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Tabelle 16: Übersicht über die Studien zur direkten Übernahme der endozervikalen Komponente (ECC)
Studie
Möglichkeit zur direkten
Gabe in das Röhrchen
Klinische Studie zur direkten
Gabe in das Röhrchen
1. Vergleich der Machbarkeitsstudie mit direkter Entleerung in das Röhrchen mit den allgemeinen klinischen Untersuchungen bei
konventionellem Pap-Abstrich SBLB-Fehlende ECC-Rate.
2. Vergleich der klinischen Studie mit direkter Entleerung in das Röhrchen mit den klinischen Untersuchungen am Studienort S2 bei
konventionellem Pap-Abstrich SBLB-Fehlende ECC-Rate.
HSIL+ STUDIE MIT DIREKTER ENTLEERUNG IN DAS RÖHRCHEN
Nach der Erstzulassung des ThinPrep 2000 Systems durch die FDA führte Hologic an mehreren
Kliniken klinische Studien mit direkter Entleerung in das Röhrchen durch, um zu kontrollieren,
welche Ergebnisse das ThinPrep 2000 System im Vergleich zum konventionellen Pap-Abstrich
bei der Erkennung schwerer squamöser Läsionen des Epithels und schwererer Läsionen (HSIL+)
liefert. Für die Tests an zehn (10) führenden Universitätskliniken in großstädtischen Regionen der
USA wurden zwei Patientinnengruppen ausgewählt. In jeder Klinik bestand eine Gruppe aus
Patientinnen, die ein Screening mit einem normalen Pap-Abstrich vornehmen ließen, und eine
zweite Gruppe mit wegen einer geplanten Kolposkopieuntersuchung überwiesenen Patientinnen.
ThinPrep-Proben wurden im Rahmen einer prospektiven Studie erfasst und mit einer historischen
Kontrollgruppe verglichen. Die historische Kontrollgruppe bestand aus Daten, die durch die
selben Ärzte an den gleichen Kliniken (sofern verfügbar) gesammelt worden waren, an denen
auch die ThinPrep-Proben erfasst wurden. Diese Daten wurden sequenziell von Patientinnen
erfasst, die unmittelbar vor Beginn der Studie untersucht worden waren.
Die Ergebnisse dieser Studie zeigten eine Erkennungsrate von 511/20.917 bei einem
konventionellen Pap-Abstrich und 399/10.226 bei den Präparaten für das ThinPrep 2000 System.
Für diese Kliniken und die Patientinnengruppen dieser Studien ergibt sich damit bei ThinPrep-
Proben eine Verbesserung der Erkennung bei HSIL+ Läsionen um 59,7 %. Diese Ergebnisse
finden Sie in Tabelle 17.
Tabelle 17: Übersicht über die HSIL+ Studie mit direkter Entleerung in das Röhrchen
Klinik
S1
S2
S3
S4
S5
S6
S7
S8
S9
S10
Total
Prozentuale Änderung ( %) = ((TP HSIL+/TP Gesamt)/(CP HSIL+/CP Gesamt)–1) x 100
in die Röhrchen
Anzahl der
bewertbaren
Patientinnen
299
484
CP gesamt
Prozent
(n)
HSIL+
(%)
2.439
51
2.075
44
2.034
7
2.043
14
2.040
166
2.011
37
2.221
58
2.039
61
2.000
4
2.015
69
20.917
511
SBLB aufgrund fehlender
endozervikaler
Komponente
9,36 %
4,96 %
TP gesamt
(n)
HSIL+
2,1
1.218
26
2,1
1.001
57
0,3
1.016
16
0,7
1.000
19
8,1
1.004
98
1,8
1.004
39
2,6
1.000
45
3,0
983
44
0,2
1.000
5
3,4
1.000
50
2,4
10.226
399
Vergleichbare Prozentsätze
bei konventionellem Pap-
Abstrich
1
9,43 %
2
4,38 %
Prozent
Prozentuale
(%)
Änderung ( %)
2,1
+2,1
5,7
+168,5
1,6
+357,6
1,9
+177,3
9,8
+20,0
3,9
+111,1
4,5
+72,3
4,5
+49,6
0,5
+150,0
5,0
+46,0
3,9
59,7
( p<0,001)
MAN-02060-801 Rev. 003
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