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ESTERILIZADO. Esterilizado com gás de óxido de etileno. Apirogénico. Radiopaco. Apenas para uma única utilização. Não
esterilize por autoclave.
I.
Nome do dispositivo
O nome de marca do dispositivo é Sistema de Stent Biliar
Transhepático de Nitinol Cordis PRECISE.
II.
Descrição
O Sistema de Stent Biliar Transhepático de Nitinol Cordis
PRECISE foi concebido para colocar stents auto-expansíveis
nas ramificações biliares. O sistema consiste de stents de
diâmetros entre 5 e 7 mm. Os stents são colocados através de
um sistema de 5,5F (1,85 mm). O stent auto-expansível é
composto por uma liga de níquel-titânio (nitinol). O stent é uma
prótese tubular flexível de rede fina, a qual alcança o
respectivo diâmetro descomprimido após a colocação dentro
das vias biliares. Após a colocação, o stent aplica uma força
radial para o exterior na superfície luminal da via, de forma a
estabelecer a desobstrução.
O sistema introdutor, conforme mostrado na Figura 1, é composto
por um corpo interior, uma bainha exterior e uma válvula Tuohy
Borst (1). O corpo interior consiste de um membro de suporte e um
lúmen de fio. O membro de suporte é constituído proximalmente
por um tubo de aço inoxidável (2) e distalmente por uma espiral de
aço inoxidável (3), cobertos por um revestimento polimérico (14). O
lúmen de fio (15) termina distalmente numa ponta de cateter (4), e
origina proximalmente numa conexão Luer (5), concebida para
aceitar um fio guia de 0,46 mm (0,018 pol.). O sistema tem um
comprimento utilizável de 135 cm.
A bainha exterior tem uma secção distal de diâmetro exterior de
5,5F (6B). A secção proximal (6A) da bainha exterior é de 5F
(1,65 mm). A secção distal da bainha exterior aloja o stent
comprimido (8). A secção proximal da bainha exterior é ligada à
válvula Tuohy Borst através de uma conexão Luer (7). A
extremidade distal da bainha exterior tem um marcador
radiopaco (11).
O stent auto-expansível (8) está comprimido dentro do espaço
entre o lúmen de fio (15) e a secção distal da bainha exterior
(6B). Este espaço é irrigado antes do procedimento ao injectar
fluido através do conector em Y (9) na válvula Tuohy Borst. O
movimento do stent durante a retracção da bainha é limitado
pelo marcador radiopaco proximal (10) ligado ao corpo interior, o
qual marca a extremidade posterior do stent.
O posicionamento do stent no estreitamento-alvo é obtido antes
da colocação, utilizando o marcador distal do corpo interior do
stent (13), e o marcador proximal do corpo interior do stent (10).
Para colocar o stent, a válvula Tuohy Borst é desapertada no
corpo interior através de uma rotação para a esquerda da
extremidade da válvula proximal (12). A retracção da bainha é
obtida ao manter a conexão Luer do corpo interior (5) firmemente
numa posição fixa e movendo a bainha exterior proximalmente
em relação ao corpo interior. A colocação completa do stent é
obtida quando o marcador radiopaco da bainha exterior (11)
estiver proximal ao marcador do corpo interior (10).
III.
Indicações de utilização
O Sistema de Stent Biliar Transhepático de Nitinol Cordis
PRECISE destina-se a ser usado na paliação de neoplasmas
malignos nas ramificações biliares.
IV. Contra-indicações
As contra-indicações associadas à utilização de endopróteses
biliares transhepáticas, incluem:
•
A colocação do stent numa via perfurada onde a prótese
possa exacerbar a fuga dessa via
•
Pacientes com complicações hemorrágicas
•
Áscites severas
* Ethiodol é uma marca comercial da Guerbet S.A.
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V.
Advertências
•
Não foi ainda estabelecida a segurança e eficácia deste
dispositivo para uso no sistema vascular.
•
Os indivíduos com reacções alérgicas ao níquel-titânio
(nitinol), podem sofrer uma reacção alérgica a este implante.
•
O Sistema de Stent Biliar Transhepático de Nitinol Cordis
PRECISE destina-se a uma única utilização. NÃO volte a
esterilizar e/ou a utilizar este dispositivo.
•
A configuração de pontos negros no indicador cinzento de
exposição à temperatura que se encontra na bolsa, deve
estar claramente visível. Não utilize se todo o círculo estiver
completamente preto, uma vez que isto indica que o
diâmetro do stent não comprimido pode ter sido afectado.
•
Não utilize se a bolsa estiver aberta ou danificada.
•
Use o sistema do stent antes da data de validade "Prazo de
validade" especificada na embalagem.
•
Não utilize com os meios de contraste Ethiodol* ou Lipiodol.
•
Não exponha o sistema introdutor a solventes orgânicos (por
exemplo, álcool).
•
O stent não foi concebido para ser recapturado ou
reposicionado.
•
A colocação de stents através de uma via biliar importante
pode comprometer os procedimentos de diagnóstico ou
terapêuticos futuros.
VI. Precauções
•
O dispositivo destina-se a ser usado por médicos com a
formação devida.
•
O sistema introdutor não foi concebido para usar com
sistemas de injecção mecânicos.
•
Quando os cateteres estiverem colocados dentro do corpo,
devem ser manipulados apenas sob observação fluoroscópica.
•
É necessário equipamento radiográfico que proporcione
imagens de alta qualidade.
•
Deve proceder com extremo cuidado ao cruzar novamente
um stent parcial ou completamente colocado com dispositivos
adjuntos.
•
O Sistema de Stent Biliar Transhepático de Nitinol
PRECISE é enviado com a válvula Tuohy Borst na posição
aberta (OPEN); (veja a secção "Preparação do sistema
introdutor do stent") apenas para o sistema de colocação
de stents de 5,5F.
•
Antes da colocação do stent, elimine todas as folgas do sistema
introdutor do cateter (veja a secção "Colocação do stent").
•
Armazene num local fresco, escuro e seco.
VII. Complicações Potenciais
As complicações potenciais associadas à utilização de
endopróteses biliares transhepáticas podem incluir, mas não se
limitam, a:
•
Sépsis/infecção
•
Colocação incorrecta do stent
•
Migração do stent
•
Obstrução do stent secundária ao crescimento de tumores
através do stent
•
Crescimento excessivo do tumor nas extremidades do stent
•
Oclusão por sedimento
•
Pancreatite
•
Perfuração das vias biliares
•
Hemorragia parenquimatosa
•
Abcesso hepático
VIII. Instruções de utilização
Procedimento
1.
Injecte meio de contraste
Execute um colangiograma percutâneo usando uma técnica
standard.
2.
Avalie e marque a estrutura
Avalie e marque fluoroscopicamente a lesão, observando o
nível mais distal da estrutura biliar.
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