Regulatorische Compliance; Sicherheitsvorschriften; Emv-Vorschriften - Abbott i-STAT Alinity Handbuch

Das i‑STAT Alinity System entspricht den geltenden Vorschriften.

Sicherheitsvorschriften:

USA
Kanada
Europäische Union (EU)
Europäische Union (EU)
Europäische Union (EU)
International
International

EMV-Vorschriften:

USA
Kanada
Europäische Union (EU)
Europäische Union (EU)
Radio-/Telekommunikationsrichtlinien:
Antigua und Barbuda
i-STAT Alinity — System Operations Manual

Regulatorische Compliance

Entspricht der UL-Norm 61010-1: Sicherheitsbestimmungen für
elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte – Teil 1: General
Requirements und IEC-Norm 61010-2-101
Zertifiziert nach CSA-Norm C22.2 Nr. 61010-1: Sicherheitsbestimmungen
für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte – Teil 1:
Allgemeine Anforderungen
IEC 61010-1: Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-,
Regel- und Laborgeräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
IEC 61010-2-101: Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-,
Steuer-, Regel- und Laborgeräte – Teil 2-101: Besondere Anforderungen
an Medizingeräte der In-vitro-Diagnostik (IVD)
IEC 62133: Sekundärzellen und -batterien mit alkalischen oder anderen
nichtsäurehaltigen Elektrolyten – Sicherheitsanforderungen für tragbare
gasdichte Sekundärzellen und daraus hergestellte Batterien zur
Verwendung in tragbaren Geräten
UN-Handbuch über Prüfungen und Kriterien „Recommendations on the
Transport of Dangerous Goods", Abschnitt 38.3 „Lithium Batteries"
IEC 60950-1: Einrichtungen der Informationstechnik – Sicherheit – Teil 1:
Allgemeine Anforderungen
FCC 47 CFR Part 15, Subpart B, Class A (Unintentional Radiators)
CAN ICES-001 Class A, Industrial, Scientific and Medical Radio Frequency
Radiators
IEC 61326-1: Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte – EMV-
Anforderungen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen.
IEC 61326-2-6: Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte – EMV-
Anforderungen – Teil 2-6: Besondere Anforderungen – Medizingeräte der
In-vitro-Diagnostik (IVD)
ABTD Antigua & Barbuda Telecommunications Division
Typgenehmigungs-Zertifikat-Nummer 25-TAC2513000853
Art: 746983-02 Rev. E
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Rev. Date: 11-Nov-2020