Cordis PRECISE Gebrauchsanleitung Seite 27

STERIILI. Steriloitu etyleenioksidikaasulla. Pyrogeenitön. Röntgenpositiivinen. Kertakäyttöinen. Ei saa autoklavoida.
I. Tuotteen nimi
Tuotteen kauppanimi on Cordis PRECISE -transhepaattinen
sappitie-nitinolistenttijärjestelmä.
II. Kuvaus
Cordis PRECISE -transhepaattista sappitie-
nitinolistenttijärjestelmää käytetään itselaajenevan stentin
kuljettamiseen sappiteihin. Järjestelmä koostuu 5–7 mm:n
läpimittaisista stenteistä. Stentit asennetaan 5,5 F:n (1,85 mm)
järjestelmän kautta. Itselaajeneva stentti on valmistettu nikkeli-
titaaniseoksesta (nitinolista). Stentti on taipuisa, tiheäsilmäinen
verkkoputki, joka saavuttaa lopullisen läpimittansa, kun se
sijoitetaan sappiteihin. Paikoilleen asennettuna stentti
kohdistaa ulospäin suuntautuvan säteittäisen voiman tiehyeen
sisäpintaa vasten pitäen siten tiehyeen luumenin auki.
Asennusjärjestelmä (kuva 1) koostuu sisävarresta, ulkovaipasta ja
Tuohy-Borst-venttiilistä (1). Sisävarsi muodostuu tukirakenteesta ja
johdinluumenista. Tukirakenne koostuu proksimaalisesta,
ruostumattomasta teräksestä valmistetusta putkesta (2) ja
distaalisesta, ruostumattomasta teräksestä valmistetusta kierukasta
(3), jota peittää polymeerivaippa (14). Johdinluumen (15) päättyy
distaalisesti katetrin kärkeen (4), ja sen proksimaalipäässä on
luerkanta (5), johon mahtuu 0,018 tuuman (0,46 mm) johdin.
Järjestelmän käyttöpituus on 135 cm.
Ulkovaipan ulkoläpimitta on distaaliosan kohdalla (6B) 5,5 F.
Ulkovaipan proksimaaliosa (6A) on läpimitaltaan 5 F (1,65 mm).
Vaipan distaaliosassa on kokoonpuristettu stentti (8). Ulkovaipan
proksimaaliosa kiinnittyy Tuohy-Borst-venttiiliin luerkannan (7)
välityksellä. Ulkovaipan distaalipäässä on röntgenpositiivinen
merkki (11).
Itselaajeneva stentti (8) pysyy kokoonpuristettuna johdinluumenin
(15) ja ulkovaipan distaaliosan (6B) välissä. Tämä tila
huuhdellaan ennen toimenpidettä ruiskuttamalla nestettä Tuohy-
Borst-venttiilin Y-liittimen (9) kautta. Sisävarteen yhdistetty
stentin takapään kohdalla oleva proksimaalinen
röntgenpositiivinen merkki (10) estää stentin liikkumisen vaipan
taaksevetämisen aikana.
Stentin paikannus kohdekuroumssa ennen sen asentamista
tapahtuu käyttämällä hyväksi sisävarren distaalista (13) ja
proksimaalista stenttimerkkiä (10). Stentti asennetaan
irrottamalla Tuohy-Borst-venttiili sisävarresta kiertämällä venttiilin
proksimaalipäätä (12) vastapäivään. Vaippa vedetään taaksepäin
tarttumalla sisävarren luerkantaan (5), pitämällä sitä paikallaan ja
liikuttamalla ulkovaippaa proksimaalisuuntaan sisävarteen
nähden. Stentin täydellinen asentuminen on tapahtunut, kun
ulkovaipan röntgenpositiivinen merkki (11) sijaitsee sisävarren
merkin (10) proksimaalipuolella.
III. Käyttökohteet
Cordis PRECISE- transhepaattista sappitie-
nitinolistenttijärjestelmää käytetään sappiteiden pahanlaatuisten
kasvainten palliatiiviseen hoitoon.
