Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
STERIEL. Met ethyleenoxidegas gesteriliseerd. Pyrogeenvrij. Radiopaak. Uitsluitend voor éénmalig gebruik. Niet in een
autoclaaf behandelen.
I.
Naam van het product
De merknaam van het product is Cordis PRECISE
transhepatisch galwegsysteem met nitinolstent.
II.
Beschrijving
Het Cordis PRECISE transhepatische galwegsysteem met
nitinolstent is bestemd voor plaatsing van een
zelfexpanderende stent in het galsysteem. Het systeem omvat
stents met een diameter van 5 mm tot 7 mm. De stents worden
geplaatst via een systeem van 5,5 F (1,85 mm). De
zelfexpanderende stent is vervaardigd van een nikkel-
titaanlegering (nitinol). De stent is een flexibele, fijnmazige
buisvormige prothese die na plaatsing in de galwegen haar
vrije diameter aanneemt. Na plaatsing oefent de stent een
buitenwaartse radiale kracht uit op het lumenoppervlak van de
galweg teneinde deze open te houden.
Het plaatsingssysteem (zie afb. 1) bestaat uit een binnen- en een
buitenschacht en een Tuohy-Borstklep (1). De binnenschacht heeft
een steunelement en een draadlumen. Het steunelement is aan
proximale zijde een roestvaststalen buis (2) en aan distale zijde
een roestvaststalen spiraal (3) met een deklaag van polymeer (14).
Het draadlumen (15) heeft op het distale uiteinde een kathetertip
(4); het proximale uiteinde heeft een Luer-lockaansluiting (5) waarin
een voerdraad van 0,46 mm (0,018 in) kan worden ingebracht. De
bruikbare lengte van het systeem bedraagt 135 cm.
De buitenschacht heeft bij het distale gedeelte (6B) een
buitendiameter van 5,5 F. Het proximale gedeelte van de
buitenschacht (6A) is 5 F (1,65 mm). Het distale gedeelte van
de buitenschacht bevat de samengedrukte stent (8). Het
proximale gedeelte van de buitenschacht wordt aangesloten op
de Tuohy-Borstklep via een Luer-lockaansluiting (7). Op het
distale uiteinde van de buitenschacht is een radiopake
markering (11) aangebracht.
De zelfexpanderende stent (8) is samengedrukt in de ruimte
tussen het draadlumen (15) en het distale gedeelte van de
buitenschacht (6B). Deze ruimte wordt vóór aanvang van de
procedure gespoeld door middel van vloeistofinjectie via het Y-
stuk (9) op de Tuohy-Borstklep. Beweging van de stent tijdens
het terugtrekken van de schacht wordt verhinderd door de
proximale radiopake markering (10) op de binnenschacht, die de
achterkant van de stent aangeeft.
Alvorens te expanderen wordt de stent in de te behandelen
strictuur geplaatst met behulp van de stentmarkering (13) op de
distale binnenschacht en de stentmarkering (10) op de proximale
binnenschacht. Om de stent te plaatsen, maakt u de op de
binnenschacht vastgezette Tuohy-Borstklep los door het
proximale klepuiteinde (12) linksom te draaien. De schacht wordt
teruggetrokken door de Luer-lockaansluiting van de
binnenschacht (5) op zijn plaats te houden en de buitenschacht
in proximale richting ten opzichte van de binnenschacht te
trekken. De stent is geheel geplaatst wanneer de radiopake
markering (11) op de buitenschacht proximaal van de markering
op de binnenschacht (10) is gekomen.
III.
Indicaties
Het PRECISE transhepatische galwegsysteem met nitinolstent is
bestemd voor verlichting van symptomen bij maligne
neoplasmata in de galwegen.
IV. Contra-indicaties
Contra-indicaties in verband met gebruik van transhepatische
endoprothesen in de galwegen omvatten:
•
stentplaatsing in een geperforeerd kanaal waar lekkage van
het kanaal door de prothese zou kunnen worden verergerd
•
bloedingsstoornissen
•
ernstige ascites
* Ethiodol is een handelsmerk van Guerbet S.A.
V.
Waarschuwingen
•
De veiligheid en werkzaamheid van dit medische hulpmiddel
bij gebruik in het vaatstelsel zijn niet gedocumenteerd.
•
Bij personen die allergisch zijn voor nikkel-titaan (nitinol) kan
zich een allergische reactie op dit implantaat voordoen.
•
Het Cordis PRECISE transhepatisch galwegsysteem met
nitinolstent is uitsluitend bestemd voor éénmalig gebruik. Het
mag NIET opnieuw worden gesteriliseerd of gebruikt.
•
Het zwarte stippeltjespatroon op de grijze
temperatuurblootstellingsindicator op de zak dient duidelijk
zichtbaar te zijn. Niet gebruiken indien de gehele cirkel
helemaal zwart is, aangezien dit kan betekenen dat de stent
niet helemaal kan expanderen.
•
Niet gebruiken indien de zak beschadigd of reeds geopend
is.
•
Het stentsysteem gebruiken vóór het verstrijken van de
uiterste gebruiksdatum op de verpakking.
•
Niet gebruiken met Ethiodol* of Lipiodol contrastmiddel.
•
Het plaatsingssysteem niet blootstellen aan organische
oplosmiddelen (bijv. alcohol).
•
De stent is niet bestemd om te worden verplaatst of
ingevangen.
•
Stenten op een belangrijke vertakking van het galkanaal kan
toekomstige diagnostische of therapeutische procedures
bemoeilijken.
VI. Voorzorgsmaatregelen
•
Dit product dient te worden gebruikt door artsen die de
vereiste opleiding hebben genoten.
•
Het plaatsingssysteem is niet bestemd voor gebruik met
automatische injectiesystemen.
•
In het lichaam geplaatste katheters mogen alleen onder
doorlichting worden gemanipuleerd.
•
Er dient gebruik te worden gemaakt van radiologische
apparatuur die beelden van uitstekende kwaliteit levert.
•
Nogmaals passeren van een gedeeltelijk of geheel
geëxpandeerde stent met de bijbehorende medische
hulpmiddelen dient met grote voorzichtigheid te geschieden.
•
Alleen het stentplaatsingssysteem van 5,5 F van het
PRECISE transhepatische galwegsysteem met nitinolstent
wordt geleverd met de Tuohy-Borstklep OPEN (zie "Maak het
stentplaatsingssysteem gereed").
•
Voordat u de stent op zijn plaats vastzet moet u alle speling uit
het katheterplaatsingssysteem verwijderen (zie "Zet de stent
vast ").
•
Koel, donker en droog bewaren.
VII. Mogelijke complicaties
Mogelijke complicaties in verband met gebruik van
transhepatische endoprothesen in de galwegen omvatten, maar
zijn niet noodzakelijkerwijs beperkt tot:
•
sepsis/infectie
•
onjuiste plaatsing van de stent
•
stentmigratie
•
stentobstructie als gevolg van ingroeien van de tumor in de
stent
•
overgroeien van de tumor aan de stentuiteinden
•
occlusie door intravasculaire agglutinatie
•
pancreatitis
•
perforatie van de galwegen
•
parenchymateuze bloeding
•
leverabces
VIII. Aanwijzingen voor gebruik
Procedure
1.
Injecteer contrastmiddel
Voer percutane cholangiografie uit met gebruik van
standaard technieken.
2.
Evalueer en markeer de strictuur
Bepaal de plaats van de strictuur onder doorlichting en
markeer hem, daarbij lettend op het meest distale gedeelte
van de galwegstrictuur.
21
Werbung
