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Als unabhängiger Kontrolleur für die sechs Kliniken wurde ein Pathologe eingesetzt, der in Fällen,
bei denen beide Methoden entweder anormale oder voneinander abweichende Ergebnisse lieferten,
beide Präparate zur Begutachtung erhielt. Da eine echte Referenz bei solchen Studien nicht
vorhanden ist und daher die echte Empfindlichkeit nicht berechnet werden kann, bot sich die
Kontrolle durch einen erfahrenen Zytologen als Alternative zu einer histologischen Bestätigung
durch Biopsie oder Test auf humanen Papillomavirus (HPV) als Mittel zur Bestimmung der
Referenzdiagnose an.
Die Referenzdiagnose war die nach dem Urteil des unabhängigen Pathologen jeweils schwerere
Diagnose, entweder vom Objektträger für das ThinPrep-Verfahren oder von dem konventionellen
Pap-Abstrich. Aus der Anzahl der Präparate, die in jeder Klinik als anormal diagnostiziert wurden,
und dem Vergleich mit der Referenzdiagnose des unabhängigen Pathologen ergibt sich der Anteil
von LSIL und schwereren Läsionen (Tabelle 8) sowie der Anteil von ASCUS/AGUS und
schwereren Läsionen (Tabelle 9). Da ein unabhängiger Pathologe als Experte für Zytologie über
die Gültigkeit der Enddiagnose entscheidet, ist mit der statistischen Analyse ein Vergleich der
beiden Methoden und die Identifikation der zu bevorzugenden Methode möglich.
Tabelle 8: Ergebnisse des unabhängigen Pathologen nach Studienorten: LSIL und schwerere Läsionen
Klinik
Fälle
die laut unabh.
Pathologen
positiv sind
S1
S2
S3
H1
H2
H3
Die statistische Analyse des Diagnosevergleichs ergab für LSIL und schwerere Läsionen, dass das ThinPrep-Verfahren bei
drei Kliniken bessere und bei drei Kliniken statistisch mit den konventionellen Verfahren vergleichbare Ergebnisse lieferte.
Tabelle 9: Ergebnisse des unabhängigen Pathologen nach Studienorten: ASCUS/AGUS und schwerere
Klinik
die laut unabh.
Pathologen
S1
S2
S3
H1
H2
H3
Für ASCUS/AGUS und schwerere Läsionen ergab der statistische Vergleich der Diagnosedaten, dass das ThinPrep-Verfahren
bei zwei Kliniken bessere und bei vier Kliniken statistisch mit den konventionellen Verfahren vergleichbare Ergebnisse lieferte.
ThinPrep positiv
50
33
65
48
77
54
116
102
115
86
126
120
®
Fälle
ThinPrep
positiv
positiv
sind
92
72
101
85
109
95
170
155
171
143
204
190
Konventionell
p-Wert
positiv
25
0,170
33
0,042
33
<0,001
81
<0,001
90
0,876
112
0,170
Läsionen
Konventionell
p-Wert
positiv
68
0,900
59
0,005
65
<0,001
143
0,237
154
0,330
191
1,000
Bevorzugtes
Verfahren
Weder noch
ThinPrep
ThinPrep
ThinPrep
Weder noch
Weder noch
Bevorzugtes
Verfahren
Weder noch
ThinPrep
ThinPrep
Weder noch
Weder noch
Weder noch
MAN-02060-801 Rev. 003
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