IV. Vasta-aiheet
Transhepaattisten sappitie-endoproteesien käytön vasta-aiheita
ovat mm.:
• perforoituneen tiehyeen stenttaus, jolloin proteesi voisi
pahentaa tiehyeestä tulevaa vuotoa
• verenvuotosairaus
• vaikea askites
V. Varoituksia
• Tämän tuotteen suonensisäisen käytön turvallisuutta ja
tehokkuutta ei ole määritetty.
* Ethiodol on Guerbet S.A:n tavaramerkki
• Nikkeli-titaaniseoksille (nitinolille) allergiset henkilöt voivat
saada tästä implantista allergisen reaktion.
• Cordis PRECISE- transhepaattinen sappitie-
nitinolistenttijärjestelmä on kertakäyttöinen. Välinettä EI SAA
steriloida ja/tai käyttää uudelleen.
• Pussin pinnalla olevan harmaan lämpötila-altistuksen
ilmaisimen mustan pilkullisen kuvion on oltava selvästi
näkyvissä. Tuotetta ei saa käyttää, jos koko rengas on
täysin musta, sillä stentin lopullinen läpimitta laajentuneena
on saattanut muuttua.
• Ei saa käyttää, jos pakkauspussi on auki tai vaurioitunut.
• Stentti on käytettävä ennen pakkaukseen merkittyä viimeistä
käyttöajankohtaa.
• Ei saa käyttää Ethiodol*- tai Lipiodol-varjoaineen kanssa.
• Asennusjärjestelmää ei saa altistaa orgaanisille liuottimille
(esim. alkoholille).
• Asennettua stenttiä ei saa yrittää siirtää tai vetää takaisin
asennusjärjestelmään.
• Stenttaus suuren sappitiehyeen haarautumiskohdan poikki voi
haitata toimenpiteen jälkeisiä diagnostisia tai terapeuttisia
toimenpiteitä.
VI. Varotoimia
• Tuote on tarkoitettu asianomaisen koulutuksen saaneiden
lääkäreiden käyttöön.
• Asennusjärjestelmää ei ole tarkoitettu käytettäväksi
koneruiskujen kanssa.
• Kun katetrit ovat suonistossa, niitä saa manipuloida vain
läpivalaisukontrollissa.
• Toimenpiteissä tarvitaan hyvälaatuisia kuvantamislaitteita.
• On noudatettava varovaisuutta vietäessä muita välineitä
osittain tai täysin laajennetun stentin kautta.
• PRECISE-transhepaattinen sappitie-nitinolistenttijärjestelmä
toimitetaan Tuohy-Borst-venttiili AUKI-asennossa ("Stentin
asennusjärjestelmän valmistelu") vain 5,5 F stentin
asennusjärjestelmässä.
• Ennen stentin asennusta asennuskatetrijärjestelmästä on
poistettava kaikki löysyys (ks. "Stentin asennus").
• Säilytettävä viileässä, pimeässä ja kuivassa.
VII. Mahdolliset komplikaatiot
Transhepaattiseen sappiteiden stenttaukseen saattaa liittyä mm.
seuraavia komplikaatioita:
• sepsis/infektio
• stentin asennus väärään kohtaan
• stentin kulkeutuminen
• stentin läpi kasvavan tuumorikudoksen aiheuttama stentin
tukkeutuminen
• kasvainkudoksen leviäminen stentin päiden kohdalla
• kudosmassan aiheuttama tukkeutuminen
• pankreatiitti
• sappiteiden perforaatio
• parenkyymiverenvuoto
• maksa-absessi
VIII. Käyttöohjeet
Toimenpide
1. Varjoaineen ruiskuttaminen
Suorita tavanomainen perkutaaninen kolangiografia.
2. Kurouman laadun ja sijainnin selvitys ja merkintä
Selvitä kurouman laatu läpivalaisulla ja merkitse sen
distaalisin kohta.
3. Sopivan kokoisen stentin valinta
Mittaa hoidettavan ahtauman pituus asennettavan stentin
pituuden määrittämiseksi. Varmista, että stentti ulottuu
riittävän paljon kasvaimen proksimaali- ja distaalipuolille,
jotta stentti suojaa tiehyttä tuumorin kasvun aiheuttamalta
tukkeutumiselta.
27