Anmelden
Hochladen
Anleitungen
Marken
COOK Medical Anleitungen
Medizinische Ausstattung
Zenith Flex
COOK Medical Zenith Flex Handbücher
Anleitungen und Benutzerhandbücher für COOK Medical Zenith Flex. Wir haben
1
COOK Medical Zenith Flex Anleitung zum kostenlosen PDF-Download zur Verfügung: Gebrauchsanweisung
COOK Medical Zenith Flex Gebrauchsanweisung (220 Seiten)
Marke:
COOK Medical
| Kategorie:
Medizinische Ausstattung
| Dateigröße: 7 MB
Inhaltsverzeichnis
Inhaltsverzeichnis
3
Device Description
23
Aortic Main Body and Iliac Leg Components
23
Main Body Delivery System
23
Iliac Leg Delivery System
23
Zenith AAA Endovascular Graft Ancillary Components
23
Indications for Use
23
Contraindications
23
Warnings and Precautions
23
General
23
Patient Selection, Treatment and Follow-Up
23
Device Selection
24
Implant Procedure
24
Molding Balloon Use
24
MRI Safety and Compatibility
24
Adverse Events
24
Observed Adverse Events
24
Potential Adverse Events
25
Device Related Adverse Event Reporting
25
Summary of Clinical Studies
25
Objectives
25
Study Design
25
Patient Demographics
26
Results
26
Endoleak Management
29
Aneurysm Change
30
AAA-Related Secondary Interventions
30
Secondary Outcome Measures
31
Patient Selection and Treatment
31
Individualization of Treatment
31
Patient Counseling Information
31
How Supplied
31
Clinical Use Information
31
Physician Training
31
Inspection Prior to Use
31
Materials Required
31
Materials Recommended
31
Device Diameter Sizing Guidelines
32
Directions for Use
32
Anatomical Requirements
32
General Use Information
32
Pre-Implant Determinants
32
Patient Preparation
32
Bifurcated System
32
Bifurcated Main Body Preparation/Flush
32
Contralateral Iliac Leg Preparation/Flush
32
Ipsilateral Iliac Leg Preparation/Flush
32
Main Body Proximal (Top) Deployment
33
Contralateral Iliac Leg Placement and Deployment
33
Main Body Distal (Bottom) Deployment
33
Docking of Top Cap
33
Ipsilateral Iliac Leg Placement and Deployment
33
Molding Balloon Insertion
33
Final Angiogram
33
Imaging Guidelines and Postoperative Follow-Up
33
General
33
For Endograft Patients
34
Contrast and Non-Contrast CT Recommendations
34
Abdominal Radiographs
34
Ultrasound
34
MRI Safety and Compatibility
34
Additional Surveillance and Treatment
34
Patient Tracking Information
34
Troubleshooting
34
Trigger-Wire Release Troubleshooting
34
Main Body Proximal (Top) Deployment
34
Docking of Top Cap
35
Ipsilateral Iliac Leg Placement and Deployment
35
Contralateral Iliac Leg Placement and Deployment
35
Suprarenal Stent Deployment Troubleshooting
35
Main Body Proximal (Top) Deployment
35
Popis Zařízení
36
Komponenty Aortálního Hlavního Těla a Iliakálního Ramena
36
Aplikační SystéM Hlavního Těla
36
Aplikační SystéM Pro Iliakální Rameno
36
Pomocné Komponenty Endovaskulárního Graftu Zenith AAA
36
Určené Použití
36
Kontraindikace
36
Varování a Upozornění
36
Obecně
36
Výběr, Léčba a Následné Kontroly Pacienta
36
Volba Zařízení
37
Postup Implantace
37
Použití Tvarovacího Balónku
37
Bezpečnost a Kompatibilita Vyšetření MRI
37
Nežádoucí Příhody
37
Zaznamenané Nežádoucí Příhody
37
Tabulka 5.1.1 Úmrtí a Ruptura V Klinické Studii
37
Tabulka 5.1.2 Nežádoucí Příhody V Klinické Studii
38
Potenciální Nežádoucí Příhody
38
Hlášení Nežádoucích Příhod SouvisejíCích se ZařízeníM
38
Souhrn Klinických Studií
38
Cíle
38
UspořáDání Studie
38
Tabulka 6.2.1 Kontrolní Vyšetření a Dostupnost Pacienta
39
Data O Pacientech
39
Tabulka 6.3.1 Porovnání Charakteristik Subjektů
39
Tabulka 6.3.2 Distribuce PrůMěru Aneuryzmatu
39
Výsledky
39
Tabulka 6.4.1 Implantované Zařízení
39
Tabulka 6.4.2 Primární Výsledky
40
Tabulka 6.4.3 Měřítka Úspěšnosti
41
Tabulka 6.4.4 Radiografické Nálezy V BřIšní Oblasti - Integrita Zařízení
41
Tabulka 6.4.5 Nálezy Na CT - Průchodnost Graftu
41
Tabulka 6.4.6 Nálezy Na CT - Migrace Graftu (Hlavního Těla)
41
Tabulka 6.4.7 Radiografické Nálezy V BřIšní Oblasti
42
Separace Větve
42
Léčba Endoleaku
42
Tabulka 6.5.1 Endoleaky (Všechny Typy, Nové a PerzistujíCí)
42
Tabulka 6.5.2 První Výskyt Endoleaku U Pacientů se StandardníM Rizikem
42
Tabulka 6.5.3 První Výskyt Endoleaku U Pacientů S VysokýM
42
Rizikem
42
Tabulka 6.5.4 První Výskyt Endoleaku U Roll-In Pacientů
42
Změna Aneuryzmatu
43
Podle Časového Intervalu
43
Po 12 MěsíCích
43
Po 24 MěsíCích
43
Sekundární Intervence SouvisejíCí S AAA
43
Tabulka 6.7.1 Sekundární Intervence (Do 12 MěsíCů)
43
Tabulka 6.7.2 Sekundární Intervence (>12 Až 24 MěsíCů)
43
Měření Sekundárních Výsledků
44
Tabulka 6.8.1 Sekundární Výsledky Podle Léčených Skupin
44
Výběr a Léčba Pacienta
44
Individualizace Léčby
44
Poradenství Pro Pacienty
44
Stav PřI Dodání
44
Informace O KlinickéM Použití
44
Školení Lékařů
44
Kontrola Před PoužitíM
44
Požadovaný Materiál
44
Pokyny K Určení PrůMěru Zařízení
45
Tabulka 10.5.1 Návod K Měření PrůMěru Hlavního Těla Graftu
45
Tabulka 10.5.2 Návod K Měření PrůMěru Iliakálního Ramena Graftu
45
Pokyny K Použití
45
Anatomické Požadavky
45
Obecné Informace O Použití
45
RozhodujíCí Činitele Před Implantací
45
Příprava Pacienta
45
SystéM S Bifurkací
45
Příprava a Propláchnutí Hlavního Těla S Bifurkací
45
Umístění Vodicího Drátu Kontralaterální Iliakální Větve
46
Rozvinutí Proximální (Horní) Části Hlavního Těla
46
Umístění a Rozvinutí Kontralaterálního Iliakálního Ramena
46
Rozvinutí Distální (Dolní) Části Hlavního Těla
46
Aretace Horní Čepičky
46
Umístění a Rozvinutí Ipsilaterálního Iliakálního Ramena
46
Zavedení Tvarovacího Balónku
46
Finální Angiogram
46
Pokyny K Zobrazování a Pooperační Kontrole
46
Obecně
46
Tabulka 12.1 Doporučený Plán Zobrazovacích Vyšetření Pro
47
Pacienty S Endograftem
47
Doporučení Pro Kontrastní a Nekontrastní CT
47
Tabulka 12.2 Akceptovatelné Zobrazovací Protokoly
47
Abdominální Radiogramy
47
Ultrazvuk
47
Bezpečnost a Kompatibilita Vyšetření MRI
47
Další Sledování a Léčba
47
Informace Pro Sledování Pacientů
47
Řešení ProbléMů
47
Aretace Horní Čepičky
48
Umístění a Rozvinutí Ipsilaterálního Iliakálního Ramena
48
Umístění a Rozvinutí Kontralaterálního Iliakálního Ramena
48
Řešení ProbléMů S RozvinováníM Suprarenálního Stentu
48
Rozvinutí Proximální (Horní) Části Hlavního Těla
48
Beskrivelse Af Produktet
50
Komponenter Til Aortisk Hovedprotese Og Til Iliaca-Ben
50
Hovedprotesens Fremføringssystem
50
