Cordis PRECISE Gebrauchsanleitung Seite 12

STERIL. Sterilisiert mit Ethylenoxid-Gas. Pyrogenfrei. Röntgensichtbar . Nur zum Einmalgebrauch. Nicht autoklavieren.
I. Produktbezeichnung
Die geschützte Marke ist Cordis PRECISE Nitinol-Stent für das
transhepatische Gallengangssystem.
II. Beschreibung
Mit dem Cordis transhepatischen PRECISE Nitinol-Stent-
Gallengangssystem wird ein selbstexpandierender Stent in das
Gallengangssystem implantiert. Das System besteht aus
Stents mit Durchmessern zwischen 5 mm und 7 mm. Die
Stents werden mithilfe eines 5,5F (1,85 mm) Systems
implantiert. Der selbstexpandierende Stent besteht aus einer
Nickel-Titan-Legierung (Nitinol). Der Stent ist eine flexible,
feinmaschige, röhrenförmige Gefäßprothese, die ihren
endgültigen Durchmesser beim Absetzen in den Gallengängen
annimmt. Beim Absetzen entwickelt der Stent eine Radialkraft
auf die luminale Oberfläche des Gallengangs und stellt so die
Durchgängigkeit her.
Das Implantationssystem, wie in Abbildung 1 dargestellt, besteht
aus einem Innen- und einem Außenkatheter sowie einem Tuohy-
Borst-Ventil (1). Der Innenkatheter besteht aus einem
Stützelement und einem Drahtlumen. Das Stützelement besteht
proximal aus einem Röhrchen aus rostfreiem Stahl (2) und distal
aus einem Coil aus rostfreiem Stahl (3) mit Polymer-
Ummantelung (14). Das Drahtlumen (15) mündet distal in eine
Katheterspitze (4) und beginnt proximal in einem Lueranschluß
(5), der zur Aufnahme eines 0.018" (0,46 mm) Führungsdrahtes
ausgelegt ist. Das System hat eine nutzbare Länge von 135 cm.
Der Außenkatheter hat im distalen Anteil (6B) einen
Außendurchmesser von 5,5F. Der proximale Anteil des
Außenkatheters (6A) ist 5F (1,65 mm). Der distale
Außenkatheteranteil enthält den gecrimpten Stent (8). Der
proximale Anteil des Außenkatheters ist über einen
Lueranschluss (7) mit dem Tuohy-Borst-Ventil verbunden. Am
distalen Ende des Außenkatheters befindet sich ein
röntgensichtbarer Marker (11).
Der selbstexpandierende Stent (8) befindet sich im Anteil
zwischen Drahtlumen (15) und distalem Abschnitt des
Außenkatheters (6B). Dieser Anteil wird vor Beginn der Prozedur
durch Injektion von Flüssigkeit durch den Y-Konnektor (9) des
Tuohy-Borst-Ventils gespült. Bewegungen des Stents beim
Zurückziehen des Katheters werden durch den proximalen
röntgensichtbaren Marker (10) auf dem Innenkatheter, mit dem
die Hinterkante des Stents gekennzeichnet wird, eingeschränkt.
Die Positionierung des Stents in der Zielstriktur vor dem
Absetzen erfolgt mit Hilfe des Stentmarkers auf dem distalen
Innenkatheter (13) und des Stentmarkers auf dem proximalen
Innenkatheter (10). Zum Absetzen des Stents wird das Tuohy-
Borst-Ventil auf dem Innenkatheter durch Drehen des proximalen
Ventilendes (12) gegen den Uhrzeigersinn geöffnet. Zum
Zurückziehen wird der Innenkatheter am Lueranschluß (5) gefaßt
und in seiner Position gehalten, während der Außenkatheter
proximal vom Innenkatheter zurückgezogen wird. Der Stent ist
vollständig freigesetzt, wenn der röntgensichtbare Marker (11)
des Außenkatheters proximal zum Marker (10) des
Innenkatheters gelegen ist.
III. Indikationen
Der Cordis PRECISE Nitinol-Stent für das transhepatische
Gallengangssystem ist indiziert zur palliativen Behandlung
maligner Neoplasmen der Gallengänge.
IV. Kontraindikationen
Kontraindiziert ist die Verwendung transhepatischer
Gallengangs-Endoprothesen unter anderem, jedoch nicht
ausschließlich:
* Ethiodol ist eine geschützte Marke von Guerbet S.A.
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• zum Stenten eines perforierten Gallengangs, bei dem durch
die Prothese die Leckage aus dem Gallengang verstärkt
würde.
• in Patienten mit Blutgerinnungsstörungen.
• bei schwerem Aszites.
V. Warnhinweise
• Sicherheit und Effektivität dieses Produkts zum Einsatz im
vaskulären System sind nicht erwiesen.
• Personen mit Nickel-Titan-(Nitinol)-Allergie können allergisch
auf dieses Implantat reagieren.
• Der Cordis PRECISE Nitinol-Stent für das transhepatische
Gallengangssystem ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
NICHT resterilisieren und/oder wiederverwenden.
• Das schwarze Punktmuster des grauen Temperatur-
Expositionsindikators auf dem Beutel muss deutlich
erkennbar sein. Nicht verwenden, wenn der gesamte Kreis
vollkommen schwarz ist, da der vorgegebene, endgültige
Stentdurchmesser möglicherweise nicht erreicht werden
kann.
• Nicht verwenden, wenn der Beutel geöffnet oder beschädigt
ist.
• Den Stent vor Ablauf des auf der Verpackung aufgedruckten
Verfallsmonats ("Use By") einsetzen.
• Nicht mit Ethiodol*- oder Lipiodol-Kontrastmitteln einsetzen.
• Das Implantationssystem nicht organischen Lösungsmitteln
(z.B. Alkohol) aussetzen.
• Der Stent kann nicht repositioniert oder wieder eingefangen
werden.
• Durch das Stenten eines größeren Gallengangs-Abzweigs
können zukünftige diagnostische oder therapeutische
Untersuchungen beeinträchtigt werden.
VI. Vorsichtsmaßregeln
• Das Instrument darf nur von hinlänglich geschulten Ärzten
verwendet werden.
• Das Implantationssystem nicht mit einem Hochdruckinjektor
einsetzen.
• Im Körper befindliche Katheter nur unter Röntgenkontrolle
manipulieren.
• Zur Röntgendarstellung nur hochauflösende Geräte
einsetzen.
• Die erneute Passage eines teilweise oder vollständig
expandierten Stents mit zusätzlichen Instrumenten muss
äußerst vorsichtig erfolgen.
• Beim Versand des transhepatischen PRECISE Nitinol-
Stent-Gallengangssystems befindet sich das Tuohy-Borst-
Ventil nur beim 5,5F Stent-Implantationssystem in
geöffneter Position ("OPEN") (siehe "Vorbereitung des
Stent-Implantationssystems").
• Vor dem Absetzen des Stents sicherstellen, daß das
Implantationssystem nicht durchhängt (siehe "Absetzen des
Stents").
• Kühl, dunkel und trocken lagern.
VII. Potentielle Komplikationen
Potentielle Komplikationen in Verbindung mit der Implantation
transhepatischer Gallengangs-Endoprothesen sind unter
anderem, jedoch nicht ausschließlich:
• Sepsis / Infektion
• Stentplazierung an der falschen Stelle
• Stentmigration
• Stentobstruktion als Folge des Tumorwachstums durch den
Stent
• Tumoröse Überwucherung der Stent-Enden
• Sludge-Okklusion
• Pankreatitis
• Gallengangs-Perforation
• Parenchymblutung
• Leberabszess