Depuy Synthes VIPER Gebrauchsanweisung Seite 91

για τον κατάλογο με τις προειδοποιήσεις που σχετίζονται
με τη χρήση του τσιμέντου. Τηρείτε πολύ προσεκτικά το
διάγραμμα χρόνου-θερμοκρασίας για την ανάμιξη, την
προώθηση και το χρόνο στερεοποίησης του τσιμέντου
που χρησιμοποιήθηκε.
3. Οι θυριδωτές βίδες VIPER ΔΕΝ πρέπει να τοποθετούνται
και στους δύο φλοιούς. Είναι πολύ σημαντικό να μη γίνει
διάσπαση του τοιχώματος του αυχένα του σπονδυλικού
τόξου ή του πρόσθιου φλοιού του σπονδυλικού σώματος
ώστε να αποφευχθεί η εξώθηση τσιμέντου στον οπισθο-
περιτοναϊκό χώρο. Κάτι τέτοιο ενδέχεται να προκαλέσει
σοβαρές επιπλοκές που περιλαμβάνουν την εξαγγείωση
του τσιμέντου, τον εμβολισμό ή ακόμα και το θάνατο,
ειδικά σε περίπτωση που το τσιμέντο προωθηθεί κατά
λάθος από το άκρο της βίδας.
4. Προσέξτε ιδιαίτερα τις οδηγίες του συστήματος
προώθησης στο αντίστοιχο ένθετο συσκευασίας. Η έντονη
έγχυση τσιμέντου ενδέχεται να προκαλέσει διαρροή
τσιμέντου ή εξαγγείωση.
5. Πρέπει να γίνεται ακριβής προετοιμασία του αυχένα
του τόξου, επιλογή του κατάλληλου μεγέθους βίδας
και σωστή τοποθέτηση, καθώς και να χρησιμοποιείται
προσεκτική τεχνική προώθησης του τσιμέντου. Ενδέχεται
να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος οπισθοδρόμησης του
τσιμέντου μέσα στον αυχένα του τόξου στην περίπτωση
που το μήκος της βίδας είναι πολύ μικρό για το μέγεθος
του σπονδυλικού σώματος ή εάν έχει προωθηθεί
υπερβολικός όγκος τσιμέντου μέσα στο σπονδυλικό σώμα.
6. Κατά τη χρήση τσιμέντου για την επαύξηση πολλαπλών
βιδών ή επιπέδων, πρέπει να δίνετε προσοχή ώστε να
μην υπερβαίνετε το χρόνο χειρισμού του τσιμέντου πριν
από την ολοκλήρωση της προώθησης του τσιμέντου μέσα
από τη βίδα. Όταν ο χρόνος χειρισμού του τσιμέντου
πλησιάζει στο τέλος του, θα πρέπει να ανοίγεται μια νέα
συσκευασία τσιμέντου για την ανάμιξη και την προώθηση
του τσιμέντου μέσω της επόμενης βίδας/επιπέδου.
7. Είναι εξαιρετικά σημαντικό να ΜΗΝ εφαρμόζεται
καμία στροφική κίνηση στη βίδα μετά την έγχυση του
τσιμέντου, ώστε να αποφευχθεί η ρήξη των γεφυρών
τσιμέντου μεταξύ της βίδας και του οστού.
8. Μη συνεχίζετε την έγχυση μετά την ολοκλήρωση του
χρόνου χειρισμού του τσιμέντου. Μόλις ολοκληρωθεί η
εισαγωγή του τσιμέντου, πρέπει να αφαιρεθούν άμεσα
η κάνουλα τσιμέντου της θυριδωτής βίδας VIPER. Η
στερεοποίηση του τσιμέντου ενώ η κάνουλα παραμένει
συνδεδεμένη στη βίδα ενδέχεται να προκαλέσει δυσκολία
στην απομάκρυνσή της και να είναι απαραίτητη η χρησι-
μοποίηση νέας κάνουλας για τα επιπρόσθετα επίπεδα.