Fremføringssystem for Iliaca-Ben
50
Tilbehørskomponenter Til Zenith AAA Endovaskulær Protese
50
Tilsigtet Anvendelse
50
Kontraindikationer
50
Advarsler Og Forholdsregler
50
Generelle
50
Patientudvælgelse, Behandling Og Opfølgning
50
Udvælgelse Af Produkt
51
Implantationsprocedure
51
Brug Af Formningsballon
51
Sikkerhed Og Kompatibilitet Ved MR-Scanning
51
Uønskede Hændelser
51
Observerede Uønskede Hændelser
51
Tabel 5.1.1 DøD Og Ruptur Fra Klinisk Undersøgelse
51
Tabel 5.1.2 Uønskede Hændelser I Klinisk Undersøgelse
52
Mulige Uønskede Hændelser
52
Rapportering Af Uønskede Hændelser, Relateret Til Anordning
52
Resume over Kliniske Undersøgelser
52
Målsætning
52
Undersøgelsens Design
52
Tabel 6.2.1 Patientopfølgning Og Ansvarlighed
53
Demografiske Oplysninger Om Patienter
53
Tabel 6.3.1 Sammenligning Af Forsøgspersoners Karakteristika
53
Tabel 6.3.2 Fordeling Af Aneurismets Diameter
53
Resultater
53
Tabel 6.4.1 Implanterede Anordninger
53
Tabel 6.4.2 Primære Resultater
54
Tabel 6.4.3 Måltal for Succes
55
Anordningens Integritet
55
Tabel 6.4.5 CT Fund - Åbenhed Af Protese
55
Tabel 6.4.6 CT Fund - Migration Af Protese (Hovedprotese)
55
Tabel 6.4.7 Abdominale Fund under Røntgen - Separation Af Lem
56
Styring Af Endolækage
56
Tabel 6.5.1 Endolækager (alle Typer, Nye Og Vedvarende)
56
Tabel 6.5.2 Første Tilfælde Af Endolækage for
56
Standardrisikopatienter
56
Tabel 6.5.3 Første Tilfælde Af Endolækage for Højrisikopatienter
56
Tabel 6.5.4 Første Tilfælde Af Endolækage for Indlæringspatienter
56
Aneurismeændring
57
Efter Interval
57
Ved 12 Måneder
57
Ved 24 Måneder
57
AAA-Relaterede Sekundære Interventioner
57
Tabel 6.7.1 Sekundære Interventioner (Til 12 Måneder)
57
Tabel 6.7.2 Sekundære Interventioner (> 12 Til 24 Måneder)
57
Måltal for Sekundære Resultater
58
Tabel 6.8.1 Sekundære Resultater Efter Behandlingsgruppe
58
Patientudvælgelse Og Behandling
58
Individualisering Af Behandling
58
Patientrådgivningsinformation
58
Levering
58
Information Om Klinisk Anvendelse
58
Lægeuddannelse
58
Inspektion Inden Brug
58
Nødvendige Materialer
58
Retningslinjer for Størrelsesbestemmelse Af Produktdiameter
59
Tabel 10.5.1 Størrelsesguide for Hovedprotesens Diameter
59
Tabel 10.5.2 Størrelsesguide for Iliaca-Benprotesens Diameter
59
Vejledning
59
Anatomiske Krav
59
Generel Information Om Anvendelse
59
Afgørende Faktorer Før Implantation
59
Klargøring Af Patienten
59
Bifurkationssystem
59
Forberedelse/Skylning Af Bifurkationshovedprotese
59
Proksimal (Top) Anlæggelse Af Hovedprotese
60
Placering Og Anlæggelse Af Kontralateral Iliaca-Ben
60
Distal (Bund) Anlæggelse Af Hovedprotese
60
Sammenkobling Af Tophætten
60
Placering Og Anlæggelse Af Ipsilateral Iliaca-Ben
60
Indføring Af Formningsballon
60
Slutangiogram
60
Retningslinjer for Billeddiagnostik Og Postoperativ
60
Opfølgning
60
Generelle
60
Tabel 12.1 Anbefalet Billeddiagnostisk Plan for
61
Endoprotesepatienter
61
Anbefalinger for CT-Scanning Med Og Uden Kontrast
61
Tabel 12.2 Acceptable Billeddiagnostiske Protokoller
61
Abdominale Røntgenbilleder
61
Ultralydsscanning
61
Sikkerhed Og Kompatibilitet Ved MR-Scanning
61
Yderligere Kontrol Og Behandling
61
Oplysninger Om Sporing Af Patienter
61
Fejlsøgning
61
Sammenkobling Af Tophætten
62
Placering Og Anlæggelse Af Ipsilateral Iliaca-Ben
62
Placering Og Anlæggelse Af Kontralateral Iliaca-Ben
62
Fejlfinding Ved Anlæggelse Af den Suprarenale Stent
62
Proksimal (Top) Anlæggelse Af Hovedprotese
62
Beschreibung des Instruments
64
Hauptteil (Aortenteil) und Iliakale Schenkel
64
Einführsystem für Hauptteil
64
Einführsystem für Iliakale Schenkel
64
Hilfskomponenten für die Endovaskuläre AAA-Prothese Zenith
64
Verwendungszweck
64
Kontraindikationen
64
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
64
Allgemeines
64
Auswahl, Behandlung und Nachsorge der Patienten
64
Auswahl der Prothese
65
Implantationsverfahren
65
Verwendung des Modellierungsballons
65
Sicherheit und Kompatibilität mit MRT
65
Unerwünschte Ereignisse
65
Beobachtete Unerwünschte Ereignisse
65
Mögliche Unerwünschte Ereignisse
66
Bericht zu Prothesenbezogenen Unerwünschten Ereignissen
66
Zusammenfassung der Klinischen Studien
66
Ziele
66
Studiendesign
66
Patientendemographische Daten
67
Ergebnisse
67
Der Prothese
69
Endoleak-Management
70
Standardrisikopatienten
70
Hochrisikopatienten
70
Aneurysmaänderungen
71
Endoleak nach 12 Monaten
71
Endoleak nach 24 Monaten
71
AAA-Bezogene Sekundärinterventionen
71
Maßstäbe für Sekundäre Ergebnisse
72
Auswahl und Behandlung der Patienten
72
Individuelle Gestaltung der Behandlung
72
Informationen zur Aufklärung des Patienten
72
Lieferform
72
Informationen zum Klinischen Einsatz
72
Ärzteschulung
72
Überprüfung vor dem Gebrauch
72
Erforderliche Materialien
72
Empfohlene Materialien
72
Richtlinien zur Bestimmung des Prothesendurchmessers
73
Des Prothesenhauptteils
73
Des Iliakalen Prothesenschenkels
73
Gebrauchsanweisung
73
Anatomische Voraussetzungen
73
Allgemeine Informationen zum Gebrauch
73
Die Präimplantationsphase Bestimmende Faktoren
73
Vorbereitung des Patienten
73
Gegabeltes System
73
Vorbereitung/Spülen des Gegabelten Hauptteils
73
Positionieren des Kontralateralen Iliakalen Führungsdrahts
74
Entfalten des Proximalen (Oberen) Hauptkörpers
74
Positionieren und Entfalten des Kontralateralen Iliakalen
74
Schenkels
74
Entfalten des Distalen (Untersten) Stents des Hauptteils
74
Andocken der Oberen Kappe
74
Positionieren und Entfalten des Ipsilateralen Iliakalen
74
Einführen des Modellierungsballons
74
Abschließendes Angiogramm
75
Richtlinien für die Bildgebung und Postoperative Nachsorge
75
Allgemeines
75
Endoprothese
75
Empfehlungen für CT mit und ohne Kontrastmittel
75
Röntgenaufnahmen des Abdomens
75
Ultraschall
75
Sicherheit und Kompatibilität mit MRT
75
Zusätzliche Überwachung und Behandlung
76
Informationen zur Patientenverfolgung
76
Fehlerbehebung
76
Fehlerbehebung am Auslösedrahtmechanismus
76
Entfalten des Proximalen (Oberen) Hauptkörpers
76
Andocken der Oberen Kappe
76
Positionieren und Entfalten des Ipsilateralen Iliakalen Schenkels
76
Positionieren und Entfalten des Kontralateralen Iliakalen
76
Schenkels
76
Fehlerbehebung bei der Suprarenalen Stententfaltung
76
Andocken der Oberen Kappe
77
Positionieren und Entfalten des Ipsilateralen Iliakalen Schenkels
77
