Konformität Mit Qualitätsnormen - Getinge MAQUET Axcel AXL 5001 Technische Beschreibung

CONFORMITÉ AUX
NORMES DE QUALITÉ
Certification du système qualité de
MAQUET SAS
Le LNE/G-MED certifie que le système
qualité développé par MAQUET SAS
pour la conception, la réalisation, la vente,
l'installation et le service après-vente
d'éclairages opératoires est conforme aux
exigences des normes internationales :
- ISO 9001 version 2000
- NF EN ISO 13485 version 2004
Marquage CE/usage prévu :
La conformité aux exigences de la Directive
93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux
dispositifs médicaux a été évaluée selon
l'Annexe VII de la Directive. La gamme
d'éclairage opératoire AXCEL
à la Classe I selon l'Annexe IX de la Direc-
tive 93/42/CEE.
Marquage CE apposé en 2007
Identification des produits marqués CE :
AXCEL simple plafonnier (AXL 5001) ou
mural (AXL 5002) ainsi que double pla-
fonnier (AXL 5501) : éclairages mineurs
de diagnostic post-interventionnel, de
spécialité et d'examen.
Nota : suivant les règles d'installation décrits
dans l'IEC 60601-2-41, les configurations
AXCEL ne pourront pas être utilisées dans
les salles où il est nécessaire d'avoir un
secours 24 V continue, en cas de défaillance
secteur.
Pour éviter tout risque de choc
électrique, les appareils de
classe I doivent être raccordés
à un réseau d'alimentation équi-
pé d'une terre de protection.
Attention aux manipulations des
cartes électroniques : ces cartes
étant livrées dans une enve-
loppe électrostatique, il convient
donc d'être très prudent lors
de leur manipulation. En effet,
certains composants peuvent
être détruits par des courants
antistatiques (dits ESD pour
décharges électrostatiques).
Pour éviter cette destruction, il
est nécessaire d'utiliser un bra-
celet antistatique OPM 060.
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QUALITY COMPLIANCE
Certification of MAQUET SAS quality
system
LNE/G-MED certifies that the quality system
created by MAQUET SAS for the design,
manufacturing, marketing, installation and
customer servicing of its surgical lights
meets the requirements of the following
international standards:
- ISO 9001:2000
- ISO 13485:2004
CE Marking/intended use:
Compliance with the requirements of
Directive 93/42/EEC dated of June 14th
1993, relating to medical devices has been
assessed in accordance with Annex VII of
appartient this Directive. This AXCEL
TM
range is a class I device in accordance with
Annex IX of Directive 93/42/EEC.
EC Marking affixed in 2007
CE Marking products recognition:
AXCEL surgical light in single (ceiling mount
AXL 5001 or wall mount AXL 5002) or double
version (ceiling mount AXL 5501) for minor
surgery, emergency, recovery, speciality,
examination...
NOTE: with reference to installation rules
complying with IEC 60601-2-41 standard,
in case of mains failure, AXCEL configu-
rations can not be used in rooms where
it is necessary to have emergency 24 V
Direct current.
To avoid any risk of an electric
shock, class I devices must be
connected to a power supply
system which is earthed.
Take care when handling the
circuit boards: these boards are
supplied in an electrostatic en-
velope and must be handled with
great care. Certain components
on the boards may be destroyed
by static electricity (ESD, electro-
static discharge). An anti-static
wrist strap (OPM 060) must be
worn to eliminate this risk.
Surgical lights
TM
0125205 Notice technique / Technical manual / Technische Beschreibung
Eclairage Interventionnel
Surgical Light System
OP-Beleuchtung
KONFORMITÄT MIT
QUALITÄTSNORMEN
Zertifizierung des QM-Systems von
MAQUET SAS
LNE/G-MED bescheinigt, dass das von
MAQUET SAS für Entwicklung, Fertigung,
Vertrieb, Installation und Kundenservice
eingerichtete Qualitätssicherungssystem
für die OP-Beleuchtungen die folgenden
internationalen Standards erfüllt :
- ISO 9001, Version 2000
- NF EN ISO 13485, Version 2004
Markierung CE/vorgesehene Nutzung :
Die Konformität mit den Bestimmungen der
europäischen Richtlinie 93/42/EWG des
14,Juni 1993 für medizinische Geräte wurde
gemäß Anhang VII überprüft und bestätigt.
Dieser OP-Beleuchtungen AXCEL
Klasse I gemäß Anhang IX der Richtlinie
93/42/EWG.
EG-Beschriftung CE aufgebracht in:
2007
Identifizierung der Produkte mit CE-
Kennzeichnung :
AXCEL Einzeldeckenleuchte (AXL 5001)
oder Wandleuchte (AXL 5002) und Dop-
peldeckenleuchte (AXL 5501):
Kleinere Beleuchtung für postoperative
Diagnose, Facheingriffe und Untersuchung.
Anmerkung : Gemäß den in der Norm IEC
60601-2-41 beschriebenen Installationsre-
geln können die Konfigurationen der AXCEL
bei Netzausfall nicht in Räumen betrieben
werden, in denen eine Notstromversorgung
mit 24 V Gleichstrom erforderlich ist.
Zur Vermeidung jeglichen Elektro-
schockrisikos dürfen Geräte der Klas-
se I nur an ein Versorgungsnetz mit
Schutzerdung angeschlossen werden.
Vorsicht beim Umgang mit den
Elektronikkarten: vorsicht bei der
Arbeit mit den Elektronikkarten:
diese Karten werden in einer
elektrostatischen Hülle geliefert
und müssen somit sehr vorsichtig
behandelt werden. Bestimmte
Komponenten können durch
elektrostatische Ströme beschä-
digt werden (sog. ESD = Elektro-
statische Entladung). Um dies zu
vermeiden, ist es erforderlich, ein
Antistatikarmband zu tragen.
gehört
TM