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Wie bei konventionellen Pap-Abstrichen werden die mit dem System ThinPrep
vorbereiteten Objektträger untersucht und die Ergebnisse mit der Krankenakte der Patientin und
den Ergebnissen anderer Diagnoseverfahren wie Kolposkopie, Biopsie und Test auf humane
Papillomaviren (HPV) ausgewertet, um über die weitere Behandlung der Patientin zu entscheiden.
Die PreservCyt
Transportmedium für gynäkologische Proben, das mit dem Digene Hybrid Capture System HPV
DNA Assay und Hologic APTIMA COMBO 2
Gebrauch der PreservCyt-Lösung für Erfassung, Transport, Lagerung und Präparation von Proben,
die mit diesem System analysiert werden, finden Sie in den Packungsbeilagen der jeweiligen
Hersteller.
Die PreservCyt-Lösung des ThinPrep 2000 Systems ist auch ein alternatives Erfassungs- und
Transportmedium für gynäkologische Proben, die mit dem Roche Diagnostics COBAS
AMPLICOR
Lösung für Erfassung, Transport, Aufbewahrung und Präparation von Proben, finden Sie in den
einschlägigen
Gebrauchsanweisungen für dieses System in der Packungsbeilage von Roche Diagnostics COBAS
AMPLICOR CT/NG.
EINSCHRÄNKUNGEN
Gynäkologische Präparate, die für das ThinPrep 2000 System hergestellt werden sollen,
müssen mit einem bürstenartigen Probenahmeinstrument oder mit einem Kombi-Instrument
(endozervikale Bürste und Kunststoffspatel) entnommen werden.
Die Vorbereitung von mikroskopischen Präparaten für das ThinPrep 2000 System darf nur
durch Personen erfolgen, die von der Hologic oder durch Unternehmen oder Einzelpersonen
im Auftrag der Hologic geschult wurden.
Die Bewertung von mikroskopischen Präparaten, die mit dem ThinPrep 2000 System
angefertigt wurden, darf nur durch Zytotechniker und Pathologen erfolgen, die in der
Beurteilung der mit dem ThinPrep 2000 System angefertigten Präparate durch die Hologic
oder durch Unternehmen oder Einzelpersonen im Auftrag der Hologic geschult wurden.
Die für das System ThinPrep 2000 verwendeten Verbrauchsmaterialien wurden von Hologic
speziell für dieses System entwickelt. Dazu gehören die Röhrchen mit PreservCyt-Lösung,
ThinPrep Pap Test-Filter und die ThinPrep-Objektträger. Diese Verbrauchsmaterialien
werden für die einwandfreie Funktion des Systems benötigt und können nicht durch andere
ersetzt werden. Die Leistung des Geräts wird nicht voll erreicht, wenn andere
Verbrauchsmaterialien verwendet werden. Nach Verwendung sind die Verbrauchsmaterialien
entsprechend den geltenden örtlichen und staatlichen Vorschriften zu entsorgen.
Ein ThinPrep Pap Test-Filter darf nur ein Mal und nicht erneut verwendet werden.
Es liegen keine Daten zur Leistung von HPV DNA- und CT/NG-Tests bei erneut verarbeiteten
Proben vor.
WARNHINWEISE
In-vitro-Diagnostikum
-Lösung des ThinPrep 2000 Systems ist ein alternatives Erfassungs- und
®
TM
CT/NG Assay getestet wurden. Anweisungen zum Gebrauch der PreservCyt-
Materialien
der
CT/NG Assay getestet wurde. Anweisungen zum
®
Hologic
(Dokument-Nr.
®
2000
MAN-02063-001)
und
MAN-02060-801 Rev. 003
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