Positionieren und Entfalten des Kontralateralen Iliakalen
77
Schenkels
77
Περιγραφη Τησ Συσκευησ
78
Εξαρτήματα Αορτικού Κύριου Σώματος και Λαγόνιου Σκέλους
78
Σύστημα Τοποθέτησης Κύριου Σώματος
78
Σύστημα Τοποθέτησης Λαγόνιου Σκέλους
78
Βοηθητικά Εξαρτήματα Ενδαγγειακού Μοσχεύματος AAA Zenith
78
Χρηση για Την Οποια Προοριζεται
78
Αντενδειξεισ
78
Προειδοποιησεισ και Προφυλαξεισ
78
Γενικά
78
Επιλογή, Θεραπεία και Παρακολούθηση Ασθενούς
78
Επιλογή Συσκευής
79
Διαδικασία Εμφύτευσης
79
Χρήση Μπαλονιού Διαμόρφωσης
79
Ασφάλεια και Συμβατότητα με Μαγνητική Τομογραφία (MRI)
79
Ανεπιθυμητεσ Ενεργειεσ
79
Παρατηρούμενες Ανεπιθύμητες Ενέργειες
79
Πίνακας 5.1.1 Θάνατος και Ρήξη από Την Κλινική Μελέτη
80
Πίνακας 5.1.2 Ανεπιθύμητες Ενέργειες Στην Κλινική Μελέτη
80
Δυνητικές Ανεπιθύμητες Ενέργειες
80
Αναφορά Ανεπιθύμητων Ενεργειών που Σχετίζονται με Τη Συσκευή
80
Περιληψη Των Κλινικων Μελετων
80
Στόχοι
80
Σχεδιασμός Της Μελέτης
80
Πίνακας 6.2.1 Παρακολούθηση και Υπευθυνότητα Ασθενών
81
Δημογραφικά Στοιχεία Των Ασθενών
81
Πίνακας 6.3.1 Σύγκριση Των Χαρακτηριστικών Των Ασθενών
81
Πίνακας 6.3.2 Κατανομή Διαμέτρων Ανευρύσματος
81
Αποτελέσματα
81
Πίνακας 6.4.1 Συσκευές που Εμφυτεύτηκαν
82
Πίνακας 6.4.2 Πρωτεύοντα Αποτελέσματα
82
Πίνακας 6.4.3 Μετρήσεις Επιτυχίας
83
Πίνακας 6.4.4 Κοιλιακά Ακτινογραφικά Ευρήματα - Ακεραιότητα Της Συσκευής
83
Πίνακας 6.4.5 Ευρήματα Αξονικής Τομογραφίας - Βατότητα Μοσχεύματος
83
Πίνακας 6.4.6 Ευρήματα Αξονικής Τομογραφίας - Μετανάστευση Μοσχεύματος (Κύριο Σώμα)
83
Πίνακας 6.4.7 Κοιλιακά Ακτινογραφικά Ευρήματα - Διαχωρισμός Μέλους
84
Διαχείριση Ενδοδιαφυγής
84
Πίνακας 6.5.1 Ενδοδιαφυγές (Όλοι οι Τύποι, Νέες και Επίμονες)
84
Πίνακας 6.5.2 Πρώτη Εμφάνιση Ενδοδιαφυγής για Ασθενείς
84
Τυπικού Κινδύνου
84
Πίνακας 6.5.3 Πρώτη Εμφάνιση Ενδοδιαφυγής για Ασθενείς
84
Υψηλού Κινδύνου
84
Πίνακας 6.5.4 Πρώτη Εμφάνιση Ενδοδιαφυγής για Ασθενείς Εισαγωγικής Περιόδου
84
Μεταβολή Ανευρύσματος
85
Κατά Διάστημα
85
Πίνακας 6.6.2 Μεταβολή Στο Μέγεθος Του Ανευρύσματος και Ενδοδιαφυγή Στους 12 Μήνες
85
Πίνακας 6.6.3 Μεταβολή Στο Μέγεθος Του Ανευρύσματος και Ενδοδιαφυγή Στους 24 Μήνες
85
Δευτερεύουσες Επεμβάσεις που Σχετίζονται με AAA
85
Πίνακας 6.7.1 Δευτερεύουσες Επεμβάσεις (Έως 12 Μήνες)
85
Πίνακας 6.7.2 Δευτερεύουσες Επεμβάσεις (>12 Έως 24 Μήνες)
85
Μετρήσεις Δευτερεύουσας Έκβασης
86
Πίνακας 6.8.1 Δευτερεύουσες Εκβάσεις Κατά Ομάδα Θεραπείας
86
Επιλογη και Θεραπεια Ασθενων
86
Εξατομίκευση Της Θεραπείας
86
Πληροφοριεσ για Τισ Συστασεισ Προσ Τον Ασθενη
86
Τροποσ Διαθεσησ
86
Πληροφοριεσ για Την Κλινικη Χρηση
86
Εκπαίδευση Ιατρού
86
Επιθεώρηση Πριν από Τη Χρήση
86
Απαιτούμενα Υλικά
86
Κατευθυντήριες Οδηγίες Προσδιορισμού Μεγέθους Διαμέτρου
87
Συσκευής
87
Πίνακας 10.5.1 Οδηγός Προσδιορισμού Μεγέθους Διαμέτρου Μοσχεύματος Κύριου Σώματος
87
Πίνακας 10.5.2 Οδηγός Προσδιορισμού Μεγέθους Διαμέτρου Μοσχεύματος Λαγόνιου Σκέλους
87
Οδηγιεσ Χρησησ
87
Ανατομικές Απαιτήσεις
87
Γενικές Πληροφορίες Χρήσης
87
Προσδιοριστικοί Παράγοντες Προ Της Εμφύτευσης
87
Προετοιμασία Ασθενούς
87
Διχαλωτό Σύστημα
87
Τοποθέτηση Του Ετερόπλευρου Λαγόνιου Συρμάτινου Οδηγού
88
Εγγύς (Άνω) Απελευθέρωση Του Κύριου Σώματος
88
Τοποθέτηση και Απελευθέρωση Του Ετερόπλευρου Λαγόνιου
88
Σκέλους
88
Περιφερική (Κάτω) Απελευθέρωση Του Κύριου Σώματος
88
Σύνδεση Του Άνω Πώματος
88
Τοποθέτηση και Απελευθέρωση Του Σύστοιχου Λαγόνιου
88
Εισαγωγή Μπαλονιού Διαμόρφωσης
88
Τελικό Αγγειόγραμμα
89
Κατευθυντηριεσ Οδηγιεσ Απεικονισησ και Μετεγχειρητικη
89
Παρακολουθηση
89
Γενικά
89
Πίνακας 12.1 Συνιστώμενο Πρόγραμμα Απεικόνισης για
89
Ασθενείς με Ενδαγγειακό Μόσχευμα
89
Συστάσεις Αξονικής Τομογραφίας με και Χωρίς
89
Σκιαγραφικό Μέσο
89
Πίνακας 12.2 Αποδεκτά Πρωτόκολλα Απεικόνισης
89
Κοιλιακές Ακτινογραφίες
89
Επιπλέον Παρακολούθηση και Θεραπεία
90
Πληροφοριεσ Παρακολουθησησ Ασθενων
90
Αντιμετωπιση Προβληματων
90
Αντιμετώπιση Προβλημάτων με Την Απελευθέρωση Του Σύρματος
90
Ενεργοποίησης
90
Εγγύς (Άνω) Απελευθέρωση Του Κύριου Σώματος
90
Σύνδεση Του Άνω Πώματος
90
Τοποθέτηση και Απελευθέρωση Σύστοιχου Λαγόνιου Σκέλους
90
Τοποθέτηση και Απελευθέρωση Ετερόπλευρου Λαγόνιου
90
Σκέλους
90
Αντιμετώπιση Προβλημάτων Απελευθέρωσης Της Επινεφρικής
91
Ενδοπρόσθεσης
91
Εγγύς (Άνω) Απελευθέρωση Του Κύριου Σώματος
91
Σύνδεση Του Άνω Πώματος
91
Τοποθέτηση και Απελευθέρωση Σύστοιχου Λαγόνιου Σκέλους
91
Τοποθέτηση και Απελευθέρωση Ετερόπλευρου Λαγόνιου
91
Σκέλους
91
Descripción del Dispositivo
92
Cuerpo Principal Aórtico y Ramas Ilíacas
92
Sistema de Implantación del Cuerpo Principal
92
Sistema de Implantación de la Rama Ilíaca
92
Componentes Auxiliares de la Endoprótesis Vascular para AAA Zenith
92
Indicaciones
92
Contraindicaciones
92
Advertencias y Precauciones
92
Generales
92
Selección, Tratamiento y Seguimiento de Los Pacientes
92
Selección de Los Dispositivos
93
Procedimiento de Implantación
93
Uso del Balón Moldeador
93
Seguridad y Compatibilidad con MRI
93
Reacciones Adversas
93
Reacciones Adversas Observadas
93
Reacciones Adversas Posibles
94
Informes de Reacciones Adversas Relacionadas con el Dispositivo
94
Resumen de Estudios Clínicos
94
Objetivos
94
Diseño del Estudio
94
Datos Demográficos de Los Pacientes
95
Resultados
95
Del Dispositivo
97
Vascular (Cuerpo Principal)
97
De las Ramificaciones
98
Tratamiento de las Endofugas
98
De Riesgo Normal
98
De Alto Riesgo
98
De Prueba
98
Cambio del Aneurisma
99
Por Intervalos
99
A Los 12 Meses
99
A Los 24 Meses
99
Intervenciones Secundarias Relacionadas con el AAA
99
Los 24 Meses)
99
Medidas de Los Resultados Secundarios
100
Selección y Tratamiento de Los Pacientes
100
Individualización del Tratamiento
100
Información para el Asesoramiento de Los Pacientes
100
Presentación
100
Información sobre el Uso Clínico
100
Formación de Médicos
100
Inspección Previa al Uso
100
Material Necesario
100
Material Recomendado
100
Pautas para la Selección del DIámetro de Los Dispositivos
101
Principal
101
Ilíacas
101
Modo de Empleo
101
Requisitos Anatómicos
101
Información General sobre el Uso
101
Factores Determinantes Previos al Implante
101
Preparación del Paciente
101
Sistema Bifurcado
101
Preparación y Lavado del Cuerpo Principal Bifurcado
101
Colocación de la Guía Ilíaca Contralateral
102
Despliegue Proximal (Parte Superior) del Cuerpo Principal
102
Colocación y Despliegue de la Rama Ilíaca Contralateral
102
