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ESTÉRIL. Esterilizado con óxido de etileno. Apirógeno. Radioopaco. De un solo uso. No reesterilizar por autoclave de vapor
de agua.
I.
Nombre del producto
El nombre de marca del dispositivo es Stent de nitinol PRECISE
Cordis para el sistema biliar transhepático.
II.
Descripción
El sistema de stent biliar transhepático de nitinol PRECISE
Cordis está diseñado para posicionar un stent autoexpandible
en el árbol biliar. El sistema consta de stents con diámetros de
5 mm a 7 mm. Los stents se posicionan mediante un sistema
5,5F (1,85 mm). El stent autoexpandible está hecho de una
aleación de níquel y titanio (nitinol). El stent consiste en una
prótesis de malla tubular fina y flexible que obtiene su diámetro
sin constricción cuando se le libera en los conductos biliares.
Una vez liberado, el stent ejerce una fuerza radial hacia el
exterior sobre la superficie luminal del conducto para
establecer la abertura.
El sistema de posicionamiento, tal como se muestra en la Figura 1,
consta de un cuerpo interior, un introductor exterior y una válvula
Tuohy Borst (1). El cuerpo interior consta de un miembro de
soporte y un lumen de alambre. El miembro de soporte consta
proximalmente de un tubo de acero inoxidable (2) y distalmente de
un serpentín de acero inoxidable (3) cubierto con una forro
polimérico (14). El lumen de alambre (15) termina distalmente en
una punta de catéter (4) y se origina proximalmente en un conector
Luer (5) diseñado para aceptar una guía de 0,018" (0,46 mm). El
sistema tiene una longitud utilizable de 135 cm.
El introductor exterior tiene un diámetro exterior de 5,5F en la
sección distal (6B). La sección proximal (6A) del introductor
exterior es 5F (1,65 mm). La sección distal del introductor
exterior aloja al stent engarzado (8). La sección proximal del
introductor exterior se conecta a la válvula Tuohy Borst a través
de un conector Luer (7). El extremo distal del introductor exterior
tiene una marca radioopaca (11).
El stent autoexpandible (8) está contenido dentro del espacio
entre el lumen de alambre (15) y la sección distal del introductor
exterior (6B). Este espacio se lava antes del procedimiento
inyectando fluido vía la conexión en Y (9) ubicada en la válvula
Tuohy Borst. El movimiento del stent durante la retracción del
introductor es restringido mediante la marca radioopaca proximal
(10) conectada al cuerpo interior, la cual marca el borde posterior
del stent.
El posicionamiento del stent en la estrechez objetivo se obtiene
antes de la liberación utilizando la marca distal del cuerpo interior
del stent (13) y la marca proximal del cuerpo interior del stent
(10). Para la liberación del stent, se abre la válvula Tuohy Borst
en el cuerpo interior girando en sentido contrario a las manecillas
del reloj el extremo proximal de la válvula (12). La retracción del
introductor se obtiene sujetando el conector Luer del cuerpo
interior (5) en una posición fija y moviendo el introductor exterior
proximalmente con respecto al cuerpo interior. La liberación
completa del stent se obtiene cuando la marca radioopaca del
introductor exterior (11) está proximal a la marca del cuerpo
interior (10).
III.
Indicaciones de uso
El Stent de nitinol PRECISE Cordis para el sistema biliar
transhepático está indicado para aliviar neoplasmas malignos en
el árbol biliar.
IV. Contraindicaciones
Las contraindicaciones asociadas con el uso de endoprótesis
biliar transhepática incluyen:
•
Tratamiento con stent de un conducto perforado donde la
fuga por el conducto podría ser empeorada por la prótesis
•
Pacientes con afecciones hemorrágicas
•
Ascitis grave
* Ethiodol es una marca comercial de Guerbet S.A.
18
V.
Advertencias
•
No han sido establecidas la seguridad ni la eficacia del uso
de este dispositivo en el sistema vascular.
•
Las personas que tienen reacciones alérgicas al níquel y
titanio (nitinol) pueden sufrir una reacción alérgica a este
implante.
•
El Stent de nitinol PRECISE Cordis para el sistema biliar
transhepático se ha diseñado para un solo uso. NO
reesterilizar ni reutilizar el dispositivo.
•
El patrón de puntos negros, ubicado en el indicador gris de
exposición a la temperatura que se encuentra en la bolsa,
debe estar claramente visible. No utilizar si todo el círculo
está negro, ya que el diámetro del stent sin constricción
puede haber sido afectado.
•
No usar si la bolsa está abierta o dañada.
•
Usar el sistema de stent antes de la fecha de caducidad
especificada en el envase.
•
No utilizar con los medios de contraste Ethiodol* ni Lipiodol.
•
No exponer el sistema de posicionamiento a disolventes
orgánicos (por ejemplo, alcohol).
•
El stent no está diseñado para ser reposicionado ni
recapturado.
•
El posicionamiento de un stent a través de una bifurcación
biliar mayor puede dificultar procedimientos terapéuticos o de
diagnóstico futuros.
VI. Precauciones
•
El dispositivo está diseñado para ser utilizado por personal
facultativo que haya recibido la formación apropiada.
•
El sistema de posicionamiento no está diseñado para ser
utilizado con sistemas de inyección a motor.
•
Cuando los catéteres están en el cuerpo del paciente, deben
manipularse sólo bajo observación fluoroscópica.
•
Será necesario utilizar equipo radiográfico capaz de
proporcionar imágenes de alta calidad.
•
Se deben tomar las precauciones debidas si se requiere
volver a cruzar un stent parcial o completamente liberado con
dispositivos complementarios.
•
El sistema de stent biliar transhepático de nitinol PRECISE
se suministra con la válvula Tuohy Borst en la posición
ABIERTA (vea "Preparación del sistema de
posicionamiento del stent") sobre el sistema de
posicionamiento 5,5F solamente.
•
Antes de liberar el stent se debe eliminar el huelgo del sistema
de posicionamiento del catéter (ver "Liberación del stent").
•
Almacenar en un lugar fresco, oscuro y seco.
VII. Complicaciones potenciales
Las posibles complicaciones asociadas con el uso de
endoprótesis biliar transhepática son, entre otras, las siguientes:
•
Sepsis/infección
•
Colocación incorrecta del stent
•
Migración del stent
•
Obstrucción del stent secundaria al crecimiento de tumor a
través del stent
•
Crecimiento excesivo del tumor en los extremos del stent
•
Oclusión por suspensión
•
Pancreatitis
•
Perforación del conducto biliar
•
Hemorragia parenquimal
•
Absceso del hígado
VIII. Instrucciones de uso
Procedimiento
1.
Inyección del medio de contraste
Realizar un colangiograma percutáneo empleando una
técnica normalizada.
2.
Evaluación y marca de la estrechez
Evaluar y marcar la estrechez mediante fluoroscopia,
observando el nivel más distal de la estrechez biliar.
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