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1.6
Grundlegende Anforderungen
1.6.1
Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Produkt
Bei diesem Produkt handelt es sich um ein Medizinprodukt.
Das Produkt dürfen nur Personen bedienen, die von einer autorisierten Person in den Gebrauch
des Produkts eingewiesen wurden.
Das Produkt ist ausschließlich für humanmedizinische Zwecke zu verwenden.
Der Patient darf nur unter medizinischer Aufsicht gelagert und positioniert werden.
Zubehör
Zubehör oder Kombinationen von Zubehör dürfen nur eingesetzt werden, wenn sie in der
Gebrauchsanweisung angegeben sind.
Anderes Zubehör, Kombinationen oder Verschleißteile nur verwenden, wenn diese ausdrücklich
für die vorgesehene Anwendung bestimmt sind und Leistungsmerkmale sowie Sicherheitsanfor-
derungen nicht beeinträchtigen.
1.6.2
Angewandte Normen
Das Produkt erfüllt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß den EU
geltenden rechtlichen Vorgaben für Medizinprodukte.
1.6.3
Zweckbestimmung
Abhängig von den verwendeten Modulen sind die medizinischen Deckenversorgungseinheiten
für folgende Zwecke bestimmt:
•
Tragen und Positionieren von medizinischen Geräten und Bildschirmen
•
Versorgen mit Netzspannung, Druckluft und medizinischer Gase
•
Absaugen von Anästhesiegasen und Druckluft
Während MODUEVO-MA und PLG-II für Dauerbetrieb geeignet sind, dürfen ENERGY und
CARGOLIFT nicht in Dauerbetrieb betrieben werden.
Die maximale Traglast der medizinischen Deckenversorgungseinheiten ergibt sich aus der indivi-
duellen Konfiguration und darf nicht überschritten werden.
1.6.3.1
Vorgesehene Patienten/Zielgruppen
Nicht zutreffend.
1.6.3.2
Hinweise zur Verwendung
Nicht zutreffend.
1.6.3.3
Kontraindikationen
Nicht zutreffend.
Moduevo
IFU 009001001 DE 13
H
I N WE I S
Die medizinischen Deckenversorgungseinheiten MODUEVO-MA, ENERGY,
CARGOLIFT und PLG-II setzen sich aus verschiedenen miteinander konfigurierba-
ren Modulen zusammen.
Einführung
Grundlegende Anforderungen
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