Inhaltsverzeichnis
Werbung
Quicklinks
1539644.6
Instructions for Use
Cordis OPTEASE
®
Retrievable Vena Cava Filter
Mode d' e mploi
Cordis OPTEASE
filtre amovible pour veine cave
®
Gebrauchsanleitung
Cordis OPTEASE
Rückholbarer Vena Cava Filter
®
Istruzioni per l'uso
Filtro recuperabile per vena cava Cordis OPTEASE
Instrucciones de uso
Filtro de vena cava recuperable OPTEASE
Instruções de utilização
Filtro da veia cava recuperável Cordis OPTEASE
Gebruiksaanwijzing
Cordis OPTEASE
®
verwijderbaar vena cava-filter
Brugsanvisning
Cordis OPTEASE
®
udtageligt vena cava filter
Käyttöohjeet
Cordis OPTEASE
®
poistettava onttolaskimosuodatin
Bruksanvisning
Cordis OPTEASE
®
uttagbart vena cava-filter
Bruksanvisning
Cordis OPTEASE
uttakbart vena cava-filter
®
Οδηγίες Χρήσεως
Cordis OPTEASE
ανακτώμενο φίλτρο κοίλης φλέβας
®
Návod k použití
Vyjímatelný filtr duté žíly Cordis OPTEASE
Használati útmutató
Cordis OPTEASE
®
kivehető vena cava filter
Instrukcja obsługi
Usuwalny filtr do żyły głównej OPTEASE
Návod na použitie
Vyberateľný filter vena cava Cordis OPTEASE
Инструкции за употреба
Временен вена кава филтър OPTEASE
Инструкции по применению
Извлекаемый кава-фильтр Cordis OPTEASE
使用指南
Cordis OPTEASE
®
可回收腔静脉滤器
Petunjuk Penggunaan
Filter Vena Kava Retrievable OPTEASE
Upute za upotrebu
Izvlačivi filtar za šuplju venu Cordis OPTEASE
®
®
de Cordis
®
®
®
firmy Cordis
®
®
на Cordis
®
Cordis
®
®
Werbung
Inhaltsverzeichnis
Verwandte Anleitungen für Cordis OPTEASE
Inhaltszusammenfassung für Cordis OPTEASE
- Seite 1 ® Gebrauchsanleitung Cordis OPTEASE Rückholbarer Vena Cava Filter ® Istruzioni per l’uso Filtro recuperabile per vena cava Cordis OPTEASE ® Instrucciones de uso Filtro de vena cava recuperable OPTEASE ® de Cordis Instruções de utilização Filtro da veia cava recuperável Cordis OPTEASE...
-
Seite 2: Inhaltsverzeichnis
English ........................................8 Français ........................................ 10 Deutsch ........................................ 12 Italiano ........................................ 14 Español ........................................ 16 Português ......................................18 Nederlands ......................................20 Dansk ........................................22 Suomi ........................................24 Svenska ........................................ 26 Norsk ........................................28 Ελληνικά ....................................... 30 Česky ........................................32 Magyar ....................................... 34 Polski ........................................ - Seite 3 Upper limit of temperature / Limite supérieure de température / Obere Temperaturbegrenzung / Limite massimo di temperatura / Límite superior de temperatura / Limite superior da temperatura / Bovengrens XX˚C temperatuur / Højeste temperatur / Lämpötilan yläraja / Övre temperaturgräns / Øvre grense for temperatur / Ανώτατο...
- Seite 4 Figure 1 / Figure 1 / Abbildung 1 / Figura 1 / Figura 1 / Figura 1 / Afbeelding 1 / Figur 1 / Kuva 1 / Figur 1 / Figur 1 / Σχήμα 1 / Obrázek 1 / 1. ábra / Rycina 1 / Obrázok 1 / Фигура 1 / Рисунок 1 / 图 1 / Gambar 1 / Slika 1 A.
- Seite 5 Figure 4 / Figure 4 / Abbildung 4 / Figura 4 / Figura 4 / Figura 4 / Afbeelding 4 / Figur 4 / Kuva 4 / Figur 4 / Figur 4 / Σχήμα 4 / Obrázek 4 / 4. ábra / Rycina 4 / Obrázok 4 / Фигура 4 / Рисунок 4 / 图 4 / Gambar 4 / Slika 4 Figure 5 / Figure 5 / Abbildung 5 / Figura 5 / Figura 5 / Figura 5 / Afbeelding 5 / Figur 5 / Kuva 5 / Figur 5 / Figur 5 / Σχήμα...
