Contre-Indications - Depuy Synthes VIPER Gebrauchsanweisung

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Système de vis à fenêtre
VIPER
Instructions d'utilisation
INFORMATIONS IMPORTANTES
À lire avant utilisation
INDICATIONS
Le système de vis à fenêtre VIPER
utilisation avec le CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM
ou avec le système de mélange et d'administration V-MAX
le matériau résineux radio-opaque VERTEBROPLASTIC
le kit de ciment VERTECEM V+ afin d'assurer l'immobilisation
et la stabilisation de segments rachidiens dans le traitement de
malformations ou d'instabilités aiguës et chroniques du rachis
thoracique, lombaire et sacré chez les patients présentant
une qualité osseuse réduite (p. ex. ostéoporose, ostéopénie,
maladie métastatique). Il offre une fixation et un support interne
temporaires pendant la consolidation osseuse ou la cicatrisation
d'une fracture ou pour la reconstruction palliative chez les
patients cancéreux.

CONTRE-INDICATIONS

L'utilisation du système de vis à fenêtre VIPER est contre-
indiquée chez les patients présentant l'une des pathologies
suivantes :
• Pathologies pouvant être traitées de façon sûre et
prévisible sans dispositif de fixation interne.
• Lésion aiguë du corps vertébral ou des parois des
pédicules et perturbation du cortex postérieur.
• Lésion anatomique des vertèbres empêchant une
implantation sûre des vis.
• Infection active ou non entièrement traitée.
• Troubles de la coagulation ou maladie cardio-pulmonaire
grave.
• Diathèse hémorragique.
• Sténose du canal rachidien > 20 % provoquée par des
fragments rétropulsés.
• Affaissement du corps vertébral à une hauteur inférieure à
1/3 (33 %) de sa hauteur originale.
• Coagulopathie ou incapacité à contrecarrer un traitement
anticoagulant (pendant l'intervention et dans les 24 heures
qui suivent).
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est conçu pour une
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et
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ou
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• Réaction allergique à l'un des composants du ciment ou
du métal utilisé.
• Les contre-indications relatives incluent l'obésité, certaines
maladies dégénératives et la sensibilité à un corps
étranger. En outre, la profession, le niveau d'activité ou
la capacité mentale du patient peuvent constituer des
contre-indications relatives à cette intervention chirurgicale.
Tout particulièrement, les patients qui, en raison de leur
profession, de leur style de vie ou de pathologies telles
que des troubles mentaux, l'alcoolisme ou la toxicomanie,
sont susceptibles d'exercer des contraintes excessives
sur l'implant au cours de la consolidation osseuse et de
présenter un risque plus élevé d'échecs de l'implant.
DESCRIPTION
Le système de vis à fenêtre VIPER est constitué de vis à
fenêtre et d'un système d'administration à fixer (avec canule
à ciment et guides d'alignement). La vis à fenêtre VIPER est
une vis polyaxiale à canule comportant des fenêtres à son
extrémité distale, prévues pour l'introduction du ciment. La
vis à fenêtre VIPER, conçue pour une utilisation par abord
ouvert et percutané, est disponible dans de nombreuses
tailles et longueurs. Consulter la notice du système rachidien
EXPEDIUM , du système VIPER
®
pour connaître leur compatibilité avec les autres systèmes
DePuy Spine.
Le système de vis à fenêtre VIPER peut être utilisé avec
le CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM ou avec le
dispositif de mélange et d'administration V-MAX et le matériau
résineux radio-opaque VERTEBROPLASTIC ou le kit de
ciment VERTECEM V+. En association avec le CONFIDENCE
SPINAL CEMENT SYSTEM, la canule à ciment pour vis à
fenêtre VIPER doit être fixée au système d'administration
de ciment rachidien CONFIDENCE. En association avec le
dispositif de mélange et d'administration V-MAX et le matériau
résineux radio-opaque VERTEBROPLASTIC ou le kit de
ciment VERTECEM V+, il convient d'utiliser un adaptateur
pour aiguille CONFIDENCE (vendu séparément comme
accessoire pour le CONFIDENCE Spinal Cement System),
pour fixer le raccord luer lock de tubulure flexible V-MAX à
la canule à ciment.
NETTOYAGE ET STÉRILISATION
Le système de vis à fenêtre VIPER peut être fourni stérile ou
non stérile, ce qui sera clairement identifié sur les étiquettes
de produit.
Implants stériles
Pour les implants fournis stériles, le contenu est stérile tant
que le conditionnement n'est pas endommagé ou ouvert ou
que la date de péremption sur l'étiquette du dispositif n'est
pas dépassée. L'intégrité de l'emballage doit être vérifiée pour
garantir le maintien de la stérilité des composants. Retirer les
et du système VIPER 2
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