Despliegue Distal (Parte Inferior) del Cuerpo Principal
102
Acoplamiento de la Cápsula Superior
102
Colocación y Despliegue de la Rama Ilíaca Ipsilateral
102
Introducción del Balón Moldeador
102
Angiografía Final
103
Pautas para Los Estudios de Imagen y Seguimiento
103
Posoperatorio
103
Generales
103
Pacientes con Endoprótesis Vasculares
103
Recomendaciones para la TAC con Contraste y sin él
103
Radiografías Abdominales
103
Ecografía
103
Seguridad y Compatibilidad con MRI
103
Vigilancia y Tratamiento Adicionales
104
Información para la Localización del Paciente
104
Solución de Problemas
104
Solución de Problemas de Liberación Mediante Alambre Disparador
104
Despliegue Proximal (Parte Superior) del Cuerpo Principal
104
Acoplamiento de la Cápsula Superior
104
Colocación y Despliegue de la Rama Ilíaca Ipsilateral
104
Colocación y Despliegue de la Rama Ilíaca Contralateral
104
Solución de Problemas de Despliegue del Stent Suprarrenal
104
Acoplamiento de la Cápsula Superior
105
Colocación y Despliegue de la Rama Ilíaca Ipsilateral
105
Colocación y Despliegue de la Rama Ilíaca Contralateral
105
Description du Dispositif
106
Corps Principal Aortique et Composants de Branches Iliaques
106
Système de Largage du Corps Principal
106
Système de Largage de la Branche Iliaque
106
Composants Auxiliaires de L'endoprothèse Zenith AAA
106
Utilisation
106
Contre-Indications
106
Avertissements et Mises en Garde
106
Généralités
106
Sélection, Traitement et Suivi des Patients
106
Sélection des Dispositifs
107
Méthode D'implantation
107
Utilisation du Ballonnet de Modelage
107
Sécurité D'emploi et Compatibilité IRM
107
ÉVénements Indésirables
107
ÉVénements Indésirables Observés
107
ÉVénements Indésirables Possibles
108
Rapport D'éVénement Indésirable Associé au Dispositif
108
Sommaire des Études Cliniques
108
Objectifs
108
Modèle de L'étude
108
Données Démographiques des Patients
109
Résultats
109
(Corps Principal)
111
Séparation D'un Membre
112
Prise en Charge des Endofuites
112
Et Persistantes)
112
À Haut Risque
112
Changement de Taille de L'anévrisme
113
L'anévrisme Par Intervalle
113
Interventions de Seconde Intention en Rapport Avec L'aaa
113
(Jusqu'à 12 Mois)
113
(Entre 12 et 24 Mois)
113
Mesures des Résultats Secondaires
114
Sélection et Traitement des Patients
114
Individualisation du Traitement
114
Conseils aux Patients
114
Présentation
114
Utilisation Clinique
114
Formation Clinique
114
Inspection Avant L'utilisation
114
Matériel Requis
114
Matériel Recommandé
114
Directives de Mesures Relatives au Diamètre des Dispositifs
115
Iliaque
115
Directives D'utilisation
115
Exigences Anatomiques
115
Informations Générales Sur L'utilisation
115
Facteurs Déterminants Avant L'implantation
115
Préparation du Patient
115
Système Bifurqué
115
Préparation et Rinçage du Corps Principal Bifurqué
115
Préparation et Rinçage de la Branche Iliaque Controlatérale
115
Mise en Place du Guide Iliaque Controlatéral
116
Déploiement du Stent Proximal (Supérieur) du Corps Principal
116
Mise en Place et Déploiement du Jambage Iliaque
116
Controlatéral
116
Déploiement du Stent Distal (Inférieur) du Corps Principal
116
Raccordement du Capuchon Supérieur
116
Homolatéral
116
Insertion du Ballonnet de Modelage
116
Angiographie Finale
117
Directives D'imagerie et Suivi Post-Opératoire
117
Généralités
117
Recommandations de TDM Avec et Sans Injection de Produit
117
De Contraste
117
Radiographies Abdominales
117
Échographie
117
Sécurité D'emploi et Compatibilité IRM
117
Surveillance et Traitement Complémentaires
118
Informations Relatives au Suivi du Patient
118
Dépannage
118
Dépannage du Mécanisme de Largage des Fils de Sécurité
118
Déploiement du Stent Proximal (Supérieur) du Corps Principal
118
Raccordement du Capuchon Supérieur
118
Mise en Place et Déploiement du Jambage Iliaque Homolatéral
118
Mise en Place et Déploiement du Jambage Iliaque Controlatéral
118
Dépannage Lors du Déploiement du Stent Suprarénal
118
Raccordement du Capuchon Supérieur
119
Mise en Place et Déploiement du Jambage Iliaque Homolatéral
119
Mise en Place et Déploiement du Jambage Iliaque Controlatéral
119
Az Eszköz Leírása
120
Aortikus Fő Grafttörzs és Iliacaszár-Komponenesek
120
A Fő Grafttörzs Bejuttatórendszere
120
Az Iliacaszár Bejuttatórendszere
120
A Zenith AAA Endovaszkuláris Graft Tartozékai
120
Használati Javallatok
120
Ellenjavallatok
120
Figyelmeztetések és Óvintézkedések
120
Általános
120
A Betegek Kiválasztása, Kezelése és Utánkövetése
120
Az Eszköz Kiválasztása
121
Beültetési Eljárás
121
A Formázóballon Használata
121
MRI-Biztonság és -Kompatibilitás
121
NemkíVánatos Események
121
Megfigyelt NemkíVánatos Események
121
Táblázat. a Klinikai Vizsgálatban Előfordult Halálesetek és Ruptúrák
121
Táblázat. a Klinikai Vizsgálat Során Jelentkező
122
NemkíVánatos Események
122
Lehetséges NemkíVánatos Események
122
Az Eszközzel Kapcsolatos NemkíVánatos Események Bejelentése
122
Klinikai Vizsgálatok Összefoglalása
122
Célpontok
122
Vizsgálati Elrendezés
122
Táblázat. a Betegek Utánkövetése és Beszámoltathatósága
123
A Betegek Demográfiai Adatai
123
Táblázat. Egyéni Jellemzők Összehasonlítása
123
Táblázat. az Aneurysma-Átmérők Megoszlása
123
Eredmények
123
Táblázat. Beültetett Eszközök
124
Táblázat. Elsődleges Eredmények
124
Táblázat. Sikermutatók
125
Táblázat. Abdominális Röntgenfelvételek Eredményei - az Eszköz Épsége
125
Táblázat. CT-Felvételek Eredményei - a Graft
125
Átjárhatósága
125
Táblázat. CT-Felvételek Eredményei - Graft (Fő Graft-Törzs) MigráCIója
125
Táblázat. Abdominális Röntgenfelvételek Eredményei
126
Ág Leválása
126
Endoleak Kezelése
126
Táblázat. Endoleak-Ek (Valamennyi Típus, Új és Perzisztens)
126
Táblázat. Endoleak Első Előfordulása Standard Kockázatú
126
Betegeknél
126
Táblázat. Endoleak Első Előfordulása Magas Kockázatú
126
Táblázat. Endoleak Első Előfordulása Roll-In
126
Aneurysma Változás
127
Táblázat. az Aneurysma Maximális Átmérőjében Bekövetkezett Változások IDőintervallum Szerint
127
Táblázat. az Aneurysma Méretében és az Endoleak-Státuszban Bekövetkezett Változások 12 Hónapnál
127
Táblázat. az Aneurysma Méretében és az Endoleak-Státuszban Bekövetkezett Változások 24 Hónapnál
127
Az AAA-Val Összefüggő Másodlagos Beavatkozások
127
Táblázat. Másodlagos Beavatkozások (1-12. Hónap)
127
