las vértebras que impide la
implantación segura del tornillo.
• Infección activa o no tratada completamente.
• Trastornos de la coagulación, o enfermedad
cardiopulmonar grave.
• Diátesis hemorrágica.
• Estenosis espinal >20 % causada por fragmentos
retropulsados.
• Colapso del cuerpo vertebral a menos de 1/3 (33 %) de
la altura original.
• Coagulopatía o incapacidad para invertir la terapia
anticoagulante (durante y aproximadamente 24 horas
después de la intervención).
• Reacción alérgica a cualquiera de los componentes del
• Las contraindicaciones relativas incluyen obesidad,
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DESCRIPCIÓN
El sistema de tornillo fenestrado VIPER consta de tornillos
está indicado
fenestrados y un sistema de aplicación (incluye una cánula
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para cemento y guías de alineación). El tornillo fenestrado
VIPER es un tornillo poliaxial canulado con fenestraciones
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o en el extremo distal diseñadas para la introducción del
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cemento. El tornillo fenestrado VIPER está diseñado para ser
utilizado en intervenciones abiertas y percutáneas y se ofrece
en varios tamaños y longitudes. Consulte en el prospecto
incluido con el sistema espinal EXPEDIUM
VIPER
sistemas de DePuy Spine.
El sistema de tornillo fenestrado VIPER puede utilizarse
con el CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM o con el
dispositivo de mezclado y aplicación V­MAX y el material
resinoso radiopaco VERTEBROPLASTIC o el kit de cemento
VERTECEM V+. Cuando se utiliza con el CONFIDENCE
SPINAL CEMENT SYSTEM, debe fijarse la cánula para
cemento del tornillo fenestrado VIPER al sistema de aplicación
de cemento espinal CONFIDENCE. Cuando se utiliza con el
dispositivo de mezclado y aplicación V­MAX con el material
resinoso radiopaco VERTEBROPLASTIC o el kit de cemento
VERTECEM V+, debe utilizarse un adaptador de aguja
CONFIDENCE (se vende por separado como accesorio del
CONFIDENCE Spinal Cement System) para conectar el luer
lock del tubo flexible V-MAX a la cánula para cemento.
LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓN
El sistema de tornillo fenestrado VIPER puede suministrarse
estéril o no estéril, según se indica claramente en las
etiquetas del producto.
Implantes estériles
En el caso de implantes suministrados estériles, el contenido
es estéril a menos que el paquete esté abierto o dañado o
que haya pasado la fecha de caducidad de la etiqueta del
dispositivo. Debe comprobarse la integridad del envase para
asegurarse de que no se ha puesto en riesgo la esterilidad
del contenido. Retire los implantes del envase usando técnica
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cemento o metal utilizado.
ciertas enfermedades degenerativas y sensibilidad a
cuerpos extraños. Además, la ocupación o nivel de
actividad o capacidad mental del paciente pueden ser
contraindicaciones relativas a esta intervención. Sobre
todo, los pacientes que por su ocupación o estilo de
vida, o por condiciones tales como enfermedad mental,
alcoholismo, o consumo de drogas, pueden someter al
implante a un esfuerzo excesivo durante la cicatrización del
hueso y tener un mayor riesgo de fallo del implante.
y el sistema VIPER
® ®
, el sistema
®
2 la compatibilidad con otros