9. Είναι απαραίτητη η αυστηρή συμμόρφωση με τις ορθές
χειρουργικές αρχές και τεχνικές. Η εν τω βάθει λοίμωξη
του τραύματος είναι μία σοβαρή μετεγχειρητική επιπλοκή
και ενδέχεται να απαιτήσει την ολική αφαίρεση του
ενσωματωμένου τσιμέντου. Η εν τω βάθει λοίμωξη
του τραύματος ενδέχεται να είναι λανθάνουσα και να
μην εκδηλωθεί ακόμη και έπειτα από αρκετά χρόνια
μετεγχειρητικά.
10. Υποτασικές αντιδράσεις ενδέχεται να προκύψουν με
οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση στην οποία χρησιμο-
ποιείται τσιμέντο και μερικές από αυτές τις αντιδράσεις
ενδέχεται να εξελιχθούν σε καρδιακή ανακοπή. Για το
λόγο αυτό, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται
για τυχόν αλλαγή στην πίεση του αίματος κατά τη διάρκεια
και αμέσως μετά από την προώθηση του τσιμέντου.
11. Μετά την εισαγωγή του τσιμέντου, η θέση του ασθενούς
θα πρέπει να διατηρείται σταθερή καθ όλη τη διάρκεια
της φάσης στερεοποίησης, όπως περιγράφεται στα ένθετα
συσκευασίας του συστήματος τσιμέντου σπονδυλικής
στήλης CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM του
ρητινώδους ακτινοσκιερού υλικού VETERBROPLASTIC
ή του κιτ τσιμέντου VERTECEM V+, ανάλογα με το
τσιμέντο που χρησιμοποιήθηκε.
12. Η μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα
του συστήματος θυριδωτής βίδας VIPER με επαύξηση
τσιμέντου δεν έχουν τεκμηριωθεί ακόμα.
13. Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του συστήματος
θυριδωτής βίδας VIPER σε εγκύους γυναίκες ή σε παιδιά
δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
14. Η συσκευή ανάμιξης/προώθησης είναι σχεδιασμένη για
μία χρήση, με μία συσκευασία τσιμέντου σπονδυλικής
στήλης. Σε περίπτωση που απαιτείται επιπλέον υλικό,
χρησιμοποιήστε ένα δεύτερο κιτ CONFIDENCE SPINAL
CEMENT SYSTEM των 11 cc ή δεύτερη συσκευή
ανάμιξης και προώθησης V-MAX.
15. Μην επαναποστειρώνετε εξαρτήματα που συσκευάζονται
στείρα. Προορίζονται για χρήση σε έναν μόνο ασθενή.
Τα εξαρτήματα παραμένουν στείρα μόνον εάν η
συσκευασία τους δεν έχει ανοιχθεί ή υποστεί ζημιά. Η
DePuy Spine δεν φέρει καμία ευθύνη για προϊόντα που
επαναποστειρώνωνται.
16. Θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν υπάρχει
διάρρηξη του οπίσθιου φλοιού του σπονδυλικού σώματος
ή του αυχένα τόξου, καθώς αυτό αυξάνει τον κίνδυνο
διασποράς του τσιμέντου στο μεσοσπονδύλιο τρήμα ή
στο νωτιαίο σωλήνα.
17. Κατά την έγχυση του τσιμέντου σπονδυλικής στήλης
υψηλού ιξώδους CONFIDENCE 11 cc, του ρητινώδους
ακτινοσκιερού υλικού VERTEBROPLASTIC ή του κιτ
τσιμέντου VERTECEM V+ μπορεί, επίσης, να προκύψει
διαρροή τσιμέντου, εάν το τσιμέντο εισαχθεί σε κάποιο
αιμοφόρο αγγείο ή εάν υπάρχουν πολλά μικροκατάγματα
που δεν είναι ορατά.
18. Σε περίπτωση που κατά τη διάρκεια της επέμβασης
εντοπιστεί το τσιμέντο σπονδυλικής στήλης υψηλού
ιξώδους CONFIDENCE των 11 cc έξω από το σπονδυλικό
σώμα ή στο κυκλοφορικό σύστημα, σταματήστε αμέσως
την έγχυση του τσιμέντου. Εάν χρησιμοποιείτε το σύστημα
προώθησης τσιμέντου σπονδυλικής στήλης CONFIDENCE,
91 of 180