Táblázat. Másodlagos Beavatkozások
127
(>12-24. Hónap)
127
Másodlagos Végpontok Mérőszámai
128
Táblázat. Másodlagos Végpontok Kezelési Csoportok Szerint
128
Betegek Kiválasztása és Kezelése
128
A Kezelés Egyénivé Tétele
128
Betegtájékoztatás
128
Kiszerelés
128
Klinikai Felhasználással Kapcsolatos InformáCIó
128
Orvosképzés
128
Használat Előtti Szemle
128
Szükséges Anyagok
128
Az Eszköz Átmérője Méretezésének Irányelvei
129
Táblázat. Útmutató a Fő Graft-Törzs Átmérőjének Méretezéséhez
129
Táblázat. Útmutató az Iliaca-Szár Átmérőjének
129
Használati Utasítás
129
Anatómiai Követelmények
129
A Felhasználással Kapcsolatos Általános InformáCIók
129
ImplantáCIó Előtti Meghatározó Elemek
129
A Beteg Előkészítése
129
Bifurcatiós Rendszer
129
A Bifurcatiós Fő Grafttörzs Előkészítése és Öblítése
129
Kontralaterális Iliaca Vezetődrót Elhelyezése
130
A Fő Grafttörzs Proximális (Csúcsi) Telepítése
130
A Kontralaterális Iliacaszár Elhelyezése és Telepítése
130
Fő Grafttörzs Disztális (Alsó) Telepítése
130
A Csúcsi Sapka Összekapcsolása
130
Az Ipsilaterális Iliacaszár Elhelyezése és Telepítése
130
A Formázó Ballon Felvezetése
130
Végső Angiogram
130
Leképezési Irányelvek és PosztoperatíV Utánkövetés
130
Általános
130
Táblázat. Endografttal Rendelkező Betegek SzáMára Ajánlott Képalkotó Vizsgálati Program
131
Kontrasztanyaggal és Anélkül Végzett CT-Vizsgálattal
131
Kapcsolatos Ajánlások
131
Táblázat. Elfogadható Leképezési Protokollok
131
Hasi Röntgenfelvételek
131
Ultrahang
131
MRI-Kompatibilitás és -Biztonságosság
131
További Felügyelet és Kezelés
131
Betegek Nyomonkövetésére Vonatkozó InformáCIó
131
Hibakeresés
131
A Csúcsi Sapka Összekapcsolása
132
Az Ipsilateralis Iliacaszár Elhelyezése és Telepítése
132
A Kontralaterális Iliacaszár Elhelyezése és Telepítése
132
A Suprarenalis Sztent Telepítésének Hibakeresése
132
A Fő Grafttörzs Proximális (Csúcsi) Telepítése
132
A Kontralaterális Iliacaszár Elhelyezése és Telepítése
133
Descrizione del Dispositivo
134
Corpo Aortico Principale E Branche Iliache Della Protesi
134
Sistema DI Inserimento del Corpo Principale
134
Sistema DI Inserimento Della Branca Iliaca
134
Componenti Ausiliari Dell'endoprotesi Addominale Zenith
134
Indicazioni Per L'uso
134
Controindicazioni
134
Avvertenze E Precauzioni
134
Informazioni Generali
134
Selezione, Trattamento E Follow-Up del Paziente
134
Selezione del Dispositivo
135
Procedura DI Impianto
135
Uso del Palloncino Dilatatore
135
Sicurezza E Compatibilità in Ambito MRI
135
Eventi Negativi
135
Eventi Negativi Osservati
135
Possibili Eventi Negativi
136
Notifica Degli Eventi Negativi Correlati al Dispositivo
136
Riepilogo Degli Studi Clinici
136
Obiettivo
136
Struttura Dello Studio
136
Caratteristiche Demografiche Dei Pazienti
137
Risultati
137
Dell'endoprotesi
139
Gestione Degli Endoleak
140
Rischio Normale
140
Alto Rischio
140
DI Pratica
140
Mutazione Dell'aneurisma
141
Interventi Secondari Correlati All'aaa
141
Parametri Per la Valutazione Degli Esiti Secondari
142
Selezione E Trattamento Dei Pazienti
142
Requisiti Per Il Trattamento
142
Informazioni da Fornire Ai Pazienti
142
Confezionamento
142
Informazioni Per Uso Clinico
142
Programma DI Formazione Per Il Medico
142
Esame Prima Dell'uso
142
Materiali Necessari
142
Materiali Consigliati
142
Linee Guida Per la Determinazione del Diametro Idoneo del Dispositivo
143
Istruzioni Per L'uso
143
Requisiti Anatomici
143
Informazioni Generali Sull'impiego
143
Fattori da Considerare in Sede Preliminare
143
Preparazione del Paziente
143
Sistema Biforcato
143
Preparazione/Lavaggio del Corpo Principale Biforcato
143
Preparazione/Lavaggio Della Branca Iliaca Controlaterale
143
Preparazione/Lavaggio Della Branca Iliaca Ipsilaterale
143
Posizionamento Della Guida Iliaca Controlaterale
144
Rilascio Dell'estremità Prossimale (Superiore) del Corpo Principale
144
Posizionamento E Rilascio Della Branca Iliaca Controlaterale
144
Rilascio Dell'estremità Distale (Inferiore) del Corpo
144
Innesto Della Calotta Superiore
144
Posizionamento E Rilascio Della Branca Iliaca Ipsilaterale
144
Inserimento del Palloncino Dilatatore
144
Angiogramma Conclusivo
145
Linee Guida Per le Tecniche DI Imaging E Il Follow-Up
145
Postoperatorio
145
Generali
145
Consigli Per la TC con E Senza Mezzo DI Contrasto
145
Lastre Radiografiche Addominali
145
Ecografia
145
Sicurezza E Compatibilità in Ambito MRI
145
Ulteriori Esami DI Controllo E Trattamento
146
Informazioni Documentanti Il Dispositivo
146
Guida Alla Risoluzione Dei Problemi
146
Risoluzione Dei Problemi Relativi al Meccanismo DI Rilascio a Filo DI
146
Sicurezza
146
Rilascio Dell'estremità Prossimale (Superiore) del Corpo Principale
146
Innesto Della Calotta Superiore
146
Posizionamento E Rilascio Della Branca Iliaca Ipsilaterale
146
Posizionamento E Rilascio Della Branca Iliaca Controlaterale
146
Risoluzione Dei Problemi Relativi al Rilascio Dello Stent Soprarenale
146
Innesto Della Calotta Superiore
147
Posizionamento E Rilascio Della Branca Iliaca Ipsilaterale
147
Posizionamento E Rilascio Della Branca Iliaca Controlaterale
147
Beschrijving van Het Hulpmiddel
148
Componenten Voor Main Body in de Aorta en Voor Iliacale Poten
148
Introductiesysteem van de Main Body
148
Introductiesysteem van de Iliacale Poot
148
Zenith Hulpcomponenten Voor de AAA Endovasculaire Prothese
148
Indicaties Voor Gebruik
148
Contra-Indicaties
148
Waarschuwingen en Voorzorgsmaatregelen
148
Algemeen
148
Selectie, Behandeling en Controle van de Patiënt
148
Selectie van Het Hulpmiddel
149
De Implantatieprocedure
149
Gebruik van de Modelleerballon
149
MRI-Veiligheid en -Compatibiliteit
149
Ongewenste Voorvallen
149
Waargenomen Ongewenste Voorvallen
149
Tabel 5.1.1 Overlijden en Ruptuur Bij Klinische Studie
149
Tabel 5.1.2 Ongewenste Voorvallen in Klinische Studie
150
Mogelijke Ongewenste Voorvallen
150
Melding van Prothesegerelateerde Ongewenste Voorvallen
150
Samenvatting van Klinische Studies
150
Doelstellingen
150
Opzet van de Studie
150
Tabel 6.2.1 Patiëntcontrole en Controleerbaarheid
151
Demografische Patiëntgegevens
151
Tabel 6.3.1 Vergelijking van Kenmerken van Proefpersonen
151
Tabel 6.3.2 Verdeling Diameter Aneurysma
151
Resultaten
151
Tabel 6.4.1 Gebruikte Implantaten
152
Tabel 6.4.2 Primaire Resultaten
152
Tabel 6.4.3 Resultaatmetingen
153
