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Die folgende Liste definiert die MQSI-Komponenten des i‑STAT Alinity Systems.
1
Prüfung der neuen oder Ersatzgeräte mit dem elektronischen Simulator
Überprüfen Sie mit dem elektronischen Simulator die Funktion eines neuen oder Ersatzgeräts
vor der Verwendung.
2
Prüfung des Temperaturstreifens für neue Patronenlieferung
Überprüfen Sie, ob die Transporttemperatur eingehalten wurde, indem Sie den
Temperaturstreifen lesen, der sich in jedem Versandbehälter befindet.
3
Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Patronenlagerung gemäß den folgenden Kriterien:
• Lagertemperaturen im Kühlschrank für gelagerte Patronen zwischen 2 und 8 °C (35 bis
46 °F).
• Die Patronen werden nicht Temperaturen von mehr als 30 °C (86 °F) ausgesetzt.
• Die Patronen werden nach dem auf den einzelnen Beuteln und Schachteln aufgedruckten
Verfallsdatum nicht mehr verwendet.
• Eine Patrone, die aus der gekühlten Lagerung entnommen wurde, muss vor der
Verwendung fünf Minuten lang bei Raumtemperatur in ihrem Beutel bleiben.
• Ein Karton mit Patronen im Beutel muss vor dem Gebrauch eine Stunde bei
Raumtemperatur stehengelassen werden.
• Eine Patrone, die Raumtemperatur erreicht hat, muss mit dem neuen Verfallsdatum
gekennzeichnet werden. Weitere Informationen dazu finden Sie in der
Patronenkarton.
• Patronen werden unmittelbar nach der Entnahme aus dem Beutel verwendet.
4
Sicherstellen, dass die Prüfung der thermischen Sonde durchgeführt wird
Stellen Sie sicher, dass die Prüfung der thermischen Sonde mit dem elektronischen Simulator
an jedem Gerät alle sechs Monate durchgeführt wird. Diese Prüfung kann in Verbindung mit
den Software-Updates des Geräts durchgeführt werden.
5
Schulen der Mitarbeiter in der Vermeidung von Fehlern vor und nach der Analyse
Stellen Sie sicher, dass die Benutzer so geschult sind, dass Fehler vor der Analyse,
beispielsweise Fehler im Zusammenhang mit der Probenentnahme, Verzögerungen bei Tests,
unzureichendes Mischen von Proben sowie Fehler nach der Analyse (Ergebnisberichterstellung
und -kommunikation) vermieden werden.
Möglicherweise gibt es zusätzliche Anforderungen von Akkreditierungsorganisationen sowie individuelle
Codes, Statuten oder Vorschriften, die hier nicht behandelt werden.
i-STAT Alinity — System Operations Manual
1.9 - Anweisungen des Herstellers zum
Qualitätssicherungssystem
Art: 745532-02 Rev. B
79
Informationen zum
Rev. Date: 04-Mar-2021
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Fehlerbehebung