- Seite 6 Obsah / Tartalom / Zawartość / Obsah / Съдържание / Комплектация / 内含组件 / Isi / Sadržaj ® OPTEASE Filter in Storage Tube / Filtre contenu dans un tube de stockage / Filter in Lagerungshülse / Filtro nel tubo di custodia / Filtro en tubo de almacenamiento / Filtro no tubo de acondicionamento / Filter in opberghuls / Filter i opbevaringsrør / Säilytysputkessa...
- Seite 7 REF / Catalog no. 466-F210B Kit with 90 cm Sheath Introducer Length / Kit avec gaine d’introduction de 90 cm de longueur / Set mit 90 cm Einführschleuse / Kit con lunghezza dell’introduttore 90 cm / Kit con introductor de 90 cm de longitud / Kit com comprimento do introdutor da bainha de 90 cm / Kit met introducer van 90 cm lang / Kit med 90 cm lang skedeindfører / Pakkaus, joka sisältää...
-
Seite 8: English
The constrained filter is flexible and achieves its unconstrained diameter upon deployment in the IVC. Upon deployment, the filter ® imparts an outward radial force on the luminal surface of the vena cava to ensure proper positioning and stability. The OPTEASE Retrievable Filter is designed to prevent pulmonary embolism while maintaining caval patency. - Seite 9 Descriptions or specifications in Cordis printed matter, including this publication, are meant solely to generally describe the product at the time of manufacture and do not constitute any express warranties. Cordis Corporation will not be responsible for any direct, incidental, or consequential damages resulting from reuse of the product. Patents Protected under one or more of the following U.S.
-
Seite 10: Français
Il pourrait en résulter une orientation incorrecte pour le site d’accès sélectionné. Ne jamais recharger un filtre (partiellement) éjecté dans le tube de stockage. L’ o pération pourrait affecter ses forme et fonction. En conséquence, Cordis ne pourra être tenu pour responsable des dommages directs, indirects ou accessoires résultant de la remise en place du filtre ®... - Seite 11 ® Un fil guide EMERALD 0,89 mm (0,035") avec embout en J de Cordis est recommandé pour introduire la gaine d’introduction et le dilatateur de vaisseaux angiographique. La longueur et le diamètre maximum du fil guide recommandé sont mentionnés dans le tableau I.
-
Seite 12: Deutsch
Les descriptions ou spécifications figurant dans les publications Cordis, y inclus la présente notice, ont pour seul but de décrire le produit de manière générale au moment de sa fabrication et ne sauront constituer une quelconque garantie. -
Seite 13: Anleitung Zur Perkutanen Filterimplantation
Den Gefäßdilatator durch das hämostatische Ventil der Schleuse einführen und im Anschluß einrasten lassen (Abb. 3). Mit heparinisierter Kochsalzlösung oder einer geeigneten isotonischen Lösung spülen. Zum Einführen der Einführschleuse und des angiographischen Gefäßdilatators empfehlen wir einen Cordis 0,89 mm (0,035") ®... -
Seite 14: Empfohlene Instrumente
Di conseguenza, la Cordis non si assume alcuna responsabilità di eventuali spese o danni diretti o indiretti causati dall’utilizzo da parte di personale non addestrato. - Seite 15 ® Absorption Rate) massimo per unità di massa corporea pari a 4 W/Kg per 15 minuti di RM. Il filtro recuperabile OPTEASE non dovrebbe migrare in questo ambiente di RM. La RM con campi magnetici di intensità pari o inferiore a 3 Tesla può essere eseguita subito dopo l’impianto del filtro.
-
Seite 16: Español
No vuelva a cargar nunca un filtro (parcialmente) expandido en el tubo de almacenamiento, ya que esto podría afectar a su forma y función. En conformidad, Cordis no se hace responsable de ningún daño directo, incidental o ®... - Seite 17 ® • A través de pruebas no clínicas se ha demostrado que el filtro recuperable OPTEASE es compatible con la RMN (resonancia magnética nuclear) con campos magnéticos de 3,0 Tesla o menos, un gradiente máximo de 5 T/m y un índice de absorción específica (SAR) promedio para todo el cuerpo de 4 W/kg para 15 minutos de exposición a técnicas de visualización por...
-
Seite 18: Português
® O kit de introdução é composto por um tubo de acondicionamento do filtro, um introdutor da bainha Cordis BRITE TIP de 6F (DI 2,0 mm), um dilatador vascular angiográfico com uma extremidade aberta, orifícios laterais e duas faixas com marcador radiopaco a uma distância de 30 mm (extremidade a extremidade) e um obturador com marcador com marcador e limitador... - Seite 19 Em consequência, Cordis não será responsável por quaisquer danos directos ou indirectos ou por custos resultantes da utilização por pessoal sem aquela formação.