Integriteit van de Prothese
153
In Prothese
153
Tabel 6.4.6 CT-Bevindingen - Migratie van Main Body
153
Losraken van de Stompen
154
Behandeling van Endolekkages
154
Tabel 6.5.1 Endolekkages (alle Typen, Nieuw en Persistent)
154
Tabel 6.5.2 Eerste Voorkomen van Endolekkage Bij Patiënten
154
Met Standaardrisico
154
Tabel 6.5.3 Eerste Voorkomen van Endolekkage Bij Patiënten
154
Met Hoog Risico
154
Tabel 6.5.4 Eerste Voorkomen van Endolekkage Bij
154
Oefenpatiënten
154
Veranderingen van Het Aneurysma
155
Tabel 6.6.1 Verandering van de Maximale Diameter van Het Aneurysma Per Interval
155
Tabel 6.6.2 Veranderingen in Afmeting van Het Aneurysma en de Endolekkage Na 12 Maanden
155
Tabel 6.6.3 Veranderingen in Afmeting van Het Aneurysma en de Endolekkage Na 24 Maanden
155
AAA-Gerelateerde Secundaire Interventies
155
Tabel 6.7.1 Secundaire Interventies (Tot 12 Maanden)
155
Tabel 6.7.2 Secundaire Interventies (> 12 Tot 24 Maanden)
155
Metingen Secundaire Resultaten
156
Tabel 6.8.1 Secundaire Resultaten Per Behandelgroep
156
Selectie en Behandeling van de Patiënt
156
Individualisering van de Behandeling
156
De Patiënt Informeren
156
Wijze van Levering
156
Informatie over Het Klinische Gebruik
156
Opleiding van de Arts
156
Inspectie Voorafgaand Aan Gebruik
156
Benodigde Materialen
156
Richtlijnen Voor Het Bepalen van de Diameter van Het Hulpmiddel
157
Tabel 10.5.1 Handleiding Voor Het Bepalen van de Diameter
157
Van de Main Body
157
Tabel 10.5.2 Handleiding Voor Het Bepalen van de Diameter
157
Van de Iliacale Poot
157
Gebruiksaanwijzing
157
Anatomische Vereisten
157
Algemene Gebruiksinformatie
157
Bepalende Factoren Vóór de Implantatie
157
De Patiënt Voorbereiden
157
De Contralaterale Iliacale Voerdraad Plaatsen
158
Ontplooiing van Het Proximale Deel (Top) van de Main Body
158
Plaatsing en Ontplooiing van de Contralaterale Iliacale
158
Poot
158
Ontplooiing van Het Distale Deel (Onderkant) Main Body
158
Koppelen van de Topkap
158
Plaatsing en Ontplooiing van de Ipsilaterale Iliacale Poot
158
Introductie van de Modelleerballon
158
Afrondend Angiogram
158
Richtlijnen Voor Beeldvormend Onderzoek en
159
Postoperatieve Controle
159
Algemeen
159
Tabel 12.1 Aanbevolen Schema Voor Beeldvorming Bij Patiënten Met Een Endovasculaire Prothese
159
Aanbevelingen Voor CT-Onderzoek Met en Zonder Contrastmiddel
159
Tabel 12.2 Geaccepteerde Beeldvormingsprotocollen
159
Röntgenopnamen van de Buik
159
Echografie
159
Veiligheid Bij en Compatibiliteit Met MRI
159
Extra Controle en Behandeling
159
Oplossen van Problemen
160
Problemen Met de Ontkoppeling van de Trigger Wire Oplossen
160
Ontplooiing van Het Proximale Deel (Top) van de Main Body
160
Koppelen van de Topkap
160
Plaatsing en Ontplooiing van de Ipsilaterale Iliacale Poot
160
Plaatsing en Ontplooiing van de Contralaterale Iliacale Poot
160
Problemen Met de Ontplooiing van de Suprarenale Stent Oplossen
160
Plaatsing en Ontplooiing van de Contralaterale Iliacale Poot
161
Beskrivelse Av Anordningen
162
Aortisk Hoveddel Og Iliaca-Benkomponenter
162
Hoveddelens Innføringssystem
162
Iliaca-Ben Innføringssystem
162
Hjelpekomponenter for Zenith AAA Endovaskulært Implantat
162
Bruksområder
162
Kontraindikasjoner
162
Advarsler Og Forholdsregler
162
Generelt
162
Pasientutvelgelse, Behandling Og Oppfølging
162
Valg Av Anordning
163
Implantasjon
163
Bruk Av Formingsballong
163
MR-Sikkerhet Og Kompatibilitet
163
Ugunstige Hendelser
163
Observerte Ugunstige Hendelser
163
Tabell 5.1.1 DøD Og Ruptur Fra Klinisk Studie
163
Tabell 5.1.2 Ugunstige Hendelser I Klinisk Studie
164
Mulige Ugunstige Hendelser
164
Rapportering Av Ugunstige Hendelser, Relatert Til Anordningen
164
Oversikt Av Kliniske Studier
164
Målsetninger
164
Studiedesign
164
Tabell 6.2.1 Pasientoppfølging Og Ansvarlighet
165
Pasientbefolkningsstatistikk
165
Tabell 6.3.1 Sammenligning Av Forsøkspersoners Karakteristika
165
Tabell 6.3.2 Distribusjon Av Aneurismens Diameter
165
Resultater
165
Tabell 6.4.1 Implanterte Anordninger
165
Tabell 6.4.2 Primære Resultater
166
Tabell 6.4.3 Suksessmål
167
Tabell 6.4.4 Funn under Abdominal Røntgen - Anordningens Integritet
167
Tabell 6.4.5 CT-Funn - Implantatpatens
167
Tabell 6.4.6 CT-Funn - Implantat (Hoveddel)-Vandring
167
Tabell 6.4.7 Funn under Abdominal Røntgen - Løsning Av Lem
168
Behandling Av Endolekkasje
168
Tabell 6.5.1 Endolekkasjer (alle Typer, Nye Og Persistente)
168
Tabell 6.5.2 Første Tilfelle Av Endolekkasje for Standardrisikopasienter
168
Tabell 6.5.3 Første Tilfelle Av Endolekkasje for Høyrisikopasienter
168
Tabell 6.5.4 Første Tilfelle Av Endolekkasje for Innlæringspasienter
168
Aneurismeendringer
169
Tabell 6.6.1 Aneurismens Maksimale Diameterendring Pr. Intervall
169
Måneder
169
AAA-Relaterte Sekundære Intervensjoner
169
Tabell 6.7.1 Sekundære Intervensjoner (Til 12 Måneder)
169
Tabell 6.7.2 Sekundære Intervensjoner (>12 Til 24 Måneder)
169
Måltall for Sekundære Resultater
170
Tabell 6.8.1 Sekundære Resultater Pr. Behandlingsgruppe
170
Pasientutvalg Og Behandling
170
Individualisering Av Behandlingen
170
Pasientrådføringsinformasjon
170
Levering
170
Informasjon Om Klinisk Anvendelse
170
Legeopplæring
170
Inspeksjon Før Bruk
170
Nødvendige Materialer
170
Tabell 10.5.1 Diameterstørrelsesguide for Hoveddel-Implantat
171
Tabell 10.5.2 Diameterstørrelsesguide for Iliaca-Ben Implantat
171
Bruksveiledning
171
Anatomiske Krav
171
Allmenn Bruksinformasjon
171
Avgjørende Faktorer Før Implantasjonen
171
Klargjøring Av Pasienten
171
Bifurkert System
171
Forberedelse/Skylling Av Bifurkert Hoveddel
171
Forberedelse/Skylling Av Kontralateral Iliaca-Ben
171
Plassering Og Anleggelse Av Kontralateralt Iliaca-Ben
172
Distal (Bunn) Anleggelse Av Hoveddel
172
Sammenkobling Av Topphetten
172
Plassering Og Anleggelse Av Ipsilateralt Iliaca-Ben
172
Innføring Av Formingsballong
172
Sluttangiogram
172
Retningslinjer for Avbilding Og Postoperativ
172
Oppfølging
172
Generelt
172
Med Endoimplantat
173
Anbefalinger for CT Med Og Uten Kontrast
173
Tabell 12.2 Godkjente Avbildingsprotokoller
173
Abdominale Røntgenbilder
173
Ultralyd
173
MRI-Sikkerhet Og Kompatibilitet
173
Ytterligere Kontroll Og Behandling
173
Sporing Av Pasientinformasjon
173
Feilsøking
173
Feilsøking for Vaierutløsningsmekanisme
173
Plassering Og Anleggelse Av Ipsilateralt Iliaca-Ben
174
