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Verfahrensprinzipien
Das i‑STAT Alinity Gerät ist ein analytisches In-vitro-Diagnostikgerät. Es ist für die Verwendung am
Patientenbett (Point of Care), an einem geeigneten Ort in der Nähe des Point of Care oder in einer
klinischen Laborumgebung ausgelegt. Das Gerät benötigt i‑STAT Einmalpatronen mit Sensoren, um
quantitative diagnostische Tests durchzuführen. Nach dem Einsetzen einer gefüllten Testpatrone
überwacht und steuert das Gerät den Testvorgang sorgfältig. Der einzige Benutzereingriff erfolgt in Form
einer Dateneingabe. Die Dateneingabe erfolgt über den Touchscreen oder mittels Barcode-Erfassung.
Während des Zyklus führt das Gerät eine Reihe von Qualitätsprüfungen durch. Diese Prüfungen dienen
zur Überwachung des Status des Geräts und der Qualität der Patrone. Das Gerät und die Patrone
ermöglichen dem Benutzer die Durchführung klinischer Tests und administrativer Aufgaben im
Zusammenhang mit der In-vitro-Quantifizierung verschiedener Analyten in einer Probe.
Das i‑STAT Alinity Gerät besteht aus den folgenden Untersystemen:
• Analytisches Messmodul: Verbindung mit den i‑STAT Einmal-Testpatronen und Steuerung der
Ausführung des Messzyklus
• Benutzermodul: zentrale Recheneinheit mit integrierter Firmware, die die Benutzerinteraktion mit
dem Gerät steuert und die Kommunikation mit externen Peripheriegeräten unterstützt
• Benutzeroberfläche: für Dateneingabe, Anzeige von Informationen, akustische und visuelle
Warnmeldungen
• Akku
Analytisches Messmodul
Die zentrale Messtechnik des i‑STAT Alinity Systems ist in den elektrochemischen Mikrosensoren der
i‑STAT Einwegpatronen für den Einmalgebrauch untergebracht. Daher sind die vom Gerät verwendete
Messtechnik und die Funktionsprinzipien für die Ermittlung von Testergebnissen gegenüber den bereits
auf dem Markt erhältlichen i-STAT Geräten unverändert.
Zu diesen vollständig automatisierten, dedizierten mikroprozessorgesteuerten Vorgängen gehören:
• Bewegungssteuerung der Flüssigkeit über mechanische Aktoren
• Wärmeregulierung der Sensoren während des Testzyklus
• Erfassung elektrischer Sensorsignale (Spannung, Strom oder Widerstand) während des gesamten
Testzyklus sowie von Umgebungsparametern wie Temperatur und Druck
• Zeitpunkt und Abfolge der Messereignisse
• Signalverarbeitung und Umwandlung von Sensor- und Umgebungssignalen in analytische
Testergebnisse
• Geräte-Selbsttests und Qualitätsprüfungen der Patronen, um die Ausgabe eines falschen Ergebnisses
im Falle einer Fehlfunktion des Geräts oder bei Erkennung eines Patronen- oder präanalytischen
Fehlers zu verhindern
Benutzermodul
Das i-STAT Alinity System ist mit einem speziellen Mikroprozessor zur Steuerung der Benutzerinteraktion
mit dem Gerät, zur Synchronisierung des Testzyklus mit der Benutzeroberfläche und zur Kommunikation
ausgestattet. Die Kombination aus Hardware-Mikroprozessor und Peripheriegeräten und einem Echtzeit-
Betriebssystem (Real Time Operating System, RTOS) bietet wesentliche Funktionen für die Steuerung des
Geräts.
Zu den vom Mikroprozessor und dem RTOS gesteuerten Vorgängen gehören:
i-STAT Alinity — System Operations Manual
Art: 745527-02 Rev. J
Rev. Date: 13-Oct-2022
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