-
Seite 20: Nederlands
Descrições ou especificações no material impresso da Cordis, incluindo esta publicação, destinam-se exclusivamente a descrever de um modo geral o produto na altura do fabrico e não constituem nenhumas garantias expressas. Cordis Corporation não será responsável por nenhuns danos directos, acidentais ou indirectos resultantes da reutilização do produto. - Seite 21 Een (gedeeltelijk) uit de buis verwijderd filter mag nooit opnieuw in de opberghuls worden geladen, aangezien dit invloed kan hebben op de vorm en werking van het filter. Cordis is daarom niet aansprakelijk voor directe, incidentele of ®...
-
Seite 22: Dansk
- op het (de) in deze publicatie beschreven Cordis product(en). Behalve indien uitdrukkelijk bij de wet voorzien, zal Cordis in geen geval aansprakelijk zijn voor enige directe, bijkomende of gevolgschade. Met uitzondering van datgene wat in onderhavig document wordt vermeld, is niemand bevoegd Cordis tot enige vertegenwoordiging of garantie te binden. - Seite 23 ønskede adgangssted. Kom aldrig et (delvist) udstødt filter i opbevaringsrøret igen, da dette kan påvirke dets form og funktion. Følgelig påtager Cordis sig intet ansvar for nogen som ®...
-
Seite 24: Suomi
Beskrivelser eller specifikationer i tryksager fra Cordis, inklusive denne publikation, er udelukkende ment som en generel beskrivelse af produktet på tidspunktet for fremstillingen og udgør ingen udtrykte garantier. Cordis Corporation er ikke ansvarlig for nogen som helst direkte, tilfældige eller indirekte skader som følge af genbrug af dette produkt. - Seite 25 OPTEASE poistettavan suodattimen saa asettaa paikalleen vain lääkäri, jolla on kokemusta ihon kautta tapahtuvista diagnostisista menetelmistä ja interventiomenetelmistä, kuten esimerkiksi onttolaskimosuodattimien asettamisesta. Tämän vuoksi Cordis ei vastaa suorista tai välillisistä vahingoista, jotka aiheutuvat siitä, että kouluttamaton henkilökunta käyttää tuotetta. •...
-
Seite 26: Svenska
är utformat för att förhindra lungemboli samtidigt som det upprätthåller öppet hålrum. ® Införselsatsen består av ett förvaringsrör för filtret, en 6F (2,0 mm ID) Cordis BRITE TIP kateterinförselskida (införselskida), en angiografisk kärldilatator med en öppen ända, sidohål och två markörband med ett mellanrum på 30 mm (ända-till-ända) samt en obturator med markör och säkerhetsbula för förvaringsröret. - Seite 27 ® • OPTEASE uttagbart filter kan endast tas ut via en femoral kärlingång. Uttagning sker med hjälp av Cordis OPTEASE uttagningskateter (katalognummer 466-C210F) och rekommenderade tillbehör (se avsnitt VIII, tabell III). De ® anordningar som används för att ta ut filtret ingår inte i OPTEASE införselsats till uttagbart filter.
-
Seite 28: Norsk
Cordis påtar sig inte något ansvar för direkta eller indirekta skador eller följdskador som beror på att produkten har återanvänts. De tredjepartsvarumärken som används här tillhör de respektive ägarna. - Seite 29 Før aldri et fullstendig utstøtt filter inn i oppbevaringsrøret igjen, da dette kan føre til feil retning for det valgte adgangsstedet. Før aldri et (delvis) utstøtt filter inn i oppbevaringsrøret igjen, da dette kan påvirke formen og funksjonen. Cordis Corporation vil derfor ikke være ansvarlig for noen direkte, tilfeldige eller ®...
-
Seite 30: Ελληνικά
Cordis skal ikke under noen omstendigheter være ansvarlig for direkte, tilfeldige eller følgesmessige skader annet enn det som er uttrykkelig fastlagt i en bestemt lov. Ingen person har myndighet til å binde Cordis til en representasjon eller garanti, bortsett fra det som er uttrykkelig fastlagt i dette dokumentet. - Seite 31 προσανατολισμό ακατάλληλο για το επιλεγμένο σημείο πρόσβασης. Μην επαναφορτώνετε ποτέ ένα (μερικώς) εξαχθέν φίλτρο στον αποθηκευτικό σωλήνα, καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει το σχήμα και τη λειτουργία του. Κατά συνέπεια, η Cordis δεν είναι υπεύθυνη για τυχόν άμεσες, τυχαίες ή παρεπόμενες ζημίες που οφείλονται στην επανατοποθέτηση του ®...
