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STERILE. Stérilisé à l'oxyde d'éthylène. Apyrogène. Radio-opaque. A usage unique. Ne pas restériliser.
I.
Nom du dispositif
Le nom du dispositif est système d'insertion d'endoprothèse
biliaire transhépatique Nitinol PRECISE Cordis.
II.
Description
Le système d'insertion d'endoprothèse biliaire transhépatique
Nitinol PRECISE Cordis est conçu pour l'implantation, dans
l'arbre biliaire, d'une endoprothèse à expansion automatique. Il
se compose d'un jeu d'endoprothèses de diamètres compris
entre 5 et 7 mm, dont l'implantation s'effectue à l'aide d'un
système d'insertion de taille 5,5 F (1,85 mm). Les
endoprothèses à expansion automatique sont en alliage de
nickel-titane (nitinol). Il s'agit de prothèses tubulaires flexibles,
à mailles fines, qui se déploient à leur diamètre d'implantation
une fois libérées dans les canaux biliaires. Après leur
déploiement, les endoprothèses transmettent une force radiale
vers l'extérieur sur la surface luminale du canal, afin de créer
une perméabilité.
Le système d'insertion illustré par la figure 1 se compose d'une
tige interne, d'une gaine externe et d'une valve de type Tuohy
Borst (1). La tige interne se compose d'un membre de support et
d'une lumière de guide. La partie proximale du membre de
support est constituée par un tube d'acier inoxydable (2) et sa
partie distale par un coil d'acier inoxydable (3) recouvert d'une
chemise de polymère (14). La lumière de guide (15) est munie
d'un cathéter (4) à son extrémité distale et d'une embase Luer
(5), conçue pour accueillir un guide de 0,018 pouce (0,46 mm), à
son extrémité proximale. La longueur utile du système est de
135 cm.
Le diamètre externe de la partie distale (6B) de la gaine externe
est de 5,5 F. Le diamètre de la partie proximale (6A) de la gaine
externe est de 5 F (1,65 mm). La partie distale de la gaine
externe contient l'endoprothèse sertie (8). La partie proximale de
la gaine externe se connecte à la valve Tuohy Borst par
l'intermédiaire d'une embase Luer (7). La gaine externe
comporte un marqueur radio-opaque (11) à son extrémité distale.
L'endoprothèse à expansion automatique (8) est retenue dans
l'espace qui sépare la lumière de guide (15) de la partie distale
de la gaine externe (6B). Avant l'intervention, il convient de rincer
cet espace en injectant un fluide par l'intermédiaire du
connecteur en Y (9) de la valve Tuohy Borst. Le marqueur radio-
opaque proximal (10), connecté à la tige interne, empêche tout
mouvement de l'endoprothèse lors du retrait de la gaine externe.
Ce marqueur repère l'extrémité arrière de l'endoprothèse.
Avant l'expansion de l'endoprothèse, le positionnement de celle-
ci dans le rétrécissement visé s'effectue à l'aide des marqueurs
distal (13) et proximal (10) de la tige interne. La rotation de
l'extrémité proximale (12) de la valve Tuohy Borst dans le sens
contraire des aiguilles d'une montre dégage celle-ci de la tige
interne et permet le déploiement de l'endoprothèse. Le retrait de
la gaine s'effectue par immobilisation de l'embase Luer (5) de la
tige interne et déplacement de la gaine externe dans le sens
proximal par rapport à la tige interne. L'endoprothèse est
complètement déployée dès que le marqueur radio-opaque de la
gaine externe (11) se trouve en amont du marqueur de la tige
interne (10).
III.
Indications
Le système d'insertion d'endoprothèse biliaire transhépatique
Nitinol PRECISE Cordis est indiqué pour le traitement palliatif
des néoplasmes cancéreux de l'arbre biliaire.
IV. Contre-indications
Les contre-indications associées à l'utilisation des endoprothèses
biliaires transhépatiques comprennent notamment les cas
suivants :
* Ethiodol est une marque de commerce de Guerbet S.A.
•
Implantation dans un canal perforé, lorsque l'endoprothèse
risque d'exacerber le suintement au niveau de la perforation.
•
Patients souffrant de troubles hémorragiques.
•
Ascites graves.
V.
Avertissements
•
La sécurité et l'efficacité de l'utilisation intravasculaire de ce
dispositif sont mal caractérisées.
•
Les personnes souffrant d'allergies au nickel-titane (nitinol)
peuvent manifester des réactions allergiques à l'implant.
•
Le système d'insertion d'endoprothèse biliaire transhépatique
Nitinol PRECISE Cordis est à usage unique. NE PAS le
restériliser et/ou le réutiliser.
•
Le motif à points noirs de l'indicateur gris d'exposition à la
chaleur, situé sur la poche, doit être nettement visible. Ne
pas utiliser le système si l'indicateur d'exposition à la
chaleur est complètement noir ; en effet, il est possible dans
ce cas que l'endoprothèse ne puisse plus atteindre son
diamètre d'expansion nominal.
•
N'utiliser le produit que si la poche est intacte.
•
Utiliser l'endoprothèse avant la date de péremption portée sur
l'emballage (mention « Utiliser jusque »).
•
Ne pas utiliser de produit de contraste Ethiodol* ou Lipiodol.
•
Ne pas exposer le système d'insertion à des solvants
organiques (alcool, par exemple).
•
L'endoprothèse n'est pas conçue pour être repositionnée ou
récupérée.
•
L'implantation de l'endoprothèse dans une position où elle
limiterait l'accès à une ramification importante du canal biliaire
peut compromettre les procédures diagnostiques ou
thérapeutiques ultérieures.
VI. Précautions
•
L'implantation de ce dispositif est réservée aux médecins
ayant bénéficié de la formation appropriée.
•
Le système d'insertion n'est pas conçu pour utilisation avec
des injecteurs automatiques.
•
Toute manipulation d'un cathéter à l'intérieur du corps humain
doit se faire uniquement sous surveillance fluoroscopique.
•
Cette surveillance exige un équipement radiographique
fournissant des images de haute qualité.
•
Toute traversée d'une endoprothèse partiellement ou
complètement déployée par des dispositifs auxiliaires doit
s'effectuer avec la plus grande prudence.
•
Seul le système d'insertion d'endoprothèse biliaire
transhépatique Nitinol PRECISE de taille 5,5 F est expédié
valve Tuohy Borst OUVERTE (voir la rubrique « Préparation
du système d'insertion de l'endoprothèse »).
•
Avant l'expansion de l'endoprothèse, éliminer tout jeu du
système d'insertion à cathéter (se reporter à la rubrique
« Procédure d'expansion de l'endoprothèse »).
•
Conserver le produit dans un endroit frais et sec, à l'abri
de la lumière.
VII. Complications
Les complications associées à l'utilisation d'endoprothèses
biliaires transhépatiques comprennent, à titre non limitatif :
•
Septicémie/infection
•
Mauvais positionnement de l'endoprothèse
•
Migration de l'endoprothèse
•
Obstruction de l'endoprothèse, consécutive à sa pénétration
par la tumeur
•
Recouvrement des extrémités de l'endoprothèse, imputable à
la croissance de la tumeur
•
Occlusion de l'endoprothèse par des boues biliaires
•
Pancréatite
•
Perforation du canal biliaire
•
Hémorragie parenchymale
•
Abcès hépatique
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