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STERILE. Sterilizzato con ossido di etilene. Apirogeno. Radiopaco. Esclusivamente monouso. Non sterilizzare in autoclave.
I.
Nome del dispositivo
Il nome registrato del dispositivo è Sistema di stent biliare
transepatico in nitinol Cordis PRECISE.
II.
Descrizione
Il sistema di stent biliare transepatico in nitinol Cordis
PRECISE è stato progettato per posizionare nell'albero biliare
uno stent autoespandibile. Il sistema consiste di stent con
diametri compresi tra 5 mm e 7 mm, che vengono posizionati
per mezzo di un sistema da 5.5F (1.85 mm). Lo stent
autoespandibile è costruito con una lega di nichel-titanio
(nitinol). Lo stent è una protesi tubolare flessibile, a rete sottile,
che raggiunge il suo diametro massimo dopo essere stato
rilasciato nei dotti biliari. Al momento del rilascio, lo stent
impartisce una forza radiale centrifuga sulla superficie luminale
del dotto per ristabilirne la pervietà.
Il sistema di posizionamento, mostrato in Figura 1, è costituito da
un corpo interno, da una cannula esterna e da una valvola Tuohy
Borst (1). Il corpo interno consiste di un elemento di supporto e
del lume per la guida. L'elemento di supporto è costituito
prossimalmente da un tubo in acciaio inossidabile (2) e
distalmente da una spirale in acciaio inossidabile (3) ricoperta
con un rivestimento polimerico (14). Il lume della guida (15)
termina distalmente con una punta di catetere (4) e inizia
prossimalmente con un connettore Luer (5) in grado di accettare
una guida 0.018" (0.46 mm). Il sistema ha una lunghezza utile di
135 cm.
La cannula esterna ha un diametro esterno di 5.5F nella sua
sezione distale (6B). La sezione prossimale (6A) della cannula
esterna è di 5F (1.65 mm). La sezione distale della cannula
esterna contiene lo stent compresso (8). La sezione prossimale
della cannula esterna è collegata alla valvola Tuohy Borst tramite
un connettore Luer (7). L'estremità distale della cannula esterna
include un indicatore radiopaco (11).
Lo stent auto-espandibile (8) è confinato nello spazio tra il lume
della guida (15) e la sezione distale della cannula esterna (6B).
Questo spazio viene lavato prima della procedura iniettando il
liquido di lavaggio nella connessiore a Y (9) della valvola Tuohy
Borst. Il movimento dello stent durante la retrazione della
cannula è limitato dall'indicatore radiopaco prossimale (10)
collegato al corpo interno, che indica l'estremità finale dello stent.
Il posizionamento dello stent nella stenosi bersaglio è ottenuto
prima della dilatazione utilizzando l'indicatore distale (13) e
l'indicatore prossimale (10) del corpo interno. Per rilasciare lo
stent, si sblocca la valvola Tuohy Borst sul corpo interno
ruotandone l'estremità prossimale (12) in senso antiorario. La
retrazione della cannula è ottenuta tenendo ben fermo il
connettore Luer del corpo interno (5) e muovendo la cannula
esterna in direzione prossimale rispetto al corpo interno. La
dilatazione completa dello stent viene raggiunta quando
l'indicatore della cannula esterna (11) viene a trovarsi in
posizione prossimale rispetto all'indicatore del corpo interno (10).
III.
Indicazioni
Il Sistema di stent biliare transepatico in nitinol Cordis PRECISE
è indicato come palliativo delle neoplasie maligne nel sistema
biliare.
IV. Controindicazioni
Le controindicazioni associate all'uso delle endoprotesi biliari
transepatiche includono:
•
impianto di stent in un dotto perforato dove le perdite dal dotto
potrebbero venire esacerbate dalla protesi;
•
pazienti con disturbi emorragici;
•
grave ascite.
* Ethiodol è un marchio di fabbrica della Guerbet S.A.
V.
Avvertenze
•
La sicurezza e l'efficacia di questo dispositivo per l'uso nel
sistema vascolare non sono state stabilite.
•
Le persone allergiche al nichel-titanio (nitinol) possono
manifestare una reazione allergica all'impianto.
•
Il Sistema di stent biliare transepatico in nitinol Cordis
PRECISE è esclusivamente monouso. NON risterilizzare e/o
non riutilizzare il dispositivo.
•
Il disegno punteggiato di nero sull'indicatore termico grigio,
individuabile sulla busta, deve essere chiaramente visibile.
Non usare se l'indicatore termico è completamente nero, in
quanto il diametro che lo stent dovrebbe raggiungere dopo
il rilascio dal sistema di posizionamento potrebbe essere
stato compromesso.
•
Non usare se la busta è aperta o danneggiata.
•
Usare lo stent prima della data di scadenza indicata sulla
confezione.
•
Non usare con Ethiodol* o Lipiodol.
•
Non esporre il sistema di posizionamento a solventi organici
(ad esempio l'alcol).
•
Lo stent non è predisposto per essere ritirato o riposizionato.
•
L'impianto di stent in un ramo principale del dotto biliare
potrebbe compromettere le successive procedure
diagnostiche o terapeutiche.
VI. Precauzioni
•
Questo dispositivo deve essere usato solo da medici che
hanno ricevuto un adeguato addestramento.
•
Il catetere di posizionamento non è predisposto per l'uso con
iniettori.
•
Quando sono all'interno del corpo, i cateteri devono essere
manipolati solo sotto fluoroscopia.
•
E' indispensabile usare apparecchiature radiografiche che
forniscano immagini di buona qualità.
•
L'attraversamento di altri dispositivi attraverso uno stent
dilatato parzialmente o completamente deve essere effettuato
con attenzione.
•
Il sistema di stent biliare transepatico in nitinol PRECISE è
fornito con la valvola Tuohy Borst APERTA (consultare il
capitolo "Preparazione del sistema di posizionamento dello
stent") solo sul sistema di posizionamento dello stent da
5.5F.
•
Prima del rilascio dello stent, eliminare eventuali allentamenti
del sistema di posizionamento (consultare il capitolo
"Posizionamento dello stent").
•
Conservare in luogo fresco e asciutto e al riparo dalla
luce.
VII. Complicazioni potenziali
Le possibili complicazioni associate all'uso delle protesi biliari
transepatiche includono, pur non essendovi limitate, le seguenti:
•
sepsi/infezione
•
impianto fuori sede dello stent
•
migrazione dello stent
•
ostruzione dello stent dovuta alla crescita del tumore
attraverso lo stent
•
crescita sovrabbondante del tumore alle estremità dello stent
•
occlusione da agglutinazione
•
pancreatite
•
perforazione del dotto biliare
•
emorragia parenchimale
•
ascesso epatico
VIII. Istruzioni per l'uso
Procedura
1.
Iniezione del mezzo di contrasto
Eseguire una colangiografia percutanea secondo una
tecnica standard.
2.
Identificazione e contrassegno della stenosi
Identificare fluoroscopicamente la stenosi e
contrassegnarla, osservando il livello più distale della
stenosi biliare.
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