-
Seite 32: Česky
αποσκοπούν αποκλειστικά να δώσουν μια γενική περιγραφή του προϊόντος κατά το χρόνο κατασκευής του και δεν αποτελούν ρητές εγγυήσεις. H Cordis Corporation δε φέρει καμία ευθύνη για οιεσδήποτε άμεσες, απρόβλεπτες ή παρεπόμενες ζημίες που τυχόν να προκύψουν από την επαναχρησιμοποίηση του προϊόντος. - Seite 33 Protáhněte angiografický cévní dilatátor hemostatickým ventilem zavaděče pouzdra a uchyťte jej v místě u hrdla (obrázek 3). Propláchněte heparinizovaným solným nebo vhodným isotonickým roztokem. K zavedení zavaděče pouzdra a angiografického cévního dilatátoru se doporučuje vodicí drát Cordis se špičkou J 0,89 mm (0,035“) ®...
-
Seite 34: Magyar
Žádná osoba není oprávněna zavazovat společnost Cordis jinými prohlášeními nebo zárukami kromě těch, které jsou zde výslovně uvedeny. Popisy a technické údaje uvedené v tištěných materiálech společnosti Cordis, včetně této publikace, slouží pouze jako všeobecný popis produktu v době výroby a nepředstavují výslovnou záruku. - Seite 35 és a perkután intervenciós technikákban, például a vena cava filterek behelyezésében. Következésképpen a Cordis nem vállal felelősséget semminemű kárért vagy költségért, amely közvetlenül vagy közvetve arra vezethető vissza, hogy az eszközt a személyzet egy gyakorlatlan tagja használta.
-
Seite 36: Polski
A Cordis vállalat által kiadott anyagok, így a jelen dokumentumban szereplő leírások és műszaki adatok is, kizárólag a terméknek a gyártás időpontjában fennálló állapotának általános leírására vonatkoznak, és semmilyen kifejezett garanciát nem biztosítanak. -
Seite 37: Ostrzeżenia
Nigdy nie należy ponownie wprowadzać do rurki do przechowywania (częściowo) wyjętego z niej filtra, ponieważ może to wpłynąć na jego kształt i działanie. Zgodnie z tym firma Cordis nie odpowiada za żadne bezpośrednie, przypadkowe ani wynikowe szkody, ani koszty wynikające z ponownego ®... -
Seite 38: Slovensky
Nerozvinutý filter je flexibilný a pri rozvinutí v IVC dosiahne svoj rozvinutý priemer. Po rozvinutí pôsobí filter smerom von radiálnou ® silou na luminálny povrch dutej žily v záujme zaistenia náležitého umiestnenia a stability. Vyberate ný filter OPTEASE pomáha predchádzať p úcnej embólii za súčasného zachovania priechodnosti dutej žily. - Seite 39 Nikdy opakovane nezavádzajte (čiastočne) vysunutý filter späť do uskladňovacieho tubusu, keďže by to mohlo mať nežiaduci vplyv na jeho tvar a funkčnosť. Vzh adom k tomu spoločnosť Cordis Corporation nebude zodpovedať za žiadne priame, ved ajšie ®...
-
Seite 40: Български
(okrem iného) akejkoľvek implicitnej záruky predajnosti či vhodnosti na konkrétny účel. Spoločnosť Cordis za žiadnych okolností neponesie zodpovednosť za žiadne priame, náhodné či následné škody iné ako tie, ktoré sú výslovne stanovené príslušnými právnymi predpismi. Žiadna osoba nie je oprávnená zaviazať spoločnosť... -
Seite 41: Предупреждения
за избраното място за достъп. Никога не зареждайте повторно (частично) изваден филтър в тръбичката за съхранение, тъй като това може да повлияе неблагоприятно върху формата и функционирането му. В съответствие с това Cordis не носи отговорност за каквито и да било преки, случайни или последващи вреди или разходи, в резултат на ®... -
Seite 42: Русский
Описанията или спецификациите в печатните материали на Cordis, включително в тази листовка, са предназначени само за общо описание на продукта към момента на производство и не представляват изрични гаранции. Cordis Corporation не носи отговорност за каквито и да било преки, случайни или последващи вреди в резултат на повторна употреба на продукта. - Seite 43 ориентации для выбранного места доступа. Не загружайте (частично) извлеченный фильтр заново в трубку для хранения, так как это может повлиять на его форму и функциональность. Соответственно, компания Cordis не несет ответственности за какие-либо прямые, случайные или косвенные убытки в результате замены извлекаемого фильтра...
