Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
STERIL. Steriliseret med ethylenoxid. Non-pyrogen. Røntgenfast. Kun til engangsbrug. Må ikke autoklaveres.
I.
Anordningens navn
Produktets mærkenavn er Cordis PRECISE transhepatisk
galdevejssystem med nitinolstent.
II.
Beskrivelse
Cordis PRECISE transhepatisk galdevejssystem med
nitinolstent er designet til at føre en selvekspanderende stent
frem til galdetræet. Systemet består af stents med diametre på
mellem 5 og 7 mm. Stentene fremføres gennem et 5,5F
(1,85 mm) system. Den selvekspanderende stent består af en
nikkel-titaniumlegering (nitinol). Stenten er en fleksibel tubulær
finmasket protese , der opnår dens utvungne diameter ved
anlæggelse inden i galdegange. Ved anlæggelse videregiver
stenten en udadgående radial kraft til gangens lumenoverflade
for at opnå åbenhed.
Fremføringssystemet, der vises i figur 1, består af et indre skaft,
en ydre sheath og en Tuohy Borst ventil (1). Det indre skaft
består af en støttedel og wirelumen. Støttedelen består
proksimalt af et rør af rustfrit stål (2) og distalt af en spiral af
rustfrit stål (3) dækket af et omslag af polymer (14). Wirelumen
(15) afsluttes distalt i en kateterspids (4) og starter proksimalt i en
luer-muffe (5), der er konstrueret til at modtage en guidewire på
0,018" (0,46 mm). Systemet har en anvendelig længde på
135 cm.
Den ydre sheath har en ydre diameter ved den distale sektion
(6B) på 5,5F. Den proksimale sektion (6A) af den ydre sheath er
5F (1,65 mm). Den distale sektion af den ydre sheath rummer
den crimpede stent (8). Den proksimale sektion af den ydre
sheath har forbindelse til Tuohy Borst ventilen via en luer-muffe
(7). Ved den distale ende af den ydre sheath sidder der en
røntgenfast markør (11).
Den selvekspanderende stent (8) holdes inde i rummet mellem
wirelumen (15) og den distale del af den ydre sheath (6B). Dette
rum skylles inden indgrebet ved injektion af væske gennem Y-
samlingen (9) på Tuohy Borst ventilen. Stentbevægelse under
tilbagetrækning af sheath'en begrænses af den proksimale
røntgenfaste markør (10), der er forbundet med det indre skaft,
og som markerer stentens afsluttende ende.
Stentplacering ved fokusstrikturen opnås inden anlæggelse ved
hjælp af den distale markør på det indre stentskaft (13) og den
proksimale markør på det indre stentskaft (10). Ved anlæggelse
af stent låses der op for Tuohy Borst ventilen på det indre skaft
med en drejning mod uret af den proksimale ventilende (12).
Tilbagetrækning af sheath'en opnås ved at tage fat om luer-
muffen på det indre skaft (5) i fast position og bevæge den ydre
sheath proksimalt i forhold til det indre skaft. Fuldstændig
anlæggelse af stenten er opnået, når den røntgenfaste markør
på den ydre sheath (11) er proksimalt for markøren på det indre
skaft (10).
III.
Indikationer
Cordis PRECISE transhepatisk galdevejssystem med nitinolstent
er indiceret til palliativ behandling af maligne neoplasmer i
galdetræet.
IV. Kontraindikationer
Kontraindikationer forbundet med brug af transhepatiske
galdeendoproteser omfatter:
•
Stenting af en perforeret duktus, hvor lækage fra duktus
kunne forværres af protesen
•
Patienter med blødningssygdomme
•
Svær ascites
V.
Advarsler
•
Sikkerhed og effektivitet af dette produkt ved brug i det
vaskulære system er ikke fastlagt.
•
Personer med allergiske reaktioner over for nikkel-titanium
(nitinol) kan risikere en allergisk reaktion over for dette
implantat.
* Ethiodol er et varemærke tilhørende Guerbet S.A.
24
•
Cordis PRECISE transhepatisk galdevejssystem med
nitinolstent er kun beregnet på engangsbrug. Anordningen må
IKKE resteriliseres og/eller genbruges.
•
Det sorte prikmønster på den grå
temperatureksponeringsindikator, der sidder på posen, skal
være klart synligt. Undlad anvendelse, hvis hele cirklen er
fuldstændig sort, da den utvungne stentdiameter kan have
været kompromitteret.
•
Må ikke bruges, hvis posen er åbnet eller beskadiget.
•
Brug stenten inden "Anvendes inden" datoen, der er
specificeret på pakningen.
•
Må ikke anvendes med Ethiodol* eller Lipiodol kontrastmidler.
•
Fremføringssystemet må ikke udsættes for organiske
opløsningsmidler (fx sprit).
•
Stenten er ikke konstrueret til at kunne omplaceres eller
genindfanges.
•
Stenting hen over en større galdegangsgren kan
kompromittere fremtidige diagnostiske eller terapeutiske
procedurer.
VI. Forholdsregler
•
Anordningen er beregnet på anvendelse af læger, der har
modtaget hensigtsmæssig uddannelse i brugen heraf.
•
Fremføringssystemet er ikke designet til brug med
maskininjektionssystemer.
•
Når katetre er inden i kroppen, bør de kun manipuleres under
fluoroskopi.
•
Røntgenudstyr, der giver billeder af høj kvalitet, er påkrævet.
•
Overkrydsning af en delvist eller fuldt anlagt stent med
supplerende udstyr skal udføres med yderste forsigtighed.
•
PRECISE transhepatisk galdevejssystem med nitinolstent
leveres kun med Tuohy Borst ventilen i ÅBEN position (se
"Klargøring af stentfremføringssystemet") på 5,5F
stentfremføringssystemet.
•
Inden anlæggelse af stenten fjernes al overskydende længde
på kateterfremføringssystemet (se "Anlæggelse af stent").
•
Opbevares køligt, mørkt og tørt.
VII. Potentielle komplikationer
Potentielle komplikationer forbundet med brugen af
transhepatiske galdeendoproteser kan omfatte, men er ikke
begrænset til:
•
Sepsis/infektion
•
Forkert placering af stent
•
Stentmigration
•
Obstruktion af stent som følge af tumorindvækst igennem
stenten
•
Tumorindvækst ved stentens ender
•
Okklusion på grund af grød
•
Pancreatitis
•
Perforation af galdegang
•
Parenkymblødning
•
Leverabsces
VIII. Vejledning
Procedure
1.
Injicér kontrastmiddel
Udfør perkutant kolangiogram ved hjælp af standard teknik.
2.
Vurdér og markér strikturen
Vurdér og afmærk strikturen under fluoroskopi, idet
galdestrikturens mest distale niveau observeres.
3.
Vælg stentstørrelse
Mål længden på fokusstrikturen for at bestemme længden
på den påkrævede stent. Lad området proksimalt og distalt
for tumoren kunne dækkes af stenten for at beskytte mod
yderligere tumorvækst.
Mål diameteren på referencegaldegangen (proksimalt og
distalt for strikturen). Det er nødvendigt at vælge en stent,
der har en utvungen diameter, der er mindst 1 mm større
end diameteren på den største referencegang, for at opnå
forsvarlig placering i overensstemmelse med følgende tabel
for valg af stentstørrelse.
Werbung
