Calibration Verification (Cal Ver) (Kalibrierungsprüfung, Kal.-Ver.) - Abbott i-STAT Alinity Handbuch

Die Kalibrierungsprüfung ist ein Verfahren zur Bestätigung, dass die Kalibrierung eines Geräts oder
Testsystems im gesamten Nachweisbereich stabil geblieben ist. Dieses Verfahren wird auch als
Linearitätsprüfung bezeichnet.
Anmerkung: Nur i‑STAT Calibration Verification und i-STAT TriControls
Kalibrierungsprüfung Lösungen können mit einem nicht angepassten Gerät verwendet
werden. Anweisungen zum Erstellen und Zuweisen von Anpassungsprofilen zu Geräten
finden Sie im Abschnitt „AlinIQ CWi" in diesem Handbuch.
Die folgenden vier Punkte sind Gründe für die Durchführung einer Kalibrierungsprüfung:
1. Validate the reportable range of a test before the test system is put into use. (Überprüfen Sie den
Nachweisbereich eines Tests, bevor das Testsystem in Betrieb genommen wird.)
Die Genauigkeit der Ergebnisse über den gesamten Nachweisbereich kann durch Testen derselben
Patientenproben mit dem neuen System und mit einem System mit bekannter Genauigkeit sowie
durch Vergleichen der Ergebnisse unter Verwendung zulässiger Unterscheidungskriterien bewertet
werden.
Die Zielwerte wurden über mehrere Chargen von Kartuschen ermittelt. Im Vergleich zu den
Zielwerten zeigen die mit diesen Lösungen erhaltenen Ergebnisse die Leistung einer bestimmten
Charge von Kartuschen.
2. Verify that a change in reagent lot numbers does not affect either the reportable range or control
values. (Überprüfen Sie, dass sich eine Änderung der Reagenzchargennummern nicht auf den
Nachweisbereich oder die Kontrollwerte auswirkt.)
Schwankungen von Charge zu Charge über den gesamten Nachweisbereich für jedes Reagenzsystem
können durch Testen von Lösungen für die Kalibrierungsprüfung parallel mit alten und neuen
Chargen bewertet werden. Qualitätskontrollproben mit Konzentrationen an Entscheidungspunkten
sollten immer zur Beurteilung neuer Reagenzchargen verwendet werden, bevor Ergebnisse
angegeben werden.
3. Verify that results have not been affected by maintenance or repair procedures. (Stellen Sie sicher,
dass die Ergebnisse nicht durch Wartungs- oder Reparaturverfahren beeinflusst wurden.)
Der Benutzer kann keine Wartungsarbeiten am i‑STAT Alinity System durchführen. Die Software des
Geräts wird regelmäßig aktualisiert. Lösungen für die Kalibrierungsprüfung können getestet werden,
um sicherzustellen, dass das System wie vor der Durchführung des Upgrades funktioniert.
Reparierte und neu erworbene Geräte werden mit der werkseitigen Kalibrierung geliefert. Durch das
Testen von Kalibrierungsprüfproben oder das Vergleichen von mit einem neuen oder reparierten
Gerät erhaltenen Patientenprobenergebnissen mit jenen Proben, die mit einem älteren Gerät
erhalten wurden, wird die Leistung der Kartusche bewertet. Der elektronische Simulator bietet
verglichen mit Lösungen für die Kalibrierungsprüfung oder Kontrolllösungen eine höhere
Zuverlässigkeit hinsichtlich der ordnungsgemäßen Funktionsweise des Geräts. Schwankungen der
Geräteleistung sind statistisch nicht anhand der Leistung der Kartuschen erkennbar. Wenn mehrere
Geräte in einer Einrichtung verwendet werden sollen, empfiehlt Abbott Point of Care Inc.,
i-STAT Alinity — System Operations Manual
1.11 - Calibration Verification (Cal Ver)
(Kalibrierungsprüfung, Kal.-Ver.)
Art: 745537-02 Rev. D
89
Rev. Date: 02-Nov-2022