Plassering Og Anleggelse Av Kontralateralt Iliaca-Ben
174
Feilsøking for Anleggelse Av Suprarenal Stent
174
Proksimal (Topp) Anleggelse Av Hoveddel
174
Sammenkobling Av Topphetten
174
Opis Urządzenia
175
Główny Trzon Aortalny I Odnogi Biodrowe
175
System Podawania Głównego Trzonu
175
System Podawania Odnogi Biodrowej
175
Elementy Pomocnicze Do Stent-Graftu Wewnątrznaczyniowego Zenith AAA
175
Wskazania Do Stosowania
175
Przeciwwskazania
175
Ostrzeżenia I Środki OstrożnośCI
175
Ogólne
175
Wybór Pacjentów, Leczenie I Kontrola Po Zabiegu
175
Wybór Urządzenia
176
Procedura Wszczepiania
176
Użycie Balonu Kształtującego
176
Bezpieczeństwo I Zgodność Z Badaniem MRI
176
Zdarzenia Niepożądane
176
Obserwowane Zdarzenia Niepożądane
176
Tabela 5.1.1 Zgon I Pęknięcie - Dane Z Badania Klinicznego
176
Tabela 5.1.2 Zdarzenia Niepożądane W Badaniu Klinicznym
177
Potencjalne Zdarzenia Niepożądane
177
Zgłaszanie Zdarzeń Niepożądanych Związanych Z Urządzeniem
177
Streszczenie Badań Klinicznych
177
Cele
177
Schemat Badania
177
Tabela 6.2.1 Kontrola I Ewidencja Pacjentów
178
Dane Demograficzne Pacjentów
178
Tabela 6.3.1 Porównanie Charakterystyki Pacjentów
178
Tabela 6.3.2 Rozkład Średnic Tętniaków
178
Wyniki
178
Tabela 6.4.1 Wszczepione Urządzenia
179
Tabela 6.4.2 Wyniki Pierwszorzędowe
179
Tabela 6.4.3 Wyniki Oceny SkutecznośCI
180
Integralność Urządzenia
180
Tabela 6.4.5 Wyniki Badania TK - Drożność Stent-Graftu
180
Tabela 6.4.6 Wyniki Badania TK - Przemieszczenie Stent-Graftu (Głównego Trzonu)
180
Oddzielenie Odgałęzienia
181
Postępowanie W Razie Przecieku Wewnętrznego
181
Tabela 6.5.1 Przecieki Wewnętrzne (Wszystkie Typy, Nowe I Przetrwałe)
181
Tabela 6.5.2 Pierwszorazowe Wystąpienie Przecieku Wewnętrznego U Pacjentów Ze Standardowym Ryzykiem
181
Tabela 6.5.3 Pierwszorazowe Wystąpienie Przecieku Wewnętrznego U Pacjentów Z Wysokim Ryzykiem
181
Tabela 6.5.4 Pierwszorazowe Wystąpienie Przecieku Wewnętrznego U Pacjentów Z Grupy Próbnej
181
Zmiana W Obrębie Tętniaka
182
Tabela 6.6.1 Zmiana Maksymalnej Średnicy Tętniaka W Poszczególnych Okresach Badania
182
W Okresie 12 Miesięcy
182
W Okresie 24 Miesięcy
182
Interwencje Wtórne Związane Z AAA
182
Tabela 6.7.1 Interwencje Wtórne (Do 12 Miesięcy)
182
Tabela 6.7.2 Interwencje Wtórne (>12 Do 24 Miesięcy)
182
Wskaźniki Wyników Drugorzędowych
183
Grupach Leczenia
183
Dobór I Leczenie Pacjentów
183
Indywidualizacja Leczenia
183
Informacje Dla Pacjenta
183
Rodzaj Opakowania
183
Informacje Dotyczące Zastosowania Klinicznego
183
Szkolenie Lekarza
183
Kontrola Przed Użyciem
183
Wymagane Materiały
183
Wskazówki Dotyczące Kalibrowania Średnicy Przyrządu
184
Tabela 10.5.1 Wskazówki Dotyczące Kalibrowania Średnicy Głównego Trzonu Stent-Graftu
184
Tabela 10.5.2 Wskazówki Dotyczące Kalibrowania Średnicy Odnogi Biodrowej Stent-Graftu
184
Wskazania
184
Wymagania Anatomiczne
184
Ogólne Informacje O Stosowaniu
184
Przedimplantacyjne Czynniki Determinujące
184
Przygotowanie Pacjenta
184
System Rozwidlony
184
Przygotowanie/Przepłukiwanie Rozwidlonego Trzonu Głównego
184
Trzonu
185
Umieszczanie I Rozprężanie Przeciwstronnej Odnogi Biodrowej
185
Rozprężanie Dystalnej (Dolnej) CzęśCI Głównego Trzonu
185
Łączenie Nasadki KońCówki
185
Umieszczanie I Rozprężanie Tożsamostronnej Odnogi
185
Wprowadzenie Balonu Kształtującego
185
Angiogram Końcowy
186
Wskazówki Dotyczące Obrazowania I Kontrola Po Zabiegu
186
Ogólne
186
Tabela 12.1 Zalecany Harmonogram Badań Dla Pacjentów Ze Stent-Graftami Wewnątrznaczyniowymi
186
Zalecenia Dotyczące Badania TK Z Kontrastem I Bez Kontrastu
186
Tabela 12.2 Dopuszczalne Protokoły Obrazowania
186
Radiogramy Brzuszne
186
Badanie USG
186
Bezpieczeństwo I Zgodność Z Badaniem MRI
186
Dodatkowy Nadzór I Leczenie
187
Informacje Dotyczące Obserwacji Pacjentów
187
Rozwiązywanie Problemów
187
Rozwiązywanie Problemów Dotyczących Uwalniania Drutu
187
Zwalniającego
187
Rozprężanie Proksymalnej (Górnej) CzęśCI Głównego Trzonu
187
Łączenie Nasadki KońCówki
187
Umieszczanie I Rozprężanie Tożsamostronnej Odnogi Biodrowej
187
Umieszczanie I Rozprężanie Przeciwstronnej Odnogi Biodrowej
187
Rozwiązywanie Problemów Dotyczących Rozprężania Stentu
187
Łączenie Nasadki KońCówki
188
Umieszczanie I Rozprężanie Tożsamostronnej Odnogi Biodrowej
188
Umieszczanie I Rozprężanie Przeciwstronnej Odnogi Biodrowej
188
Descrição Do Dispositivo
189
Componentes Do Corpo Aórtico Principal E Extremidades Ilíacas
189
Sistema de Colocação Do Corpo Principal
189
Sistema de Colocação da Extremidade Ilíaca
189
Componentes Auxiliares da Prótese Endovascular AAA Zenith
189
Indicações de Utilização
189
Contra-Indicações
189
Advertências E Precauções
189
Geral
189
Selecção, Tratamento E Seguimento Dos Doentes
189
Escolha Do Dispositivo
190
Procedimento de Implantação
190
Utilização Do Balão de Moldagem
190
Segurança E Compatibilidade Com RMN
190
Efeitos Adversos
190
Efeitos Adversos Observados
190
Tabela 5.1.1 Morte E Rotura Ocorridas no Estudo Clínico
190
Tabela 5.1.2 Efeitos Adversos no Estudo Clínico
191
Efeitos Adversos Potenciais
191
Relato de Efeitos Adversos Relacionados Com O Dispositivo
191
Síntese Dos Estudos Clínicos
191
Objectivos
191
Desenho Do Estudo
191
Tabela 6.2.1 Seguimento E Responsabilidade Dos Doentes
192
Dados Demográficos Dos Doentes
192
Tabela 6.3.1 Comparação das Características Dos Sujeitos
192
Tabela 6.3.2 Distribuição Dos DIâmetros Dos Aneurismas
192
Resultados
192
Tabela 6.4.1 Dispositivos Implantados
192
Tabela 6.4.2 Resultados Primários
193
Tabela 6.4.3 Avaliações Do Sucesso
194
Do Dispositivo
194
Tabela 6.4.5 Achados da TAC - Permeabilidade da Prótese
194
Tabela 6.4.6 Achados da TAC - Migração da Prótese (Corpo Principal)
194
Separação Dos Ramos
195
Tratamento de Fugas Intra-Aneurismais
195
Tabela 6.5.1 Fugas Intra-Aneurismais (todos os Tipos, Novas E Persistentes)
195
Tabela 6.5.2 Primeira Ocorrência de Fugas Intra-Aneurismais
195
Para Doentes de Risco Normal
195
Tabela 6.5.3 Primeira Ocorrência de Fugas Intra-Aneurismais
195
Para Doentes de Alto Risco
195
Tabela 6.5.4 Primeira Ocorrência de Fugas Intra-Aneurismais
195
Para Doentes Não Permanentes
195
Alterações Do Aneurisma
196
Tabela 6.6.1 Alterações Nos DIâmetros Máximos Dos Aneurismas por Intervalo
196
Tabela 6.6.2 Alterações no Tamanho Do Aneurisma E Fugas Intra-Aneurismais Aos 12 Meses