- Seite 44 исключительно для предоставления общей информации о продукции на момент ее производства и ни в коем случае не являются изложением гарантийных обязательств. Корпорация Cordis не несет ответственности за какие-либо прямые, случайные или косвенные убытки, причиненные вследствие повторного использования ее продукции. Этиодол (Ethiodol) и Липиодол (Lipiodol) являются товарными знаками компании Guerbet S.A.
-
Seite 45: 简体中文
OPTEASE 可回收滤器与附带附件的适配已经过测试并被证明合格。使用任何其他附件 都可能导致出现并发症和/或手术失败。 • 如果在手术的任何阶段遇到很强的阻力，须中止手术，找出阻力原因后再继续进 行。 • 非临床测试表明，在强度不超过 3.0 特斯拉的磁场中，最大倾斜梯度设为 5 T/m， ® 最大全身比吸收率(SAR) 为 4 W/Kg 的条件下进行 15 分钟的磁共振显像，使用 OPTEASE 可 ® 回收滤器进行磁共振显像是安全的。OPTEASE 可回收滤器在此磁共振显像环境中不会 发生移位。植入滤器后，可立即在不超过 3 特斯拉的磁场强度条件下进行磁共振显 像。未进行非临床测试，因此无法排除在大于 3 特斯拉的磁场强度下滤器发生移位 的可能性。测试中，在最大全身比吸收率(SAR) 为 4 W/Kg 的条件下进行 15 分钟的磁共振 ® 可回收滤器产生的温度增幅不超过 1.8°C。如果目标区域恰好位于或相... - Seite 46 简体中文 VII. 经皮置放滤器的推荐步骤 选择合适的静脉入路。 注：如果使用曲折的左侧血管入路，滤器的前进可能有困难，因此最好选择右侧 路线。 遵循无菌原则从包装中取出导入工具包的组件。 使用肝素化盐水或合适的等张溶液冲洗，去除鞘里的空气。 通过血管鞘止血阀插入造影血管扩张器，并将其扣在底座上的适当位置（图 3）。 用肝素化盐水溶液或合适的等张溶液冲洗。 ® 建议使用 Cordis J 形头端 0.89 mm (0.035") EMERALD 导丝进行鞘和造影血管扩张器的导入。表 I 中列出了推荐导丝的长度和最大直径。 无菌条件下将一个血管造影针的套管穿入血管。 将导丝上的鞘滑动推过 J 型头端从而让头端拉直，以便鞘插入。握好针不动，将导丝 通过针插入到血管里。将导丝轻轻地推到所需部位。 握好导丝不动，退出针并对穿刺部位持续施压，直到带造影血管扩张器的穿刺鞘插入 血管系统。将鞘系统沿着导丝穿过，握住靠近皮肤的穿刺鞘，以防止其弯折。 使用一个旋转动作，将组件经由皮下组织推进到血管里（图 4）。 将鞘不透 X 线的头端和造影血管扩张器的标记带置于肾静脉下方的下腔静脉中， 为 IVC 的血管造影观察做好准备。 10. 取下导丝。...
-
Seite 47: Bahasa Indonesia
Sehubungan dengan itu, Cordis tidak bertanggung jawab atas segala kerugian atau biaya yang bersifat langsung maupun yang merupakan akibat dari penggunaan oleh personel yang tidak terlatih. - Seite 48 Bagaimanapun juga Cordis tidak bertanggung jawab atas segala kerugian yang bersifat langsung, tidak disengaja, atau merupakan akibat, kecuali sebagaimana dinyatakan secara tegas oleh undang-undang tertentu. Tidak seorang pun memiliki wewenang untuk mengikat Cordis pada pernyataan atau jaminan apa pun kecuali yang diterangkan secara jelas di sini.
-
Seite 49: Hrvatski
šuplju venu. U skladu s tim, Cordis neće biti odgovoran za izravne ili posljedične štete ili troškove nastale uslijed upotrebe koju je vršilo neosposobljeno osoblje. - Seite 50 IX. Odricanje od jamstva i ograničenje pravnog lijeka Za proizvode tvrtke Cordis opisane u ovoj publikaciji ne daje se izričito ni prešutno jamstvo, uključujući i bez ograničenja prešutno jamstvo za mogućnost prodaje ili primjerenost određenoj svrsi. Cordis ni u kojem slučaju nije odgovoran ni za kakve izravne, slučajne ili posljedične štete, osim u mjeri u kojoj je to izričito propisano...
- Seite 51 THIS PAGE HAS BEEN INTENTIONALLY LEFT BLANK...
- Seite 52 Cordis Cashel, Cahir Road Cashel, Co Tipperary, Ireland © Cordis Cashel, 2016 1539644.6 October 2016...