Cordis PRECISE Gebrauchsanleitung Seite 33

STERILT. Steriliserat med etylenoxidgas. Icke-pyrogent. Röntgentätt. Endast för engångsbruk. Får ej autoklaveras.
I. Anordningens benämning
Anordningens märkesbenämning är Cordis transhepatiska
nitinolstentbiliärsystem PRECISE.
II. Beskrivning
Cordis transhepatiska nitinolstentbiliärsystem PRECISE är
avsett för föra fram en självvidgande stent till biliärträdet.
Systemet består av stenter med diametrar på från 5 till 7 mm.
Stenterna förs på plats via ett 5,5F-system (1,85 mm). Den
självvidgande stenten är framställd av en nickeltitanlegering
(nitinol). Stenten utgör en flexibel, finmaskig rörformig protes,
som återfår sin obegränsade diameter efter placering i en
gallgång. Vid placeringen utövar stenten en utåtriktad radiell
kraft på gångens luminalyta för att etablera öppenhet.
Som framgår av figur 1 består införingssystemet av ett invändigt
skaft, ett utvändigt skaft och en Tuohy Borst-ventil (1). Det
invändiga skaftet består av en stödkomponent och trådlumen.
Stödkomponenten består proximalt av en tub i rostfritt stål (2) och
distalt av en spole i rostfritt stål (3) täckt med en polymerisk
mantel (14). Trådlumen (15) slutar distalt i form av en
kateterspets (4) och börjar proximalt i ett Luernav (5) avsett för
en ledare på 0,46 mm (0,018 tum). Systemets användbara längd
är 135 cm.
Det yttre skyddet har en ytterdiameter på den distala delen (6B)
på 5,5F. Den proximala delen (6A) av det yttre skyddet är 5F
(1,65 mm). Den distala delen av det yttre skyddet inrymmer den
kragade stenten (8). Den proximala delen av det yttre skyddet
kopplas till Tuohy Borst-ventilen via ett Luernav (7). I det yttre
skyddets distala ände finns en röntgentät markering (11).
Den självvidgande stenten (8) är innesluten inom utrymmet
mellan trådlumen (15) och det utvändiga skyddets distala sektion
(6B). Detta utrymme spolas igenom före förfarandet genom
injicering av vätska via Y-anslutningen (9) på Tuohy Borst-
ventilen. Stentrörelserna vid tillbakadragning av skyddet
begränsas av den proximala röntgentäta markering (10) som är
kopplad till det invändiga skaftet, som markerar stentens bakre
ände.
Stenten förs på plats kring målstrikturen före den slutliga
placeringen med hjälp av den distala invändiga axelns
stentmarkering (13) och den proximala invändiga axelns
stentmarkering (10). Stenten sätts på plats genom att Tuohy
Borst-ventilen kopplas loss från den invändiga axeln genom att
den proximala ventiländen (12) vrids moturs. För tillbakadragning
av skyddet hålls den invändiga axelns Luernav (5) i en fast
position, varefter det utvändiga skyddet dras proximalt relativt
den invändiga axeln. Stenten är helt på plats när det utvändiga
skyddets röntgentäta markering (11) befinner sig proximalt om
den invändiga axelns markering (10).
III. Indikationer
Cordis transhepatiska nitinolstentbiliärsystem PRECISE indikeras
för lindring av maligna neoplasmer i gallträdet.
IV. Kontraindikationer
Kontraindikationerna för användning av transhepatiska
biliärendoproteser är:
• Stentning av en perforerad gång, där läckage från gången
kan förvärras av protesen
• Patienter med blödningar
• Svårartad ascites
V. Varningar
• Denna anordnings säkerhet och verkan vid användning i
vaskulärsystemet har inte fastställts.
• Personer som reagerar allergiskt på nickeltitan (nitinol) kan
reagera allergiskt på detta implantat.
* Ethiodol är ett varumärke som tillhör Guerbet S.A.
• Cordis transhepatiska nitinolstentbiliärsystem PRECISE är
endast avsett för engångsbruk. Sterilisera INTE om
anordningen och/eller använd den på nytt.
• Det svartprickiga mönstret på den grå
temperaturexponeringsindikatorn på påsen måste vara väl
synligt. Använd inte om hela cirkeln är helt svart, eftersom
den obegränsade stentdiametern då kan vara felaktig.
• Använd inte produkten om påsen har öppnats eller är
skadad.
• Använd stentsystemet före det sista användningsdatum ("Use
By") som anges på förpackningen.
• Använd inte produkten med kontrastmedel av typ Ethiodol*
eller Lipiodol.
• Exponera inte införingssystemet för organiska lösningsmedel
(t.ex. alkohol).
• Stenten är inte avsedd för omplacering eller återinfångning.
• Stentning över en större gallgång kan försvåra framtida
diagnostik- och behandlingsförfaranden.
VI. Försiktighetsåtgärder
• Anordningen är avsedd för användning av läkare med
erforderlig utbildning.
• Placeringssystemet är inte avsett för användning med
maskinella injiceringssystem.
• Katetrar som befinner sig i kroppen ska endast flyttas under
fluoroskopisk övervakning.
• Radiografisk utrustning som genererar bilder av hög kvalitet
måste användas.
• Förstärkning med kompletterande anordningar av en stent
som sitter helt eller delvis på plats måste utföras med
försiktighet.
• Det transhepatiska biliära nitinolstentsystemet PRECISE
levereras med Tuohy Borst-ventilen i ÖPPET läge (se
"Förberedelse av stentinföringssystemet") på endast 5,5F-
stentinföringssystem.
• Före stentplaceringen ska kateterinföringssystemet sträckas
(se "Stentplacering").
• Förvara på sval, mörk och torr plats.
VII. Möjliga komplikationer
Möjliga komplikationer vid användning av transhepatiska
biliärendoproteser kan vara, men begränsas inte till:
• Sepsis/infektion
• Felplacering av stenten
• Stentmigrering
• Stentobstruktion sekundär till tumörinväxt genom stenten
• Tumöröverväxt i stentändarna
• Slamocklusion
• Pankreatit
• Gallgångsperforation
• Parenkymalhemorragi
• Leverabscess
VIII. Bruksanvisning
Förfarande
1. Injicera kontrastmedel
Ta ett perkutant kolangiogram med tillämpning av ett
standardförfarande.
2. Utvärdera och märk ut strikturen
Utvärdera och märk ut strikturen med fluoroskopi och notera
biliärstrukturens mest distala nivå.
3. Val av stentstorlek
Mät målstrikturens längd för att bestämma erforderlig
stentlängd. Välj storleken så att området proximalt och
distalt om tumören kan täckas med stenten, som ett skydd
mot inkräktande till följd av ytterligare tumörtillväxt.
Mät referensgallkanalens diameter (proximalt och distalt om
strikturen). Det är nödvändigt att välja en stent med en
obegränsad diameter, som är minst 1 mm större än den
största referenskanaldiametern, för att få en säker placering.
Se nedanstående stentvalstabell.
33