196
Tabela 6.6.3 Alterações no Tamanho Do Aneurisma E Fugas Intra-Aneurismais Aos 24 Meses
196
Intervenções Secundárias Relacionadas Com AAA
196
Tabela 6.7.1 Intervenções Secundárias (Aos 12 Meses)
196
Tabela 6.7.2 Intervenções Secundárias (> 12 Aos 24 Meses)
196
Avaliações Dos Resultados Secundários
197
Tabela 6.8.1 Resultados Secundários por Grupo de Tratamento
197
Selecção E Tratamento de Doentes
197
Individualização Do Tratamento
197
Informação de Aconselhamento Aos Doentes
197
Apresentação
197
Informação para Utilização Clínica
197
Formação de Médicos
197
Inspecção Antes da Utilização
197
Materiais Necessários
197
Orientações para Escolha Do DIâmetro Do Dispositivo
198
Da Prótese
198
Ilíaca da Prótese
198
Instruções de Utilização
198
Requisitos Anatómicos
198
Informação Geral sobre a Utilização
198
Factores Determinantes Antes da Implantação
198
Preparação Do Doente
198
Sistema Bifurcado
198
Preparação/Irrigação Do Corpo Principal Bifurcado
198
Colocação Do Fio Guia Ilíaco Contralateral
199
Expansão da Parte Proximal (Topo) Do Corpo Principal
199
Colocação E Expansão da Extremidade Ilíaca Contralateral
199
Expansão da Parte Distal (Inferior) Do Corpo Principal
199
Acoplagem da Tampa Superior
199
Colocação E Expansão da Extremidade Ilíaca Ipsilateral
199
Inserção Do Balão de Moldagem
199
Angiograma Final
199
Orientações Relativas à Imagiologia E Ao Seguimento
200
Pós-Operatório
200
Geral
200
Tabela 12.1 Plano de Exames Imagiológicos Recomendado para Doentes Com Próteses Endovasculares
200
Recomendações para TAC Com E Sem Contraste
200
Tabela 12.2 Protocolos de Imagiologia Aceitáveis
200
Radiografias Abdominais
200
Ecografia
200
Segurança E Compatibilidade Com RMN
200
Vigilância E Tratamento Adicionais
200
Resolução de Problemas
201
Resoluções de Problemas Relativos Ao Mecanismo de Libertação
201
Com Fio de Comando
201
Expansão da Parte Proximal (Topo) Do Corpo Principal
201
Acoplagem da Tampa Superior
201
Colocação E Expansão da Extremidade Ilíaca Ipsilateral
201
Colocação E Expansão da Extremidade Ilíaca Contralateral
201
Resolução de Problemas Relativos à Expansão Do Stent Supra-Renal
201
Colocação E Expansão da Extremidade Ilíaca Contralateral
202
Produktbeskrivning
203
Aortahuvudstomme Och Komponenter För Iliakaliskt Graftben
203
Införingssystem För Huvudstommen
203
Det Iliakaliska Graftbenets Införingssystem
203
Transplantat
203
Avsedd Användning
203
Kontraindikationer
203
Varningar Och Försiktighetsåtgärder
203
Allmänt
203
Patienturval, Behandling Och Uppföljning
203
Val Av Anordning
204
Implantationsförfarande
204
Användning Av Formningsballong
204
MRT-Säkerhet Och -Kompabilitet
204
Biverkningar
204
Observerade Biverkningar
204
Tabell 5.1.1 Dödsfall Och Ruptur Från den Kliniska Studien
204
Tabell 5.1.2 Biverkningar I Klinisk Studie
205
Eventuella Biverkningar
205
Rapportering Av Biverkningar Som Har Samband Med Anordningen
205
Sammanfattning Av Kliniska Studier
205
Syfte
205
Studiedesign
205
Tabell 6.2.1 Patientuppföljning Och Redovisning
206
Demografiska Uppgifter Om Patienterna
206
Tabell 6.3.1 Jämförelse Av Patientkarakteristika
206
Tabell 6.3.2 Distribution Av Aneurysmdiameter
206
Resultat
206
Tabell 6.4.1 Implanterade Anordningar
206
Tabell 6.4.2 Primära Resultat
207
Tabell 6.4.3 Mått På Framgång
208
Integritet
208
Tabell 6.4.5 DT-Fynd - Transplantatets Öppenhet
208
Tabell 6.4.6 DT-Fynd - Migration Av Transplantatet (Huvudstommen)
208
Tabell 6.4.7 Fynd VID Radiografi Av Buken - Separation Av Lem
209
Hantering Av Endoläckage
209
Tabell 6.5.1 Endoläckage (Alla Typer, Nya Och Ihållande)
209
Tabell 6.5.2 Första Förekomst Av Endoläckage För Standardrisk
209
Patienter
209
Tabell 6.5.3 Första Förekomst Av Endoläckage För Högrisk Patienter
209
Tabell 6.5.4 Första Förekomst Av Endoläckage För Prekliniska
209
Förändring Av Aneurysm
210
Intervall
210
VID 12 Månader
210
VID 24 Månader
210
AAA-Relaterade Sekundära Ingrepp
210
Tabell 6.7.1 Sekundära Ingrepp (Till 12 Månader)
210
Tabell 6.7.2 Sekundära Ingrepp (> 12 Till 24 Månader)
210
Sekundära Resultatmått
211
Tabell 6.8.1 Sekundära Resultat Enligt Behandlingsgrupp
211
Patienturval Och Behandling
211
Individualisering Av Behandlingen
211
Patientrådgivning
211
Leveransform
211
Information Om Klinisk Användning
211
Läkarens Utbildning
211
Besiktning Före Användning
211
Material Som Behövs
211
Riktlinjer För Dimensionering Av Anordningens Diameter
212
Tabell 10.5.1 Dimensioneringsguide För Huvudstomtransplantatets Diameter
212
Graftbenets Diameter
212
Bruksanvisning
212
Anatomiska Krav
212
Allmän Information
212
Avgöranden Före Implantation
212
Förberedelse Av Patienten
212
Bifurkerat System
212
Förberedelse/Spolning Av Bifurkerad Huvudstomme
212
Placering Och Utplacering Av Det Kontralaterala Iliakaliska Graftbenet
213
Distal (Botten) Insättning Av Huvudstomme
213
Inkoppling Av Det Övre Skyddet
213
Placering Och Utplacering Av Det Ipsilaterala Iliakaliska
213
Införande Av Formningsballong
213
Var Försiktig
213
Slutligt Angiogram
213
Riktlinjer För Bildframställning Och Postoperativ
213
Uppföljning
213
Allmänt
213
Tabell 12.1 Rekommenderat Bildtagningsschema För Patienter
214
Med Endovaskulära Implantat
214
Rekommendationer Avseende DT Med Och Utan Kontrast
214
Tabell 12.2 Godkända Bildframställningsprotokoll
214
Abdominala Röntgenbilder
214
Ultraljud
214
MRT-Säkerhet Och -Kompabilitet
214
Ytterligare Övervakning Och Behandling
214
Patientspårningsinformation
214
Felsökning
214
Inkoppling Av Det Övre Skyddet
215
Placering Och Utplacering Av Det Ipsilaterala Iliakaliska
215
Graftbenet
215
Placering Och Utplacering Av Det Kontralaterala Iliakaliska
215
Felsökning Av Utplacering Av den Suprarenala Stenten
215
Proximal (Hög) Utplacering Av Huvudstomme
215
Verwandte Produkte
COOK Medical Zenith Branch
COOK Medical Zenith Alpha
COOK Medical Zenith Fenestrated
COOK Medical Zenith Flex Serie
COOK Medical Zenith Spiral-Z AAA
COOK Medical 0088
COOK Medical Advance
COOK Medical Advance 35 LP
COOK Medical Approach CTO
COOK Medical Approach Hydro ST
COOK Medical Kategorien
Medizinische Ausstattung
Pumpen
Inkubatoren
Laborzubehör & Laborgeräte
Zubehör
Weitere COOK Medical Anleitungen
Anmelden
Anmelden
ODER
Mit Facebook anmelden
Mit Google anmelden
Anleitung hochladen
Von PC hochladen
Von URL hochladen