Voorzorgsmaatregelen; Toepassingsbeperkingen; Informatie Voor De Gebruiker - Lohmann & Rauscher Suprasorb Cnp P3 Gebrauchsanweisung

1.4.4 Voorzorgsmaatregelen

Er moeten voorzorgsmaatregelen worden
getroffen bij:
• patiënten die anticoagulantia krijgen en/
of last hebben van actieve bloedingen
• patiënten met bemoeilijkte wondhemostase
• gebruik van onderdruktherapie in de
directe nabijheid van bloedvaten, organen,
spieren, fascia en bradytrofisch weefsel
(pezen, banden en kraakbeen)
• bestraalde vaten en weefsels
• scherpe botfragmenten
• patiënten die niet meewerken
• wondholtes en -pockets die niet
ingekeken kunnen worden
• patiënten met ischemie en/of
doorbloedingsstoornissen; de behande-
lend arts moet besluiten of de onderdruk-

1.5 Informatie voor de gebruiker

• Gebruik de Suprasorb
• De Suprasorb
®
en zuigelingen/pasgeborenen. De behandelend arts is verantwoordelijk voor de selectie van
hiervoor geschikte patiënten.
• Gebruik de Suprasorb
• De Suprasorb
®
voorafgaand aan elk gebruik aan een visuele en functionele controle worden onderworpen.
• Het openen en repareren van het apparaat mag uitsluitend worden uitgevoerd door
L&R of door vakkundige medewerkers die hiervoor door L&R zijn gemachtigd, waarbij
de door de fabrikant beschreven service-instructies en technische en hygiënische
voorzorgsmaatregelen in acht worden genomen.
• De Suprasorb
®
(zie paragraaf 4.11) door L&R of een hiervoor door L&R gemachtigde servicepartner worden
gecontroleerd (zie paragraaf 8.1).
• De doelgroep van het Suprasorb
professionele zorgverleners en getrainde leken. De professionele zorgverleners bestaan
voornamelijk uit verpleegkundigen/ziekenverzorgers, artsen en chirurgen, die het
Suprasorb CNP P3-systeem in het kader van wondbehandeling gaan gebruiken. Hiervoor
®
opgeleide professionele zorgverleners kunnen andere medische professionals opleiden.
• Training in het gebruik krijgen de zorgverleners van L&R of van een hiervoor door
L&R gemachtigde partner. De trainingen worden eenmalig aan de hand van de
gebruiksaanwijzing gegeven. Leken moeten door een medische professional worden
getraind.
CNP P3-behandelunit conform het beoogde gebruik.
®
CNP P3-behandelunit is bedoeld voor gebruik bij volwassenen, kinderen
CNP P3 conform de gebruiksaanwijzing.
®
CNP P3-behandelunit en de bijbehorende accessoires moeten
CNP P3 moet elke 18 maanden of na 1000 uur gebruik van het filter
CNP P3-systeem is beperkt tot hiervoor opgeleide
®
therapie kan worden gebruikt of dat er
eerst andere behandelmaatregelen (bv.
hervascularisatie) moeten worden getroffen
• de drukinstelling voor pediatrische
patiënten (in het bijzonder bij zuigelingen
en pasgeborenen), omdat hierover
momenteel geen gedocumenteerde
klinische ervaringen met het product
beschikbaar zijn

1.4.5 Toepassingsbeperkingen

• in medische ruimtes waar een
potentiaalvereffening noodzakelijk is
(bv. hartchirurgie)
• in ruimtes met explosiegevaar
• in vliegtuigen
• in ruimtes met elektromagnetische
straling, bv. magnetische-
resonantiebeeldvorming
327